ТЕМА№5: Работы при выполнении концептуального проекта. Сбор исходных данных для проектирования.

Цель дисциплины: формирование у студентов практических навыков проектирования химико-фармацевтического производства, знаний особенностей проектирования, построения принципиальных технологических схемы производства лекарственных форм.

Задачи обучения:

· Изучить основные понятия обеспечения качества на фармацевтическом предприятии;

· Рассмотреть методологию системы обеспечения качеств ана фармацевтическом производстве;

· Изучить совремнную номенклатуру химико-фармацевтической продукции;

· Получение навыков инженерных расчетов и проектирования фармацевтических производств с использованием современных средств проектирования в соответствии с требованиями GMP и GEP;

· Освоение практических навыков по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

· Освоение коммуникативных навыков в процессе обсуждения аргументировано доказывая собственную точку зрения;

· Осуществление конструктивно обоснованных архитектурных решений и реализации их в проектных работах (практический компонент).

Основные вопросы темы:

1. Работы при выполнении концептуального проекта.

2. Сбор исходных данных для проектирования.

3. Подбор основного и вспомогательного оборудования.

Методы образования и обучения:

работа с информационным материалом, работа в программе AutoCAD, устный опрос, выполнение презентационных работ, решение ситуационных задач, работа в малых группах, проектная работа, обучение на основе практических примеров, проблемно-ориентированное обучение.

Задание: Подготовка и защита презентации по теме.

 

Литература:

Основная:

1. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х томах. / В. И. Чуешов, О.И. Зайцев, С.Т. Шебанова, М.Ю. Чернов; Под ред. проф. В. И. Чуешова. – Х.: МТК- Книга; Изд-во НФАУ, 2002. – 560 с.

2. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2004. – 524с.

3. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.

4. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. " Клинрум", 2004. - 360 стр.

5. Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / Т.А Брежнева, В.Л. Лапенко, Г.Г Сироткина и др.; под редакцией В.Ф Селеменева, Г.В. Шаталова. - Воронеж: Изд-во Воронеж. Ун-та, 2000. - 335 с.

 

Дополнительная:

1. Технология лекарственных форм: учеб. В 2 т. / Т.С Кондратьева. - М.: 1991. – Т.1.

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.

5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840

8. ICH Q10 Фармацевтическая система

ТЕМА №6: Изучение технических условий, определяющих параметров и требований к будущему производству.

Цель дисциплины: формирование у студентов практических навыков проектирования химико-фармацевтического производства, знаний особенностей проектирования, построения принципиальных технологических схемы производства лекарственных форм.

Задачи обучения:

· Изучить основные понятия обеспечения качества на фармацевтическом предприятии;

· Рассмотреть методологию системы обеспечения качеств ана фармацевтическом производстве;

· Изучить совремнную номенклатуру химико-фармацевтической продукции;

· Получение навыков инженерных расчетов и проектирования фармацевтических производств с использованием современных средств проектирования в соответствии с требованиями GMP и GEP;

· Освоение практических навыков по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

· Освоение коммуникативных навыков в процессе обсуждения аргументировано доказывая собственную точку зрения;

· Осуществление конструктивно обоснованных архитектурных решений и реализации их в проектных работах (практический компонент).

Основные вопросы темы:

1. Технические условия, определяющие параметры и требования к будущему производству.

2. Строительные чертежи. Выполнение плана.

 

Методы образования и обучения:

работа с информационным материалом, работа в программе AutoCAD, устный опрос, выполнение презентационных работ, решение ситуационных задач, работа в малых группах, проектная работа, обучение на основе практических примеров, проблемно-ориентированное обучение.

Задание: Подготовка и защита презентации по теме.

 

Литература:

Основная:

1. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х томах. / В. И. Чуешов, О.И. Зайцев, С.Т. Шебанова, М.Ю. Чернов; Под ред. проф. В. И. Чуешова. – Х.: МТК- Книга; Изд-во НФАУ, 2002. – 560 с.

2. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2004. – 524с.

3. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.

4. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. " Клинрум", 2004. - 360 стр.

5. Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / Т.А Брежнева, В.Л. Лапенко, Г.Г Сироткина и др.; под редакцией В.Ф Селеменева, Г.В. Шаталова. - Воронеж: Изд-во Воронеж. Ун-та, 2000. - 335 с.

 

Дополнительная:

1. Технология лекарственных форм: учеб. В 2 т. / Т.С Кондратьева. - М.: 1991. – Т.1.

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.

5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840

8. ICH Q10 Фармацевтическая система

 

ТЕМА №7

Рубежный контроль№1

Цель дисциплины: формирование у студентов практических навыков проектирования химико-фармацевтического производства, знаний особенностей проектирования, построения принципиальных технологических схемы производства лекарственных форм.

Задачи обучения:

- Изучить основные понятия обеспечения качества на фармацевтическом предприятии;

- Рассмотреть методологию системы обеспечения качеств ана фармацевтическом производстве;

- Изучить совремнную номенклатуру химико-фармацевтической продукции;

- Получение навыков инженерных расчетов и проектирования фармацевтических производств с использованием современных средств проектирования в соответствии с требованиями GMP и GEP;

- Освоение практических навыков по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

- Освоение коммуникативных навыков в процессе обсуждения аргументировано доказывая собственную точку зрения;

- Осуществление конструктивно обоснованных архитектурных решений и реализации их в проектных работах (практический компонент).

 

Основные вопросы темы:

1. Отечественная фармацевтическая промышленность: состояние и перспективы.

2. Основные направления развития фармацевтической промышленности в РК.

3. Основные термины и определения обеспечения качества на фармацевтическом предприятии.

4. Особенности проектирования фармацевтических предприятий в соответствии с системой стандартов GMP. Необходимость этой системы.

5. Элементы системы качества.

6. Методология создания системы мониторинга процессов и качества ЛС.

7. Интегрированная система менеджмента качества.

8. Основные преимущества внедрения интегрированной системы менеджмента качества.

9. Обеспечение и управление качеством при проектировании (QA, QC).

10. Понятие Всеобщеего управления качеством (TQM)

11. Составные части TQM.

12. Критерии, по которым производится оценка качества предприятия.

13. Концепция современной системы TQM.

14. Технологический раздел – основа проекта.

15. Генеральный план предприятия по выпуску ЛС.

16. Требования к производственным помещениям, вспогмогательным зданиям и сооружениям при проектировании предприятия.

17. Основные принципы системы Всеобщеего управления качеством (TQM).

18. Проекты: виды и классификация проектов. Термины и определения.

19. Надлежащие практики при проектировании химико-фармацевтических производств.

20. Общая характеристика предприятий по выпуску химико-фармацевтической продукции.

21. Основы производственного планирования с учётом GMP.

22. Характеристика производственного участка по выпуску химико-фармацевтической продукции.

23. Работы при выполнении концептуального проекта.

24. Сбор исходных данных для проектирования.

25. Подбор основного и вспомогательного оборудования.

26. Технические условия, определяющие параметры и требования к будущему производству.

27. Строительные чертежи. Выполнение плана.

28. Конструктивные схемы промышленных зданий.

29. Определение чистого помещения. Классификация помещений по класам чистоты. Стандарты чистых помещений.

30. Общие требованиям к чистымпомещеним.

Методы обучения и преподавания: работа с информационным материалом, работа в программе AutoCAD, устный опрос, выполнение презентационных работ, решение ситуационных задач, работа в малых группах, проектная работа, обучение на основе практических примеров, проблемно-ориентированное обучение.

Рубежный контроль№1

 

Литература:

Основная:

1. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х томах. / В. И. Чуешов, О.И. Зайцев, С.Т. Шебанова, М.Ю. Чернов; Под ред. проф. В. И. Чуешова. – Х.: МТК- Книга; Изд-во НФАУ, 2002. – 560 с.

2. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2004. – 524с.

3. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.

4. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. " Клинрум", 2004. - 360 стр.

5. Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / Т.А Брежнева, В.Л. Лапенко, Г.Г Сироткина и др.; под редакцией В.Ф Селеменева, Г.В. Шаталова. - Воронеж: Изд-во Воронеж. Ун-та, 2000. - 335 с.

 

 

Дополнительная:

1. Технология лекарственных форм: учеб. В 2 т. / Т.С Кондратьева. - М.: 1991. – Т.1.

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.

5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840

8. ICH Q10 Фармацевтическая система

Контроль (вопросы, задачи, решение и т.д.)

1. Виды проектов и основные стадии проектирования.

2.Задачи проектирования.

3. Методы проектирования.

5.Система нормативных документов в строительстве.

6.Экономические факторы проектирования химико-фармацевтических предприятий и технико-экономическая оценка промышленных зданий.

7.Выбор района и пункта строительства, генеральные и ситуационные планы.

8.Основные принципы проектирования генплана.

9.Застройка территории и транспортные коммуникации.

10.Размещение инженерно-технических сетей, благоустройство и озеленение территории предприятия.

11.Технико-экономические показатели по генплану.

12. Особенности проектирования по требованиям GMP.

13. Принципы GEP

14. Основные задачи валидации.

15. Общие требования и принципы валидации.

 

ТЕМА №8

⇐ Предыдущая1234Следующая ⇒

Поделиться: