ТЕМА 12. ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В УКРАИНЕ. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

⇐ ПредыдущаяСтр 3 из 3

Государственная регистрация ЛС проводится с целью:

- предоставления разрешения на применение ЛС на территорииУкраины

- статистического учета

- бухгалтерского учета

- контроля за порядком ввоза ЛС на территорию Украины

- контроля за порядком вывоза ЛС с территории Украины

Регистрацию ЛС осуществляет:

- Министерство здравоохранения

- Министерство внутренних дел

- Министерство юстиции

- ГослекслужбаУкраины

- Государственная служба Украины по контролю за наркотиками

По результатам экспертизы какого учреждения проводится регистрация ЛС?

- Министерства здравоохранения

- Государственного экспертного центра

- Министерства юстиции

- Гослекслужбы Украины

- Государственной службы Украины по контролю за наркотиками

Основной целью проведения Государственной регистрации является поступление на рынок Украины лекарственных средств, которые отвечают всем указанным ниже критериям, кроме:

- эффективности, качества, безопасности

- качества, эффективности, экономичности

- безопасности, экологичности, экономичности

- экологичности, экономичности, эффективности

- эффективности, качества, экономичности

Генерическое лекарственное средство – это:

- лекарственное средство, впервые зарегистрированное на основе полной документации относительно его качества

- лекарственное средство, впервые зарегистрированное на основе полной документации относительно его безопасности и эффективности

- лекарственное средство, которое терапевтически эквивалентенореферентному препарату и может заменять референтный препарат в клинической практике

- фармацевтически эквивалентное или фармацевтически альтернативное лекарственное средство, которое может быть терапевтически эквивалентным или не эквивалентным

- эталон, с которым сравнивается аналогичный лекарственный препарат для прохождения сокращенной процедуры регистрации

Полное регистрационное досье состоит из таких частей, кроме:

- Часть1.Резюме досье.

- Часть 2. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация.

- Часть 3. Фармакологическая и токсикологическая документация.

- Часть 4. Клиническая документация.

- Часть 5. Фармакокинетическая документация.

К критериям направления на проведение дополнительных испытаний согласно приказу МЗ Украины №190 от 17.04.2007 г " Об утверждении Порядка проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при осуществлении экспертизы регистрационных материалов" относятся все, кроме:

- воспроизводимости методов контроля

- доклинических исследований

- эффективности и/или безопасности лекарственных средств

- дополнительных испытаний для комбинированных лекарственных форм

- данных о биодоступности и биоэквивалентности генерических препаратов

Что именно имплементировано во второй части приказа МЗ Украины №190 от 17.04.2007г.?

- требования к проведению исследований с целью подтверждения биодоступности противовоспалительных препаратов

- требования к проведению исследований с целью подтверждения биоэквивалентности вакцин

- требования к проведению исследований с целью подтверждения биодоступности антигистаминных препаратов

- требования к проведению исследований с целью подтверждения эквивалентности генерических препаратов

- требования к проведению исследований с целью подтверждения биодоступности витаминныхпрепаратов

Биофармацевтическая системаклассификации (БСК) веществ – это:

-научная системаклассификациидействующихвеществ на основанииихрастворимости в водныхрастворах и степенипроникновения

-научная системаклассификациидействующихвеществ на основанииих биологической активности

-научная системаклассификациидействующихвеществ на основанииих фармакологических свойств

-научная системаклассификациидействующихвеществ на основанииих химических свойств

-научная система классификации действующих веществ на основании их биологических свойств

Из положений, имплементированных в приказе МЗ Украины № 190, следует, что для регистрации большинства генериков достаточно лишь доказать их эквивалентность. Какую?

- Фармакологическую

- Физическую

- Химическую

- Биологическую

- Фармацевтическую

Для оценки эквивалентности применяются следующие методы, кроме:

- сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии с требованиями, принятыми в Украине

- сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека

- сравнительные клинические исследования

- сравнительные химические исследования

- сравнительные исследования in vitro

Согласно приказу № 426 от 26 августа 2005 года референтноелекарственноесредство не отвечает определению:

-лекарственное средство, с которым должно сравниваться взаимозаменяемое (генерическое) лекарственное средство

-являющееся оригинальным (инновационным) лекарственным средством

- ЛС с доказанной эффективностью,

- ЛС с доказанной безопасностью и качеством

- много источников ЛС

Согласно приказу № 426 от 26 августа 2005 года, к медицинским иммунобиологическим лекарственным средствам относятся все, кроме:

- анатоксины

- иммуноглобулины

- актиномицеты

- сыворотки

- бактериофаги

Согласно приказу № 426 от 26 августа 2005 года, гомеопатическое лекарственное средство должно быть описано в любом из документов, кроме:

- Государственной фармакопеи Украины

- Европейской фармакопеи

- Гомеопатической фармакопеи Нидерландов

- Немецкой гомеопатической фармакопеи (GHP)

- Гомеопатическойфармакопеи США (HPUS)

Согласно приказу N 426 от 26 августа 2005 года «…все, преимущественно, целые, измельченные или резаные растения, части растений, водорослей, грибов, лишайников в необработанной, обычно высушенной форме, но иногда свежие » - это:

- Лекарственное растительное сырье

- Лекарственные растения

- Растительные субстанции

- Гомеопатические лекарственные средства

- Лекарственные средства

Традиционное лекарственное средство - это лекарственное средство, прежде всего растительного происхождения, к которому может применяться упрощенная процедура регистрации при соблюдении таких требований, кроме:

- предусмотрено для применения без наблюдения врача

- лекарственное средство применяется в определенной концентрации и дозировке;

- лекарственное средство предназначено для орального, наружного или ингаляционного применения;

- лекарственное средство не предусмотрено для применения без наблюдения врача

- имеется документальное подтверждение того, что лекарственное средство применялось в медицинской практике не менее 30 лет в мире и не менее 10 лет в Украине.

Проведению экспертизы может предшествовать:

- предоставление Центром бесплатных консультаций

- экспертизу, целью которой является определение принадлежности к запрещенным лекарственным средствам

- предварительную экспертизу, целью которой является определение происхождения лекарственного средства,

- предварительную экспертизу, целью которой является определение химического состава лекарственного средства,

- специализированную оценку регистрационных материалов

По результатам первичной экспертизы Центр предоставляет заявителю:

- письменный ответ

- копию договора

- смету

- акт выполненных работ

- распоряжение

В какой срок Центр осуществляет предварительную экспертизу предоставленныхматериалов?

- до 5 календарных дней с момента поступления заявления

- до 10 календарных дней с момента поступления заявления

- до 15 календарных дней с момента поступления заявления

- до 20 календарных дней с момента поступления заявления

- до 30 календарных дней с момента поступления заявления

В какой срок заявитель может доработать регистрационноедосье в соответствии с замечаниями Центра?

- в срок до 10 календарных дней

- в срок до 20 календарных дней

- в срок до 30 календарных дней

- в срок до 50 календарных дней

- в срок до 90 календарных дней

⇐ Предыдущая 1 23