Проблемы ресурсов при сертификации СМК

⇐ ПредыдущаяСтр 5 из 5

И организации, и органы по сертификации могут столкнуться с трудностями при реализации и аудите рассмотренных требований. Аудиторы часто сталкиваются с проблемой четкого документирования связи между инфраструктурой и производственной средой и степенью соответствия продукции установленным требованиям.

При реализации требований раздела 6 ГОСТ Р ИСО 9001: 2008 организации следует:

· идентифицировать и определить ресурсы, необходимые для поддержки системы менеджмента качества. Обеспечить, чтобы в обсуждении этого вопроса приняло участие высшее руководство;

· включить обсуждение вопросов о ресурсах, необходимых для удовлетворения потребителей и постоянных улучшений, в деятельность по планированию качества и анализ со стороны руководства;

· при планировании и распределении ресурсов учесть все параметры видов деятельности (время, количество людей, заработная плата, мастерство, передача части работ сторонним организациям, оборудование, материалы, информация, процессы), чтобы обеспечить наличие всех ресурсов, необходимых для их осуществления. Правильное планирование будет гарантировать выполнение необходимых работ как в краткосрочном плане, так и в долгосрочной перспективе;

· принять во внимание связи с другими разделами стандарта, реализация требований которых также требует ресурсов. Это необходимо, чтобы обеспечить наличие и использование адекватных ресурсов при реализации всех требований стандарта;

· обеспечить осуществление на должном уровне планово-предупредительных ремонтов, а также транспортного обслуживания;

· думать о ресурсах заблаговременно, с учетом перспективы, например о том, что потребуется для успешной поставки продукции потребителям в связи с созданием нового производства;

· быть гибкой. Поскольку стандарт не содержит жестких процедурных требований, организация может действовать гибко при применении требований раздела 6 внутри своей системы менеджмента качества.

В организации должен быть разработан и внедрен четкий процесс планирования ресурсов, обеспечивающий уверенность в том, что для улучшений, направленных на повышение удовлетворенности потребителя, выделены соответствующие ресурсы и ими эффективно управляют. Организация должна быть готова продемонстрировать соответствие своей системы менеджмента качества требованиям МС ИСО 9001: 2000 и представить объективные доказательства деятельности по планированию ресурсов, а также отчеты об измерениях процессов и уровня удовлетворенности потребителей.

Тема 7. Управление документацией.

Рассмотрим основные понятия управления качеством, представленные в ГОСТ Р ИСО 9000: 2008, которые используются при разработке документации.

Термины, относящиеся к качеству

Качество: Степень, с которой совокупность собственных характеристик выполняет требования.

Требование: Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Термины, относящиеся к менеджменту

Менеджмент: Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией.

Система: Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.

Система менеджмента: Система для разработки политики и целей и достижения этих целей.

Цели в области качества обычно базируются на политике организации в области качества. Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих функций и уровней организации

Система менеджмента качества: Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

Политика в области качества: Общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Менеджмент качества: Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству.

Руководство и управление применительно к качеству обычно включает разработку политики в области качества и целей в области качества, планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества.

Управление качеством: Часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству.

Обеспечение качества: Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.

Улучшение качества: Часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству.

Планирование качества: Часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.

Удовлетворенность потребителей: Восприятие потребителями степени выполнения их требований.

Термины, относящиеся к характеристикам

Характеристика: Отличительное свойство.

1 Характеристика может быть собственной или присвоенной.

2 Характеристика может быть качественной или количественной.

Характеристика качества: Собственная характеристика продукции, процесса или системы, вытекающая из требования.

1 «Собственная» означает существование в чем-то, особенно, если это касается постоянной характеристики.

2 Присвоенные характеристики продукции, процесса или системы (например цена продукции, владелец продукции) не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы.

Прослеживаемость: Возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается.

При рассмотрении продукции прослеживаемость может относиться к:

- происхождению материалов и комплектующих;

- истории обработки;

- распределению и местонахождению продукции после поставки.

Термины, относящиеся к соответствию

Соответствие: Выполнение требования.

1 Настоящее определение согласуется с приведенным в Руководстве ИСО/МЭК 2, но отличается от него формулировкой, чтобы соответствовать концепции ИСО 9000.

2 В английском языке термин «conformance» является синонимом, но он вызывает возражения.

Несоответствие: Невыполнение требования.

Дефект: Невыполнение требования, связанного с предполагаемым или установленным использованием.

Предупреждающее действие: Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.

Корректирующее действие: Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Термины, относящиеся к документации

Информация: Значимые данные.

Документ: Информация и соответствующий носитель.

Нормативная и техническая документация: Документы, устанавливающие требования.

Нормативные документы могут относиться к деятельности (например документированная процедура, технологическая документация на процесс или методику испытаний) или продукции (например технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).

Руководство по качеству: Документ, определяющий систему менеджмента качества организации.

Запись: Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Термины, относящиеся к оценке

Объективное свидетельство: Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.

Контроль: Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой.

Испытание: Определение одной или нескольких характеристик согласно установленной процедуре.

Верификация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены.

Аудит (проверка ): Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки).

Термины, относящиеся к обеспечению качества процессов измерения

Система управления измерениями: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности и постоянного управления процессами измерения.

Процесс измерения: Совокупность операций для установления значения величины.

Задачи документирования

Согласно положениям стандартов ИСО система менеджмента качества должна быть тщательно документирована. Документация делает систему “видимой” не только для ее разработчиков, но и для пользователей и проверяющих. Доказать соответствие системы установленным требованиям можно только тогда, когда система представлена в документированном виде. В противном случае можно утверждать, что система менеджмента качества отсутствует, как это следует из распространенного афоризма: “ Нет документации – нет системы ”.

Документация системы менеджмента качества необходима для:

- достижения соответствия требованиям;

- оценки системы менеджмента качества;

- улучшения качества;

- поддержания улучшений.

Основные задачи документирования:

- установление и нормирование требований к выполнению работ в системе менеджмента качества;

- обеспечение воспроизводимости процессов менеджмента качества;

- регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы менеджмента качества в ходе ее функционирования и совершенствования;

- обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции и контрольно–измерительного оборудования;

- закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации и проведению работ;

- разрешение и предупреждение спорных вопросов в процессе деятельности;

- обеспечение проверяемости и оценки качества продукции и системы менеджмента качества.

Документация системы менеджмента качества – комплект документов, необходимых для надлежащего функционирования системы менеджмента качества и обеспечения качества продукции. Документом системы качества считается любой материальный носитель, содержащий информацию и реквизиты, позволяющие идентифицировать данную информацию.

Основные требования к документации системы менеджмента качества

1 Документация должна быть системной, т.е. определенным образом структурированной, с четкими внутренними связями между документами (как вертикальными, так и горизонтальными. Она должна давать ясное представление как о системе менеджмента качества в целом, так и о каждом отдельном ее процессе. Системность документации выражается также в том, что она выступает неотъемлемой частью документации общей системы менеджмента предприятия;

2 Документация должна быть комплексной, т.е. затрагивать все аспекты деятельности в системе менеджмента качества, в том числе организационные, экономические, технические, правовые, социально – психологические, методические.

3 Документация должна быть полной, т.е. содержать исчерпывающее представление о деятельности, реализуемой в системе менеджмента качества (что, как, когда и кто делает), а также о способах регистрации данных о качестве (ведения записей).

4 Документация должна быть адекватной требованиям и рекомендациям стандартов ИСО серии 9000. Это означает, что каждый документ должен содержать положения, соответствующие конкретным требованиям и/или рекомендациям определенного стандарта ИСО.

5 Документация должна содержать только практически выполнимые требования. В ней нельзя устанавливать нереальные положения.

6 Документация должна быть легко идентифицируемой. Это предполагает, что каждый документ системы менеджмента качества должен иметь соответствующее наименование и условное обозначение, позволяющее установить его принадлежность к определенному виду документов, определенной части системы.

7 Документация должна быть адресной, т.е. каждый документ системы менеджмента качества должен быть предназначен для определенной области применения и адресован конкретным исполнителям.

8 Документация должна быть актуализированной. Это означает, что документация в целом и каждый отдельный ее документ должны своевременно отражать изменения, происходящие в законодательстве, государственных и международных стандартах, нормах и правилах (по мере их пересмотра), а также изменения условий обеспечения качества на предприятии.

9 Документация должна быть понятна всем ее пользователям – руководителям, специалистам, исполнителям, заказчикам и аудиторам.

10 Документация должна иметь санкционированный статус, т.е. каждый документ системы менеджмента качества и вся документация в целом должны быть утверждены или подписаны полномочными должностными лицами.

11 Должен соблюдаться единый подход к разработке документов всех уровней, т.е. единство структуры, последовательности и стиля изложения при разработке и оформлении каждого отдельного документа и всего комплекса документации по системе менеджмента качества.

дОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА

КАЧЕСТВА

Документирование процессов должно осуществляться в объеме, необходимом для обеспечения их функционирования и управления ими.

Согласно пункту 4.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2001,

документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б) Руководство по качеству;

в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

д) записи, требуемые настоящим стандартом (зарегистрированные данные о качестве по терминологии старой версии).

Процедура — установленный способ осуществления деятельности или процесса. В процессах определяется, что делать, а процедуры устанавливают, как это делать.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 требует разработать документированные процедуры:

· управления документацией (4.2.3);

· управления записями (4.2.4);

· внутренних аудитов (проверок) (8.2.2);

· управления несоответствующей продукцией (8.3);

· корректирующих действий (8.5.2);

· предупреждающих действий (8.5.3).

Это не означает, что в СМК кроме Руководства по качеству будет действовать только 6 документов. В пункте 4.2.1 упомянуты документы, необходимые организации для обеспечения эффективной деятельности. Это могут быть технологические регламенты, схемы процессов, организационные структуры, утвержденные перечни поставщиков, планы по качеству и т.д.

Процессный подход предполагает также сбор информации, мониторинг и измерения показателей (характеристик) процессов на входе, выходе и на отдельных операциях.

По процессам, важным для менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2008 требует вести записи (регистрировать данные о качестве).

Документация СМК должна быть взаимосвязана с документации общего менеджмента организации и желательно ее представление в электронном виде.

Управление документацией

Предприятие управляет всеми видами документации, применение которой влияет на качество, а также документами, содержащими зарегистрированные данные о качестве.

Функции управления	Работы по управлению документацией
Планирование разработки документов	Составление планов разработки и пересмотра документов
Организация разработки	Разработка и согласование Утверждение Введение в действие Обеспечение пользователей и организация доступа
Контроль	Контроль правильности изложения и оформления Проверка выполнения требований
Регулирование	Внесение изменений (дополнений) Ревизия Пересмотр Поддержание в рабочем состоянии Отмена
Учет	Регистрация документов Хранение документов

Управление документацией осуществляют с целью своевременного обеспечения пользователей согласованными и утвержденными полномочным персоналом, правильно оформленными и идентифицированными документами, организации доступа к документам и предотвращения непреднамеренного использования устаревших и (или) утративших силу документов.

Функции управления внутренней документацией, состав и последовательность работ представлены в таблице и документированы стандартом предприятия.

Управление зарегистрированными данными о качестве включает учет, обеспечение пользователей и отмену

⇐ Предыдущая 1 2 3 45