Управление устройствами для мониторинга и измерений

Организация не устанавливает, какой мониторинг и какие измерения будут проводиться, а также не определяет устройства для проведения мониторинга и/или измерений, необходимые для предоставления доказательств соответствия продукции установленным требованиям (см. 7.2.1).

Организация не создает процессы, обеспечивающие, что мониторинг и измерения могут быть проведены и/или проводятся таким способом, который согласуется с требованиями к мониторингу и измерениям.

Там, где необходимо обеспечить, чтобы результаты имели законную силу (были признаваемыми), измерительное оборудование:

a) не прокалибровано или не верифицировано (поверено) в течение установленных периодов времени или непосредственно перед использованием по образцовым эталонам, имеющим прослеживаемую связь с национальными или международными эталонами; если такие эталоны не существуют, не зарегистрирована база, использованная для калибровки или поверки;

b) не настроено (отрегулировано) или, при необходимости, повторно не настроено;

c) не идентифицировано таким способом, который позволяет определить статус калибровки [состояние оборудования по отношению к факту и результатам калибровки (поверки)];

d) не защищено от регулировок, которые могли бы привести к получению необоснованных (недействительных, не имеющих законной силы) результатов измерений;

e) не защищено от поломок и повреждений при обращении с ним, техническом обслуживании и хранении.

Организация не оценивает и не регистрирует пригодность (юридическую действенность) результатов сделанных ранее измерений, если обнаруживается, что оборудование [для мониторинга и измерений] не соответствует требованиям. Организация не предпринимает соответствующее действие по отношению к [такому] оборудованию и всей измеренной с его помощью продукции. Не ведутся и не сохраняются записи о результатах калибровки и поверки (см. 4.2.4).

Когда используют компьютерные программные средства при проведении мониторинга и измерений установленных требований, их способность удовлетворять предполагаемому применению не подтверждается.

Способность компьютерных программных средств удовлетворять предполагаемому применению не подтверждается до начала их применения [программных средств], и подтверждение не повторяется как это необходимо.

Измерения, анализ и улучшение

Общие положения

Организация не планирует и не осуществляет процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

a) демонстрации соответствия продукции [установленным требованиям],

b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества [установленным требованиям], а также

c) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Процессы мониторинга, измерений, анализа и улучшения не включают в себя определение подходящих (применимых) методов, в том числе статистических, и степени (пределов, объема) [т.е. мест] их применения.

Мониторинг и измерения

Удовлетворенность потребителя

В качестве одного из способов измерения того, как функционирует система менеджмента качества, организация не проводит мониторинг информации, относящейся к восприятию потребителем того, выполнила его требования.

Внутренний аудит

Организация не проводит внутренние аудиты через запланированные интервалы времени, чтобы установить:

a) соответствует ли система менеджмента качества запланированным мероприятиям (см. 7.1), требованиям данного международного стандарта и/или требованиям к системе менеджмента качества, установленным организацией, а также

b) результативно ли внедрена система менеджмента качества и поддерживается ли она в рабочем состоянии.

Программа аудитов не планироваться с учетом статуса и важности процессов и областей, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии аудита, аудитируемая область, частота и/или методы проведения аудита не определены.

Отбор аудиторов и проведение аудитов не обеспечивают объективность и беспристрастность процесса аудита.

Аудиторы проводят аудит своей собственной работы.

Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, к отчетности об их результатах и/или к ведению и сохранению записей [по этому вопросу] (см. 4.2.4) не определены в документированной процедуре.

Руководство, несущее ответственность за подвергаемую аудиту область деятельности, не обеспечивает того, чтобы без неоправданных задержек предпринимались действия по устранению выявленных несоответствий и вызвавших их причин.

Последующие действия не включают верификацию предпринятых мер и отчетность о результатах верификации (см. 8.5.2).

⇐ Предыдущая123456

Поделиться: