ПРОБЛЕМА СТАНДАРТОВ И СТАНДАРТИЗАЦИИ В МЕДИЦИНЕ И ЗДАВООХРАНЕНИИ

Стр 1 из 2Следующая ⇒

В.И. Сабанов, В.В. Ивашева

СТАНДАРТЫ И СТАНДАРТИЗАЦИЯ

В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Для курсантов факультета усовершенствования врачей,

Врачей интернов, клинических ординаторов,

Студентов старших курсов

Медицинского вуза

Волгоград 1997

Методические рекомендации

одобрены центральной комиссией

Волгоградской медицинской академии

Протокол № 3 от 5 марта 1997 года

Методические рекомендации содержат сведения о месте и роли стандартов и стандартизации в медицинской практике, видах стандартов и их применении при оценке качества медицинской помощи. Дана классификация объектов стандартизации и требования, предъявляемые к ним.

ПРОБЛЕМА СТАНДАРТОВ И СТАНДАРТИЗАЦИИ В МЕДИЦИНЕ И ЗДАВООХРАНЕНИИ

Стандартизация широко используется в медицине, распространяясь как на материальные объекты (медицинские изделия, инструменты, приборы, оборудование, лекарственные вещества, вакцины, пломбировочный материал и т.п.), так и на нематериальную сферу, охватывая систему норм, предписывающих в виде правил, рекомендательных (методических) писем, требований и т.д. порядок использования методов и средств профилактики, диагностики и лечения, проведения конкретных лечебно-профилактических, санитарно-гигиенических и организационных мероприятий, клинических испытаний, лабораторных исследований. Сюда же относятся предписываемые санитарными правилами нормативные требования к условиям труда, выбросам промышленных предприятий, качеству воды, почвы, воздуха.

Существуют также стандарты на медицинскую документацию и медицинскую терминологию, на методы измерений, измерительную технику и единицы измерения, применяемые в медицинских исследованиях.

К нормативным документам, существующим в здравоохранении на правах стандартов можно отнести санитарно-гигиенические и санитарно-противоэпидемические правила и нормы, а также методы их контроля. Перечень их достаточно широк. Это – медико-технические требования; инструкции, методические указания, правила по осуществлению государственного санитарного надзора, обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия и радиационной безопасности, по предупреждению инфекционных и профессиональных заболеваний; методы диагностики, лечения и профилактики, а также инструкции по проведению клинических испытаний новой аппаратуры и лекарственных средств, вакцин, сывороток; методические материалы по охране материнства и детства; экспертизе трудоспособности, судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертизе; по санаторно-курортному лечению, а также инструкции и нормативные материалы в области статистического учета и отчетности.

Степень «жесткости» стандартов в зависимости от объекта стандартизации неодинакова. Так, если предельно допустимые уровни и концентрации неблагоприятных факторов определены строго и однозначно, то методы диагностики и лечения допускают значительный диапазон зачастую альтернативных действий врача.

Что же касается такой сферы как оценка качества оказываемых медицинских услуг, то до последнего времени это оставалось вне поля зрения стандартизации. Основные усилия вполне обоснованно были сосредоточены на технологии и процессе, однако не всякая услуга, оказанная в рамках должностных инструкций гарантирует желаемый результат и высокое качество. Именно качество медицинской помощи, интегрируя в себе понятия профессионализма, социальной и экономической эффективности, этических и деонтологических составляющих, оказалось одной из наиболее сложных категорий для стандартизации.

Тем не менее, в условиях медицинского страхования, когда резко возросли внимание к вопросам качества и потребность в оценке качества оказываемой лечебно-профилактической помощи, стандартизация и стандарты могут рассматриваться как один из оценочных инструментов и средств защиты прав пациента (потребителя).

Отсутствие на федеральном уровне узаконенных методических подходов к стандартизации и четких определений стимулирует заполнение этой «бреши» творческими усилиями территорий, регионов и даже отдельных ЛПУ. Создаются медико-экономические стандарты, стандарты качества лечения в стационаре, поликлинике, диспансере, стандарты программ реабилитации и т. п. но при большом количестве здравых идей и рациональных решений многие из предлагаемых систем и подходов к стандартизации грешат мозаичностью и однобокостью.

Действительно ли с помощью стандартизации и стандартов возможно решить проблему оценки качественных параметров оказываемых медицинских услуг? Оправданы ли и в какой части столь серьезные ожидания, которые возлагаются на стандартизацию? Попробуем ответить на эти вопросы.

Ознакомимся с существующими понятиями и подходами в области стандартизации вообще и в сфере медицины в частности.

СТАНДАРТЫ. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

«Стандарт (от англ. Standar — норма, образец, мерило) — образец, эталон, модель, принимаемые за исходные для сопоставления с ними других объектов; нормативно-технический документ по стандартизации. устанавливающим комплекс норм правил, требовании к объему стандартизации и утвержденный компетентным органом>., — БСЭ (т. 27-А. ст. 410)

Стандартизация — процесс установления и применения стандартов Определение стандартизации, данное Международной организацией по стандартизации (МОС; ИСО), гласит: «Стандартизация — установление и применение правил с целью упорядочения деятельности в определенной области на пользу и при участии всех заинтересованных сторон, в частности, для достижения всеобщей оптимальной экономии при соблюдении функциональных условий и требований техники безопасности».

Исторически потребность в стандартах и стандартизации вытекала из производственной деятельности человека, когда сознательно закреплялись наиболее удачные образцы и приемы работы. Основным критерием при этом становилось оптимальное решение той или иной типовой технологической задачи с точки зрения получения максимальной пользы в конкретных условиях и при минимальном расходовании сип и материалов.

К середине XX века направления стандартизации распространились не только на сферу технологии и производства, но и на охрану труда, технику безопасности, а также на защиту интересов третьих сторон (в т. ч окружающей среды).

Ужесточаются требования к защите интересов потребителей, что привело, в частности, к разработке международных стандартов по обеспечению качества продукции. В настоящее время существуют международные стандарты, принятые Международной организацией по стандартизации (ИСО) в 1987 г. (ИСО 9000-ИСО 9004, ИСО 8402), объединенные рубрикой «Управление качеством продукции».

Функции, возлагаемые на стандартизацию и сформулированные в указанных документах, служат интересам как производителей, так и потребителей товаров и услуг.

Стандарты и стандартизация позволяют обеспечить:

— предельную экономию человеческих и материальных ресурсов при производстве товаров и услуг (за счет сокращения неоправданного многообразия, ликвидации стихийности), а также выбор оптимального решения;

— защиту интересов потребителя на основе стабильного обеспечения требуемого уровня качества товаров и услуг (например, с помощью создания системы аттестации товаров на соответствие стандартам);

- охрану здоровья населения и безопасность труда (путем разработки и законодательного подтверждения правил безопасности: использования спецодежды, очков, ремней безопасности, соблюдение требований противопожарной защиты и др.);

- создание средств выражения идей и общения между заинтересованными сторонами (проектные стандарты, коды, словари единых терминов и прочее).

Чтобы служить перечисленным выше целям, стандарты должны:

- объективно отражать действительность;

- содержать оптимальное решение задачи;

- быть практически выполнимыми;

- быть стабильными и одновременно динамичными;

- обладать организующей ролью;

- обеспечивать преемственность при организации процесса производства.

Сформулированные принципы и требования являются общими для всех стандартов, независимо от отрасли или сферы, в которой производится стандартизация, и должны ложиться в основу разрабатываемых и имеющихся стандартов, регламентирующих различные аспекты качества, в том числе и при оказании медицинских услуг.

Рассмотрим подробнее, что же в медицине может служить объектом стандартизации и какие из этих составляющих могут иметь значение для обеспечения качественного оказания медицинской помощи.

В существующем в России законе «О стандартизации» медицинские услуги населению (в том числе в рамках обязательного и добровольного медицинского страхования) не выделены в качестве отдельного (самостоятельного) класса объектов стандартизации. Однако большинство специалистов в области стандартизации склоняются к мнению, что этот специфический класс объектов стандартизации должен получить свое легитимное подтверждение (специфическую детализацию).

ВИДЫ СТАНДАРТОВ В МЕДИЦИНЕ

Среди стандартов, существующих в медицине, принято различать следующие виды:

- стандарты на ресурсы здравоохранения;

- стандарты организации медицинских служб и учреждений;

- технологические стандарты;

- стандарты программ медицинской помощи;

- медико-экономические стандарты;

- комплексные стандарты.

Указанные виды стандартов могут включать в себя различные объекты стандартизации или целый комплекс.

Представим каждый из видов стандартов подробнее.

Комплексные стандарты.

Они представляют собой набор структурно-организационных, технологических стандартов, стандартов программ и МЭСов, регламентирующих деятельность, как правило, определенной медицинской специальности или службы. Чаще всего комплексные стандарты и стандартизация используется для узких специальностей или отраслей.

Рассматривая проблему стандартизации и стандартов в медицине и их роль в оценке качества следует указать, что они (стандарты) не должны восприниматься как универсальное и абсолютное средство по обеспечению надежных гарантий пациентам.

Возможности стандартов в этой области ограничены объективными и субъективными причинами. В ряду объективных в основном следующее:

1. Невозможность обеспечить полноту охвата всех возможных вариантов. Сколько бы требований и норм не было включено в стандарт, никогда нельзя быть уверенным в том, что в стандарте учтены все факторы, определяющие функционирование данного объекта стандартизации в самых разнообразных условиях в соответствии с индивидуальными нуждами непосредственных потребителей. Попыткой преодолеть этот недостаток является включение в современные стандарты помимо перечня конкретных показателей, характеризующих качество продукции, требований соответствия продукции своему назначению, выраженное в самом общем виде, которое не конкретизируется в чертежах, технологиях и т.п. Подтверждением того, что это требование стандарта выполнено, являются результаты разнообразных испытаний, а также анализ отзывов потребителей.

2. Отсутствие учета индивидуальных особенностей.

Заложенная в основу любых стандартов ориентация на типизацию и унификацию не позволяет учитывать всех возможных ситуаций, потребностей и запросов конкретных пациентов.

Попытки снизить этот дефект также лежат в плоскости включения в стандарты требования соответствия продукции своему назначению, выраженному в самом общем виде. В стандартизации намечается тенденция отказа от детальной регламентации, которая все равно не может учесть все аспекты, касающиеся потребления товаров и услуг конкретными потребителями. Одновременно акцентируется внимание на требовании обеспечения благоприятных конечных результатов, характеризующих удовлетворительный потребительский спрос.

3. Ограниченность «точки отсчета».

Что должны отражать стандарты – возможность достигнуть идеал или критерий, полученные в результате использования наиболее распространенных технологий?

Ориентация на идеальные критерии делает стандарты невыполнимыми. Настойчивое закрепление в стандартах достигнутого уровня производства может оказаться тормозом для дальнейшего развития. Проблема решается путем периодической оценки стандартов, их регулярного пересмотра. Однако примеров удачных решений немного.

Говоря о стандартизации результатов лечения и их оценке, следует акцентировать внимание на том, что в каждом конкретном случае анализируемые данные и показатели должны быть статистически достоверными, в противном случае они будут отражать только единичные наблюдения.

При использовании стандартов для оценки качества лечения существует и серьезная опасность, связанная с субъективными причинами. Основная среди них – формальный подход к использованию и оценке стандартов, ведущий к их абсолютизации и статичности.

Таким образом, методологические проблемы в области стандартизации показателей деятельности ЛПУ, качества медицинской помощи должны являться предметом постоянного внимания со стороны заинтересованных сторон – Министерства здравоохранения, Федерального и Территориального обязательного медицинского страхования, медицинских работников, экспертов, разработчиков стандартов, аккредитационных комиссий и др. Эти структуры в рамках своих полномочий должны обеспечить гибкость, динамизм, предусмотреть возможность оптимизации стандартов медицинской помощи населению.

Вместе с тем, следует всегда помнить, что подход к оценке и обеспечению качества медицинских услуг, связанный со стандартизацией не является верхом объективности и не исчерпывает всех возможных аспектов понятия качества.

Полностью приемлемы стандарты на медицинские средства, технику, здания, сооружения, медицинскую информацию, типовые процессы, характеризующиеся четкостью и однозначностью течения и трактовок. Те же аспекты сферы медицинских услуг и составляющие их качества, которые допускают многоплановость интерпретаций и альтернативность решений, должны быть в большей степени оценены экспертным путем.

О ТРЕБОВАНИЯХ К ОБЪЕКТАМ СТАНДАРТИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРОФИЛЯ

Основные требования к традиционным объектам стандартизации установлены в ГОСТ Р 1.0-92. Эти виды могут быть применены и в медицинской сфере.

Требования, устанавливаемые в стандартах медицинского профиля на объекты стандартизации в сфере медицинских услуг, должны основываться на достижениях медицинской и других наук, техники и технологии, соответствующих международных (региональных) стандартах и передовых национальных стандартах зарубежных стран, учитывать рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) и не должны содержать положений, противоречащих международным конвенциям и национальным актам законодательства. Рассмотрим эти требования наиболее подробно применительно к шести изложенным выше типовым группам объектов стандартизации.

Требования к типовым процессам (процедурам) по оказанию медицинских услуг

1.1. В стандартах на основные (целевые) процессы (процедуры) по оказанию медицинских услуг регламентируются типовые клинические проверенные методики, программы, методы (способы, приемы, режимы) процедур (манипуляций), в в.т. требования к:

- профилактическим медицинским услугам;

- диагностическим медицинским услугам;

- собственно к лечебным активным медицинским услугам;

- реабилитационным медицинским услугам.

1.2. Общие требования к типовым клинически проверенным методикам, программам, методам (способам, приемам, режимам) процедур (манипуляций), включая требования их безопасности для жизни, здоровья пациентов и медицинского персонала, окружающей среды, методики оценки эффективности выполнения процедур (манипуляций), целесообразно устанавливать в стандартах предприятий (СТП) медицинского профиля, разрабатываемых на основе соответствующих федеральных медицинских стандартов России. Такие стандарты в Российской Федерации еще предстоит ввести.

1.3. Конкретные требования к клинически проверенным методикам, программам, методам (способам, приемам, режимам) выполнения процедур (манипуляций), конкретизирующие и дополняющие требования, включенные в соответствующие федеральные медицинские стандарты России, целесообразно устанавливать сначала в стандартах медицинской сферы на отрасли (ОСТ), а затем адаптировать их в СТП.

1.4. Кроме того, требования к режимам процедур (манипуляций), методам (способам, приемам) и программам могут быть установлены также в полностью добровольных для их применения медицинскими учреждениями стандартах научных, научно-технических обществ и других общественных объединений (СТО) – по ГОСТ Р 1.4-93.

1.5. В стандартах на общенациональные инфраструктурные процессы (работы), обеспечивающие оказание медицинских услуг, рекомендуется устанавливать требования, регламентирующие формы и методы обучения медицинского персонала, медицинского просвещения пациентов, а так же способы пропаганды научных медицинских знаний и достижений.

1.6. Общие требования к типовым процессам обеспечения выполнения основных (целевых) медицинских функций, а также требования безопасности этих процессов для жизни, здоровья пациентов, медицинского персонала и окружающей среды целесообразно устанавливать в СТП, обеспечивающих применение соответствующих федеральных медицинских стандартов России.

1.7. Требования к правилам, нормам, методам (режимам, способам, приемам) первоначально могут быть установлены в стандартах медицинской сферы как отрасли (ОСТ) и в стандартах обществ (СТО), а потом адаптированы в стандартах предприятий (СТП).

2. Основные требования, устанавливаемые в стандартах к составу, содержанию, оформлению и ведению медицинской информации

2.1. В зависимости от вида медицинской информации рекомендуется дифференцировать:

2.1.1 Требования к исходной медицинской информации, получаемой и используемой медицинским персоналом перед началом оказания медицинских услуг пациентам (в том числе требования медицинской страховой информации);

2.1.2. Требования к текущей медицинской информации, получаемой и используемой медицинским персоналом в процессах диагностики, профилактики, лечения и реабилитации пациентов (в т.ч. требований к объективной информации метрологического характера, получаемой с применением инструментальных средств);

2.1.3. Требования к резюмирующей медицинской информации, документально оформляемой медицинским персоналом после окончания процессов диагностики, профилактики, лечения и реабилитации пациентов ( в т.ч. заключительная информации по линии медицинского страхования и государственной медицинской статистической информации.)

2.2. Общие требования к типовой исходной, текущей и резюмирующей (заключительной) медицинской информации, получаемой и используемой медицинским персоналом в процессах диагностирования, профилактики, лечения и реабилитации пациентов ( в т.ч. типовым формам представления этой информации) первоначально должны быть установлены в федеральных медицинских стандартах России, а затем могут быть адаптированы СТП.

2.3. Требования к другим видам информации, которые не имеют непосредственного отношения к диагностированию, профилактике, лечению и реабилитации пациентов, но используются в сфере медицины, могут устанавливаться в стандартах этой отрасли (ОСТ), в стандартах обществ (СТО), а также в стандартах предприятий (СТП).

Требования к медицинским средствам

3.1. Требования к лекарствам и биопрепаратам устанавливаются в фармокопеях и временных фармокопейных статьях, утвержденных в установленном порядке.

3.2. Требования к расходным вспомогательным медицинским материалам, предметам санитарии и гигиены, применяемым в здравоохранении, в т.ч. природным, обеспечивающие их безопасность для жизни и здоровья пациентов и медицинского персонала, а также к безопасной их утилизации, первоначально должны устанавливаться в федеральных медицинских стандартах России, а затем адаптироваться (при необходимости) в СТП.

3.3. Кроме того, требования к конкретным характеристикам (параметрам) лечебных свойств расходных материалов, применяемых в здравоохранении, первоначально могут быть установлены в стандартах медицинской отрасли (ОСТ) и стандартах обществ (СТО), а затем адаптированы (при необходимости) в СТП.

Требования к медицинской технике

4.1. В стандартах на медицинское оборудование, приборы, аппараты, инструменты устанавливаются:

- общие технические требования;

- требования безопасности;

- требования охраны окружающей среды;

- правила приемки;

- методы контроля;

- правила транспортирования, хранения и маркирования;

- указания по эксплуатации (ремонту, утилизации).

4.2 Требования, указанные в пункте 4.1. для групп однородного универсального (серийного) медицинского оборудования и инструментария, широко применяемых в медицинских учреждениях различного профиля, а так же требования к специальному медицинскому транспорту устанавливаются в государственных стандартах РФ (ГОСТ Р), а также в межгосударственных стандартах (ГОСТ).

4.3. Требования к специальному медицинскому оборудованию, приборам, аппаратам, инструментам, на которые отсутствуют государственные и межгосударственные стандарты (ГОСТ Р и ГОСТ), целесообразно устанавливать в стандартах медицинской отрасли (ОСТ) и стандартах обществ (СТО) – по ГОСТ Р 1, 4-93.

5. Требования к зданиям и сооружениям предприятий, организаций и учреждений здравоохранения

5.1 Общие для РФ требования к зданиям и сооружениям в части проектирования, строительства и эксплуатации устанавливаются в строительных нормах и правилах (СНиП), утвержденных Минстроем России.

5.2. Общие санитарно-гигиенические требования к зданиям и сооружениям устанавливаются в санитарных правилах и нормах (Сан-Пин), утверждаемых Госсанэпиднадзором России. Единые требования по оснащению сооружений медицинского профиля универсальным (серийным) медицинским оборудованием, а так же по его размещению целесообразно устанавливать в стандартах медицинской отрасли 9СТО).

5.3. Требования к специальному оснащению медицинским оборудованием, включаемые в договора (контракты) на проектирование и строительство зданий и сооружений медицинского профиля целесообразно устанавливать в стандартах отрасли (ОСТ) и стандартах обществ (СТО).

Требования к процессам организации связей сторон, взаимодействующих в сфере оказания медицинских услуг и медицинского страхования

6.1. В этих стандартах рекомендуется устанавливать:

— порядки и правила взаимодействия сторон, объемы и условия услуг, права и обязанности сторон;

— порядок осуществления контроля за объемами, сроками и качеством оказываемых медицинских услуг;

— правила учета предоставляемых услуг и типовые формы представления информации о них;

— порядок и критерии для выдачи лицензий на право деятельности в области медицинского обслуживания и медицинского страхования (обязательного и/или добровольного), а также требования, относящиеся к взаимодействию субъектов при оказании медицинских услуг.

6.2. Основы взаимодействия субъектов оказания медицинских

услуг должны регулироваться законодательством РФ, а также нормативными актами, принимаемыми правительством РФ и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации,

6.3. Основополагающие общемедицинские нормы и требования (те, что в промышленности называются общетехническими», обеспечивающие взаимопонимание субъектов оказания медицинских услуг, должный одинаковый научно-медицинский уровень при их оказании на всей территории РФ, в т. ч.:

— научно-медицинские термины и их определения;

— применяемые условные обозначения (наименования, коды, символы и т. п.),

— требования к построению, изложению, оформлению различных видов типовой медицинской документации;

— требования и нормы метрологического обеспечения медицинских услуг и др., подобные им, нормы общегосударственного значения должны устанавливаться в федеральных медицинских стандартах России.

6.4. Нормы и правила, определяющие особенности взаимодействия конкретных субъектов оказания медицинских услуг, могут устанавливаться в стандартах медицинских обществ (СТО) и стандартах медицинских предприятий (СТП). При этом указанные стандарты в части обеспечения четкого взаимодействия с соответствующими органами исполнительной власти и органами здравоохранения должны быть согласованы с ними

О ТРЕБОВАНИЯХ К ПОСТРОЕНИЮ, ИЗЛОЖЕНИЮИ ОФОРМЛЕНИЮ СТП

Впредь до возможной специальной (целевой) регламентации на максимально высоком уровне управления в РФ общих (единых) требований к построению, изложению, оформлению СТП в сфере медицинских услуг и услуг медицинского страхования, рекомендуется руководствоваться ГОСТ Р 1.5—92 «ГГС РФ. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов». В этом стандарте содержатся нормы и положения, применяемые в промышленности, в строительстве и других «материальных» отраслях народного хозяйства при построении, изложении, оформлении, установлении содержательных требований, а также по обозначению СТП. Эти нормы и положения могут быть применены и в сфере медицины.

Таким образом, в области медицинских услуг и медицинского страхования, являющихся для стандартизации пока не до конца разработанной сферой, методы, средства и формы традиционной промышленной стандартизации, по нашему мнению, могут и должны быть использованы в более широких диапазонах для повышения как социальной, так и экономической эффективности отечественной медицины.

ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА