R р .: Infusi rhizomatis cum radicibus Velerianae ex 10,0

  Infusi foliorum Menthae piperite ex 4, 0- 200 ml

  Coffeini Natrii benzoatis 0, 4

  Natrii bromidi 3, 0

  Magnesii sulfatis 0, 8

• Как приготовить лекарственный препарат по прописи?

• Какой нормативный документ регламентирует правила изготовления указанной лекарственной формы?

• Сделайте необходимые расчеты, оформите лицевую сторону ППК.

• Может ли быть использован стандартизованный экстракт для изготовления микстуры по указанной прописи?

 

Изготовление данной микстуры регламентирует приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997г. № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»

Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, комбинированная система на основе многокомпонентного водного извлечения из лекарственного растительного сырья (настой корней с корневищами валерьяны  и настой листьев мяты) и истинного водного раствора (кофеина бензоата натрия, натрия бромида и магния сульфата)

Данная микстура может быть приготовлена с использованием стандартизированного жидкого экстракта валерьяны, либо путем экстракции в инфундирном аппарате. Микстура на основе многокомпонентного извлечения из ЛРС, требующего одинаковых условий экстракции

Приготовление путем экстракции

Оборотная сторона ППК (расчеты):

m (валер.)=10, 0

m (мяты)=4, 0

V (воды)=V+(КВ1*m1+КВ2*m2)=200+(2, 9*10+2, 4*4)=238мл

m (кофф.)= 0, 4

m (натр.) =3, 0

m (магн.) =0, 8

% сухих веществ меньше трех, КУО не учитываем

Технология изготовления:

Подготовительная стадия. Подбор необходимой посуды, вспомогательных приборов, весо-измерительных приборов, измельчение сырья, заполнение оборотной стороны ППК

Измельченное сырье помещают в перфорированный цилиндр инфундирного стакана, заливают водой. Инфундирный стакан закрывают крышкой, помещают в инфундирный аппарат и настаивают на кипящей водяной бане 15 минут, затем охлаждают при комнатной температуре 45 минут. Фильтруют, отжимают сырье, измеряют объем и при необходимости доводят до 200 мл. В настое растворяют натрия бромид, кофеин-бензоат натрия, магния сульфат, затем фильтруют во флакон для отпуска их светозащитного стекла. Оформляют к отпуску 

Лицевая сторона ППК:

1) Rhizomatis cum radicibus Velerianae 10, 0

2) Foliorum Menthae piperite 4, 0

3) Aq. purif. 238 ml

4) Coffeini Natrii benzoatis 0, 4

5) Magnesii sulfatis 0, 8

6) Natrii bromidi 3, 0

  V=200ml

Для приготовления данной прописи может быть применен стандартизованный экстракт валерианы (Extractum Valerianae fluidum standartisatum) в соотношении 1: 2.

Оборотная сторона ППК:

V(жидкого экстракта Валер.) 10*2=20мл

m (мяты)=4, 0

V (воды)=V+(КВ*m)=180+(4*2, 4)=189, 6мл

m (кофф.)= 0, 4

m (натр.) =3, 0

m (магн.) =0, 8

Технология изготовления:

Подготовительная стадия. Подбор необходимой посуды, вспомогательных приборов, весо-измерительных приборов, измельчение сырья, заполнение оборотной стороны ППК

Измельченное сырье помещают в перфорированный цилиндр инфундирного стакана, заливают водой. Инфундирный стакан закрывают крышкой, помещают в инфундирный аппарат и настаивают на кипящей водяной бане 15 минут, затем охлаждают при комнатной температуре 45 минут. Фильтруют, отжимают сырье, измеряют объем и при необходимости доводят до 180 мл. В настое растворяют натрия бромид, кофеин-бензоат натрия, магния сульфат, затем фильтруют во флакон для отпуска их светозащитного стекла, а затем во флакон отмеривают 20мл жидкого экстракта валерианы.  Оформляют к отпуску 

 

Лицевая сторона ППК:

1) Foliorum Menthae piperite 4, 0

3) Aq. purif. 189, 6 ml

4) Coffeini Natrii benzoatis 0, 4

5) Magnesii sulfatis 0, 8

6) Natrii bromidi 3, 0

7) Extractum Valerianae fluidum standartisatum 20ml

  V=200ml

 

Задача 8

4. В таблеточном цехе на подготовительном этапе порошок лекарст­венной субстанции подвергли измельчению.

• Объясните значение проведения этой операции, ее влияние на биологическую доступность лекарственного средства с позиции теории измельчения.

• Составьте проект аппаратурной схемы производства, объясните принципы работы оборудования. Обоснуйте Ваши решения с уче­том экономических аспектов производства.

 

Измельчением называют процесс уменьшения размера частиц, сопровождаемый увеличением удельной поверхности.

Назначение измельчения:

1) повышение биологической доступности и терапевтической эффективности лекарственных веществ в лекарственных формах

2) изменение физических свойств и измельчаемых твердых тел с целью достижения необходимых параметров (сыпучесть, насыпная масса, объемная плотность, свободная поверхность)

3) достижение равномерности распределения индивидуальных компонентов в многокомпонентных смесях

4) ускорение массообменных процессов (сушка)

Цель этой стадии – получение наиболее равномерной порошковой смеси за счет уменьшения размера частиц и увеличения их количества. Повышение терапевтической эффективности с увеличением измельченности лекарственных веществ объясняется тем, что измельчение всегда приводит к увеличению площади поверхности и, следовательно, к увеличению свободной поверхностной энергии: Δ F = Δ S σ, где

Δ F- изменение свободной поверхностной энергии,

Δ S – изменение площади поверхности,

σ – поверхностное натяжение.

 Запас свободной поверхностной энергии имеет большое значение для технологии лекарственных форм, т.к. приводит к увеличению терапевтической активности лекарственных веществ. Объясняется это тем, что вследствие второго закона термодинамики всякое тело стремится к уменьшению свободной поверхностной энергии, в связи с чем тонко измельченные лекарственные вещества быстрее всасываются, растворяются.

 

Обозначения в схеме: 1, 2 – весы; 3, 14 – аналитический стол; 4 – шаровая мельница; 5 – дезинтегратор; 6 – сито; 7, 10 – сушильный шкаф; 8 – смеситель; 9, 11 – брикетный пресс; 12 - гранулятор; 13 – таблеточные машины; 15 – ротакс; 17 – массосмеситель; 18 – вибрационное сито; 19 – тележка; 20 – дражировочный котел; 21 – АУТ – автомат для упаковки таблеток; 22 – стол ручной упаковки;

 

 

5. В аптеку часто поступают рецепты на изготовление порошков, со­держащих указанное лекарственное вещество, по прописи:

R р.: …................................................. 0, 003

  Sacchari 0, 2

  Misce fiat pulvis

  D.t.d. № 20

  Signa По 1 порошку 3 раза в день, ребенку 6 месяцев.

• Впишите в состав прописи латинское название лекарственного вещества, имеющего указанную формулу.

• Решите вопрос о возможности изготовления порошков в качестве внутриаптечной заготовки.

• Как реализуются в аптеке требования, предъявляемые к процессу изготовления препаратов в качестве внутриаптечной заготовки для новорожденных детей и в возрасте до 1 года? Возможна ли замена сахара в приведенной выше прописи на глюкозу? Ответ обоснуйте.

Неизвестное вещество – ЭУФИЛЛИН.

Прописанный порошок готовят в качестве внутриаптечной заготовки, так как это один их наиболее часто прописанных порошков и регламентирован приказом Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 " О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение 3)

В Методических указаниях по изготовлению, хране­нию, использованию и контролю качества лекарствен­ных средств для новорожденных детей в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях, разработан­ных сотрудниками ВНИИ фармации и утвержденных Минздравом СССР от 14.11.88 г., предложен единый подход к технологии растворов для внутреннего применения 26 наименований с конкретизацией частных моментов. Все предлагаемые растворы для новорожденных и детей 1 года жизни изготовляются в асептических условиях массообъемным способом на воде дистиллированной или апирогенной, и что особенно важно — без добавления стабилизаторов и консервантов. Другая особенность технологии заклю­чается в фасовке растворов по 10—20 мл для одно­разового применения, максимальный объем составляет 200 мл. Растворы во флаконах стерилизуют в паровых стерилизаторах при температуре 120 + 2 °С.

В Методических указаниях также обращается вни­мание на необходимость использования растворов в определенной концентрации.

Замена сахара в порошках на глюкозу запрещается. Это связано с тем, что порошки эуфиллина с глюкозой не подлежат длительному хранению. Отсыревание начитается через 2-6 дней и сопровождается пожелтением порошка.

 

Задача 13

2. В аптеке данное лекарственное вещество может быть использова­но при изготовлении микстуры следующего состава:

⇐ Предыдущая12345678910Следующая ⇒

Поделиться: