Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии |
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СЕКСТА-(ПЕНТА-ТЕТРА-ТРИ-) АНАТОКСИНА ОЧИЩЕННОГО АДСОРБИРОВАННОГО SEXTA-(PENTA-TETRA-TRI)-ANATOXINUM PURIFICATUM ADSORBTUM LIGUIDUM ET SICCUM
Секста-(пента-тетра-три-) анатоксин представляет собой смесь очищенных анатоксинов, адсорбированных на гидроокиси алюминия. Секстаанатоксин состоит из смеси анатоксинов клостри-дий ботулизма типов А, В, Е, столбняка, перфрингенс типа А и эдематиенс. Пента анатоксин включает в себя те же компоненты, кроме столбнячного анатоксина. Тетраанатоксин является смесью ботулинических анатоксинов типов А, В, Е и столбнячного анатоксина. Трианатоксин состоит из смеси адсорбированных ботулинических анатоксинов типов А, В, Е. Прививочная доза (1 мл) содержит ботулинического анатоксина типа А 5 ЕС, анатоксина перфрингенс 15 ЕС, ботулинических анатоксинов типов В и Е по 3 ЕС, столбнячного анатоксина и анатоксина эдематиенс по 2,5 ЕС. Препарат выпускают в жидком и сухом виде. Жидкая форма содержит консервант-мертиолят в концентрации 0,01 %. Сухая форма консерванта не содержит. Жидкий препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, разделяющуюся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании. Сухой препарат - желтовато-белый аморфный порошок, растворенный препарат аналогичен по внешнему виду жидкому препарату. Биологические и иммунологические свойства Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против соответствующих возбудителей (токсинов), продолжительностью не менее 5 лет. Назначение Профилактика ботулизма, столбняка и газовой гангрены у лиц в возрасте от 16 до 60 лет (женщины до 55 лет). 134 Способ применения и дозировка Курс первичной иммунизации состоит из трех прививок: двукратной вакцинации с интервалом 25-30 суток и ревакцинации через 6-9 месяцев. Последующие однократные ревакцинации проводят каждые 5 лет. Разовая доза для всех препаратов составляет 1 мл. При необходимости удлинения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок. Учитывая, что основная часть контингента, подлежащего иммунизации комплексными препаратами, полноценна привита против столбняка, вакцинация, при наличии документального подтверждения этих прививок, должна осуществляться двумя инъекциями пента-(три-) анатоксина, а ревакцинация-секста-(тетра-) анатоксином. При необходимости допускается введение пентаанатоксина в одном шприце с АД-М или АДС-М анатоксинами со второй вакцинирующей прививкой по одной из следующих схем: 1. Пента - (Пента+АД-М) - секста анатоксин; 2. Пента - (Пента+АДС-М) - пентаанатоксин. Препарат вводят шприцем или безыгольным инъектором. Иммунизация шприцем Для иммунизации используют препараты, расфасованные в ампулы. Перед прививкой ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к средней линии спины). Иммунизация безыгольным инъектором Для иммунизации используют сухие препараты, расфасованные во флаконы. При проведении прививок безыгольным инъектором следует строго руководствоваться инструкцией по его эксплуатации. Для ресуспендирования сухого сек-ста-(пента-тетра-три-) анатоксина содержимое флакона с растворителем (стерильной апирогенной дистиллированной водой в количестве 50 мл) шприцем переносят во флакон с препаратом, который затем встряхивают до полной гомогенизации 135 препарата. Время растворения не должно превышать 2 минут. Препарат вводят внутримышечно в середину наружной поверхности верхней трети плеча по средней линии. Ресуспендированный препарат должен быть использован в течение двух часов. Не пригоден к применению препарат в ампулах (флаконах) с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств препарата (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Вскрытие ампул (флаконов) и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, бутыли, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения и характера реакции на введение препарата. Реакция на введение В первые двое суток после введения секста-(пента-тетра-три-) анатоксина могут развиваться общие и местные реакции. Общая реакция проявляется повышением температуры, недомоганием. Местные реакции - появлением гиперемии кожи, отечности мягких тканей или небольшого инфильтрата, а также развитием регионарного лимфаденита, протекающего, как правило, в легкой форме. На месте введения препарата формируется уплотненный инфильтрат диаметром 10-30 мм, который постепенно уменьшается и в большинстве случаев исчезает через 15-30 суток после прививки. Однако у части привитых на его месте образуется безболезненное подкожное уплотнение размером с горошину, которое может сохраняться в течение нескольких месяцев. Наличие уплотнений на месте предыдущей инъекции не является противопоказанием для проведения следующей прививки. В этом случае препарат вводят на стороне, противоположной месту предыдущего введения. Учитывая возможность возникновения шока в редчайших случаях у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. 136 Перед проведением массовых прививок каждая серия препарата должна быть испытана на ограниченной группе (50-100 человек), равнозначной по возрасту и состоянию здоровья основному контингенту прививаемых. Реакции на прививку учитывают через 24 часа. При повышении температуры от 37,6°С и выше более чем у 4% привитых или возникновения выраженных местных реакций (инфильтраты диаметром 2,6 см и выше, отек мягких тканей размером более Ю см) более чем у 10% привитых прививки препаратом данной серии прекращают. Вопрос о его дальнейшем использовании решает Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасовича. Противопоказания Острые инфекционные и неинфекционные заболевания. Прививки проводят не ранее одного месяца с момента клинического выздоровления. Перенесшим вирусный гепатит и менингококковую инфекцию прививки проводят не ранее чем через 6 месяцев после выздоровления. Хронические заболевания в стадии обострения (прививки проводят не ранее чем через месяц от начала ремиссии) или декомпенсации. Болезни крови. Острые и хронические заболевания почек. Болезни эндокринной системы. Заболевания сердечно-сосудистой системы: гипертоническая болезнь во всех стадиях и другие заболевания сосудов, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, ревматизм, пороки сердца. Бронхиальная астма и другие аллергические заболевания, тяжелые аллергические реакции на пищевые, лекарственные и другие вещества. Красная волчанка и другие коллагенозы. Инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы в анамнезе. Злокачественные новообразования. Беременность и период лактации. 137 Примечание. В каждом отдельном случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне, врач-специалист решает вопрос о показании к прививкам Интервал от предшествующих прививок против других инфекций должен быть не менее одного месяца С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией Запрещается проведение прививок при температуре тела 37°С и выше В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование Форма выпуска Жидкие препараты для введения шприцем выпускают в ампулах по 3 мл (три прививочные дозы). Сухие препараты для введения безыгольным инъектором - во флаконах по 50 прививочных доз комплектуются растворителем (стерильной апирогенной дистиллированной водой) объемом 50 мл. Условия хранения и транспортирования Хранят в сухом темном месте при температуре 5±3°С. Жидкий препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Транспортирование проводится всеми видами крытого транспорта при тех же температурных условиях. Срок годности жидкого препарата - 3 года, сухого и растворителя - 5 лет. Приложение 14 |
Последнее изменение этой страницы: 2019-03-20; Просмотров: 378; Нарушение авторского права страницы