Разработка технологической линии производства фармацевтической продукции. Производство антибиотиков.

Цель дисциплины: формирование у студентов практических навыков проектирования химико-фармацевтического производства, знаний особенностей проектирования, построения принципиальных технологических схемы производства лекарственных форм.

Задачи обучения:

· Изучить основные понятия обеспечения качества на фармацевтическом предприятии;

· Рассмотреть методологию системы обеспечения качеств ана фармацевтическом производстве;

· Изучить совремнную номенклатуру химико-фармацевтической продукции;

· Получение навыков инженерных расчетов и проектирования фармацевтических производств с использованием современных средств проектирования в соответствии с требованиями GMP и GEP;

· Освоение практических навыков по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

· Освоение коммуникативных навыков в процессе обсуждения аргументировано доказывая собственную точку зрения;

· Осуществление конструктивно обоснованных архитектурных решений и реализации их в проектных работах (практический компонент).

Основные вопросы темы:

1. Основные принципы построения чистых помещений в производстве антибиотиков.

2. Планировка решения чистых помещений помещений в производстве антибиотиков.

3. Конструктивные решения чистых помещений в производстве антибиотиков.

4. Размещение оборудования в производстве антибиотиков.

Практическая работа:

Задание: Выполнение пояснительной записки

Методы обучения и преподавания: работа с информационным материалом, работа в программе AutoCAD, устный опрос, письменный опрос, изготовление лекарственных средств, выполнение презентационных работ, решение ситуационных задач, работа в малых группах, проектная работа, обучение на основе практических примеров, проблемно-ориентированное обучение.

 

Литература:

Основная:

1. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х томах. / В. И. Чуешов, О.И. Зайцев, С.Т. Шебанова, М.Ю. Чернов; Под ред. проф. В. И. Чуешова. – Х.: МТК- Книга; Изд-во НФАУ, 2002. – 560 с.

2. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2004. – 524с.

3. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.

4. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. " Клинрум", 2004. - 360 стр.

5. Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / Т.А Брежнева, В.Л. Лапенко, Г.Г Сироткина и др.; под редакцией В.Ф Селеменева, Г.В. Шаталова. - Воронеж: Изд-во Воронеж. Ун-та, 2000. - 335 с.

 

Дополнительная:

1. Технология лекарственных форм: учеб. В 2 т. / Т.С Кондратьева. - М.: 1991. – Т.1.

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.

5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840

8. ICH Q10 Фармацевтическая система

ТЕМА №15

Оценка рисков. Квалификация проекта – DQ. Основные вопросы. Вопросы утверждения рабочего проекта производства химико-фармацевтического производства.

Цель дисциплины: формирование у студентов практических навыков проектирования химико-фармацевтического производства, знаний особенностей проектирования, построения принципиальных технологических схемы производства лекарственных форм.

Задачи обучения:

· Изучить основные понятия обеспечения качества на фармацевтическом предприятии;

· Рассмотреть методологию системы обеспечения качеств ана фармацевтическом производстве;

· Изучить совремнную номенклатуру химико-фармацевтической продукции;

· Получение навыков инженерных расчетов и проектирования фармацевтических производств с использованием современных средств проектирования в соответствии с требованиями GMP и GEP;

· Освоение практических навыков по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

· Освоение коммуникативных навыков в процессе обсуждения аргументировано доказывая собственную точку зрения;

· Осуществление конструктивно обоснованных архитектурных решений и реализации их в проектных работах (практический компонент).

Основные вопросы темы:

1. Оценка рисков в проектировании химико-фармацевтических предприятий.

2. Квалификация проекта – DQ. Основные вопросы.

3. Вопросы утверждение рабочего проекта химико-фармацевтического производства.

Практическая работа:

Задание: Завершение комплекта чертежей

Методы обучения и преподавания: работа с информационным материалом, работа в программе AutoCAD, устный опрос, письменный опрос, изготовление лекарственных средств, выполнение презентационных работ, решение ситуационных задач, работа в малых группах, проектная работа, обучение на основе практических примеров, проблемно-ориентированное обучение.

 

Литература:

Основная:

1. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х томах. / В. И. Чуешов, О.И. Зайцев, С.Т. Шебанова, М.Ю. Чернов; Под ред. проф. В. И. Чуешова. – Х.: МТК- Книга; Изд-во НФАУ, 2002. – 560 с.

2. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2004. – 524с.

3. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.

4. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. " Клинрум", 2004. - 360 стр.

5. Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / Т.А Брежнева, В.Л. Лапенко, Г.Г Сироткина и др.; под редакцией В.Ф Селеменева, Г.В. Шаталова. - Воронеж: Изд-во Воронеж. Ун-та, 2000. - 335 с.

 

Дополнительная:

1. Технология лекарственных форм: учеб. В 2 т. / Т.С Кондратьева. - М.: 1991. – Т.1.

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.

5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840

8. ICH Q10 Фармацевтическая система

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ СТУДЕНТОВ

ПОД РУКОВОДСТВОМ ПРЕПОДАВАТЕЛЯ

Курс 2

Дисциплина: ПРОЕКТИРОВАНИЕ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА

Составитель:

Преп. Мурзагалиева Э.Т.

 

 

Алматы, 2016 г.

ТЕМА №1: Проектирование фармацевтических предприятий в рамках требований GMP.

Цель дисциплины: формирование у студентов практических навыков проектирования химико-фармацевтического производства, знаний особенностей проектирования, построения принципиальных технологических схемы производства лекарственных форм.

Задачи обучения:

· Изучить основные понятия обеспечения качества на фармацевтическом предприятии;

· Рассмотреть методологию системы обеспечения качеств ана фармацевтическом производстве;

· Изучить совремнную номенклатуру химико-фармацевтической продукции;

· Получение навыков инженерных расчетов и проектирования фармацевтических производств с использованием современных средств проектирования в соответствии с требованиями GMP и GEP;

· Освоение практических навыков по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

· Освоение коммуникативных навыков в процессе обсуждения аргументировано доказывая собственную точку зрения;

· Осуществление конструктивно обоснованных архитектурных решений и реализации их в проектных работах (практический компонент).

Основные вопросы темы:

1. Особенности проектирования фармацевтических предприятий в соответствии с системой стандартов GMP

2. Особенности проектирования фармацевтических предприятий в соответствии сводом рекомендаций GEP.

3. Требования GMP к производственным и вспомогательным помещениям в фармацевтической промышленности.

4. Взаимосвязь принципов GEP, инжиниринга и работы инженерных служб предприятия.

5. Структура руководства ISPE по GEP.

 

Методы обучения и преподавания: работа с информационным материалом, работа в программе AutoCAD, устный опрос, выполнение презентационных работ, решение ситуационных задач, работа в малых группах, проектная работа, обучение на основе практических примеров, проблемно-ориентированное обучение.

Задание: Подготовка и защита презентации по теме.

 

Литература:

Основная:

1. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х томах. / В. И. Чуешов, О.И. Зайцев, С.Т. Шебанова, М.Ю. Чернов; Под ред. проф. В. И. Чуешова. – Х.: МТК- Книга; Изд-во НФАУ, 2002. – 560 с.

2. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2004. – 524с.

3. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.

4. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. " Клинрум", 2004. - 360 стр.

5. Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / Т.А Брежнева, В.Л. Лапенко, Г.Г Сироткина и др.; под редакцией В.Ф Селеменева, Г.В. Шаталова. - Воронеж: Изд-во Воронеж. Ун-та, 2000. - 335 с.

 

Дополнительная:

1. Технология лекарственных форм: учеб. В 2 т. / Т.С Кондратьева. - М.: 1991. – Т.1.

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.

5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840

8. ICH Q10 Фармацевтическая система

 

ТЕМА №2: Термины и определения при проектировании. Обеспечение и управление качеством при проектировании (QA, QC). Всеобщее управление качеством (TQM).

Цель: формирование у студентов практических навыков проектирования Цель дисциплины: формирование у студентов практических навыков проектирования химико-фармацевтического производства, знаний особенностей проектирования, построения принципиальных технологических схемы производства лекарственных форм.

Задачи обучения:

· Изучить основные понятия обеспечения качества на фармацевтическом предприятии;

· Рассмотреть методологию системы обеспечения качеств ана фармацевтическом производстве;

· Изучить совремнную номенклатуру химико-фармацевтической продукции;

· Получение навыков инженерных расчетов и проектирования фармацевтических производств с использованием современных средств проектирования в соответствии с требованиями GMP и GEP;

· Освоение практических навыков по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

· Освоение коммуникативных навыков в процессе обсуждения аргументировано доказывая собственную точку зрения;

· Осуществление конструктивно обоснованных архитектурных решений и реализации их в проектных работах (практический компонент).

Основные вопросы темы:

1. Обеспечение и управление качеством при проектировании (QA, QC).

2. Понятие Всеобщеего управления качеством (TQM)

3. Составные части TQM.

4. Критерии, по которым производится оценка качества предприятия.

5. Концепция современной системы TQM.

6. Методы и приёмы TQM.

7. Основные принципы системы Всеобщеего управления качеством (TQM).

Методы обучения и преподавания: работа с информационным материалом, работа в программе AutoCAD, устный опрос, выполнение презентационных работ, решение ситуационных задач, работа в малых группах, проектная работа, обучение на основе практических примеров, проблемно-ориентированное обучение.

Задание: Подготовка и защита презентации по теме.

 

Литература:

Основная:

1. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х томах. / В. И. Чуешов, О.И. Зайцев, С.Т. Шебанова, М.Ю. Чернов; Под ред. проф. В. И. Чуешова. – Х.: МТК- Книга; Изд-во НФАУ, 2002. – 560 с.

2. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2004. – 524с.

3. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.

4. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. " Клинрум", 2004. - 360 стр.

5. Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / Т.А Брежнева, В.Л. Лапенко, Г.Г Сироткина и др.; под редакцией В.Ф Селеменева, Г.В. Шаталова. - Воронеж: Изд-во Воронеж. Ун-та, 2000. - 335 с.

 

Дополнительная:

1. Технология лекарственных форм: учеб. В 2 т. / Т.С Кондратьева. - М.: 1991. – Т.1.

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.

5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840

8. ICH Q10 Фармацевтическая система

ТЕМА №3

1234Следующая ⇒

Поделиться: