Обращение с пробами (образцами) объектов аналитического контроля

⇐ ПредыдущаяСтр 7 из 7

Транспортирование, хранение, обращение и утилизацию образцов следует производить в соответствии с требованиями нормативных и методических документов на испытания.

В ИЛ должна быть система идентификации объектов испытаний, обеспечено их хранение без изменения характеристик качества.

Отчетность о результатах

15.1 Протоколы (заключения) о результатах испытаний должны содержать следующую информацию:

- наименование и адрес ИЛ (с указанием места проведения испытаний, если они проведены вне лаборатории);

- идентификацию протокола испытаний с проставлением номеров на каждой странице протокола и указанием общего числа страниц; наименование и адрес заказчика; идентификацию используемого метода испытаний; описание и идентификацию объекта испытаний;

- дату проведения испытаний (при необходимости указывается дата отбора проб или получения объекта испытаний);

- ссылку на план и методы отбора проб (если это влияет на погрешность испытаний);

- результаты испытаний;

- имя, должность и подпись лиц, проводивших испытания и утвердивших протокол испытаний.

15.2 Дополнительно протокол испытаний может содержать:

- отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний или условиям окружающей среды;

- указание о соответствии/несоответствии объекта испытаний установленным требованиям;

- погрешность измерений;

- дополнительные сведения (выполнение условий договора, рекомендации по использованию результатов и улучшению объекта испытаний).

15.3 Форма протокола испытаний, как правило, устанавливается методическими документами на проведение испытаний. В протоколах отражаются все отступления от требований методических документов на проведение испытаний и отбор проб (в том числе и произведенные по инициативе заказчика). При отсутствии требований к оформлению результатов испытаний в методических документах форма их представления согласовывается с заказчиком.

15.4 При проведении испытаний для собственных нужд организации или при наличии письменного согласия заказчика результаты испытаний могут быть представлены в упрощенном виде.

Обеспечение качества результатов испытаний

16.1 В Лаборатории для обеспечения контроля качества результатов испытаний проводят комплекс мер, включающий в себя:

- контроль наличия условий проведения текущих испытаний, осуществляемый с целью оценки готовности лаборатории к выполнению аналитических работ, включая: контроль условий окружающей среды; входной и/или дополнительный контроль качества реактивов, сред, материалов, дистиллированной воды и сроков их годности; контроль сроков поверки или калибровки СИ, аттестации ИО; контроль стабильности градуировочных характеристик; контроль условий и правил отбора проб (образцов) и т.п.;

- проверку соблюдения требований документов на методики испытаний, включая соблюдение процедуры проверки приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;

- оперативный контроль процедуры испытаний с целью проверки готовности лаборатории к проведению анализа рабочих проб или оперативной оценки качества результатов испытаний, включая описание алгоритмов контроля (с применением образцов для контроля, метода добавок совместно с методом разбавления, метода добавок, метода разбавления пробы, контрольной методики анализа), средств контроля и порядка оформления результатов;

- участие лаборатории в процедурах внешнего контроля качества результатов испытаний, включая готовность к участию (участие) в МСИ.

16.2 Руководством Лаборатории назначается ответственное лицо, обеспечивающее контроль качества результатов испытаний.

Улучшение

ИЛ должна постоянно улучшать результативность своей системы менеджмента качества, используя:

- политику и цели в области качества;

- результаты внутренних и внешних аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, анализа со стороны руководства.

Внутренние проверки

18.1 Внутренние проверки в Лаборатории проводятся с целью контроля соответствия деятельности требованиям СМК, изложенным в настоящем РК, повышения качества организации и проведения работ.

18.2 Внутренние проверки СМК включают в себя:

- проверку выполнения положений РК;

- контроль качества работы персонала.

18.3 Внутренние проверки выполнение положения РК охватывают все элементы системы качества проведения работ, входящие в РК.

18.4 Результаты внутреннего контроля регистрируются в журнале проверки рабочих мест или оформляются актом проверки.

Корректирующие действия

19.1 Лаборатория должна иметь политику и разработать процедуры проведения корректирующих действий при выявлении несоответствий или отступления от политики и процедур, предусмотренных системой менеджмента качества или техническими операциями.

19.2 Корректирующие действия начинаются с анализа причин несоответствий по всем элементам системы менеджмента качества и технических операций. В их число входят: требования заказчика, персонал, испытательное оборудование, методики испытаний, средства испытаний и другие элементы.

19.3 Корректирующие действия должны соответствовать масштабу и опасности несоответствия. Все изменения по корректирующим действиям документируют и организуют контроль за их реализацией.

Предупреждающие действия

Если требуется предупреждающее действие, то разрабатывается и реализовывается план действий по снижению вероятности повтора несоответствий технического характера или связанных с системой менеджмента качества. Чтобы снизить вероятность возникновения несоответствий выполняются следующие предупреждающие действия:

- анализ работы Лаборатории;

- внутренние проверки;

- еженедельные оперативные совещания и пр.

Претензии

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры рассмотрения и регистрации апелляций, претензий, жалоб. Все документы по рассмотрению спорных вопросов, включая записи по корректирующим действиям, должны сохраняться.

22 Управление работами, несоответствующими установленным требованиям

22.1 Несоответствующей работой Лаборатории являются нарушения установленного порядка испытаний, ошибки при оформлении документов (протоколов), невыполнение периодичности, некачественное обслуживание и пр.

22.2 Ответственным по управлению несоответствиями является начальник Лаборатории. Идентификация и сообщение о несоответствиях непосредственному руководителю является обязанностью персонала Лаборатории.

22.3 Несоответствия в Лаборатории выявляются при:

- анализе поступивших претензий от заказчиков;

- анализе записей, подтверждающих проведение испытаний;

- проверке деятельности Лаборатории внешними организациями;

- проведении внутренних аудитов функционирования СМК в Лаборатории;

- анализе со стороны руководства и т.д.

22.4 Действия по управлению несоответствиями включают в себя следующие этапы работ:

- регистрация несоответствия;

- приостановка, если это необходимо, выполнения работ до устранения несоответствия;

- анализ несоответствия и определение его причин;

- анализ возможных последствий несоответствия;

- разработка корректирующих и предупреждающих действий;

- проведение корректирующих и предупреждающих действий и пр.

22.5 Регистрация несоответствия производится в журнале проверки рабочих мест, с указанием характера несоответствия, принятого решения по проведению корректирующих мероприятий, срока устранения, отметки об устранении.

22.6 Контроль выполнения корректирующих и предупреждающих действий осуществляет начальник Лаборатории.

22.7 После устранения несоответствия производится дополнительная проверка с целью определения эффективности корректирующего действия и делается отметка об устранении несоответствия в журнале проверки рабочих мест, несоответствующих установленным требованиям.

⇐ Предыдущая 1 2 3 4 5 67