Автоматический коагулометр

Стр 1 из 10Следующая ⇒

Автоматический коагулометр

AUTOCLOT

ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

версия 6.0

СОДЕРЖАНИЕ:

1. ВВЕДЕНИЕ 3

2. ПУСК ПРИБОРА В ЭКСПЛУАТАЦИЮ 9

3. НАЧАЛО РАБОТЫ 11

4. ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ 17

5. ИЗМЕРЕНИЯ 19

6. КАЛИБРОВКА 32

7. ПРОГРАММИРОВАНИЕ МЕТОДОВ 38

8. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА 49

9. CООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ 51

10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 52

11. ЗАКЛЮЧЕНИЕ 56

ВВЕДЕНИЕ

НАЗНАЧЕНИЕ ПРИБОРА:

Автоматический коагулометр AUTOCLOT – прибор, предназначенный для выполнения тестов для обследования системы гемостаза пациентов и определяющий основные параметры, используемые в методах исследования коагуляции плазмы. Прибор предназначен только для диагностики in vitro.

РАБОТА С РУКОВОДСТВОМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ:

Данное руководство содержит все сведения, необходимые для правильного и безопасного использования коагулометра AUTOCLOT, а также рекомендации по техническому обслуживанию прибора.

Данное руководство входит в комплектацию прибора. Следует тщательно изучить его и всегда держать под рукой.

Во избежание несчастного случая или выхода прибора из строя необходимо внимательно ознакомиться с разделом «Общие меры предосторожности».

РАБОТА С ПРИБОРОМ:

Прибор должен эксплуатироваться обученным персоналом. Рекомендуется использовать реактивы торговой марки Gernon.

Эксплуатировать прибор следует при комнатной температуре и нормальной влажности.

ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА:

Компания RAL Té cnica para el Laboratorio гарантирует бесплатную замену дефектных деталей в приборах, проданных её эксклюзивным дистрибьютором в России, в течение 1 года с даты поставки. Исключением являются случаи повреждения прибора по причине его неквалифицированного использования или выход из строя деталей в результате их естественного износа. Гарантия не распространяется также на расходные материалы.

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ Компания RAL TÉ CNICA PARA EL LABORATORIO S.A., адрес: Avda Mare de Dé u de Montserrat 51, 08970 Sant Joan Despí (BARCELONA), настоящим заявляет, что следующий продукт: RA000370 – AUTOCLOT соответствует требованиям, установленным Директивой ЕС 98/79/CE для медицинских приборов для диагностики in vitro, а также требованиям CEI 61326-1-2 по электромагнитной совместимости и требованиям EN-61010-1 по электробезопасности. (№ сертификата: CE/RA000370) Sant Joan Despí, 3 февраля 2004 г. Генеральный директор

ОБЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Компания RAL рекомендует следовать всем указаниям данного раздела, поскольку пренебрежение ими может вызвать выход прибора из строя, загрязнение окружающей среды или травмы персонала, а также привести к неверным результатам анализов. Компания RAL не несёт ответственности за отрицательные последствия, вызванные неправильным использованием прибора.

1. Перед работой с прибором внимательно прочитайте указания по его установке, эксплуатации и техническому обслуживанию.

2. Избегайте попадания жидкостей на прибор и его эксплуатации в условиях аномального атмосферного давления, избыточной влажности и экстремальных температур.

3. Располагайте прибор на ровной поверхности, не подверженной толчкам и вибрации.

4. Подключайте прибор к электрической сети, ток и напряжение в которой соответствуют указанным в данном руководстве. Не включайте прибор во взрывоопасных или пожароопасных условиях.

5. Подключайте прибор только с применением заземляющих устройств или розетки с заземлённым контактом.

6. Перед работой еще раз проверьте, что выполнены все указания по установке и подготовке прибора к безопасной эксплуатации.

7. Будьте внимательны во время работы.

8. Техническое обслуживание прибора должно выполняться квалифицированным инженером.

9. Не допускаются какие-либо несанкционированные изменения в конструкции прибора.

10. Не работайте с неисправным прибором.

11. Не используйте реактивы с истёкшим сроком годности. Не следует также переливать реактивы в использованные флаконы и смешивать реактивы из разных партий (лотов).

12. Отдельные узлы прибора могут контактировать с кровью, плазмой и другими биологическими жидкостями, а также потенциально опасными контрольными материалами, произведенными с использованием компонентов биологических жидкостей.

13. Некоторые реактивы могут считаться химически опасными согласно местным нормам.

14. Во избежание риска заражения и химического отравления следует соблюдать правила биологической и химической безопасности

- при работе с пробами, реактивами, контролями, калибраторами и растворителями;

- при утилизации отходов;

- при разливании жидкостей;

- при дезинфекции и утилизации прибора.

15. В лаборатории следует соблюдать также все другие меры предосторожности.

16. После долговременного хранения прибора следует убедиться, что он находится в нормальном рабочем состоянии.

17. При транспортировке и хранении прибора следуйте соответствующим инструкциям.

18. Утилизация прибора должна производиться согласно местному законодательству.

ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ

СИМВОЛ

ОПИСАНИЕ

IVD

Медицинское устройство для диагностики in vitro

Серийный номер

REF

Каталожный номер

Сертификат соответствия ЕС

Переменный ток

Производитель

Внимание!

Необходимо ознакомиться с инструкцией

Биологическая опасность

Заземление

Утилизация прибора должна выполняться согласно Директиве ЕС 2002/96/EC ввиду содержания электрических и электронных компонентов. Прибор продан после 13 августа 2005 г. За дополнительной информацией обращайтесь к производителю.

ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ПРИБОРА

Автоматический коагулометр AUTOCLOT предназначен для определения параметров коагуляции плазмы оптическим методом. Список определяемых параметров включает:

· Протромбиновое время (Квик-тест, или ПВ, или PT);

· Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ или APTT);

· Концентрация фибриногена (FB);

· Тромбиновое время (T или ТВ) и анализ на другие факторы свертываемости крови.

Пользователю необходимо только подготовить и установить пробы пациентов и нужные реактивы в прибор, ввести данные о пациентах и выбрать выполняемые тесты.

Анализатор автоматически выполняет все необходимые процедуры забора проб и реактивов, их внесения в кюветы, разведения и измерения в соответствии с выбранными методиками. По завершении анализов результаты распечатываются и выводятся на дисплей.

Оптическая система отслеживает момент образования сгустка путём постоянного измерения оптической плотности в реакционной кювете. Электронный таймер запускается и останавливается при изменениях оптической плотности, которые имеют место в момент смешивания пробы с реактивом и в момент начала образования сгустка.

Постоянное перемешивание содержимого кюветы обеспечивает гомогенность реакционной смеси и позволяет определять низкие концентрации фибриногена за счёт того, что нити фибрина агглютинируют на пути оптического пучка в центре кюветы, где концентрация нитей фибрина максимальна благодаря вращению жидкости и эффекту воронки.

Программный интерфейс прибора прост в обращении и позволяет выполнять все обычные коагулометрические тесты.

ОПИСАНИЕ УЗЛОВ ПРИБОРА:

Коагулометр AUTOCLOT состоит из следующих узлов:

· Дозатор – устройство для отбора определенного объема плазмы и реактивов и их внесения в реакционные кюветы.

· Флакон для депротеинизирующего раствора (кратко «депротеинизант»).

· Ротор на 32 чашечки для проб и 32 реакционные кюветы.

· 6 ячеек в крышке прибора, в которые ставятся флаконы с реактивами и разбавителем. Ячейка №6 предназначена для реактива на протромбин и имеет под дном встроенный миксер. Опционально миксеры устанавливаются также под ячейками № 4 и № 2.

· Отдельная ячейка для флакона с депротеинизирующим раствором.

· Мойка для иглы дозатора.

· Клавиатура для ввода информации и выполнения команд.

· Встроенный принтер.

Внешний вид коагулометра AUTOCLOT Ячейки для реактивов

Коагулометр AUTOCLOT состоит из трёх основных систем: механической, жидкостной и электронной.

· Основу механической системы прибора составляет вращающийся ротор с возможностью одновременной загрузки 32 чашечек с пробами и 32 реакционных кювет. В пяти ячейках для реакционных кювет поддерживается постоянная температура 37°C. Ротор приводится в движение высокоточным шаговым двигателем.

· Прибор оснащён также подвижным манипулятором с возможностью углового и вертикального перемещения, на котором закреплён дозатор для забора плазмы и реактивов и внесения их в измерительные кюветы. Дозатор оборудован резисторным датчиком уровня. Перемещения манипулятора по обеим координатам осуществляются высокоточными шаговыми двигателями и синхронизированы с вращением ротора.

· К жидкостной системе относятся все компоненты прибора, позволяющие выполнять разведение проб и реактивов и их подготовку. Воспроизводимость разведений обеспечивается микродозатором, управляемым высокоточным шаговым двигателем. Чтобы избежать взаимозагрязнения проб, прибор оборудован специальным узлом промывки дозатора. При необходимости используется депротеинизирующий раствор.

· Электронная система разработана на основе легкозаменяемых модулей и электронных плат, что обеспечивает максимальную гибкость и простоту обслуживания. Удобный и эффективный программный интерфейс интуитивно понятен и лёгок для освоения.

ОПИСАНИЕ КЛАВИАТУРЫ:

Основные клавиши:

PRINT: Печать данных или справочной информации

FEED: Подача бумаги

*: Десятичная точка

W: Промывка и депротеинизация заборника

ID: Идентификационный код пробы

CL: Удаление данных, заключённых в скобках

0/N: Ответ «Нет» или ввод цифры 0

1/Y: Ответ «Да» или ввод цифры 1

2 – 9: Ввод числовых значений

Функциональные клавиши:

STOP: Остановка процесса или возврат к предыдущему дисплейному окну

OK: Подтверждение выбора

START: Запуск процесса

↑: Возврат к предыдущему дисплейному окну

↓: Переход к следующему дисплейному окну

ПУСК ПРИБОРА В ЭКСПЛУАТАЦИЮ

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ХРАНЕНИЮ И РАСПАКОВКЕ ПРИБОРА:

Упакованный коагулометр AUTOCLOT хранить в сухом помещении с нормальной температурой.

При распаковке следует убедиться, что прибор и все его аксессуары находятся в хорошем состоянии и не были повреждены при перевозке. Коагулометр AUTOCLOT поставляется в следующей комплектации:

· Руководство пользователя

· Сетевой кабель

· Предохранитель на 6 А (2 шт.)

· Предохранитель на 9 А (2 шт.)

· Мандрен для чистки иглы дозатора

· Термобумага для принтера (2 рулона)

· Реакционные кюветы + магнитные стержни (по 100 шт.)

· Чашечки для проб (200 шт.)

· Концентрат системного раствора (2 × 100 мл)

· Флакон для системного раствора с трубкой

· Сливная трубка

· Набор вкладышей для центровки флаконов разного диаметра в ячейках

· Депротеинизирующий раствор (3 × 25 мл)

· Крышка принтера

· Упаковочный лист и лист возврата

В случае обнаружения каких-либо дефектов или недокомплекта следует заполнить лист возврата и послать его в компанию ДИАКОН (официальный дистрибьютор продукции RAL в России).

ТРЕБОВАНИЯ К МЕСТУ УСТАНОВКИ И СИЛОВОЙ СЕТИ:

А. Требования к месту установки:

При установке прибора вокруг него следует оставить достаточное пространство для хорошей вентиляции и размещения сливной ёмкости. Поскольку измерительная система прибора основана на определении изменений поглощения света, его следует устанавливать в месте, защищённом от прямых лучей солнца, чтобы исключить помехи. Температура в помещении должна составлять 15 – 25 °C; влажность должна исключать возможность конденсации влаги.

ВНИМАНИЕ:

Чтобы исключить обратный ток отработанного раствора из сливной емкости в прибор, сливную ёмкость следует располагать ниже прибора, а сливная трубка должна быть расположена на достаточном расстоянии от дна емкости. Кроме того, нужно регулярно опорожнять сливную емкость затем, чтобы сливная трубка никогда не касалась поверхности отработанного раствора.

Б. Требования к электропитанию:

Прибор необходимо подключать только 3-проводным кабелем к 3-контактной розетке с заземляющим контактом. Отсутствие или неустойчивое заземление не допускаются. Если в сети возможны скачки напряжения, превышающие 10% от номинального значения, прибор следует подключать через стабилизатор или источник бесперебойного питания мощностью не менее 500 Вт.

НАЧАЛО РАБОТЫ

Подключение к электрической сети:

Расположить прибор на устойчивой поверхности, вдали от источников прямого света, и подключить его к заземлённой (3-контактной) розетке 3-проводным кабелем.

Перед включением анализатора следует убедиться, что:

· Ёмкость с системным раствором для мягкой промывки дозатора заполнена соответствующим раствором (см. ниже).

· В ячейку рядом с модулем промывки установлен флакон с депротеинизирующим раствором для более тщательной промывки дозатора.

· Система промывки и слива отработанной жидкости правильно подготовлена к работе.

· Сливная трубка правильно вставлена в сливную ёмкость, а последняя пуста.

· В принтер заправлен рулон с достаточным количеством термобумаги.

· Реакционные кюветы с перемешивающими стержнями помещены в ротор. На всякий случай рекомендуется заполнять все ячейки ротора.

Включите анализатор тумблером, расположенным слева на задней панели прибора.

Прибор выполнит автоматическую проверку состояния всех узлов прибора, во время которой на дисплее отображается надпись CHECK («Проверка»). После её завершения на дисплее появится сообщение END CHECK («Проверка завершена»).

Встроенный принтер прибора распечатает следующее сообщение (везде далее по тексту руководства слева приведена реальная картинка, а справа дан ее перевод на русский язык):

AUTOCLOT RAL, S.A. DATE

AUTOCLOT RAL, S.A. < Дата >

а на дисплее появится сообщение:

PROBE READY TO BE CLEANED PRESS OK AFTER CLEANING DETECTION: OK

Дозатор готов к протирке Нажмите < OK> после протирки Самодиагностика: OK

При этом надо протереть (движением сверху вниз) иглу и контакт дозатора чистой тканью, смоченной спиртом, и затем нажать клавишу < OK>. На дисплее появится главное меню:

1. METHODS 2. WORKLIST 3. PROFILES 4. UTILITIES

1. Методы 2. Рабочий список 3. Профили 4. Утилиты (служебные функции)

Прежде чем приступать к измерениям, прибор необходимо промыть системным раствором. Для этого надо приготовить пол-литра раствора в специальном флаконе (входит в комплект поставки) следующим образом:

Приготовление системного раствора: Концентрированный системный раствор разводится дистиллированной водой в соотношении, указанном на этикетке пузырька с концентратом. Обычно 10 мл концентрата разводится в 500 мл дистиллированной воды.

Флакон надо закрыть завинчивающейся крышкой с трубкой и поставить в предназначенное для него место рядом с дозатором. Теперь надо нажать на клавиатуре кнопку W (Wash – Промывка). На дисплее появится картинка:

1. Wash 2. Deproteinization

1. Промывка 2. Депротеинизация

Надо выбрать первый пункт, для чего на клавиатуре надо нажать на кнопку «1/Y». Начинается процесс промывки, во время которой на дисплее высвечивается надпись Washing. После окончания промывки на дисплее опять появится главное меню, однако, как сказано выше, лучше повторить промывку несколько раз. После ее окончания и появления главного меню, можно переходить к дальнейшей работе.

Главное меню:

Главное меню содержит 4 пункта:

1. METHODS (Методы, тесты)

2. WORKLIST (Рабочий список)

3. PROFILES (Профили)

4. UTILITIES (Утилиты или служебные функции)

1. Методы: Используется для программирования пакетной обработки одной или нескольких проб по одному и тому же методу (тесту), например, 30 проб на ПВ. ID первой пробы вводится с клавиатуры. ID последующих проб либо вводятся с клавиатуры, либо прибор автоматически присвоит пробам в качестве ID занимаемые ими позиции в роторе. Прибор распечатывает результаты после каждого измерения.

2. Рабочий список: Здесь можно запрограммировать обработку нескольких проб, задав для каждой из них подлежащие выполнению методы. Это наиболее употребительный способ анализа в большинстве лабораторий. Сначала вводится ID первой пробы, затем выбираются подлежащие выполнению методы для этой пробы. После программирования всех проб следует нажать на клавишу < OK>, после чего прибор укажет позиции для размещения реактивов. После выполнения анализов результаты распечатываются. Если во время пакетной обработки будут использованы все чистые реакционные кюветы, прибор сообщит об этом звуковым сигналом. После замены кювет на новые, анализ может быть продолжен.

3. Профили: Используется для того, чтобы запрограммировать выполнение одной и той же группы тестов (например, ПВ и АЧТВ) для нескольких проб.

4. Утилиты: Эта функция открывает подменю служебных утилит, включающее «Утилиты 1» и «Утилиты 2». В данное подменю включена функция SET UP (Настройка), а также другие возможности.

Меню Utilities 1 (Основные утилиты):

После нажатия клавиши < 4> в главном меню на дисплее появляется подменю, в котором могут быть выбраны следующие пункты (пункты подменю выводится на дисплей группами по 4; переход к предыдущей или следующей группе осуществляется с помощью нажатия на кнопки клавиатуры с вертикальными стрелками):

EDIT METHODS (Программирование методов)
MODIFY METHODS (Изменение методов)
PRINT METHODS (Распечатка методов)
Q.C. EDIT (Контроль качества)
SEE Q.C. (Данные контроля качества)
RESULTS FILE (Файл результатов)
ISI PT (МИЧ ПВ)
STD PT (Стандарт ПВ)
STD FB (Стандарт фибриногена)
DILUTION FB (Степень разбавления пробы при анализе фибриногена)

90. UTILITIES 2 (Утилиты 2-го уровня)

Эти пункты меню дают пользователю следующие возможности:

1. EDIT METHODS (Программирование методов): Используется для введения в память прибора новых методов.

2. MODIFY METHODS (Изменение методов): Используется для изменения каких-либо параметров в уже запрограммированном методе.

3. PRINT METHODS (Распечатка методов): Можно распечатать параметры выбранных методов.

4. Q.C. EDIT (Контроль качества): Используется для определения параметров контроля качества (среднее значение, стандартное отклонение и т.д.).

5. SEE Q.C.(Данные контроля качества): Дает возможность просмотра полученных данных контроля качества.

6. RESULTS FILE (Файл результатов): Можно посмотреть результаты двух последних измерительных сессий.

7. ISI PT (МИЧ ПВ): Можно ввести МИЧ (Международный индекс чувствительности) для ПВ.

8. STD PT (Стандарт ПВ): Можно ввести величину стандарта для метода ПВ.

9. STD FB (Стандарт фибриногена): Можно ввести величину стандарта при измерении концентрации фибриногена.

10. DILUTION FB (Выбор степени разбавления пробы при анализе фибриногена): Позволяет выбрать степень разбавления пробы, с которого начинается измерение концентрации фибриногена в данной измерительной сессии.

90. UTILITIES 2 (Утилиты 2-го уровня): Переход к подменю дополнительных утилит.

Это подменю имеет 11 пунктов:

LOAD METHODS (Загрузить методы)
DATE (Дата)
LANGUAGE (Язык интерфейса)
REPETITIONS (Повторы)
MIX IN READER (Перемешивание в реакционной кювете)
MIX IN REAGENTS (Перемешивание в реагентном флаконе)
H₂O VOLUME (Объём воды)
SOFTWARE VERSION (Версия программного обеспечения)
PRINTER (Настройки принтера)
DEPROTEIN (Депротеинизация)
LEVEL CONTROL STEPS (Безопасный уровень реагента)

Эти пункты подменю позволяют следующее:

1. LOAD METHODS (Загрузить методы): Можно восстановить (вернуть) методы, запрограммированные производителем. При выборе этого пункта на дисплее запрашивается подтверждение:

ARE YOU SURE (Y/N)?

Вы уверены (Да/Нет)?

Надо нажать на клавиатуре Yes или No.

2. DATE (Дата): В этом пункте меню при необходимости можно изменить приборную дату и время. При входе в данный пункт курсор на дисплее устанавливается на число месяца (DD). Если требуется изменить его, введите новое число; если же нет, нажмите < OK> для перехода к следующему параметру – месяцу (MM). Аналогично можно изменить год (YY), часы (HO), минуты (MI) и секунды (SE):

DATE DD(29) HO(15) MM(04) MI(49) YY(04) SE(21)

Дата и время ДД (29) ЧЧ (15) ММ (04) ММ (49) ГГ (04) СС (21)

3. LANGUAGE (Язык): Выберите необходимый язык интерфейса в соответствии с картинкой на дисплее (в настоящее время доступны только два языка – либо испанский, либо английский):

LANGUAGE: ( ) 0. SPANISH 1. ENGLISH

Язык: ( ) 0. Испанский 1. Английский

4. REPETITIONS (Повторы): Здесь можно указать прибору, повторять ли измерение при выходе результата за заданные пределы. Для этого, при появлении на дисплее такой картинки:

REPETITIONS (Y/N) ( )

Повторы (Да/Нет) ( )

надо нажать на клавиатуре Yes или No.

Следующие три пункта меню предназначены для сервисного инженера. Они описаны в техническом руководстве:

5. MIX IN READER (Перемешивание в реакционной кювете)

6. MIX IN REAGENTS (Перемешивание в реагентном флаконе)

7. H₂O VOLUME (Объём воды)

8. SOFTWARE VERSION - Показывает на дисплее версию установленного программного обеспечения в формате:

VERSION - DATE

Версия - Дата

9. PRINTER (Принтер): В этом пункте меню можно активировать (нажав кнопку 1/Y) или деактивировать (нажав 0/N) встроенный принтер.

PRINTER (Y/N): ( )

Принтер (Да/Нет): ( )

В активированном состоянии принтер автоматически распечатывает результаты, а в деактивированном – нет.

10. DEPROTEIN (Депротеинизация): Этот пункт меню разрешает или запрещает дополнительную промывку системы депротеинизирующим раствором между отдельными измерениями.

DEPROTEIN (Y/N): ( )

Депротеинизация (Да/Нет): ( )

Если вы выбрали «Нет», то промывка системы депротеинизирующим раствором будет выполняться только в конце измерительной сессии.

11. LEVEL CONTROL STEPS (Безопасный уровень реагента) – в этом пункте меню устанавливается минимальный уровень реагента (по числу шагов шагового двигателя), при достижении которого раздается предупреждающий тревожный сигнал. Менять запрограммированный уровень рекомендуется только сервисному инженеру

Выключение прибора

После завершения работы необходимо извлечь из прибора флаконы с неизрасходованными реактивами и убрать их в холодильник, извлечь все чашечки для проб, слить отработанный раствор и вымыть ёмкость для него, протереть спиртом заборник, после чего нажать < STOP> в главном меню. На дисплее появится сообщение:

PUT 5 ML OF DEPROTEIN PRESS OK...

Внесите 5 мл депротеинизанта Нажмите < OK> …

Следует убедиться в наличии депротеинизирующего раствора в предназначенном для него месте и нажать < OK>. После выполнения процедуры промывки с использованием депротеинизирующего раствора прибор автоматически возвращается в главное меню, после чего можно выключить прибор тумблером.

ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ

ПРОТРОМБИНОВОЕ ВРЕМЯ (Квик-тест, ПВ):

1. При выполнении этого теста, дозатор анализатора забирает 200 мкл тромбопластина из флакона с этим реагентом и вносит его в реакционные кюветы. Во всех реакционных кюветах должны находиться магнитные стерженьки для перемешивания.

2. Отмеренный тромбопластин инкубируется в термостатированной зоне ротора при 37º С в течение запрограммированного времени.

3. Когда кювета перемещается в позицию измерения, дозатор забирает 100 мкл плазмы, подогревает ее внутри себя и вносит в реакционную кювету.

4. В момент впрыска плазмы автоматически запускается электронный секундомер, а когда оптическая система прибора обнаруживает полимеризацию фибрина (образование сгустка), секундомер останавливается и результат заносится в память прибора.

5. После получения результатов они распечатываются принтером (см. пример):

ID: 555 POS: 1 CUV: 1 TIME: 12.2 ACT: 85 RATIO: 1.06 INR: 1.08

ID: 555 Позиция: 1 Кювета: 1 Время: 12, 2 Активность по Квику: 85 Отношение: 1, 06 МНО: 1, 08

АКТИВИРОВАННОЕ ЧАСТИЧНОЕ ТРОМБОПЛАСТИНОВОЕ ВРЕМЯ (АЧТВ):

1. При выполнении этого теста, дозатор вносит в реакционные кюветы по 100 мкл первого реактива.

2. Затем дозатор вносит 100 мкл плазмы в те же кюветы и инкубирует их в течение запрограммированного времени.

3. После перемещения кюветы в позицию измерения, дозатор забирает из другого флакона 100 мкл хлорида кальция (реагент 2), нагревает его внутри себя и вносит в реакционную кювету.

4. В момент впрыска хлорида кальция автоматически запускается электронный таймер, а когда оптическая система прибора обнаруживает полимеризацию фибрина (образование сгустка), секундомер останавливается и результат заносится в память прибора.

5. После получения результатов они распечатываются принтером (см. пример):

ID: 23 POS: 1 CUV: 1 TIME: 28.5 RATIO: 0.97

ID: 23 Позиция: 1 Кювета: 1 Время: 28, 5 Отношение: 0, 97

ИЗМЕРЕНИЕ КОНЦЕНТРАЦИИ ФИБРИНОГЕНА:

1. Перед измерением концентрации фибриногена, прибор предварительно разводит пробы буфером для разведения (входит в состав набора для определения фибриногена) в 10 раз (по умолчанию), либо в 5 или 20 раз по выбору оператора в зависимости от свойств конкретного реактива и среднего уровня фибриногена в плазме пациентов данной лаборатории.

2. Для этого дозатор сначала забирает соответствующее количество буфера, потом плазму, а затем вносит смесь в реакционную кювету (общий объем разбавленной пробы составляет 200 мкл).

3. После инкубации смеси в реакционной кювете в течение определенного времени, реакция инициируется внесением 100 мкл тромбинового реактива.

4. С началом реакции автоматически запускается электронный таймер. Когда оптическая система прибора обнаруживает образование сгустка, таймер останавливается и результат заносится в память прибора.

5. После получения результатов они распечатываются принтером (см. пример):

ID: 441 POS: 1 CUV: 1 TIME: 8.4 CONC: 250 mg/dl

ID: 441 Позиция: 1 Кювета: 1 Время: 8, 4 Концентрация: 250 мг/дл

ДРУГИЕ АНАЛИЗЫ (тромбиновое время, а также определение индивидуальных факторов свертываемости крови):

1. Выбрать программу по методу T (определение тромбинового времени).

2. Приготовиться к выполнению теста в соответствии с указаниями производителя реактивов.

3. В отношении программирования объёмов пробы и реактивов и времени предварительной инкубации необходимо следовать указаниям производителя используемых реактивов.

ИЗМЕРЕНИЯ

Предупреждение!

При работе с потенциально инфицированными материалами, такими как пробы пациентов, контроли и калибраторы, применяйте соответствующие средства защиты (перчатки, белые халаты, очки).

Указания по безопасному обращению с реактивами содержатся в инструкциях производителей, которые необходимо неукоснительно соблюдать.

ТРЕБУЕМЫЙ ОБЪЁМ ПРОБЫ

Необходимый объём пробы пациента, который должен быть внесён в чашечку для плазмы, составляет (включая так называемый «мертвый» объем):

· Если выполняется один анализ - требуется 400 мкл плазмы.

· Если выполняется два разных теста (например, ПВ и АЧТВ) - требуется 700 мкл плазмы.

· Если выполняется три разных теста (например, ПВ, АЧТВ и фибриноген) - требуется 750 мкл плазмы.

РЕЖИМЫ РАБОТЫ

В главном меню, выводимом на дисплей прибора, можно выбрать один из трех режимов работы:

1. METHODS 2. WORKLIST 3. PROFILES 4. UTILITIES

1. Методы 2. Рабочий список 3. Профили 4. Утилиты (служебные функции)

1. METHODS (Методы): Используется для программирования пакетной обработки одной или нескольких проб пациентов по одному виду анализа (теста).

2. WORKLIST (Рабочий список): В этом пункте меню можно запрограммировать выполнение разных тестов для нескольких проб. Это наиболее употребительный метод работы в большинстве лабораторий.

3. PROFILES (Профили): Используется для того, чтобы запрограммировать выполнение одной и той же группы тестов (например, ПВ и АЧТВ) для нескольких проб пациентов.

РЕЖИМ РАБОТЫ «МЕТОДЫ»

Этот режим измерений используется, когда необходимо анализировать все пробы (одну или несколько) одним и тем же методом. При выборе пункта METHODS (Методы) в главном меню на дисплее появляется:

CODE: ( ) 1.PT 2.PTT 3.FB 4.T

Код метода: ( ) 1. ПВ 2. АЧТВ 3. Фибриноген 4. T

Введите с клавиатуры цифру, соответствующую нужному методу, и нажмите < OK>.

5.3.1. ПРОТРОМБИНОВОЕ ВРЕМЯ

Выберите метод 1 (PT). Прибор запросит, выполнять ли калибровку:

CALIBRATE (Y/N)

Калибровать (Да/Нет)?

Надо ответить «Да» или «Нет».

Примечание: Про калибровку см. раздел 6 данного руководства.

Затем прибор запросит количество подлежащих анализу проб пациентов:

SAMPLES ( )

Пробы ( )

Введите с клавиатуры нужное количество проб (предположим, 3) и нажмите < OK>.

Затем введите ID (идентификационный номер) для всех проб:

1 ID: ( )

Идентификатор: ( )

Если для какой-либо пробы значение ID не будет введено (то есть, оператор нажал на кнопку «ОК» без введения идентификационного номера), то в качестве ID прибор использует номер её позиции в роторе.

Затем на экране появится сообщение-напоминание о необходимости заполнить ротор кюветами:

REMEMBER TO REPLACE CUVETTES PRESS OK WHEN READY

Заполните ротор новыми кюветами и нажмите ОК

После этого принтер распечатает всю запрограммированную измерительную сессию для всех образцов вместе с необходимым количеством реакционных кювет, их позициями и идентификаторами проб. Условные знаки X в приведенном ниже примере показывают, что для всех трех проб запрограммирован метод 1 (РТ):

SAMPLES: 3 CUVETTES: 3 POS SAM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 11 X 2 12 X 3 13 X

Проб: 3 Кювет: 3 Поз. ID 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 11 Х 2 12 Х 3 13 Х

а дисплей выводится следующая информация:

SAMPLES: 3 CUVETTES: 3 T R1 R2 D 1: 6 5 START-START STOP-STOP PRINT-PRINT

Проб: 3 Кювет: 3 Мет. R1 R2 Разбавитель 1: 6 5

В верхней строке показывается количество проб и требуемое количество реакционных кювет. В других строках указано, что запрограммирован метод 1, реактив 1 должен быть помещён в ячейку 6, реактива 2 нет, а раствор для разведения или разбавитель (D, от слова Diluent) – в ячейку 5.

При нажатии на клавиатуре клавиши < START> начинается процесс анализа. Предварительно выполняется промывка дозатора и печатается сводка данных для метода.

В сводке указываются: дата, код (условный номер) и название (точнее, аббревиатура) метода, происходит ли дублирование измерений, калибровочные значения по времени и активности, ISI (МИЧ) тромбопластинового реактива, предельное время срабатывания таймера и позиции для реактивов. Эти параметры задаются при программировании метода, а также при калибровке. Например:

30/03/2004 COD: 1 PT PROTHROMBIN ------------------------ DUPLICATED: N T ACT 1 12 100 2 28 25 ISI: 1.2 READING LIMIT TIME: 45 REAGENT 1 POSITION: 6 REAGENT 2 POSITION: 0 DILUENT POSITION: 5

30.03.2004 Код: 1 ПВ Протромбин Дублирование: Нет Время Активность в % 1 12 100 2 28 25 МИЧ: 1, 2 Предельное время таймера: 45 Позиция для реактива 1: 6 Позиция для реактива 2: 0 Позиция для разбавителя: 5

После этого начинается собственно процедура анализа. Дозатор забирает тромбопластиновый реагент из флакона, находящегося в 6 ячейке и вносит его в реакционную кювету, которая инкубируется в термостатированной зоне ротора в течение запрограммированного времени. На дисплее в это время отображается:

PROCESSING: 1 POS: 1 T: 1 000: 0

Проба: 1 Позиция: 1 Вид теста: 1 (Показание таймера)

Затем дозатор вносит в кювету плазму пациента. В момент ее внесения автоматически запускается электронный таймер, который останавливается при образовании сгустка.

Результаты измерения выводятся на дисплей в следующем формате. В левом столбце показываются время образования сгустка, активность (в % по Квику), протромбиновое отношение и INR (МНО); в среднем столбце – другая информация для этой пробы - идентификатор ID, позиция пробы (POS) и позиция реакционной кюветы (CUV); в правом столбце приводится информация для следующей пробы: позиция (POS) чашечки с плазмой, вид анализа (Т) для этой пробы и текущее показание таймера:

T: 12.2 ID: 1 PROCESSING: 2 ACT: 99% POS: 1 POS: 2 RAT: 1.01 CUV: 1 T: 1 INR: 1.02 012: 0

Время: 12, 2 ID: 1 Текущая: 2 Акт.: 99% Поз.: 1 Поз.: 2 Отн.: 1, 01 Кювета: 1 T: 1 МНО: 1, 02 012: 0

По окончании анализов, принтер распечатывает результаты для всех измеренных проб, дозатор промывается и прибор возвращается в главное меню.

В распечатке для каждой пробы указывается ее идентификатор ID, позиция чашечки с плазмой (POS) и позиция реакционной кюветы (CUV), а также все результаты в формате – время образования сгустка, активность (в % по Квику), протромбиновое отношение и INR (МНО). Например:

ID: 11 POS: 1 CUV: 1 TIME: 12.2 ACT.: 95.6 RATIO: 1.02 INR: 1.02 ID: 12 POS: 2 CUV: 2 TIME: 27.1 ACT.: 26.8 RATIO: 2.36 INR: 2.66 ID: 13 POS: 3 CUV: 3 TIME: 13.0 ACT.: 92 RATIO: 1.06 INR: 1.06

ID: 11 Позиция: 1 Кювета: 1 Время: 12, 2 Активность: 95, 6 Отношение: 1, 02 INR: 1, 02 ID: 12 Позиция: 2 Кювета: 2 Время: 27, 1 Активность: 26, 8 Отношение: 2, 36 INR: 2, 66 ID: 13 Позиция: 3 Кювета: 3 Время: 13, 0 Активность: 92 Отношение: 1, 06 INR: 1, 06

5.3.2. АКТИВИРОВАННОЕ ЧАСТИЧНОЕ ТРОМБОПЛАСТИНОВОЕ ВРЕМЯ

Для выполнения этого метода надо выбрать в соответствующем меню код метода 2 (PTT).

Будет запрошено количество подлежащих анализу проб. Введите его и нажмите < OK> (например, < 3> и затем < OK> ).

Затем введите ID (идентификационный номер) для всех проб:

1 ID: ( )

Идентификатор: ( )

Затем на экране появится сообщение-напоминание о необходимости заполнить ротор кюветами:

REMEMBER TO REPLACE CUVETTES PRESS OK WHEN READY

Заполните ротор новыми кюветами и нажмите ОК

SAMPLES: 3 CUVETTES: 3 POS SAM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 11 X 2 12 X 3 13 X

Проб: 3 Кювет: 3 Поз. ID (1 2 3 4 5 6 7 8 9 10) 1 11 Х 2 12 Х 3 13 Х

На дисплей выводится информация, например, в таком виде:

SAMPLES: 3 CUVETTES: 3 T R1 R2 D 2: 3 4 0 START-START STOP-STOP PRINT-PRINT

Проб: 3 Кювет: 3 Мет. R1 R2 Разбавитель 2: 3 4 0

которая означает, что запрограммирован метод 2 (РТТ), реактив 1 должен быть помещён в ячейку 3, а реактив 2 – в ячейку 4.

При нажатии клавиши < START> начинается процесс анализа. Перед этим выполняется предварительная промывка дозатора и печать сводки данных для метода. В сводке указываются: дата, номер (код) и аббревиатура метода, происходит ли дублирование измерений, предельное время срабатывания таймера и позиции для реактивов. Например:

------------------------ 30/03/2004 COD: 2 PTT DUPLICATED: N READING LIMIT TIME: 55 REAGENT 1 POSITION: 3 REAGENT 2 POSITION: 4 DILUENT POSITION: 0

30.03.2004 Код: 2 АЧТВ Дублирование: Нет Предельное время таймера: 55 Позиция для реактива 1: 3 Позиция для реактива 2: 4 Позиция для разбавителя: 0

Прибор переносит реактив для определения АЧТВ (из флакона в 3-й ячейке) в кювету, затем добавляет плазму пациента и инкубирует смесь в течение заданного времени.

После инкубации в кюветы вносится хлорид кальция (из флакона в 4-й ячейке). В момент внесения кальция запускается электронный таймер, который останавливается при образовании сгустка.

Результаты выводятся на дисплей в следующем формате. В левом столбце приводится время образования сгустка в сек и отношение, во втором столбце - ID пробы, позиция пробы (POS) и реакционной кюветы (CUV). В третьем столбце приводится информация для следующей измеряемой пробы – позиция чашечки с плазмой пациента, код метода и показание таймера.

T: 27.3 ID: 11 PROCESSING: 2 RAT: 0.97 POS: 1 POS: 2 CUV: 1 T: 2 012: 0

Время: 27, 3 ID: 11 Текущая: 2 Отн.: 0, 97 Поз.: 1 Поз.: 2 Кювета: 1 T: 2 012: 0

По окончании всех измерений данной измерительной сессии, полученные результаты распечатываются на принтере, а прибор выполняет заключительную промывку и возвращается в главное меню. Ниже приведён пример распечатки результатов:

ID: 11 POS: 1 CUV: 1 TIME: 27.3 RATIO: 0.97 ID: 12 POS: 2 CUV: 2 TIME: 25.9 RATIO: 0.94 ID: 13 POS: 3 CUV: 3 TIME: 28 RATIO: 0.99

ID: 11 Позиция: 1 Кювета: 1 Время: 27, 3 Отношение: 0, 97 ID: 12 Позиция: 2 Кювета: 2 Время: 25, 9 Отношение: 0, 94 ID: 13 Позиция: 3 Кювета: 3 Время: 28 Отношение: 0.99

5.3.3. ОПРЕДЕЛЕНИЕ КОНЦЕНТРАЦИИ ФИБРИНОГЕНА

При запросе кода выполняемого метода, введите с клавиатуры цифру 3 и нажмите «ОК». Если в утилитах первого уровня активирован пункт 10 (разрешено менять степень разбавления пробы при анализе фибриногена), то на дисплее появится сообщение:

DILUENT FACTOR: 1/(10)

Степень разбавления: 1/(10)

Можно либо оставить эту степень разбавления, сразу нажав «ОК», либо можно изменить степень разбавления (дополнительно к стандартной степени разбавления 1/10 еще доступны разбавления 1/5 и 1/20). Для этого надо в скобках изменить цифры и нажать «ОК».

Затем прибор запросит, выполнять ли калибровку:

CALIBRATE (Y/N)

Калибровать (Да/Нет)?

Надо ответить «Да» или «Нет».

Примечание: Подробнее про калибровку см. раздел 6 данного руководства.

Затем будет запрошено количество подлежащих анализу проб:

SAMPLES ( )

Пробы ( )

Введите количество проб (например, 3) и затем нажмите < OK>.

Затем введите ID (идентификационный номер) для всех проб:

1 ID: ( )

Идентификатор: ( )

Затем на экране появится сообщение-напоминание о необходимости заполнить ротор кюветами:

REMEMBER TO REPLACE CUVETTES PRESS OK WHEN READY

Заполните ротор новыми кюветами и нажмите ОК

После этого принтер распечатает данные по запрограммированной измерительной сессии вместе с необходимым количеством реакционных кювет, их позициями и идентификаторами проб. Знак X указывает, что для проб запрограммирован метод 3:

SAMPLES: 3 CUVETTES: 3 POS SAM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 11 X 2 12 X 3 13 X

Проб: 3 Кювет: 3 Поз. ID (1 2 3 4 5 6 7 8 9 10) 1 11 Х 2 12 Х 3 13 Х

На дисплей выводится информация в формате:

SAMPLES: 3 CUVETTES: 3 T R1 R2 D 3: 1 0 2 START-START STOP-STOP PRINT-PRINT

Проб: 3 Кювет: 3 Метод R1 R2 Разбавитель 3: 1 0 2 Старт Стоп Печать

В приведённом примере информация на дисплее означает, что запрограммирован метод № 3, реактив 1 должен быть помещён в ячейку 1, а буфер для разведения – в ячейку 2; число проб равно трем и требуется 3 реакционные кюветы.

При нажатии клавиши < START> начинается процесс анализа, который начинается с предварительной промывки дозатора и печати сводки данных для метода. В сводке указываются: дата, номер (код) и название метода, происходит ли дублирование измерений, времена образования сгустка и концентрации для калибраторов, предельное время срабатывания таймера и позиции для реактивов. Например:

------------------------ 30/03/2004 COD: 3 FB FIBRINOGEN ------------------------ DUPLICATED: N T CONC 1 8.6 520 2 14.8 260 3 26.2 130 READING LIMIT TIME: 40 REAGENT 1 POSITION: 1 REAGENT 2 POSITION: 0 DILUENT POSITION: 2

30.03.2004 Код: 3 Фибриноген Дублирование: Нет Время Концентрация 1 8, 6 520 2 14, 8 260 3 26, 2 130 Предельное время таймера: 40 Позиция для реактива 1: 1 Позиция для реактива 2: 0 Позиция для разбавителя: 2

В процессе измерения дозатор сначала вносит в реакционную кювету 200 мкл разведённой пробы (подробнее см. выше), которая инкубируется в течение заданного времени. Реакция начинается добавлением тромбинового реактива (100 мкл). В момент добавления автоматически запускается электронный таймер, который останавливается при образовании сгустка.

На дисплей выводится информация в следующем формате:

T: 12.2 ID: 1 PROCESSING: 2 CONC: 280 POS: 1 POS: 2 CUV: 1 T: 3 012: 0

Время: 12, 2 ID: 1 Текущая: 2 Конц.: 280 Поз.: 1 Поз.: 2 Кювета: 1 T: 3 012: 0

В левом столбце – время образования сгустка и измеренная концентрация фибриногена, во втором столбце - ID пробы, позиции пробы (POS) и реакционной кюветы (CUV). В третьем столбце приводится информация для следующей (второй) пробы – номер позиции для плазмы пациента (POS), код метода (3 – фибриноген) и показание таймера.

По окончании измерительной сессии результаты распечатываются принтером, а прибор выполняет заключительную промывку и возвращается в главное меню. Ниже приведён пример распечатки:

ID: 11 POS: 1 CUV: 1 TIME: 12.2 CONC: 280 ID: 12 POS: 2 CUV: 2 TIME: 15.9 CONC: 237.2 ID: 13 POS: 3 CUV: 3 TIME: 12.9 CONC: 275

ID: 11 Позиция: 1 Кювета: 1 Время: 12, 2 Концентрация: 280 ID: 12 Позиция: 2 Кювета: 2 Время: 15, 9 Концентрация: 237, 2 ID: 13 Позиция: 3 Кювета: 3 Время: 12, 9 Концентрация: 275

Примечание: При очень высокой концентрации фибриногена в образце, сгусток образуется в течение короткого времени и может вообще не зафиксироваться прибором (если время образования сгустка попадет в так называемое «безопасное время»). Чтобы избежать этого, результаты с очень малым временем помечаются предупреждающим знаком - (! ). Соответствующие пробы должны быть измерены повторно при более высоком разведении (1: 20 или 1: 40).

5.3.4. ТРОМБИНОВОЕ ВРЕМЯ

При запросе кода выполняемого метода, наберите на клавиатуре цифру 4 и нажмите «ОК»

Калибровка при измерениях по этому методу не предусмотрена, поэтому прибор сразу запросит количество подлежащих анализу проб пациентов:

SAMPLES ( )

Пробы ( )

Введите с клавиатуры нужное количество проб (предположим, 3) и нажмите < OK>.

Затем введите ID (идентификационный номер) для всех проб:

1 ID: ( )

Идентификатор: ( )

Затем на экране появится сообщение-напоминание о необходимости заполнить ротор кюветами:

REMEMBER TO REPLACE CUVETTES PRESS OK WHEN READY

Заполните ротор новыми кюветами и нажмите ОК

SAMPLES: 3 CUVETTES: 3 POS SAM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 11 X 2 12 X 3 13 X

Проб: 3 Кювет: 3 Поз. ID 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 11 Х 2 12 Х 3 13 Х

На дисплей выводится следующая информация:

SAMPLES: 3 CUVETTES: 3 T R1 R2 D 4: 1 0 0 START-START STOP-STOP PRINT-PRINT

Проб: 3 Кювет: 3 Мет. R1 R2 Разбавитель 4: 1 0 0 Старт Стоп Печать

В верхней строке показывается количество проб и требуемое количество реакционных кювет. В других строках указано, что запрограммирован метод 4, реактив 1 должен быть помещён в ячейку 1, реактива 2 и разбавителя плазмы нет.

В сводке указываются: дата, код и название метода, происходит ли дублирование измерений, предельное время срабатывания таймера и позиции для реактивов. В целом, ход измерений, а также вывод информации на дисплей и принтер происходят так же, как при выполнении других тестов.

РЕЖИМ ИЗМЕРЕНИЙ «ПРОФИЛИ»

Этот режим используется тогда, когда необходимо анализировать всю группу проб пациентов одним и тем же набором методов («профилем»).

При выборе в главном меню пункта 3 (PROFILES) на дисплее появится окно выбора методов, составляющих профиль:

CODES 1.PT 2.PTT 3.FB 4.T START-START STOP-STOP PRINT-PRINT

Коды методов 1. ПВ 2. АЧТВ 3. Фибриноген 4. T Старт Стоп Печать

Введите коды требуемых методов. При этом рядом с выбранными методами появится звёздочка (*). Затем нажмите < OK> для подтверждения.

Например, для профиля, содержащего ПВ и АЧТВ:

SAMPLES ( ) *1.PT *2.PTT 3.FB 4.T START-START STOP-STOP PRINT-PRINT

Пробы ( ) *1. ПВ *2. АЧТВ 3. Фибриноген 4. T Старт Стоп Печать

Введите количество проб и нажмите < OK>. Будут запрошены идентификаторы проб:

1 ID( ) *1.PT *2.PTT 3.FB 4.T START-START STOP-STOP PRINT-PRINT

Проба 1 ID ( ) *1. ПВ * 2. АЧТВ 3. Фибриноген 4. T Старт Стоп Печать

Запрограммированный профиль выводится на дисплей:

SAMPLES: 3 CUVETTES: 6 T R1 R2 D T R1 R2 D 1: 6 0 5 2: 3 4 0 START-START STOP-STOP PRINT-PRINT

Проб: 3 Кювет: 6 Позиции реактивов для методов типа 1 (ПВ) и 2 (АЧТВ) Старт Стоп Печать

и распечатывается принтером:

SAMPLES: 3 CUVETTES: 6 POS SAM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 11 X X 2 12 X X 3 13 X X

Проб: 3 Кювет: 6 Поз. ID (1 2 3 4 5 6 7 8 9 10) 1 11 Х X 2 12 X Х 3 13 Х Х

Для запуска измерений нажмите < START>.

На печать выводится сводка для первого подлежащего выполнению метода (см. п. 5.1) и прибор выполнит тестирование всех проб, для которых запрограммирован анализ по этому методу. Затем результаты выводятся на печать (см. п. 5.1) и выполняется промывка. Сразу после этого автоматически начинается тестирование проб по второму из входящих в профиль методов (печать сводки, собственно тестирование и печать результатов). Если в профиле запрограммировано 3 метода, третий выполняется таким же образом.

По окончании всей измерительной сессии прибор выполняет заключительную промывку и возвращается в главное меню.

Примечание: Для одного измерительного цикла может быть задано не более трех методов за один раз, как и в случае рабочего списка (см. п. 5.4).

ЗАПОЛНЕНИЕ РОТОРА КЮВЕТАМИ

На всякий случай рекомендуется помещать реакционные кюветы с магнитными мешалками во все ячейки ротора, если даже в данной измерительной сессии будет использовано небольшое количество кювет. Это необходимо делать для того, чтобы в случае ошибки плазма пациентов и реактивы не попали внутрь ротора.

Если для подлежащего выполнению запрограммированного измерительного цикла требуется более 32 кювет, выводится предупреждающее сообщение («флажок»).

КАЛИБРОВКА

ПРОТРОМБИНОВОЕ ВРЕМЯ (Квик-тест):

Для калибровки прибора по протромбиновому времени необходимо подготовить усреднённую плазму пациентов (смесь образцов плазмы) согласно лабораторному регламенту. Сама процедура калибровки происходит таким образом:

1. Находясь в главном меню, нажмите клавишу 1 (METHODS) и затем выберите тест на протромбиновое время (PT).

2. Ответьте утвердительно (нажмите кнопку «1/Y») на вопрос о необходимости калибровки и затем укажите, будет ли калибровка выполняться с дублированием или нет (1/Y – да, 0/N – нет).

3. На дисплее появится стандартное сообщение о необходимости заполнить ротор кюветами:

REMEMBER TO REPLACE CUVETTES PRESS OK WHEN READY

Заполните ротор новыми кюветами и нажмите ОК

4. После нажатия кнопки «ОК» на дисплей будут выведены номера позиций для реактивов:

STD: 1 CUVETTES: 4 T R1 R2 D 1 6 5 START-START STOP-STOP PRINT-PRINT

Стандарт: 1 Кювет: 4 Позиции: Тест Реакт.1 Реакт.2 Раств. 1 6 5 Пуск Стоп Печать

5. Поместите смешанную калибровочную плазму в позицию 1 ротора для проб, а разбавитель D (физиологический раствор) – в позицию 5 для реактивов. Поместите тромбопластиновый реактив (R1) в позицию 6 и нажмите клавишу < START>.

6. Анализатор выполняет промывку, а затем дозатор набирает тромбопластиновый реактив и вносит его в первую реакционную кювету, где он инкубируется в течение запрограммированного времени. После инкубации в эту же реакционную кювету вносится неразведённая калибровочная плазма для определения 100 % активности (первая точка на калибровочной прямой). На дисплее отображается следующая информация:

PROCESSING: 1 POS: 1 T: 1

Обрабатывается: 1 Позиция: 1 Вид теста: 1

7. Для надежности это определение может выполняться с дублированием. При этом на дисплее отображается:

T: 11.6 POS: 1 PROCESSING: 2 ID: 1 POS: 1 CUV: 2 T: 1 012.0

Время: 11, 6 Позиция: 1 Текущая: 2 ID: 1 Позиция: 1 Кювета: 2 Вид теста: 1 012, 0

8. Для получения второй калибровочной точки дозатор забирает определенный объём разбавителя (D) из флакона в 5-й ячейке и затем необходимый объём неразведённой калибровочной плазмы. Затем дозатор вносит эту смесь в реакционную кювету (если включено дублирование измерений, то в кювету № 3), и прибор выполняет измерения для этого второго разведения.

9. После окончания всех калибровочных измерений, их результаты распечатываются принтером. Для примера ниже приводится распечатка принтера для двухточечной калибровки (100 и 25% активности) при дублировании измерений:

30/03/2004 COD: 1 PT PROTHROMBIN ---------------------------------- DUPLICATE T ACT. 1 12 100 2 28 25 ISI: 1.2 READING LIMIT TIME: 40 REAGENT 1 POSITION: 6 REAGENT 2 POSITION: 0 DILUENT POSITION: 5 CALIBRATION: CUV.: 1 TIME: 12.2 ACT: 100% CALIBRATION: CUV.: 2 TIME: 12.0 ACT: 100% MEAN: 12.1 CALIBRATION: CUV.: 3 TIME: 29.6 ACT: 25% CALIBRATION: CUV.: 4 TIME: 30.2 ACT: 25% MEAN: 29.9

30.03.2004 Код: 1 ПВ Протромбин ------------------------------------------------------------ Дублирование Номинальн. время Активность 1 12 100 2 28 25 ISI: 1, 2 Предельное время таймера: 40 Позиция для реактива 1: 6 Позиция для реактива 2: 0 Позиция для разбавителя: 5 Калибровка: Кювета: 1 Время: 12, 2 Активность: 100% Калибровка: Кювета: 2 Время: 12, 0 Активность: 100% Среднее: 12, 1 Калибровка: Кювета: 3 Время: 29, 6 Активность: 25% Калибровка: Кювета: 4 Время: 30, 2 Активность: 25% Среднее: 29, 9

10. После завершения калибровки автоматически выполняется промывка, и на дисплей выводится следующее меню:

1. MODIFY VALUES 2. EXIT SAVING CALIBRATION 3. EXIT WITHOUT SAVING CALIBRATION

1. Изменить значения 2. Выход с сохранением калибровки 3. Выход без сохранения калибровки

· Если выбрать пункт 1, на дисплее отображается диалоговое окно, в котором можно изменить калибровочные значения, введя их с клавиатуры (в скобках – текущее изменяемое значение):

ACT: 100% (11.8) ACT: 25% 29

Активность: 100% (11, 8) Активность: 25% 29

· Если выбран пункт 2, то калибровочные значения (в том числе изменённые) сохраняются в памяти прибора.

· При выборе пункта 3 происходит выход из меню без сохранения новой калибровки (в памяти остаётся предыдущая калибровка).

АКТИВИРОВАННОЕ ЧАСТИЧНОЕ ТРОМБОПЛАСТИНОВОЕ ВРЕМЯ (АЧТВ):

Калибровка для этого метода не предусмотрена, однако в этом тесте можно использовать референтное время, которое берется либо из паспорта для используемого реактива, либо определяется экспериментально по пулу нормальной плазмы. Результаты тестов представляются либо в виде времени образования сгустка (чаще), либо в виде отношения времени образования сгустка к референтному времени (реже).

КАЛИБРОВКА ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ФИБРИНОГЕНА:

1. Находясь в главном меню, войдите в пункт 1 (METHODS) и затем выберите тест на фибриноген (FIB).

2. Ответьте утвердительно (Y) на вопрос о необходимости калибровки и затем укажите, будет ли калибровка выполняться с дублированием измерений (1/YES – да, 0/NO – нет).

3. На дисплее появится стандартное сообщение о необходимости заполнить ротор кюветами:

REMEMBER TO REPLACE CUVETTES PRESS OK WHEN READY

Заполните ротор новыми кюветами и нажмите ОК

4. После нажатия на кнопку «ОК» на дисплей будет выведена информация с номерами позиций для калибровочной плазмы и реактивов, а также требуемым числом реакционных кювет:

Примечание: В приведенном ниже примере для калибровки требуется 6 кювет, так как в приборе запрограммирована трехточечная калибровка (см. следующий раздел 7), а измерения дублируются

STD: 1 CUVETTES: 6 T R1 R2 D 3 1 2 START-START STOP-STOP PRINT-PRINT

Стандарт: 1 Кювет: 6 Тест Реакт.1 Реакт.2 Разбавит. 3 1 2 Пуск Стоп Печать

5. Поместите калибровочную плазму в позицию 1 ротора для проб, а разбавитель (буфер для разбавления) – в позицию 2 для реактивов. Поместите бычий тромбин (реактив 1) в позицию 1 для реактивов и нажмите на клавиатуре кнопку < START>.

6. Если в утилитах первого уровня пункт 10 (разрешено менять степень разбавления пробы при анализе фибриногена) был деактивирован, то прибор сразу начнет процесс измерения фибриногена. Если же эта опция была активирована, то на дисплее появится сообщение:

DILUENT FACTOR: 1/(10)

Степень разбавления: 1/(10)

Можно либо оставить эту степень разбавления, сразу нажав «ОК», либо можно изменить степень разбавления (дополнительно к стандартной степени разбавления 1/10, оператору доступны разбавления 1/5 и 1/20). Для этого надо в скобках изменить цифры на нужные и нажать «ОК».

7. После этого начнется процесс определения фибриногена. Сначала дозатор приготовит все три нужных разведения калибровочной плазмы и вносит их в 6 реакционных кювет (по две на каждое разведение). Разведенная плазма готовится таким образом: сначала дозатор засосет нужный объем буфера разбавления из флакона в позиции 2, потом определенный объем калибровочной плазмы и затем вносит полученную смесь в нужную реакционную кювету. При этом на дисплее отображается информация в таком формате:

DISPENSATION: 1 POS: 1 T: 3

Внесение: 1 Позиция: 1 Код теста: 3

8. Затем прибор инкубирует кюветы с разведенными плазмами в термостатируемых при 37º С ячейках ротора (при этом ротор совершает угловое перемещение на одну позицию каждые 30 сек) в течение запрограммированного времени. На дисплее при этом отображается:

PROCESSING: 1 POS: 1 T: 3

Инкубируется: 1 Позиция: 1 Код теста: 3

9. Когда первая разведенная плазма проинкубируется нужное время, начнется собственно процесс измерения. По мере получения результатов они выводятся на дисплей в таком формате – в двух первых столбцах отображается информация для уже измеренной пробы (время образования сгустка, позиция чашечки с плазмой, идентификатор пробы и номер измеренной реакционной кюветы), а в третьем столбце - информация для последующей пробы, которая еще продолжает инкубироваться:

T: 24.6 POS: 1 PROCESSING: 2 ID: 1 POS: 1 CUV: 2 T: 3 024.1

Время: 24, 6 Позиция: 1 Текущая: 2 ID: 1 Позиция: 1 Кювета: 2 Вид теста: 3 024, 1

10. После выполнения всех запланированных измерений результаты калибровки распечатываются на принтере в нижеприведенном формате (для экономии места приводится пример двухточечной калибровки):

30/03/2004 COD: 3 FB DUPLICATE T CONC. 1 8.6 490 2 25.2 127 CALIBRATION: CUV.: 1 TIME: 8.8 CONC: 490 CALIBRATION: CUV.: 2 TIME: 8.6 CONC: 490 MEAN: 8.7 CALIBRATION: CUV.: 3 TIME: 26.2 CONC: 127 CALIBRATION: CUV.: 4 TIME: 26.8 CONC: 127 MEAN: 26.5

30.03.2004 Код: 3 ФБ Дублирование Номинальн. время Концентрация 1 8, 6 490 2 25, 2 127 Калибровка: Кювета: 1 Время: 8, 8 Концентрация: 490 Калибровка: Кювета: 2 Время: 8, 6 Концентрация: 490 Среднее: 8, 7 Калибровка: Кювета: 3 Время: 26, 2 Концентрация: 127 Калибровка: Кювета: 4 Время: 26, 8 Концентрация: 127 Среднее: 26, 5

11. После завершения калибровки выполняется автоматическая промывка, и на дисплей выводится следующее меню:

1. MODIFY VALUES 2. EXIT SAVING CALIBRATION 3. EXIT WITHOUT SAVING CALIBRATION

1. Изменить значения 2. Выход с сохранением калибровки 3. Выход без сохранения калибровки

· Если выбран пункт 1, на дисплее отображается диалоговое окно, в котором можно изменить калибровочные значения, введя их с клавиатуры (в скобках – текущее изменяемое значение):

CONC: 490 (8.7) CONC: 127 (26.5)

Концентрация: 490 (8, 7) Концентрация: 127 (26, 5)

· Если выбран пункт 2, текущая калибровка сохраняется в памяти прибора.

· При выборе пункта 3 происходит выход из меню без сохранения калибровки (в памяти остаётся предыдущая калибровка).

Примечание: Для уверенности в результатах анализов важно ежедневно тестировать прибор с использованием контрольных плазм. При этом можно пользоваться программой контроля качества, встроенной в программное обеспечение прибора.

ПРОГРАММИРОВАНИЕ МЕТОДОВ

Коагулометр AUTOCLOT поставляется покупателю с уже запрограммированными и готовыми к применению основными методами определения параметров коагуляции плазмы.

Тем не менее, если оператор желает запрограммировать новый метод или изменить уже существующий в соответствии со своими потребностями, можно воспользоваться соответствующим пунктом меню UTILITIES (Служебные функции). Допустимые диапазоны параметров методов приведены в конце данного раздела.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Чтобы воспользоваться встроенной в прибор программой контроля качества (КК), необходимо сначала задать целевые (эталонные) значение и стандартные отклонения для каждого метода.

8.1. ВВОД ДАННЫХ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА:

Войдите в меню UTILITIES (Служебные функции) и выберите пункт 4 – EDIT QC:

CODE: ( )

Номер метода: ( )

Введите номер метода, для которого будет выполняться контроль качества. Прибор запросит эталонное значение (номинальное значение контрольной пробы):

CODE 1 PROTHROMBIN REF. VAL: 0.00 DEV: 0 PRESS OK TO EDIT

№ метода: 1 Протромбин Этал. знач.: 0, 00 Станд. откл.: 0 Нажмите < OK> для изменения

Нажмите < OK>, чтобы изменить эталонное значение, высвеченное на дисплее. Введите новое значение и опять нажмите < OK>:

1 PROTHROMBIN REF. VALUE: ( )

1 Протромбин Этал. значение: ( )

Теперь необходимо ввести стандартное отклонение. Введите его значение и нажмите < OK>:

1 PROTHROMBIN DEV: ( )

1 Протромбин Станд. отклонение: ( )

После этого программа вернётся в меню UTILITIES.

ВНИМАНИЕ: Целевое значение и стандартное отклонение для ПВ должны быть выражены в единицах активности, для АЧТВ – в единицах времени образования сгустка (секунды), а для концентрации фибриногена – в единицах концентрации (мг/дл).

8.2. ВЫПОЛНЕНИЕ ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА:

Тестирование контрольной пробы программируется так же, как и обычной, однако ей следует приписать идентификационный номер ID равный 0.

Выберите в меню METHODS метод, для которого выполняется контроль качества, и введите 0 при запросе ID пробы. Прибор покажет, например, следующую информацию на дисплее и распечатает её на принтере:

SAMPLES: 1 CUVETTES: 1 T R1 R2 D 2 3 4 0

Проб: 1 Кювет: 1 Метод. R 1 R 2 D 2 3 4 0

Анализ контрольной пробы выполняется как обычно, после чего полученные результаты выводятся на дисплей и распечатываются:

ID: QC POS: 1 CUV: 1 TIME: 12.2 ACT: 95.6 RATIO: 1.02 INR: 1.02

ID: КК Позиция: 1 Кювета: 1 Время: 12, 2 Активность: 95, 6 Отношение: 1, 02 INR: 1, 02

Распечатка

TIME: 12.2 ID: QC ACT: 95.6 POS: 1 RATIO: 1.02 CUV: 1 INR: 1.02

Время: 12, 2 ID: КК Активность: 95, 6 Позиция: 1 Отношение: 1, 02 Кювета: 1 INR: 1, 02

Информация на дисплее

CООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ

Сигналы на дисплее и распечатке принтера о низком уровне или отсутствии плазмы, реактива, разбавителя или депротеинизирующего раствора:

AL 1: Низкий уровень или нет плазмы в заданной ячейке

AL 2: Низкий уровень или нет реактива или разбавителя в заданной ячейке

AL 3: Низкий уровень или нет депротеинизирующего раствора

Примечание 1: При низком уровне или отсутствии плазмы в заданной позиции прибор сигнализирует об этой ошибке с указанием номера позиции. При этом он пропускает измерение данной пробы, но все остальные пробы будут измерены как положено.

Примечание 2: При низком уровне или отсутствии реактива или разбавителя (позиции 1 – 6), а также депротеинизирующего раствора (позиция 0), прибор сигнализирует об этой ошибке не только визуально, но и звуковым сигналом. При этом на дисплее будет указан номер позиции с проблемным флаконом и дана рекомендации пополнить данный флакон. Если в течение определенного времени (примерно 30 сек) оператор пополнит нужный флакон и нажмет на кнопку «ОК», то прибор без проблем продолжит данную измерительную сессию. Если же не успеет, то данная измерительная сессия будет прервана и прибор вернется в основное меню.

Сигналы о проблемах с дозатором:

AL 4: Возможное наличие сгустка в дозаторе

AL 5: Другие помехи в дозаторе

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

Правильное техническое обслуживание коагулометра AUTOCLOT – одна из наиболее важных задач, которая

· гарантирует правильные результаты анализов.

· подскажет о необходимость настройки или ремонта прибора ещё до того, как результаты анализов станут сомнительными.

· предотвратит возможные простои прибора из-за несвоевременного ремонта.

В данном разделе содержатся общие рекомендации по правильному техническому обслуживанию прибора.

Техническое обслуживание подразделяется на ежедневные, ежемесячные и ежегодные процедуры.

ВНИМАНИЕ: Неправильное техническое обслуживание прибора может привести к неправильной работе прибора и ошибочным результатам!

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В заключение пользователю данного прибора предлагается несколько полезных практических советов (в некоторых случаях это будет повторением того, что написано в данном руководстве выше):

Прежде, чем начать измерения по какому-нибудь методу, проверьте правильность всех параметров запрограммированного метода.
Перед началом измерений сделайте не менее 5 промывок гидравлической системы прибора детергент-содержащим системным раствором (опция 1. Wash). В конце рабочего дня нужно провести более глубокую очистку прибора депротеинизирующим раствором (2-3% гипохлорит) – опция 2. Deproteinisation.
Перед проведением контрольных и калибровочных измерений приготовленные растворы лиофилизованных препаратов плазмы следует выдержать не менее 30 мин. Используйте для растворения дистиллированную воду хорошего качества.
То же самое касается приготовления растворов реагентов из лиофилизованных препаратов.
Перед началом измерений возьмите какую-нибудь плазму и трижды проведите ее измерение каким-нибудь методом (лучше методом РТ). Хорошая повторяемость результатов укажет на то, что прибор работает нормально и можно начинать анализ проб пациентов.
О калибровке метода РТ (ПВ). Калибровку метода следует проводить для каждого лота реагентов. Проанализируйте 15 плазм пациентов, которые предположительно являются нормальными. Отберите 10 плазм с ПВ от 10 до 13 сек в случае реагента Hemoplastin L или с ПВ от 11 до 14 сек в случае реагента Hemoplastin SP. Приготовьте из этих образцов лабораторный пул плазмы и используйте его для калибровки метода при 100, 50 и 25% активности.
Этот же пул плазмы можно использовать как референтную плазму при подсчете отношения (Ratio) в методе АЧТВ.
При калибровке метода определения фибриногена рекомендуется использовать калибратор с концентрацией фибриногена около 300 мл/дл и разведения 1/5, 1/10 и 1/20. Для ежедневного контроля качества можно использовать либо лабораторный пул плазмы, либо Hemotrol.

Общие замечания для всех методов:

Плазма для измерений должна быть свежей (не более 8 час после приготовления). Для получения плазмы рекомендуется использовать 3, 2% цитрат. Использование 3, 8% цитрата приводит к увеличению ПВ и АЧТВ.
Благодаря хорошей повторяемости измерений, дублирование измерений на данном анализаторе необязательно. Поэтому отключайте дублирование для экономии времени, реагентов и плазмы.
Если используются пробирки как емкость для реагентов, то после окончания работы выбрасывайте их вместе с остатком реагентов.
Строго придерживайтесь регламента ежедневного, ежемесячного и ежегодного технического обслуживания прибора.
При использовании гемолизированных, липемических и иктерических образцов плазмы правильность полученных результатов не гарантируется.
Диапазоны нормальных значений коагулометрических параметров устанавливаются самой лабораторией. Можно указать лишь некие ориентировочные диапазоны:

РТ (ПВ) – от 70 до 130%.

РТТ (АЧТВ) – от 22 до 36 сек.

Фибриноген – от 150 до 400 мг/дл.

Автоматический коагулометр

AUTOCLOT

12 3 4 5 6 7 8 9 10 Следующая ⇒

Последнее изменение этой страницы: 2019-03-29; Просмотров: 798; Нарушение авторского права страницы