Проектные материалы излагаются в ряде документов.

⇐ ПредыдущаяСтр 5 из 12Следующая ⇒

1. ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА - Текстовый документ. Содержит необходимые обоснования, расчёты, комментарии и изложение принципов, заложенных в проект. (Сейчас проектировщик не обязан выдавать свои подробные расчёты и проектные ноу-хау; но отвечает за качество и надёжность решений).

2. ГРАФИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ - Схемы и чертежи, в соответствии с которыми ведут строительство, монтаж и эксплуатируют производство.

3. ЗАКАЗНЫЕ ВЕДОМОСТИ И СПЕЦИФИКАЦИИ - Документы в табличной или текстово-табличной форме, содержащие точные указания относительно типов и технических характеристик оборудования, покупных материалов и комплектующих: т.е. всего материального обеспечения строительства и производства.

4. СМЕТНЫЕ ДОКУМЕНТЫ - Текстовые и табличные документы, содержащие необходимые экономические выкладки и обоснование стоимости реализации проекта.

Валидация процесса - это процедура документированного подтверждения того, что определенный процесс (такой как производство фармацевтических продуктов) позволяет с высокой степенью гарантии производить продукт, соответствующий установленным показателям качества (спецификации).

Валидация - неотъемлемая часть тщательно спланированной, последовательной программы разработки продукта/процесса

Сфера применения - объекты квалификации и валидации:

- Технические системы

- Помещения

- Оборудование

- Инженерные (технические) системы обеспечения функционирования производства

- Технологический процесс

- Методики контроля качества

- Методики очистки

Подходы:

- Новые технологические процессы

- Валидация при внесении изменений

- Плановая критическая ревалидация

Виды валидации:

- Перспективная валидация

o до реализации выпущенной продукции

- Сопутствующая валидация

o во время серийного выпуска продукции

- Ретроспективная валидация

o процессы уже выполняются в течении какого-то времени

Основные задачи валидации:

- Подтверждение правильности регламентированных параметров технологических процессов - обеспечение качества продукции во время выполнения операций техпроцесс;

- Подтверждение правильности инструкций по осуществлению операций техпроцесса (соответствие возможностям и предназначению оборудования);

- Подтверждение возможности оборудования обеспечить соблюдение всех параметров ведения техпроцессов и качества продукта;

- Подтверждение возможности (способности) персонала обеспечить выполнение (соблюдения) регламентированных требований;

- Воспроизводимость (точность воспроизведения) параметров техпроцесса и обеспечение при этом необходимых показателей качества.

Общие требования и принципы:

- Технические средства (помещения, оборудование, системы) квалифицированы

- Аналитические методики валидированы

- Процесс разработаны надлежащим образом и апробирован

- Персонал, который принимает участие в валидационных испытаниях, обучен

- Изменения управляются

- Обеспечение периодичности оценки технических средств, систем, оборудования, процессов для подтверждения их правильного функционирования

Квалификация оборудования и инженерных систем даёт гарантии того, что оборудование и инженерные системы соответствуют своему функциональному назначению, стабильно поддерживают необходимые нам параметры технологического процесса и не вносят в продукт никаких загрязнений. Объем квалификации устанавливается исходя из критичности объекта инфраструктуры.

Выполнение критических процедур очистки важно для достижения необходимого качества поверхностей оборудования и уровня их чистоты, что в свою очередь позволяет избежать загрязнения продукции. К тому же результаты валидации очистки позволяют отказаться от лабораторного контроля смывов и промывных вод после каждого цикла очистки, что значительно экономит время при переходе на производство другого препарата.

Литература:

Основная:

1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.

2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.

3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. " Клинрум", 2004. - 360 стр.

4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство " Машиностроение-1". 2005. 280 с.

5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.

Дополнительная:

1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.

5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840

8. ICH Q10 Фармацевтическая система

Контрольные вопросы:

1. Что такое концептуальный проект фармацевтики?

2. Какие работы включает в себя предпроектная проработка?

3. Документы, на основании которых ведётся проектирование.

4. Какие разделы включает в себя задание на проектирование?

5. В каких документах излагаются проектные материалы?

6. Основные задачи валидации.

7. Общие требования и принципы валидации.

ТЕМА ЛЕКЦИИ №5:

Санитарные нормы и требования. Пожарно-техническая безопасность. Охрана окружающей среды.

Цель лекции: Показать студентам необходимость соблюдения при проектировании эксплуатационных и технических условий, санитарных норм и требований пожарно-технической безопасности и охраны окружающей среды.

Тезисы лекции:

Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха. Здания химических производств большого объема (более 3000 м3) при круглосуточной работе, а также здания и помещения с приточной вентиляцией при двух- и трехсменной работе оборудуют воздушным отоплением, совмещенным с приточной вентиляцией, применяя отопительно-циркуляционные агрегаты. При режиме работы в одну смену предусматривают смешанное отопление: в рабочее время - воздушное, совмещенное с приточной вентиляцией, а в нерабочее время – дежурное, в виде отопительно-рециркуляционных агрегатов или местных нагревательных приборов.

Водоснабжение.К воде, применяемой для производственных нужд, предъявляют определенные требования по жесткости, содержанию взвешенных примесей и т. д. Для некоторых производств требуется очищенная вода (частично умягченная, обессоленная, а также вода с ограниченным содержанием кислорода). Для получения требуемых качеств воды предусматривается соответствующая ее обработка и очистка. К основным операциям подготовки воды относят очистку от взвешенных примесей, отстаивание, фильтрование, умягчение и т. д.

На предприятиях химии обычно сооружают несколько оборотных циклов воды, применяются различные типы градирен с естественным протоком воздуха или с принудительной его подачей. Прокладывать основные водоводы оборотного водоснабжения нужно по коммуникационному коридору с разветвлением по отдельным объектам. Систему оборотного водоснабжения следует проектировать комплексно и привязывать к отдельным видам технологических процессов. Прокладка труб систем оборотного водоснабжения может быть открытой по высоким опорам и эстакадам вместе с другими видами трубопроводов или по низким опорам, или шпалам. В отдельных случаях разрешается прокладывать эти трубы под землей.

Системы хранения и распределения воды для фармацевтических целей относятся к наиболее ответственным и сложным, так называемым «критическим» этапам всего технологического процесса производства и/или изготовления лекарственных средств. Они играют важнейшую роль в обеспечении качества воды очищенной и воды для инъекций, поскольку именно от правильного проектирования систем хранения и распределения во многом зависит качество воды, поступающей конечному потребителю в точки отбора.

Основной задачей при проектировании системы хранения и распределения воды для фармацевтических целей является обеспечение постоянного движения воды в трубопроводе, отсутствии застойных зон, которые способствуют росту микроорганизмов и образованию биопленок на поверхностях. Современные системы хранения и распределения подразумевают под собой рециркуляционную систему. Критическими параметрами, определяющими условия хранения и распределения являются:

- температура;

- движение воды и ее скорость;

- давление;

Распределение и хранение воды для фармацевтических целей согласно правилам GMP должно осуществляться при температурах, препятствующих росту микроорганизмов - выше 80 оС или ниже 15 оС.

⇐ Предыдущая 1 2 3 456 7 8 9 10 Следующая ⇒