ТЕМА№5: Введение в проведение приемочных испытаний и технического обслуживания. Понятия FAT и SAT: основные элементы по организации приемочных испытаний.

⇐ ПредыдущаяСтр 10 из 12Следующая ⇒

Цель: формирование у студентов практических основ навыков проектирования фармацевтического производства, расчетов оборудования для аппаратурного оформления.

Задачи обучения:

- формирование основ технологического мышления;

- получение навыков инженерных расчетов и проектирования фармацевтических производств с использованием современных средств проектирования в соответствии с требованиями GMP и GEP;

- воспитание потребности и умения постоянного совершенствования своих знаний;

- развития у студентов и коммуникативных навыков в процессе обсуждения аргументировано доказывая собственную точку зрения;

- формировать у студентов знания о современном состоянии строительства производственных зданий, ознакомить с основными понятиями(когнитивный компонент);

- освоить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

- осуществлять конструктивно обоснованные архитектурные решения и реализовать их в строительных чертежах (практический компонент).

Основные вопросы темы:

1. Нормативно-методическая основа процесса испытаний

2. Условия испытаний

3. Методика испытаний.

Методы образования и обучения:

работа с информационным материалом, работа в программе AutoCAD, устный опрос, выполнение презентационных работ, решение ситуационных задач, работа в малых группах, проектная работа, обучение на основе практических примеров, проблемно-ориентированное обучение.

Задание: Подготовка и защита презентации по теме.

Литература:

Основная:

1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.

2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.

3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. " Клинрум", 2004. - 360 стр.

4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство " Машиностроение-1". 2005. 280 с.

5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.

Дополнительная:

1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.

5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840

8. ICH Q10 Фармацевтическая система

Контроль (вопросы, задачи, решение и т.д.)

1. Как средства используются при проведении испытаний?

2. Последовательность воздействующих факторов и режимов функционирования объекта при испытаниях.

ТЕМА №6: Основы методики ранжирования оборудования и систем. Выбор объема квалификации и инженерных объектов

Цель: формирование у студентов практических основ навыков проектирования фармацевтического производства, расчетов оборудования для аппаратурного оформления. Основы методики ранжирования оборудования и систем. Выбор объема квалификации и инженерных объектов.

Задачи обучения:

- формирование основ технологического мышления;

- воспитание потребности и умения постоянного совершенствования своих знаний;

- освоить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

Основные вопросы темы:

1. Что представляет из себя процедура ранжирования?

2. Как определяется объем валидации?

3. Взаимосвязь валидации и качествапроизводимой продукции.

4. Основные задачи валидации.

5. Общие требования и принципы валидации.

Методы образования и обучения:

Задание: Подготовка и защита презентации по теме.

Литература:

Основная:

3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. " Клинрум", 2004. - 360 стр.

Дополнительная:

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840

8. ICH Q10 Фармацевтическая система

Контроль (вопросы, задачи, решение)

1. Какие методы применяются для определения показателей качестваоборудования и систем?

2. На какие виды подразделяется метод ранжирования?

3. Оборудование необходимое для проведения валидации.

ТЕМА №7

Рубежный контроль№1

Задачи обучения:

- формирование основ технологического мышления;

- воспитание потребности и умения постоянного совершенствования своих знаний;

- освоить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

Основные вопросы темы:

- Как устанавливают дополнительную плоскость на проекционную плоскость при методе замены?

- По какой линии вращают заданную плоскость при методе вращения?

Методы обучения и преподавания: работа с информационным материалом, работа в программе AutoCAD, устный опрос, выполнение презентационных работ, решение ситуационных задач, работа в малых группах, проектная работа, обучение на основе практических примеров, проблемно-ориентированное обучение.

Рубежный контроль№1

Литература:

Основная:

3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. " Клинрум", 2004. - 360 стр.

Дополнительная:

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840

8. ICH Q10 Фармацевтическая система

Контроль (вопросы, задачи, решение и т.д.)

1. Виды проектов и основные стадии проектирования.

2.Задачи проектирования.

3. Методы проектирования.

5.Система нормативных документов в строительстве.

6.Экономические факторы проектирования химико-фармацевтических предприятий и технико-экономическая оценка промышленных зданий.

7.Выбор района и пункта строительства, генеральные и ситуационные планы.

8.Основные принципы проектирования генплана.

9.Застройка территории и транспортные коммуникации.

10.Размещение инженерно-технических сетей, благоустройство и озеленение территории предприятия.

11.Технико-экономические показатели по генплану.

12. Особенности проектирования по требованиям GMP.

13. Принципы GEP

14. Основные задачи валидации.

15. Общие требования и принципы валидации.

ТЕМА №8

Введение в основные правила составления спецификаций требований заказчика. Знакомство с планом ввода инженерного объекта в эксплуатацию.

Задачи обучения:

- формирование основ технологического мышления;

- воспитание потребности и умения постоянного совершенствования своих знаний;

- освоить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

Основные вопросы темы:

1. Кто такой заказчик и его роль в проектировании и взаимоотношения с подрядчиком?

2. Спецификация требований заказчика. Основные правила.

3. Ввод инженерного объекта в эксплуатацию.

Задание: Подготовка и защита презентации по теме.

Литература:

Основная:

3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. " Клинрум", 2004. - 360 стр.

Дополнительная:

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840

8. ICH Q10 Фармацевтическая система

Контроль (вопросы, задачи, решение и т.д.)

1. Зависит ли от заказчика ТЭО и каким образом?

2. Кем определяется выбор района строительства фарм. предприятия?

3. Как проиходит ввод инженерного объекта в эксплуатацию и что его определяет?

⇐ Предыдущая 3 4 5 6 7 8 91011 12 Следующая ⇒