Тема 1 - Фармакопея США, Британская фармакопея, Европейская фармакопея, Фармакопеи СССР, России и Казахстана

⇐ ПредыдущаяСтр 10 из 11Следующая ⇒

Цель: формировать знания по нормативам качества ЛС, регламентированным в Фармакопеях зарубежных стран; провести сопоставительный анализ информации о ЛП в данных фармакопеях.

Задачи обучения:

· ознакомление студентов со структурой и основным содержанием Фармакопей США, Британии, России, Европейской фармакопеей;

· формирование навыков пользования указанными нормативными документами;

· формирование коммуникативных навыков путем развития умений формулировать вопросы и давать ответы на них, навыков работы в коллективе и малых группах;

· самообразование на основе работы с литературными источниками, Интернет-материалами, материалами на электронных носителях и подготовка презентаций или рефератов.

Форма проведения: коллективное обсуждение с презентацией слайдов по материалам темы.

Задания по теме:

1. Фармакопея США.

2. Британская и Европейская фармакопеи.

3. ГФ РФ ХII и ГФ РК.

Раздаточный материал: ГФ РК, т.1, т.2; Фармакопея США, Европейская Фармакопея и ГФ РФ ХII.

Литература:

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учебное пособие, 2-е издание. - М.: Медпрессинформ, 2008. – 616 с.

2. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: Издательство: Медицинское информационное агентство, 2008. – 384 с.

3. Государственная Фармакопея РК: первое издание. – Астана: Издательский дом «Жибек Жолы», 2008. – 592 с.

4. British Pharmacopoeia 2011.

5. European Pharmacopoeia, 7^th ed.

6. Государственная фармакопея РФ ХII, ч. 1. – М.: Изд-во НЦ ЭСМП, 2008.

Контроль (вопросы):

1. В каком году впервые появилась Фармакопея США?

2. Назовите отличительные черты Фармакопеи США.

3. Что собой представляет Британская фармакопея?

4. Какую информацию, регламентирующую качество лекарственной субстанции, можно найти в Европейской фармакопее?

5. Какова периодичность издания Европейской фармакопеи?

Тема 2 – Система сертификации ЛС и основные её этапы

Цель: формировать знания по системам сертификации и её основным направлениям.

Задачи обучения:

· ознакомление студентов со структурой системы сертификации и её основным и направлениями;

· формирование навыков пользования нормативными документами, применяемыми при сертификации ЛС;

Форма проведения: коллективное обсуждение с презентацией слайдов по материалам темы.

Задания по теме:

1. Правила проведения сертификации ЛС.

2. Этапы работ по сертификации

3. Порядок сертификации отечественных и зарубежных ЛС.

4. Требования к органам по сертификации ЛС.

Раздаточный материал: схемы сертификации с подробным описанием требований их осуществления.

Литература:

1 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учебное пособие. – М.: Медпрессинформ, 2008. – 616 с.

2 Бейсенбеков А.С. и др. Стандартизация лекарств: Учебное пособие. – Алматы: Ценные бумаги, 2008. – 167 с.

3 Государственная Фармакопея РК: первое издание. – Астана: Издательский дом «Жибек Жолы», 2008. – 592 с.

4 Арзамасцев А.П. Стандартные образцы лекарственных веществ. – М.: Медицина, 1978. - 248 с.

5 Стандартизация и контроль качества лекарственных средств / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: Издательство: Медицинское информационное агенство, 2008. – 384 с.

Контроль (вопросы):

1. Какие нормативные документы, регламентирующие сертификацию ЛС в РК вы знаете?

2. Каковы правила сертификации ЛС в РК?

3. Опишите этапы сертификации ЛС.

4. Что такое сертификат соответствия?

5. Какие требования выдвигаются к органам по сертификации ЛС?

РК 1.

Кредит 2

Тема 3 – Определение биоэквивалентности и биодоступности ЛС кинетическими методами

Цель: формировать знания о методах определении биоэквивалентности и биодоступности.

Задачи обучения:

· ознакомление студентов с проблемами определения биоэксивалентности и биодоступности фармокинетическими методами;

Форма проведения: коллективное обсуждение с презентацией слайдов по материалам темы.

Задания по теме:

1. Биоэквивалентность и методы её оценки.

2. Биодоступность лекарственных средств.

3. Нормативная документация, регламентирующая требования о включении данных о биоэквивалентности и биодоступности в регистрационное досье на ЛП.

Раздаточный материал: методики определения биоэквивалентности и биодоступности.

Литература:

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учебное пособие, 2-е издание. - М.: Медпрессинформ, 2008. – 616 с.

2. Бейсенбеков А.С. и др. Стандартизация лекарств: Учебное пособие. – Алматы, 2008. - 167 с.

3. Арзамасцев А.П. Стандартные образцы лекарственных веществ – М.: Медицина, 1978,

248с.

4 Стандартизация и контроль качества лекарственных средств / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: Издательство: Медицинское информационное агенство, 2008. – 384 с.

Контроль (вопросы):

1. Дайте определение термину «биоэквивалентность».

2. Опишите методику оценки биоэквивалентности.

3. Что такое биодоступность?

4. Назовите параметры, позволяющие определять биодоступность.

5. Какие ЛС считаются терапевтически эквивалентными?

Тема 4 – Общие сведения о методах испытаний лекарственных средств на микробиологическую чистоту

Цель: формировать знания о методах испытаний лекарственных средств на микробиологическую чистоту.

Задачи обучения:

· ознакомление студентов с нормативами микробиологических испытаний по ГФ ХI и ГФ РК;

· формирование навыков пользования указанными нормативными документами;

Форма проведения: коллективное обсуждение с презентацией слайдов по материалам темы.

Задания по теме:

1. Микробиологический контроль ЛС, регламентированный по ГФ ХI.

2. Микробиологическая чистота ЛС, регламентированная по ГФ РК.

3. Особенности микробиологического контроля в процессе производства ЛС.

Раздаточный материал: методики определения микробиологической чистоты, стерильности, схемы установок.

Литература:

1 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учебное пособие, 2-е издание. - М.: Медпрессинформ, 2008. – 616 с.

2 Государственная Фармакопея РК: первое издание. – Астана: Издательский дом «Жибек Жолы», 2008. – 592 с.

3 Государственная фармакопея РФ ХII, ч. 1. – М.: Изд-во НЦ ЭСМП, 2008.

4 Государственная фармакопея СССР ХI, ч. 2. – М.: - С. 193.

5 Стандартизация и контроль качества лекарственных средств / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: Издательство: Медицинское информационное агентство, 2008. – 384 с.

Контроль (вопросы):

1. В какой нормативный документ впервые включен новый вид биологического контроля – определение микробиологической чистоты?

2. В чем суть испытания на микробиологическую чистоту?

3. Назовите источники загрязнения микроорганизмами (микробной контаминации) в условиях производства.

4. В чем суть метода мембранной фильтрации?

5. Какие мембраны используют для подсчета жизнеспособных микроорганизмов?

РК 2.

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ СТУДЕНТОВ (СРС)

Тема 1 – Общие требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации

Цель: формировать знания о требованиях, предъявляемых к испытательным лабораториям, и порядке их аккредитации

Задания:

1. Основные требования к аккредитуемым лабораториям.

2. Порядок аккредитации испытательных лаборатории.

3. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий.

Форма выполнения: рефераты по заданиям представленной темы

Критерии выполнения: работа с литературой по вопросам темы и подготовка реферата

Сроки сдачи: 3 неделя

Критерии оценки:

№	Критерии	балл
1.	Полное выполнение всех требовании соответствующей формы СРС	90-100
2.	Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания	75-89
3.	Допущены значительные ошибки, неполное выполнение задания	50-74
4.	Допущены принципиальные ошибки, не выполнение задании, несоответствие критериям СРС	0-49

Литература:

1. Закон РК «О лекарственных средствах» № 522 от 13 января 2004 г.

2. СТ РК 3.3–94. – Алматы: Госстандарт РК, 1994 – 40 с.

3. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: Издательство: Медицинское информационное агентство, 2008. – 384 с.

4. Государственная Фармакопея РК, первое издание. – Астана: Издательский дом «Жибек Жолы», 2008. - 592 с.

Контроль (вопросы):

1. Какова политика и процедуры функционирования испытательной лаборатории?

2. Как определяется уровень профессиональной подготовки, профессионального умения работников испытательной лаборатории?

3. Имеется ли в наличии документация на каждую операцию по испытаниям?

4. Как проводится аттестация методов испытаний и аппаратуры?

5. Как выявляются ошибки и причины их возникновения при проведении испытаний?

Тема 2 - Вопросы государственной инспекции по контролю качества ЛС

Цель: формировать знания по вопросам государственной инспекции по контролю качества ЛС в РК

Задания:

1. Общегосударственный надзор за фармацевтической деятельностью.

2. Обязанности и права фармацевтических инспекторов.

3. Порядок и сроки проведения проверок.

Форма выполнения: рефераты по заданиям представленной темы

Критерии выполнения: работа с литературой по вопросам темы и подготовка реферата

Сроки сдачи: 5 неделя

Критерии оценки:

№	Критерии	балл
1.	Полное выполнение всех требовании соответствующей формы СРС	90-100
2.	Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания	75-89
3.	Допущены значительные ошибки, неполное выполнение задания	50-74
4.	Допущены принципиальные ошибки, не выполнение задании, несоответствие критериям СРС	0-49

Литература:

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учебное пособие. - М.: Медпресс-информ, 2008. -621 с.

2. Инструкция по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств. Утв. приказом Министра здравоохранения РК от 14 февраля 2005 г. № 55.

Контроль (вопросы):

1. В чем заключается цель государственного контроля над фармацевтической деятельностью?

2. Назовите задачи государственного контроля за качеством ЛС.

3. Каковы обязанности и права фармацевтических инспекторов?

4. Какие документы необходимы для осуществления проверки?

5. Как заполняется акт фармацевтического обследования?

⇐ Предыдущая 2 3 4 5 6 7 8 91011 Следующая ⇒