Мониторинг и измерение процессов

Организация должна применять соответствующие методы для мониторинга и, где применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Такие методы должны подтверждать способность каждого из этих процессов достигать запланированных результатов. При отсутствии запланированных результатов, необходимо предпринять коррекции и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции.

Организации должны проанализировать процессы, которые они применяют, чтобы установить, существуют ли механизмы для их измерения и мониторинга.

Измерения и мониторинг продукции

Для подтверждения соответствие требованиям, Организация должна применять измерения и мониторинг характеристик этой продукции. Эти операции должны выполняться на подходящих этапах процесса производства продукции в соответствии с запланированными мероприятиями.

Свидетельства соответствия критериям приемки необходимо регистрировать. В записях необходимо указывать лиц, ответственных за выпуск продукции.

Выпуск продукции из производства и обслуживание продукции не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные мероприятия не будут выполнены с удовлетворительными результатами, если только иной порядок не одобрен соответствующим уполномоченным лицом (органом) и, где применимо, потребителем.

При выборе методов измерения для обеспечения соответствия продукции требованиям, а также при рассмотрении потребностей и ожиданий потребителей организации необходимо учитывать:

- виды характеристик продукции, от которых затем зависят виды измерений, подходящие средства измерения, необходимая точность и требующиеся навыки;

- необходимые оборудование, программные средства и инструменты;

- характеристики, подлежащие измерению в каждой точке, документацию и критерии приемки, которые будут применяться;

- требования потребителя;

- квалификацию работников, материалов, продукции, процессов и системы менеджмента качества;

- регистрацию результатов измерения продукции.

Типичные примеры записей об измерении продукции:

- протоколы контроля и испытаний;

- уведомления о выпуске материалов;

- бланки приемки продукции;

- сертификаты качества

 

 

Управление несоответствующей продукцией

Организация должна идентифицировать несоответствующую продукцию и управлять ею, чтобы предотвратить ее непреднамеренное использование или поставку.

Необходима документированная процедура для определения средств управления и связанных с ними ответственности и полномочий.

С несоответствующей продукцией можно поступать одним или несколькими из следующих способов:

- предпринимать действия по устранению выявленного несоответствия;

- разрешать ее использование, выпуск или приемку по разрешению на отклонение, выданному соответствующим уполномоченным органом или лицом и, где это применимо, потребителем;

- принимать действия, препятствующие ее первоначально запланированному использованию или применению.

· Продукция должна быть заново проверена после исправления.

Если несоответствие обнаружено после поставки продукции, организация должна предпринимать соответствующие действия с учетом последствий или возможных последствий этого несоответствия.

· Необходимо вести записи о характере несоответствий и предпринятым действиям, включая получение разрешения на отклонение.

Анализ данных

Стандарт требует, чтобы организация анализировала данные для установления пригодности и результативности системы менеджмента качества и определения направлений, где могут быть сделаны ее улучшения.

анализировать необходимые данные для получения информации о:

· удовлетворенности потребителя;

· соответствии требованиям к продукции;

· характеристиках и тенденциях процессов и продукции, включая возможности предупреждающих действий;

· поставщиках.

Улучшение

Постоянное улучшение

Организация должна постоянно улучшать систему менеджмента качества посредством политики в области качества, целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства.

Организации, прежде всего, следует стремиться к улучшению процессов системы менеджмента качества, а не ожидать проявления проблемы, чтобы выявить возможности улучшения.

Корректирующие действия

Организация должна предпринимать действия, направленные на устранение причин несоответствий для избежания их повторения. Корректирующие действия должны соответствовать степени воздействия возникающих несоответствий.

Документированная процедура по процессу корректирующих действий должна определять требования к:

· анализу несоответствий (включая жалобы потребителя);

· определению причин несоответствий;

· оценке необходимости действий, предотвращающих повторное возникновение несоответствий;

· определению и внедрению необходимых действий;

· ведению записей по результатам предпринятых действий;

· анализу предпринятых корректирующих действий.

Примеры источников информации для рассмотрения корректирующих действий:

- отчеты о несоответствиях;

- отчеты о внутренних аудитах;

- выходные данные анализа со стороны руководства;

- выходные данные анализа информации;

- выходные данные измерений удовлетворенности;

- соответствующие записи о системе менеджмента качества;

- работники организации;

- измерения процессов;

2.5. 8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна предпринимать предупреждающие действия, направленные на устранение причин потенциальных несоответствий для того, чтобы избежать появления несоответствий. Предпринимаемые предупреждающие действия должны соответствовать степени воздействия потенциальных проблем.

Документированная процедура по предупреждающим действиям должна определять требования к:

· определению потенциальных несоответствий и их причин;

· оценке необходимости действий по предотвращению повторного возникновения несоответствия;

· определению и обеспечению внедрения необходимых действий;

· регистрации данных по результатам предпринятых действий;

· анализу предпринятых предупреждающих действий.

 

 

ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.

 

Документирование системы качества, выполненное в систематической и последовательной манере, придает системе качества официальный статус, и должно:

· Содержать описание системы менеджмента качества;

· Обеспечивать работников информацией о порядке выполнения, взаимодействии и распределении ответственности;

· Обеспечивать базу для достижения ожидаемых результатов;

· Обеспечивать преемственность и постоянство в случае смены сотрудников и сокращать продолжительность обучения;

· Предоставлять заинтересованным сторонам информацию о возможностях организации;

· Устанавливать критерии для проведения аудитов;

· Облегчать мониторинг и проведение проверок системы.

 

В большинстве стандартов по системам качества содержатся ссылки на документы и зарегистрированные данные (записи). Эти понятия не следует путать, хотя в разговорной речи и те и другие называются одним словом «документы». При употреблении этих слов в отношении стандартов принято их следующее значение:

 

« Документ » в стандарте означает «информация и соответствующий носитель».

 

«Документ» в контексте стандарта, следовательно, означает документ, в котором определены требования к тому, как необходимо выполнять деятельность.

«Документированные процедуры и документы могут быть оформлены на носителях любого типа и формы»

 

Возможны следующие виды оформления документации:

· письменная форма;

· схемы;

· рисунки;

· фотографии, эскизы;

· аудиозаписи;

· видеозаписи и т.п.

 

СТРУКТУРА ДОКУМЕНТАЦИИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

Какие документы необходимы?

В разделе 4.1 ISO 9001 говорится о том, что «Организация должна установить, документально оформить, внедрить, поддерживать и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта».

Подпункт 4.2.1 требует включить в документацию СМК:

a) документированные заявления о политике и целях в области качества.

b) руководство по качеству

c) документированные процедуры, необходимость в которых установлена настоящим международным стандартом;

d) документы, которые необходимы Организации для эффективного планирования процессов, осуществления и управления процессами;

e) записи, требуемые настоящим международным стандартом (см. 4.2.4).

В подразделе 4.2.2 от организации требуется установить и поддерживать в рабочем состоянии

«Уровни» документации системы менеджмента качества

Как правило, документация группируется на нескольких уровнях, которые могут включать: (рис.3)

Уровень1: Руководство по качеству

Обычно Руководство содержит политику в области качества и краткий обзор системы качества с указанием того, что делается для соответствия требованиям стандарта со ссылками на процедуры системы качества.

Рис. 3 Типовая структура документации системы качества

Уровень 2: Процедуры, в которых описано, что делается и зачем, где, когда, как и кем выполняется действие.

Уровень 3: Рабочие инструкции разъясняют сотрудникам выполнение конкретных действий и находятся в зависимости от процедур. Инструкции могут потребоваться для конкретных задач, процессов или операций.

Уровень 4: Формы и документы внешнего происхождения, «встроенные» в систему. Сюда относятся специальные формы для адекватной регистрации необходимых данных, а также огромное количество разнообразных документов внешнего происхождения, включая международные и национальные стандарты, законодательные и нормативные акты, требования головных организаций и т.д.

⇐ Предыдущая12345Следующая ⇒

Поделиться: