Особенности изготовления суппозиториев методом выливания:

1. При расчете количества основы необходимо учитывать объем гнезда формы. Он выражается через массу жировой основы, которая вмещается в одно гнездо формы. При концентрации лекарственных веществ менее 5% не учитывают объем, занимаемый ими* т.к.-, изменение объема укладывается в нормы допустимых отклонении по приказу №305 от 16.10.97. Количество основы в этом случае рассчитывают по формуле:

m_основы = Р х N (3), где

Р — масса суппозиторной основы, вмещающейся в одно гнездо формы в г;

 N — число суппозиториев.

 

При содержании лекарственных, веществ более 5% необходимо учитывать занимаемый ими объем с помощью коэффициентов замещения - прямого (Еж) или обратного (1/Е_ж),

На практике чаще используют обратный коэффициент замещения, который показывает количество жировой основы, которое занимает такой же объем, как и 1, 0 лекарственного вещества. Его значение для различных лекарственных веществ находят в справочных таблицах. В последнем случае количество основы рассчитывают по формуле:

m_основы = Р * N — А * 1/Е_ж (4), где

Р — масса суппозиторной основы, вмещающейся в 1 гнездо формы в г;

N — число суппозиториев;

А — масса лекарственного вещества на все суппозитории в г;

1/Еж—обратный коэффициент: замещения.

Если в качестве основы используют гидрофильную, например, желатино-глицериновую основу, то учитывают ее плотность с помощью модуля перехода:

ρ _{желатино-глицериновой основы}          1, 15  

ρ _{масла какао}                        = 0, 95 = 1, 21

 

Первоначально рассчитывают количество жировой основы по формулам (3) или (4), а затем полученный результат умножают на 1, 21.

2. Перед выливанием формы предварительно охлаждают и смазывают жидкостью, не родственной основе, для того, чтобы суппозитории не прилипали (вазелиновым маслом или мыльным спиртом).

3. Суппозиторная масса должна быть расплавленной, но достаточно вязкой, с равномерно распределенными лекарственными веществами. Во избежание расслоения необходимо быстро разливать и охлаждать заполненные формы.

 

• Изложите оптимальный вариант технологии изготовления препарата.

 

Отвешиваем желатин, отмериваем 250 мл воды, заливаем его небольшим количеством воды очищенной, в оставшемся объеме растворяем анальгин, затем помещаем этот раствор в ступку с желатином, нагреваем на водяной бане. Отвешиваем глицерин. Отвешиваем сухой экстракт красавки и смешиваем в ступке с небольшим количеством глицерина, затем помещаем его в ступку с желатином с остальным количеством глицерина. Отвешиваем ихтиол и помещаем в ступку. Тщательно перемешиваем. В предварительно охлажденные и смазанные формы разливаем полученную массу. Охлаждаем. Упаковываем.

 

• По каким показателям обеспечивалось качество пессариев на всех этапах изготовления: при приеме рецепта, на стадиях изготовления, изготовленного препарата, при отпуске из аптеки? Какие критерии качества пессариев регламентированы НД?

 

При приемке рецепта — правильность оформления рецепта. На этапе изготовления — проверка доз, расчет основы, последовательность введения веществ. На этапе изготовленного средства — однородность, отклонения от средней массы, температура растворения, количественное содержание, микробиологическая чистота. При отпуске — соответствие упаковки физико-химическим свойствам, номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии на этикетке и рецепте.

 

• Как учитывали свойства лекарственной формы при упаковке, оформлении, выборе предупредительных этикеток?

 

Шарики и пессарии на желатинно-глицериновой основе не заворачивают, а помещают в специальные гофрированные колпачки. Затем их укладывают в отпускные картонные коробки с гнездами для отдельных суппозиториев и шариков. Этикетки: «Наружное», «Хранить в сухом, защищенном от света месте».

 

Перечислите факторы, влияющие на биодоступность лекарственной формы «Суппозитории».

 

- тип основы,

- вспомогательные вещества (Н-р, ПАВ)

- действующие вещества (растворимость)

- технология изготовления.

 

 

• Предложите аппаратурное оснащение стадии гомогенизации и диспергирования в промышленном производстве суппозиториев.. Объясните принцип его работы.

 

ГОМОГЕНИЗАЦИЯ

Трехвалковая мазетерка

Валковая мазетерка состоит из двух или трех параллельно и гори­зонтально расположенных вращающихся валов с гладкой поверхнос­тью. Они могут быть изготовлены из фарфора, базальта или металла. Для создания оптимальной температуры мази, поступающей на валки, их изготавливают полыми, чтобы при необходимости вов­нутрь можно было подавать воду. При работе валки вращаются с раз­ной скоростью — 6, 5, 16 и 38 об/мин (последний, кроме того, совер­шает колебательные движения). Дифференциацию скоростей враще­ния валков обеспечивают специальные шестерни.

Суппозиторную массу помещают в бункер, из него она самотеком поступает на валки, зазор между которыми регулируется. С третьего валка масса поступает по направляющему желобу 3 в приемник фасовочной Машины. Различная скорость вращения валков обеспечивает переход массы с одного вала на другой. Процесс измельчающего действия их составляет три момента:

— твердые частицы (комки) раздавливаются или дробятся в щелях между валками (J, II );

— размалывающее действие далее усиливается перетирающим действием валков ( II, III ), вследствие большей их скорости вращения;

— растирающее действие усиливается дополнительными колебательными движениями третьего вала вдоль своей оси и соответствующим зазором между валками.

 

 

                                      

 

 

ГОМОГЕНИЗАЦИЯ И ДИСПЕРГИРОВАНИЕ

 

⇐ Предыдущая567891011121314

Поделиться: