Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология
Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии 


Аналитический обзор литературы и нормативных документов




ВВЕДЕНИЕ

Каждая испытательная лаборатория должна быть конкурентоспособной, подтверждать качество проводимых ею испытаний и соответствовать определенным требованиям, т.е. быть независимой, беспристрастной, неприкосновенной и технически компетентной. Соответствие этим требованиям (критериям аккредитации) проверяется при аккредитации испытательных лабораторий. Данная процедура очень важна для испытательной лаборатории и дает ей право проводить, наряду с обычными испытаниями, сертификационные испытания. Таким образом, для более успешного функционирования испытательной лаборатории необходимо пройти процедуру аккредитации.

Для успешного прохождения процедуры аккредитации главным требованием является наличие функционирующей системы менеджмента.

Руководство по качеству является основополагающим внутренним документом систе­мы управления качеством проводимых испытаний и устанавливает политику лаборатории в области качества испытаний в заявленной области аккредитации.

 

Аналитический обзор литературы и нормативных документов

Общие положения о процедуре аккредитации

Аккредитация в России зародилась в начале 90-х годов почти одновременно с формированием механизма сертификации. Понятия аккредитация и сертификация похожи, но уровень требований при аккредитации значительно шире и жестче. И это понятно, ведь идет оценка предполагаемых оценщиков, а с них особый спрос. Требования к аккредитуемым организациям регламентируются ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг»[1], ГОСТ ИСO/МЭК 17025[2] а также внутренними документами органа аккредитации. На основе всей совокупности указанных документов и проводится оценка претендентов в процессе аккредитации.

Развитие деятельности по сертификации в промышленной сфере отечественной экономики создало предпосылки и обусловило необходимость создания свода правил по аккредитации различных объектов (органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий). Таким образом, для определения беспристрастности, незави­симости и компетенции участников сертификации необходим со­ответствующий механизм. Таким механизмом обеспечения дове­рия является аккредитация. Определение аккредитации применительно к процессу серти­фикации, согласно ГОСТ Р 1.12-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Термины и определения»[3], гласит, что это «офи­циальное признание того, что испытательная лаборатория (орган по сертификации) правомочна осуществлять конкретные испы­тания или конкретные типы испытаний».

Развитие процесса аккредитации испытательных лаборато­рий и органов по сертификации в России началось с введения системы сертификации ГОСТ Р в 1992 г. Данная система, как и другие в нашей стране, охватывала вопросы не только сер­тификации, но и аккредитации. Однако это противоречило международной практике, где, как правило, сертификация и аккредитация не существуют в рамках одной системы. По этой причине имеются проблемы в признании за рубежом резуль­татов испытаний и сертификатов, выданных в России. Экс­портерам приходится тратить дополнительные средства на про­ведение испытаний продукции в признанных испытательных лабораториях, большинство их которых находится за преде­лами России. Активная деятельность по аккредитации в России началась с принятием в 1993 г. Закона Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» № 5151-1 от 10.06.1993 года[4]. В целях обеспечения проведения обязательной сертификации продукции в Системе сертификации ГОСТ Р необходимо было сформировать ее инфраструктуру – сеть органов по сертификации и испытательных лабораторий (ИЛ), установить требования к ним и процедуры оценки их компетентности. Однако, следует отметить, что до принятия данного закона в стране уже был накоплен достаточно большой опыт по оценке компетентности испытательных и измерительных лабораторий, которые находились под постоянным контролем Госстандарта России. Эта процедура называлась аттестацией, и проводилась она в соответствии с документами Системы государственных испытаний продукции (СГИП). После введения аккредитации в России термин «аттестация» стал относиться непосредственно к процедуре проверки объекта комиссией.

В 1993 г. было аккредитовано 78 испытательных лабораторий и 22 органа по сертификации, но уже к 1996 г. инфраструктура Системы сертификации ГОСТ Р (далее система ГОСТ Р) в основном была сформирована. В ней действовало 1829 испытательных лабораторий и 676 органов по сертификации (ОС).



Развитие сети ОС и ИЛ, аккредитованных для целей Системы ГОСТ Р за период с 1996 по 2004 года представлено в таблице 1.

 

 

Таблица 1 – Развитие сети ОС и ИЛ

Наименование аккредитованного органа Количество аккредитованных органов
1996 г. 1999 г. 2002 г. 2004 г.
Орган по сертификации
Испытательная лаборатория

 

Федеральный закон «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27.12.2002[5] года устанавливает основные понятия и общие принципы аккредитации ОС и ИЛ, а именно:

- добровольность;

- открытость и доступность правил аккредитации;

- компетентность и независимость органов, осуществляющих аккредитацию;

- недопустимость ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами ОС и аккредитованных ИЛ (центров);

- обеспечение равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации;

- недопустимость совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия;

- недопустимость установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях.

Кроме того, законом установлено, что техническое регулирование осуществляется в соответствии с принципами единой системы правил аккредитации. Таким образом, необходимость создания единой системы аккредитации стала правовой нормой.

24 декабря 2004 г. на заседании правительства Российской Федерации было принято решение: Министерству промышленности и энергетики совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти подготовить и в 2005 г. представить в Правительство Российской Федерации проект положения о порядке аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий.

Проведение единой политики в области аккредитации позволит устранить дублирование в работах по аккредитации и снизить административные барьеры для бизнеса. Установление в системе аккредитации единых критериев профессиональной компетентности организации, осуществляющих деятельность в области сертификации, испытаний и оценки соответствия, будет способствовать повышению объективности результатов их деятельности.

Согласно Федеральному Закону «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27.12.2002[5] года аккредитация испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, осуществляются в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

В данной работе применяются определения, содержащиеся в ГОСТ Р 1.12-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Термины и определения»[3]. В отдельные определения внесены незначительные уточнения, а также введены другие определения, необходимые для обеспечения взаимопонимания при аккредитации.

Испытательная лаборатория – лаборатория, которая проводит испытания.

Аккредитация (испытательной лаборатории) – официальное признание полномочным (авторитетным) органом компетентности (способности) лаборатории проводить конкретные испытания или конкретные виды испытаний в определенной области деятельности.

Система аккредитации – система, обладающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации объектов.

Аккредитующий орган – орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию организаций, являющихся объектами аккредитации в управляемой им системе аккредитации (в том числе испытательных лабораторий).

Аккредитованная испытательная лаборатория – испытательная лаборатория, прошедшая аккредитацию.

Критерии аккредитации (испытательных лабораторий) – требования, используемые аккредитующим органом, которым должна отвечать испытательная лаборатория, чтобы быть аккредитованной.

Эксперт по аккредитации испытательных лабораторий – лицо, осуществляющее все или отдельные функции, относящиеся к аккредитации испытательных лабораторий, и обладающее компетентностью в выполнении этих функций, признанной аккредитующим органом.

Область аккредитации (испытательной лаборатории) – одна работа или несколько работ, на выполнение которых аккредитована данная организация (лаборатория).

Аттестат аккредитации (испытательной лаборатории) – документ, выданный аккредитующим органом и регистрирующий факт официального признания компетентности испытательной лаборатории в определенной области деятельности (области аккредитации).

Испытание – техническая операция, заключающаяся в установлении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой.

Метод испытания – установленные технические правила проведения испытаний.

Протокол испытаний – документ, содержащий результаты испытания и другую информацию, относящуюся к испытаниям.

Проверка (испытательной лаборатории) на качество проведения испытаний – установление способности данной лаборатории проводить испытания посредством межлабораторных сравнительных испытаний.

Межлабораторные сравнительные испытания – организация, проведение и оценка испытаний одних и тех же или подобных объектов двумя или несколькими лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

Инспекционный контроль (аккредитованной испытательной лаборатории) – проверка, проводимая аккредитующим органом с целью установления, что деятельность аккредитованной испытательной лаборатории продолжает соответствовать установленным требованиям.

Цель и задачи создания национальной Системы аккредитации Российской Федерации очевидны – независимость и профессиональная компетентность при испытаниях сырья, материалов и продукции должны обеспечить продавцов и покупателей точными и беспристрастными результатами испытаний, и на этой основе повысить конкурентоспособность продукции и услуг на внутреннем и международном рынках.

Аккредитация испытательных лабораторий (центров) служит цели обеспечения доверия к результатам испытаний, проведенных в этих лабораториях.
В соответствии с определением, принятым в законе РФ «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27.12.2002[5] года, аккредитация – официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.
Аккредитация испытательной лаборатории – необходимая составляющая часть системы сертификации продукции, поскольку сертификация всегда основана на положительных результатах испытаний, проведенных в независимых от изготовителя и от потребителя аккредитованных испытательных лабораториях.

Системой аккредитации испытательных лабораторий в России руководит Ростехрегулирование. Методические и организационные основы системы аккредитации Росстандарта направлены на обеспечение таких условий организации и проведения испытаний, при которых результаты испытаний вызвали бы доверие у зарубежных партнеров. Такие условия могут быть выполнены, если при создании системы аккредитации в России максимально будут учтены требования, установленные международными документами.

Основными целями аккредитации являются:

- повышение качества работы и укрепление доверия к испы­тательным лабораториям и органам по сертификации со стороны заявителя, государства, других заинтересованных структур;

- обеспечение конкурентоспособности продукции и услуг на внутреннем и внешнем рынках;

- признание результатов испытаний и сертификатов соответ­ствия на национальном, европейском и мировом уровнях.

Данные цели предполагают решение следующих задач в области аккредитации:

- установление единых требований к испытательным лабора­ториям и органам по сертификации;

- установление общих правил аккредитации и требований к органам по аккредитации;

- создание национальных систем аккредитации, соответству­ющих международным нормам;

- сотрудничество национальных структур по аккредитации на международном уровне и внутри страны.

 

 

Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества лаборатории. Руководство по качеству должно содержать описание технических процедур и процедур управления деятельностью лаборатории, ответственности, взаимоотношений и полномочий персонала.

При разработке Руководства по качеству необходимо учитывать требования законов РФ, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009[2], ГОСТ Р ИСО 9001-2011[19], документов Государственной системы обеспечения единства измерений, ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2008[11] и другие.

При необходимости, Руководство по качеству может быть построено на основе процессного подхода. При этом должны быть учтены требования ГОСТ Р ИСО 9001-2011[19].

Руководство по качеству может быть:

- самостоятельным документом, включающим всю информацию о системе менеджмента качества лаборатории;

- единым документом с адаптированными приложениями;

- документом, содержащим ссылки на соответствующие самостоятельные документированные процедуры, в том числе на документированные процедуры системы менеджмента качества организации.

Для каждой процедуры, включенной в Руководство по качеству, должны быть определены: цель или назначение, область применения, порядок действий (кто, что где, когда, как), ответственность и полномочия персонала при выполнении процедуры, какие документы (записи) оформляются по исполнении процедуры, кто контролирует ее исполнение, каким образом оценивается результативность ее выполнения.

Руководство по качеству должно быть утверждено руководителем организации, в структуру которой входит лаборатория, или руководителем лаборатории (если лаборатория имеет статус юридического лица).

Руководство по качеству должно быть доведено до сведения всего персонала лаборатории. Свою деятельность лаборатория должна осуществлять в соответствии с процедурами, изложенными в Руководстве по качеству. Должностные инструкции (как бы они ни назывались) персонала лаборатории должны быть приведены в соответствие с положениями Руководства по качеству.

Руководство по качеству подлежит пересмотру при смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории), изменении области аккредитации лаборатории, совершенствовании системы качества лаборатории.

Руководство по качеству должно включать следующие разделы:

- содержание;

- общие положения;

- термины и определения;

- организация;

- система менеджмента;

- персонал;

- помещения и условия окружающей среды;

- приобретение услуг и запасов;

- управление оборудованием и материалами;

- управление документацией;

- методики испытаний, а также оценка пригодности методик;

- прослеживаемость измерений;

- отбор проб (образцов) объектов аналитического контроля;

- обращение с пробами (образцами) объектов аналитического контроля;

- отчетность о результатах;

- обеспечение качества результатов испытаний;

- улучшение;

- внутренние проверки;

- корректирующие действия;

- предупреждающие действия;

- претензии;

- управление работами, несоответствующими установленным требованиям;

- анализ со стороны руководства;

- анализ запросов, заявок на подряд и контрактов;

- заключение субподрядов на проведение аналитического контроля;

- обслуживание заказчиков;

- управление записями.

Рекомендуется включение в Руководство по качеству всех разделов. Если содержание какого либо раздела, в связи со спецификой конкретной лаборатории, не является для нее актуальным, в этом разделе делается запись о том, что соответствующая процедура в лаборатории не осуществляется.

Содержание разделов Руководства по качеству

Раздел «Содержание» должен включать название разделов (подразделов, приложений) и указание номеров страниц, с которых начинается раздел.

В разделе «Общие положения» приводят информацию о назначении Руководства по качеству, об организации или структурном подразделении, в котором действует Руководство по качеству, о сроке его действия, порядке утверждения, порядке ознакомления персонала лаборатории с требованиями Руководства по качеству, указывают документы, в соответствии с которыми разработано Руководство по качеству.

В разделе «Термины и определения» приводят используемые в Руководстве по качеству и внутренних документах лаборатории термины и их определения и/или дают ссылку на соответствующие нормативные документы.

Вразделе «Организация» приводят информацию:

- об организации, в состав которой входит лаборатория (если она не является юридическим лицом), включая наименование организации, сведения об осуществляемой деятельности с указанием документа на основании которого она осуществляет свою деятельность;

- о роли высшего руководства организации в обеспечении стабильной деятельности лаборатории;

- о лаборатории, ее месте в структуре юридического лица, системе административного и функционального взаимодействия лаборатории с подразделениями предприятия;

- об области аккредитации лаборатории, включая сведения о назначении проводимых работ и сфере использования получаемых лабораторией результатов аналитического контроля в области, закрепленной аттестатом аккредитации.

- о структуре лаборатории, закрепленной Уставом (если лаборатория является юридическим лицом) или Положением (если лаборатория входит в состав юридического лица);

- о функциях каждой структурной единицы лаборатории, ее взаимодействии с другими подразделениями лаборатории;

- о руководящем персонале лаборатории, взаимоотношениях, ответственности и полномочиях руководящего персонала при выполнении работ, влияющих на качество, порядке замещения руководящего состава лаборатории;

- о менеджере по качеству (как бы он ни назывался), обеспечивающем внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, и его полномочиях;

- о политике и процедурах, обеспечивающих конфиденциальность информации и защиту прав собственности заказчиков, беспристрастность суждений, свободу руководства и сотрудников от любого давления, которое может оказать отрицательное влияние на качество их работы;

- указывают документы, определяющие обязанности, ответственность и полномочия персонала лаборатории (должностные инструкции, рабочие инструкции, приказы, распоряжения и т.п.) и порядок ознакомления с ними персонала.

В разделе также приводят (при необходимости) информацию о принятых в лаборатории процессах обмена информацией по вопросам результативности системы менеджмента качества.

Раздел«Система менеджмента» должен содержать:

- информацию о действующей в лаборатории системе менеджмента;

- информацию о политике лаборатории в области качества;

- Заявление о политике в области качества, выполненное от лица высшего руководства организации, включающее:

- обязательство руководства организации в поддержании и обеспечении функционирования системы менеджмента качества лаборатории;

- определение целей (задач), стоящих перед системой менеджмента качества;

- обязательства лаборатории в области качества (например, поддерживать высокий уровень качества аналитических работ, неуклонно следовать в деятельности лаборатории требованиям документов системы качества, обеспечивать доведение политики в области качества до каждого сотрудника, постоянно повышать результативность системы менеджмента качества и др.);

- основные пути и ресурсы для достижения поставленных задач;

- сведения о порядке ознакомления персонала с политикой в области качества.

Раздел «Персонал» должен содержать:

- общую характеристику состава и квалификации персонала лаборатории;

- информацию о порядке допуска персонала к проведению конкретных работ, включая персонал, привлекаемый на условиях договора (контракта);

- сведения о действующей в лаборатории (на предприятии) системе аттестации персонала с указанием документа, регламентирующего процедуру аттестации (цель, состав комиссии, периодичность, порядок оформления результатов);

- сведения о системе подготовки и повышения квалификации кадров с указанием лиц, ответственных за проведение этих работ, наличии планов-графиков работ по подготовке и повышению квалификации персонала с учетом имеющихся и предстоящих задач лаборатории;

- информацию о порядке регистрации сведений о квалификации персонала, оценке эффективности проведенного обучения.

Раздел «Помещения и условия окружающей среды»должен включать:

- сведения о помещениях лаборатории, в том числе на удаленных или передвижных точках, а также специально выделенных помещениях для проведения специфических работ (пробоподготовка, работа с токсичными веществами и т.п.);

- перечень процедур для предотвращения взаимного влияния несовместимых работ;

- сведения о способах поддержания необходимых условий для проведения испытаний, процедурах контроля и регистрации информации об условиях окружающей среды, оказывающих влияние на проведение испытаний, с указанием ответственного лица;

- информацию о системе обеспечения безопасных условий труда и противопожарной безопасности, порядке и процедурах контроля за условиями труда в лаборатории с указанием ответственного лица, информацию об аттестации рабочих мест по условиям труда;

- описание порядка допуска в помещения лаборатории посторонних лиц.

В разделе «Приобретение услуг и запасов»приводят информацию о действующих в лаборатории процедурах по выбору и приобретению услуг и запасов, включая сведения:

- о порядке оснащения лаборатории оборудованием (СО, ИО, ВО, оборудованием для отбора и подготовки проб), СО и др. средствами для градуировки СИ и контроля качества результатов испытаний, реактивами, расходными материалами, посудой, питательными средами и т.п.;

- о порядке получения услуг (информационных, по вводу в действие и поверке (калибровке) СИ, аттестации ИО, ремонту оборудования, аттестации методик, программному и информационному обеспечению и др.);

- о критериях выбора поставщиков (например, опыт работы на рынке услуг, отсутствие рекламаций, отзывы других пользователей, наличие лицензий, сроки поставок, качество обслуживания и др.), порядке заключения договоров (контрактов);

- о методах входного контроля качества приобретаемых услуг и запасов (например, проверка сопроводительной документации, комплектности, внешнего вида, сравнение нового реактива с реактивом предыдущей партии и др.) и порядке регистрации результатов входного контроля;

- о процедурах обеспечения сохранности приобретенных запасов.

Указывают должностное лицо, ответственное за приобретение услуг и запасов.

Раздел «Управление оборудованием и материалами»должен включать информацию:

- об обеспеченности лаборатории необходимым оборудованием (СИ, ИО, ВО, оборудованием для отбора и подготовки проб и его соответствии требованиям документов на методики испытаний;

- о процедурах регистрации оборудования и учета всех данных по оборудованию (например, ведение регистрационного журнала или картотеки по учету оборудования, содержащих исходную информацию по каждой единице оборудования – наименование, модель, инвентарный номер, год изготовления, а также сведения о поверке (калибровке) СИ и аттестации ИО, техническом обслуживании, ремонте);

- о системе идентификации оборудования (например, снабжении каждой единицы оборудования этикеткой, содержащей сведения о наименовании оборудования, модели, инвентарном (заводском) номере, дате изготовления, дате последней поверки (калибровки) СИ или аттестации ИО);

- о порядке маркировки оборудования при выходе его из строя или консервации (например, с помощью этикеток, исключающих использование такого оборудования: «в ремонте», «на консервации»);

- о порядке хранения эксплуатационной документации (паспортов, инструкций по эксплуатации и т.п.) и доступа к ней персонала;

- о действующей в лаборатории системе поверки (калибровки) СИ, системе регистрации и учета сопроводительной документации (свидетельств о поверке, сертификатов о калибровке, извещений о непригодности);

- о действующей в лаборатории системе аттестации ИО, включая описание порядка проведения первичной и периодической аттестации, системе регистрации и учета сопроводительной документации (программ, методик аттестации, протоколов аттестации и аттестатов);

- о действующей в лаборатории системе проверки соответствия ВО и оборудования для отбора, хранения и транспортировки проб требованиям документа на методику испытаний в случаях, когда она предусматривает особые требования к такому оборудованию, системе регистрации и учета сопроводительной документации (актов, протоколов);

- о действующей в лаборатории системе технического обслуживания оборудования (например, назначении ответственного лица за эксплуатацию и техническое состояние оборудования, соблюдения графика технического обслуживания), системе регистрации данных о техническом обслуживании;

- о порядке вывода оборудования из эксплуатации, в том числе при консервации (отметка в журнале учета оборудования, маркировка), организации ремонта (своими службами или сервисными организациями), порядке ввода оборудования в эксплуатацию после ремонта или консервации (внеочередная или повторная поверка (калибровка) СИ, аттестация ИО и внесение соответствующих отметок в журнал учета и замена этикеток, запрещающих использование оборудования);

- о порядке использовании оборудования, не принадлежащего лаборатории (условиях аренды оборудования, порядке контроля за его состоянием и др.);

- об обеспеченности лаборатории средствами для градуировки СИ и контроля качества результатов испытаний - СО, мерами, рабочими эталонами, контрольными образцами и др. (допустима ссылка на соответствующие формы Паспорта) и их соответствии требованиям документов на методики испытаний;

- о порядке их регистрации, хранения и учета с указанием ответственных лиц;

- о порядке разработки, приготовления и учета применяемых в лаборатории СОП, АС, со ссылкой, при необходимости, на нормативные документы, предусматривающие их создание и применение;

- о процедурах допуска к применению в лаборатории СО других отраслей и предприятий, а также СО зарубежного выпуска;

- об обеспеченности лаборатории реактивами, расходными материалами, питательными средами и т.п.;

- о порядке их регистрации, хранения и учета, процедурах проверки качества (при необходимости);

- о порядке приготовления растворов реактивов, системе регистрации данных о дате приготовления растворов реактивов, сроках храненияи и т.п.;

- о системе идентификации приготовленных растворов реактивов (вещество, концентрация, растворитель, дата приготовления и т.п.);

- о порядке получения реактивов и материалов, если эти работы проводятся лабораторией самостоятельно (например, получение дистиллированной воды, дополнительно очищенных реактивов и т.п.).

В разделе также указывают должностных лиц, ответственных за управление оборудованием и материалами.

В разделе «Управлениедокументацией»приводят информацию:

- об обеспеченности лаборатории документацией, необходимой для организации работ в области аккредитации;

- о структуре документации, используемой в системе менеджмента, включающей, например:

- документы первого уровня-документы, описывающие систему качества лаборатории (Руководство по качеству, политика в области качества);

- документы второго уровня - внутренние организационно-распорядительные документы (Положение о лаборатории, Паспорт лаборатории, приказы, распоряжения, планы, графики и т.п.);

- документы третьего уровня – правовые и технические документы:

- законы, законодательные акты, постановления правительства и другие документы, к сфере распространения которых относится деятельность лаборатории;

- документы Системы обеспечения единства измерений в области метрологического обеспечения аналитического контроля, документы Системы стандартов безопасности труда, Системы стандартов в области охраны природы и другие документы, относящиеся к общим вопросам деятельности лаборатории в области аккредитации (стандарты, правила, рекомендации и т.п);

- документы, устанавливающие требования к определяемым характеристикам объектов аналитического контроля (химическому составу, структуре, свойствам) - регламенты, стандарты и технические условия на продукцию и т.п.;

- документы, устанавливающие требования к процедурам проведения аналитического контроля (стандарты общих требований на методы аналитического контроля, документы на методы отбора проб/ образцов, документы на методики аналитического контроля (методики КХА, качественного анализа, идентификации, микробиологических исследований и т.п.), рабочие инструкции, инструкции по эксплуатации оборудования, методические пособия, справочные и расчетные таблицы и т.д.);

- документы четвертого уровня – документы, содержащие свидетельства выполненных действий или записи (рабочие журналы (первичных измерений, контроля качества результатов испытаний, контроля качества дистиллированной воды, контроля стабильности градуировочных характеристик, контроля качества реактивов и др.), градуировочные графики, свидетельства о поверке, аттестаты на ИО, протоколы аттестации, акты (протоколы) проверок технического состояния оборудования, акты отбора проб, протоколы результатов испытаний, акты проверок деятельности лаборатории, заключения об участии в МСИ и т.п.).

В разделе приводят информацию о процедурах управления документами внутреннего происхождения, включая описание порядка разработки, оформления, утверждения, учета, копирования, маркировки, актуализации и изъятия отмененных документов лаборатории.

Кроме того, в разделе описывают процедуры управления документами внешнего происхождения, включая описание порядка приобретения документов, допуска к применению (входной контроль), учета, копирования маркировки (контрольный экземпляр, учтенная копия), актуализации, изъятия недействительной и устаревшей документации, обеспечения необходимой нормативной документацией исполнителей.

Требования к порядку управления записями, как специальным видом документов, приведены в разделе 5.2.27.

Указывают должностное лицо, ответственное за управление документацией.

Раздел «Методики испытаний, а также оценка пригодности методик»должен содержать сведения:

- о статусе документов на методики испытаний, используемых в лаборатории (стандартизованные, аттестованные, допущенные к применению Федеральными органами исполнительной власти и т.п.) и, при необходимости, порядке разработки и аттестации МВИ предприятия;

- о критериях выбора методик испытаний для решения задач в области аккредитации (на основе анализа назначения методик, области их распространения, диапазонов определения показателей, информации о наличии влияющих факторов, показателей качества методик анализа);

- о процедурах установления показателей качества методик испытаний (показателей точности, правильности, повторяемости и воспроизводимости), при отсутствии их в документах на методики испытаний, например:

а) расчетным способом (с последующей проверкой путем осуществления процедур контроля точности результатов испытаний с нормативами контроля, взаимоувязанными с расчетными значениями показателей качества);

б) по данным эксплуатационно - технической документации на СИ в случае, если МВИ предусматривает прямые инструментальные измерения;

- о процедурах подтверждения соответствия погрешности (неопределенности) результатов испытаний при реализации в лаборатории конкретной методики, требованиям документов на методики испытаний, например:

а) путем проверки соответствия повторяемости и лабораторного смещения установленным требованиям;

б) в рамках специально спланированного эксперимента по оценке показателей качества результатов испытаний в соответствии с алгоритмами, изложенными в РМГ 76-2004 и т.п.;

- о порядке организации работ по подтверждению соответствия погрешности (неопределенности) результатов испытаний требованиям НД на МВИ;

- о порядке регистрации информации о соответствии повторяемости и лабораторного смещения установленным требованиям и/или фактически установленных в лаборатории показателей качества результатов испытаний (например, путем оформления акта внедрения методики или протокола по форме Приложения Б РМГ 76-2004);

- о процедурах проверки приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;

- о процедурах проверки приемлемости результатов испытаний, полученных в условиях воспроизводимости (при необходимости).

Кроме того, в разделе приводят сведения:

- о об оценке пригодности программного обеспечения, используемого для обработки результатов испытаний;

- о допустимости отклонения от регламентированных документами на методики испытаний процедур (при техническом обосновании, по согласованию с заказчиком и т.п.) и порядке регистрации такой информации;

- о порядке постановки новых работ, процедур освоения и внедрения новых методик, приборов, новых способов пробоподготовки и т.п., проведения необходимых мероприятий для их выполнения.

Раздел «Прослеживаемость измерений»должен содержать информацию о процедурах, обеспечивающих прослеживаемость измерений, включая:

- поверку (калибровку) СИ, аттестацию ИО;

- градуировку измерительных систем.

Раздел «Отбор проб (образцов) объектов аналитического контроля» должен содержать информацию:

- о путях поступления проб (образцов) в лабораторию (например, отбор проб силами лаборатории, отбор проб другими подразделениями предприятия, отбор проб заказчиком);

- о процедурах отбора проб (если лаборатория занимается отбором проб), с указанием документов, регламентирующих отбор проб, о порядке отбора проб для проведения сравнительных испытаний, арбитражных анализов и т.п.;

- о процедурах обеспечения сохранности проб в процессе их доставки в лабораторию (подготовка тары, консервация, охлаждение и др.);

- о порядке оформления сопроводительных документов, включая регистрацию данных об условиях отбора и любых отклонений от установленных процедур, идентификацию специалиста, проводившего отбор проб, условий окружающей среды, схем отбора и, при необходимости, статистических данных, на которых основывается отбор проб.

Указывают должностных лиц, ответственных за качество отбора проб в лаборатории, приводят формы актов отбора проб.

В разделе «Обращение с пробами (образцами) объектов аналитического контроля»приводят информацию овсех этапах движения проб (образцов) и работ с ними:

- о порядке приема и регистрации;

- о системе идентификации, которая должна сохраняться на протяжении всего времени нахождения пробы в лаборатории;

- о порядке распределения проб в лаборатории и направлении их на испытания;

- о порядке обращения с пробами, вызывающими сомнения в их пригодности;

- об условиях хранения проб с целью обеспечения сохранности;

- о порядке п





Рекомендуемые страницы:


Читайте также:



Последнее изменение этой страницы: 2016-05-30; Просмотров: 735; Нарушение авторского права страницы


lektsia.com 2007 - 2021 год. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав! (0.048 с.) Главная | Обратная связь