GMP –правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

GMP – (Good Manufacturing Practice) – хорошая производственная практика – правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, это единая система требований к производству и контролю.

Правила GMP – это руководящий, нормативный документ, которому и производство и фирма обязаны подчиняться.

Правила GMP обязательны для всех предприятий, выпускающих готовые лекарственные формы (ГЛФ), продукцию медицинского назначения, а также субстанции.

Самые жесткие требования предъявляются к инъекционным лекарственным препаратам.

В 1969 году около 100 государств в мире заключили многостороннее соглашения между собой. «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле». Система была введена под эгидой Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). Эта система была введена для оказания помощи органам здравоохранения импортирующих стран в оценке технического уровня производства и качества закупаемых ими лекарственных препаратов. В последующие годы эта система многократно пересматривалась. Система дает выгоды импортерам. Эта система дает преимущества и экспортерам (высокоразвитые страны), когда препараты идут на экспорт без лишних препятствий.

К экспортерам лекарственных средств, предъявляются следующие требования:

1. В стране должна быть государственная регистрация лекарственных средств.

2. В стране должно быть государственное инспектирование фармацевтических предприятий.

3. В стране должны быть приняты правила GMP.

 

Подобно Фармакопеям правила GMP неоднородны. Имеются:

• Международные правила GMP, принимает и разрабатывает Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ),

• Региональные – страны европейского экономического сообщества (ЕЭС),

• Правила GMP ассоциации стран Юго-Восточной Азии,

• Национальные правила GMP приняты в 30 странах мира.

Международные правила GMP по строгости требований усреднены, в ряде стран правила более либеральные (в соответствии с техническим уровнем производства). В Японии национальные правила GMP строже международных.

Правила GMP имеют 8 разделов

I. Терминология

II. Обеспечение качества

III. Персонал

IV. Здания и помещения

V. Оборудование

VI. Процесс производства

VII. Отдел технического контроля (ОТК)

VIII. Валидация (утверждение)

1-вый раздел: терминология состоит из 25 пунктов (определений).

Определения, что такое:

- фармацевтическое предприятие

- лекарственное вещество

- лекарственное средство

- карантин на сырье

- определение чистоты помещений, асептических условий и т.д.

2-ой раздел: обеспечение качества

Гарантию качества дает руководитель и квалифицированный персонал.

Условия обеспечения качества продукции на производстве:

- четкая регламентация всех производственных процессов

- квалифицированный персонал

- чистые помещения

- современное оборудование

- регистрация всех этапов производства и всех проводимых анализов

- соблюдение и регистрация порядка возврата неудачных серий

3-тий раздел: персонал

- руководящий персонал должен иметь профильное образование и практический опыт по производству лекарственных средств

- каждый специалист и руководящий работник на предприятии должен иметь строго определенные функции

- неруководящий персонал должен иметь график подготовки и переподготовки и график должен быть зарегистрирован

- требования соблюдения личной гигиены, гигиена и поведение регламентируются

4-тый раздел: здания и помещения

- производство должно располагаться вне жилых зон

- требуется исключить пересечение технологических линий

- производство беталактамных антибиотиков должно осуществляться в отдельном помещении (для исключения аллергических реакций)

- классификация помещений по степени загрязненности механическими и микробными частицами

- помещения должны быть сухими

- помещения для производства и контроля качества должны иметь гладкие поверхности, доступные для мытья и дезинфекции, должны быть ультрафиолетовые установки (УФ), стационарные и переносные)

- для производства стерильных лекарственных средств соединения между стенами и потолками должны быть закругленными

- давление внутри помещений должно быть выше, чем снаружи на несколько мм ртутного столба

- должен быть минимум открытых коммуникаций

- не должно быть скользящих дверей, двери должны быть загерметизированы

- помещения для хранения сырья должны быть отделены от цехов производства.

5-ый раздел: оборудование

- оборудование должно быть адекватно технологическому процессу

- оборудование должно размещаться та, чтобы его можно было легко эксплуатировать

- все регистрирующие приборы должны быть откалиброваны

- поверхность оборудования должна быть гладкой, не коррозирующей, не должна реагировать с веществами, задействованными в производстве

- должно быть рациональное и продуманное размещение оборудования – у персонала не должно быть лишних переходов в процессе работы

- оборудование должно регулярно проходить профилактический осмотр, что регистрируется в журналах

- оборудование для производства беталактамных антибиотиков должно быть отдельным.

6-ой раздел: процесс производства

- должен быть сертификат качества на сырье

- перед отправлением на производство партия сырья проверяется

- выдача сырья регистрируется

- сырье подвергается проверке на микробную кантаминацию или стерильность

- производственный процесс должен быть так построен, чтобы все было согласовано и безаварийно

- фильтры, содержащие асбест, не рекомендуются

- постадийный контроль процесса производства и его регистрация в журналах (сырье -полупродукты – рабочее место – операции- технологический режим и т.д.). Порядок регистрации регламентируется, все записи делаются сразу после контроля и результаты хранят не менее 1 года.

7-ой раздел: отдел контроля качества (ОТК) – обязательный для фармацевтических предприятий

ОТК руководствуется государственными и отраслевыми документами, регламентирующими его деятельность. Задача ОТК:

- не допускать выпуска брака

- укреплять производственную дисциплину

ОТК контролирует сырье и полупродукты, участвует в планировании и проведении постадийного контроля и хранит образцы каждой серии продукции не менее 3-х лет.

8-ой раздел: валидация

Валидация – это оценка и документальное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции установленным требованиям.

Директор предприятия специальным приказом назначает руководящего сотрудника или специалиста со стороны для проверки качества работы какого-либо цеха, технологической линии и т.д.

Валидация может быть:

- периодическая, (проводится постоянно)

- внеплановая (при чрезвычайных происшествиях, при изменении технологии).

Валидация позволяет установить:

– соответствует ли технологический процесс регламенту

- соответствует ли качество готовой продукции требованиям нормативной технологической документации

- соответствует ли оборудование производственным целям

- каков предел возможности производственного процесса

Валидация оценивает:

- сам процесс

- предел возможных отклонений

При этом составляется отчет, если имеются какие либо не соответствия или нарушения – то производственный процесс прерывается.

На биотехнологическом производстве внеплановая валидация проводится если:

- производство меняет штамм продуцента

- изменена питательная среда (так как изменяется метаболизм продуцента и он может давать примеси).

Соблюдение правил GMP обеспечивает выпуск качественных продуктов и гарантирует благополучие потребителей.

Определение экологии

Благодаря антропогенной деятельности человека (промышленной, сельскохозяйственной, бытовой и т.д.) постоянно происходит изменение физических, химических и биологических свойств окружающей среды, причём многие из этих изменений весьма неблагоприятны. Прогнозируется, что биотехнология будет оказывать многообразное и всё возрастающее влияние на способы контроля за окружающей средой и на её состояние

Прекрасным примером такого влияния служит внедрение новых, более совершенных методов биотехнологической переработки отходов, применение биотехнологии в борьбе против распространения ксенобиотиков и нефтяных загрязнений.

Сегодня быстро развиваются разнообразные отрасли промышленности, в которых процессы жизнедеятельности микроорганизмов используются для создания замкнутых систем, для контроля за загрязнением сточных вод, биотестирования, для использования альтернативных энергоресурсов и химического сырья, в различных отраслях.

Экология – наука об отношении организмов к окружающей среде (историческое определение)

Экология изучает взаимодействие разных видов организмов с окружающей средой, которое влияет на другие организмы.

Надорганизменные системы - это взаимодействие организмов в биосфере (предмет изучения экологии)

Антропология – это воздействие человека на биосферу.

 

⇐ Предыдущая25262728293031323334Следующая ⇒

Поделиться: