Кафедра технологии фармацевтического производства

Стр 1 из 3Следующая ⇒

Кафедра технологии фармацевтического производства

Методические рекомендации для Самостоятельной работы

Дисциплина: «Надлежащая производственная практика»

Код дисциплины: NРР 4330

Специальность: «5В074800– Технология фармацевтического производства»

Объем учебных часов / (кредитов ): 135 часов / (3 кредита)

Курс и семестр изучения: 4 курс, 8 семестр

СРС: 90 часов

Шымкент 2015

Методические рекомендации обсуждены на заседании кафедры.

Зав.кафедрой, к.фарм.н., и.о. проф.____________Б.О. Торланова

протокол №___ от _________2015 г.

ВВедение

Самостоятельная работа студентов (СРС) – один из важнейших элементов обучения в вузе по кредитной технологии.

Роль преподавателя при СРС – организация и координация познавательной деятельности обучающихся, при этом эффективность освоения нового материала зависит от собственных усилий студента.

СРС может быть представлена многообразными видами индивидуальной и коллективной работы обучающихся, осуществляемыми под руководством и контролем преподавателя без его непосредственного участия, поэтому требует от студентов активной мыслительной деятельности, креативности, умения работать с научной и справочной литературой, Интернет-ресурсами, владения компьютерными технологиями для презентации своих изысканий по теме СРС.

СРС как самоподготовка способствует формированию высокой культуры умственного труда, приобретению приемов и навыков самостоятельной работы результатом которой должно стать не простое накопление знаний, а умение самостоятельно проводить анализ и делать выводы и заключения по теме задания. При этом большое значение имеет выполнение работы в срок, позволяющее осваивать новый материал в логической последовательности с теоретическим и практическим материалом аудиторной работы (практические работы).

Таким образом, СРС развивает у обучающихся такие качества, как организованность, дисциплинированность, инициативность, мыслительные умения и навыки, позволяет сформировать собственный стиль работы, наиболее полно соответствующий личным склонностям и познавательным навыкам студента.

Результатом СРС являются:

· получение и усвоение дополнительных знаний по предмету,

· овладение способами и приемами самообразования (умение найти приемлемые источники информации, перерабатывать и обобщать полученную информацию),

· развитие потребности в самостоятельно пополнении знаний.

2. Цель СРС: формирование у студентов навыков самостоятельного творческого труда, закрепление приемов познавательной деятельности для дальнейшего применения полученных самостоятельно знаний для решения практических и научных задач.

Задания по СРС

Тематический план СРС и сроки сдачи

№ п/п	Темы	Форма сдачи	Кол-во часов	График контроля (№ недели)
	История развития управления качеством. Термины и определения	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов		2-я неделя
	Государственное регулирование в области здравоохранения и фармации.	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов, кроссворд		2-я неделя
	Механизмы государственного регулирования качеством лекарственных средств.	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов, ситуационных задач		3-я неделя
	Разработка химической, фармацевтической и биологической документации при создании фармацевтического продукта.	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов		4-я неделя
	Инструменты государственного регулирования качества лекарственных средств (ГФ РК, приказы, законы )	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов, кроссворд		5-я неделя
	Сертификация. Порядок сертификации лекарственных средств.	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов, кроссворд		6-я неделя
	Рубежный контроль.		7-я неделя
	Фармацевтическя система качества (ICH Q10).	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов		8-я неделя
	Управление рисками (ICH Q 9).	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов, чайнворд		9-я неделя
	Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений (GACP)	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов, кроссворд		10-я неделя
	Надлежащая регуляторная практика (GRP)	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов, кроссворд		11-я неделя
	Надлежащая фармакопейная практика (GPhP)	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов, кроссворд		12-я неделя
	Надлежащая практика для национальных лабораторий контроля качества лекарственных средств (GPCL)	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов		13-я неделя
	Рубежный контроль		14-я неделя
	Национальные регистрационные системы и требования в различных странах. Регистрационные требования в РК.	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов, чайнворд		15-я неделя
Итого

Формы выполнения

Формы выполнения СРС основаны на работе с литературой, электронными базами данных и компьютерными обучающими программами по темам и вопросам рабочей программы, которые не изучались на практических занятиях.Они представляют собой:

· подготовку и защиту презентаций;

· подготовку глоссариев, кроссвордов, крипторграмм, чайнвордов

· составление тестовых заданий (3-х MSQ тестов).

5. Критерии выполнения (требования к выполнению задания).

5.1. Подготовка и защита презентации

Требования к оформлению слайдов:

- единый стиль оформления, шрифты: к заголовкам – не менее 24, к тексту и надписям – не менее 18, можно использовать жирный шрифт, курсив, стрелки и др.

- фон должен быть более холодным (все оттенки синего или зеленого);

- в одном слайде использовать не более 3-х цветов для фона, заголовка и текста;

- используемая компьютерная анимация не должна отвлекать от основного содержания презентации;

- заголовки в слайдах должны привлекать внимание;

- текст в слайдах должен располагаться горизонтально, а также должен быть ясным, четким, конкретным и состоять из коротких предложений;

- наиболее важная информация должна располагаться по центру слайда;

- информация может быть представлена в виде таблиц, схем, диаграмм, рисунков и фотографий, надписи к ним должны располагаться снизу;

- количество слайдов по теме задания должно быть не менее 10 и не более 15,

- продолжительность презентации 10-15 минут.

Оценка презентации проводится по содержанию материала, который раскрывает тему задания, и дизайну слайдов.

5.2. Подготовка и защита глоссария

Глоссарий представляет собой словарь терминов и наиболее часто используемых выражений.

Каждый термин должен быть представлен определением с комментариями и примерами. Примеры могут быть в виде текста, рисунка, фото, схемы, диаграммы и др.

Глоссарий может быть выполнен в виде:

- презентации (смотри требования к презентации)

- реферата на 4-5 страниц (смотри требования к реферату).

К глоссарию обязательно должен быть представлен список использованной литературы.

5.3. Составление тестовых заданий

Тестовые задания составляются по конкретной теме СРС и должны содержать не менее 20 вопросов. Каждое тестовое задание должно быть конкретным и иметь один правильный ответ и четыре варианта однородных дистракторов. Верно отмечены правильные ответы.

5.4. Составление кроссвордов, чайнвордов.

Кроссворд составляется из 7 и более слов, слова должны стыковаться 4 и более раз. Вопросы кроссворда должны быть составлены корректно, логично и предопределять необходимый ответ, оформление должно соответствовать требованиям. Формат кроссворда: он должен быть составлен на листе бумаги А4, текст кроссворда набирается компьютерным шрифтом 14 пикс либо от руки черной пастой печатными буквами. Цифры кроссворда по вертикали и горизонтали должны быть четкими и понятными. Очень легкий для составления вид кроссворда – это чайнворд, которое представляющий собой цепочку слов, в которой последняя буква первого слова является первой буквой второго. То есть, слова в чайнворде не должны пересекаться, а только сочетаться друг с другом.

Сроки сдачи СРС

Сроки сдачи СРС представлены в таблице « Тематический план СРС и сроки сдачи » (см. раздел 3 «задания по СРС»).

Критерии оценки СРС

Критерии оценки СРС основаны на ГОСО РК 5.03.006-2006 «Система образования Республики Казахстан. Контроль и оценка знаний в высших учебных заведениях», утвержденного от 25 августа 2006 года.

Минимальный балл: 1 Максимальный балл: 4

№	Форма контроля	Оценка	Критерии оценки
1.	Составле-ние глоссария	Отлично	Глоссарий выполнен в полном объеме словаря, оформлен, правильно отражает основные термины и понятия. Имеется сравнительное толкование терминов. Сдан в срок. Студент уверенно и безошибочно отвечает на все заданные вопросы.
Хорошо	Глоссарий выполнен в полном объеме словаря, оформлен, правильно отражает основные термины и понятия. Имеется сравнительное толкование терминов. Сдан в срок. Студент при ответе на вопросы допускает непринципиальные ошибки.
Удовлетворительно	Глоссарий выполнен в полном объеме словаря, оформлен, правильно отражает основные термины и понятия. Сдан в срок. При защите студент неуверенно отвечает на вопросы, допускает принципиальные ошибки.
Неудовлетворительно	Глоссарий выполнен не в полном объеме, неаккуратно и не сданы в назначенный срок. При ответе на вопросы студент допускает грубые ошибки, не ориентируется в материале.
2.	Презентация темы	Отлично	Презентация выполнена самостоятельно, в назначенный срок, объемом не менее 20 слайдов. Использовано не менее 5 литературных источников. Слайды содержательные и лаконичные. При защите автор демонстрирует глубокие знания по теме. Не допускает ошибок при ответе на вопросы во время обсуждения.
Хорошо	Презентация выполнена самостоятельно, в назначенный срок, объемом не менее 20 слайдов. Использовано не менее 5 литературных источников. Слайды содержательные и лаконичные. При защите автор демонстрирует хорошие знания по теме. Допускает непринципиальные ошибки при ответе на вопросы, которые сам исправляет.
Удовлетворительно	Презентация выполнена самостоятельно, в назначенный срок, объемом не менее 20 слайдов. Использовано не менее 5 литературных источников. Слайды не содержательны. При защите автор допускает принципиальные ошибки при ответе на вопросы.
Неудовлетворительно	Презентация не сдана в назначенный срок, объем составляет менее 20 слайдов. Использовано менее 5 литературных источников. Слайды не содержательны. При защите автор допускает грубые ошибки при ответе на вопросы. Не ориентируется в собственном материале.
	Подготовка тестовых заданий	Отлично	Тестовые задания содержат не менее 20 вопросов. Сданы в срок. Содержательная основа теста, четкая постановка вопроса. Однотипные и адекватные варианты ответов. Имеется алгоритм ответов. Верно отмечены правильные ответы.
Хорошо	Тестовые задания содержат не менее 20 вопросов. Сданы в срок. Содержательная основа теста, четкая постановка вопроса. Неоднотипные варианты ответов. Имеется алгоритм ответов. Верно отмечены правильные ответы.
Удовлетворительно	Тестовые задания содержат не менее 20 вопросов. Сданы в назначенный срок. Несодержательная основа теста, нечеткая постановка вопроса. Неоднотипные варианты ответов. Имеется алгоритм ответов. Не все верные ответы отмечены правильно.
Неудовлетворительно	Тестовые задания содержат менее 20 вопросов. Несодер-жательная основа теста, нечеткая постановка вопроса. Неоднотипные варианты ответов. Не имеется алгоритма ответов. Неверно отмечено более 50% правильных ответов.
	Составление кроссворда по теме	Отлично	Кроссворд составлен из 7 и более слов, слова стыкуется 4 и более раз, в вопросах кроссворда отсутствуют ошибки, вопросы составлены корректно, логично и предопределяют необходимый ответ, оформление соответствует требованиям. Сдан в срок.
Хорошо	Кроссворд составлен из 7 слов, слова стыкуются 3 раза, в вопросах кроссворда отсутствуют принципиальные ошибки, вопросы составлены корректно, но имеются небольшие неточности, оформление соответствует требованиям. Сдан в срок.
Удовлетворительно	Кроссворд составлен из 7 слов, слова стыкуются 2 раза в вопросах кроссворда, имеются неточности, ошибки.
Неудовлетворительно	Кроссворд составлен из менее 7 слов, слова стыкуются менее 2 раз (или не стыкуются); в вопросах кроссворда имеются принципиальные, грубые ошибки.
	Составление чайнворда по теме	Отлично	Чайнворд составлен правильно, аккуратно.Слова не пересекаются и сочетаются друг с другом. Вопросы составлены корректно, логично и предопределяют необходимый ответ, оформление соответствует требованиям. Сдан в назначенный срок.
Хорошо	Чайнворд составлен правильно, аккуратно.Слова не пересекаются и сочетаются друг с другом. Вопросы составлены корректно, но имеются небольшие неточности, оформление соответствует требованиям. Сдан в срок.
Удовлетворительно	Чайнворд составлен не правильно.Слова не сочетаются друг с другом. Имеются некоторые ошибки, оформление несоответствует требованиям
Неудовлетворительно	Чайнворд составлен не правильно.. Имеются грубые ошибки, оформление несоответствует требованиям.Не сдан в назначенный срок

8. Рекомендуемая литература

Основная:

1.Национальные стандарты GXP. Надлежащаяклиническая практика. Основные положения. СТ РК - 2006.

2.Директива 2001/83/ЕС.

Вспомогательная

1.Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

2.Столыпин В.Ф., Гурай Л.Л. Исходные материалы для производства лекарственных средств. – Москва: Медицинское информационное агентство, 2003. – 573 с.

3.Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здраво-охранения».

4.Харькевич Д.А. Фармакология. – Москва: Изд. дом «ГЭОТАР-МЕД», 2001. – С.13-75.

5.Венгеровский А.И. Лекции по фармакологии. Москва: Изд. фирма «Физико-математическая литература», с. 5-64.

6. Приказ МЗ РК от 18.11.2009 № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Приказ от 29.12.2011 № 772 «О государственной регистрации медицинской техники в РК».

7.Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС), FDA, WHO и др.

8.Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131.

9.Основы клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии. Под редакцией Ю.Б. Белоусова, М.В. Леоновой. Москва: Изд-во «Бионика», 2002. – 357 с.

Кредит 1

ТЕМА № 1. История развития управления качеством. Термины и определения

Цель:

- сформировать знания в области истории развития управления качеством.

Задания.

Для освоения темы необходимо провести работу с литературой и электронными базами данных, при этом необходимо обратить внимание на следующие вопросы:

- Изучить основные разделы истории развития системы качества

- Ознакомиться с историей развития GMP (Good Manufacturing Practice)

- История развития GMP в Казахстане.

- TQM, как методология всеобщего управления качеством

- История развития ИСО серии 2000. Основные подходы внедрения и развития

- Укажите основные понятия, используемые в стандартах ИСО

Форма выполнения: подготовка презентаций, составление глоссариев, MSQ тестов.

Сроки сдачи: 2-я неделя.

Контроль по вопросам

Вариант 1

1. Дайте определение термину «менеджмент качества»

2. История создания GMP в мире

Вариант 2

1. Дайте определение термину «Управление качеством»

2. История развития стандартов ИСО

Вариант 3

1. Дайте определение термину «Управление качеством продукции»

2. История развития GMP в Казахстане

Вариант 4

1. Дайте определение термину «GMP»

2. Официальные руководства по GMP

Вариант 5

1. Дайте определение термину «стандарты ИСО»

2. TQM, основные цели и задачи

Вариант 6

1. Дайте определение термину «Директивы»

2. История развития GMP в Казахстане

ЛИТЕРАТУРА

1. Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»

2. Береговых В.В., Мешковский А.П.. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. -527 с.

3. Промышленная технология лекарств в 2-х томах под ред. Проф. В.И. Чуешова. - Харьков: Издательство НФАУ. МТК-Книга. 2002.

4. И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Пожпружников. Надлежащие практики в фармации. - Киев: Морион. 2006. - 253 с.

5. ShaynecoxGad. Pharmaceuticalmanufacturinghandbook.RegulationsandQuality.Производстволекарственныхсредств.Контроль качества и регулирование. Willey-interscience publication. 2013. - 959 с.

6. Государственная Фармакопея РК УТВЕРЖДЕНА приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2008 года № 131, Т. 1. - Алматы: Издательский дом «Жибек жолы», 2008. - 592 с.

Контроль по вопросам

Вариант 1

1. Дать определение понятию «Здоровье».

2. Основные принципы государственной политики в области охраны здоровья граждан.

Вариант 2

1. Дать определение понятию «Здравоохранение».

2. На каких правительственных документах основывается законодательство Республики Казахстан об охране здоровья граждан?

Вариант 3

1. Дать определение понятию «Уполномоченный орган в области здравоохранения».

2. Покажите схематически организационную структуру Министерства Здравоохранения Республики Казахстан.

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Качество лекарственных средств».

2. Компетенция Правительств Республики Казахстан в области охраны здоровья граждан.

Вариант 5

1. Дать определение понятию «Качество медицинской помощи».

2. Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности. Функции.

Вариант 6

1. Дать определение понятию «Лечение».

2. Кем обеспечивается бесплатная медицинская помощь?

Вариант 7

1. Задачи и функции Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК.

2. Государственная система лицензирования фармацевтической деятельности.

Вариант 8

1. Значение, структура Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения».

2. Структура Национального центра экспертизы ЛС, ИМН и МТ.

Вариант 9

1. Дать определение понятию «Фармацевтическая деятельность».

2. Каким образом проводится государственное регулирование в области здравоохранения?

Вариант 10

1. Назовите виды фармацевтической деятельности.

2. Какие исполнительные органы осуществляют государственное регулирование в области здравоохранения?

ЛИТЕРАТУРА

1. Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»

2. Береговых В.В., Мешковский А.П.. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. -527 с.

4. И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Пожпружников. Надлежащие практики в фармации. - Киев: Морион. 2006. - 253 с.

Контроль по вопросам

Вариант 1

1. Дать определение понятию «Лицензирование».

2. Какие категории ЛС не подлежат Государственной регистрации.

Вариант 2

1. Дать определение понятию «Генерическое лекарственное средство».

2. Орган, осуществляющий Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства.

Вариант 3

1. Дать определение понятию «Балк-продукт».

2. Какие объекты подвергаются обязательной государственной регистрации и перерегистрации?

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Референтный препарат».

2. Инспектирование фармацевтического производства при регистрации и перерегистрации ЛС.

Вариант 5

1. Дать определение понятию «Безопасность и эффективность лекарственных средств».

2. По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника подлежат ….

Вариант 6

1. Дать определение понятию «Государственный реестр лекарственных средств».

2. Центральное звено государственного регулирования рынка ЛС по номенклатуре, эффективности, безопасности, качеству, информации для врачей и потребителей.

Вариант 7

1. Дать определение понятию «Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства».

2. Проведение оценки и контроля ЛС в ЕС осуществляется Европейским агентством по оценке лекарственных средств под названием …

Вариант 8

1. Дать определение понятию «Международное непатентованное название лекарственного средства». Пример.

2. Процесс регистрации в ЕС называется …

Вариант 9

1. Дать определение понятию «Государственная регистрация лекарственного средства».

2. Дать определение понятию «Экспертиза лекарственных средств».

Вариант 10

1. Дать определение понятию «Государственная перерегистрация лекарственного средства».

2. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека называется …

ЛИТЕРАТУРА

Основная:

1.Закон Республики Казахстан от 11 января 2007 года " О лицензировании"

2.Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года N 2301 Об утверждении Правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых к фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств.

3.Директива 2001/83/ЕС.

4. Руководство GMPEU.

Дополнительная:

5. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

6. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.

7. Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здравоохранения».

8. Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131.

9. Приказы по регистрации:

Приказ МЗ РК от 18.11.2009 № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

Приказ от 29.12.2011 № 773 «О государственной регистрации и перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан»;

Приказ от 29.12.2011 № 772 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан»;

Приказ от 29.12.2011 № 765 «О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан»;

Приказ от 28.12.2011 № 761 «О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан»;

Приказ от 28.12.2011 № 760 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан».

10.Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС), FDA, WHO и др.

Контроль по вопросам

Вариант 1

1. Дать определение понятию «Лицензирование».

2. Какие категории ЛС не подлежат Государственной регистрации.

Вариант 2

1. Дать определение понятию «Генерическое лекарственное средство».

Вариант 3

1. Дать определение понятию «Балк-продукт».

2. Какие объекты подвергаются обязательной государственной регистрации и перерегистрации?

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Референтный препарат».

2. Инспектирование фармацевтического производства при регистрации и перерегистрации ЛС.

Вариант 5

1. Дать определение понятию «Безопасность и эффективность лекарственных средств».

Вариант 6

1. Дать определение понятию «Государственный реестр лекарственных средств».

Вариант 7

Вариант 8

1. Дать определение понятию «Международное непатентованное название лекарственного средства». Пример.

2. Процесс регистрации в ЕС называется …

Вариант 9

1. Дать определение понятию «Государственная регистрация лекарственного средства».

2. Дать определение понятию «Экспертиза лекарственных средств».

Вариант 10

1. Дать определение понятию «Государственная перерегистрация лекарственного средства».

Литература

Основная:

1.Закон Республики Казахстан от 11 января 2007 года " О лицензировании"

3.Директива 2001/83/ЕС.

4. Руководство GMPEU.

Дополнительная:

5. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

7. Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здравоохранения».

8. Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131.

9. Приказы по регистрации:

Приказ от 29.12.2011 № 772 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан»;

Приказ от 28.12.2011 № 760 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан».

10.Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС), FDA, WHO и др.

Контроль по вопросам

Вариант 1

1.Дать определение понятию «Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2.Требования в РК, предъявляемые к произведенным и ввозимым лекарственным средствам (Кодекс РК «О здоровье населения и системе здравоохранения», Раздел 4)

Вариант 2

1.Дать определение понятию «Нормативная документация»

2.Допуск к производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в рамках системы гарантирования качества в РК.

Вариант 3

1. Дать определение понятию «Аналитический нормативный документ».

2. Концепция GxP.

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Технологический регламент».

2. Спецификация качества. Определение. Порядок разработки.

Вариант 5

1. Приказ МЗ РК, регламентирующий порядок разработки АНД. Основные требования.

2. Основные принципы GMP.

Вариант 6

1. Как осуществляется государственный контроль производства ЛП в Республике Казахстан?

2. СТ РК 2006 1617-2006«Производство лекарственных средств.Надлежащая производственная практика. Основные положения». Разделы и приложения.

Вариант 7

1. Государственная Фармакопея РК I, II том. Основные разделы.

2. Структура и функции испытательного центра «НЦЭ ЛС, ИМН и МТ» МЗ РК.

Вариант 8

1. Дать определение понятию «Сертификат качества».

2. Нормативные документы, регламентирующиепроизводство лекарственных средств

Вариант 9

1. Дать определение понятию «Лекарственное средство».

2. Надлежащая производственная практика, ее разделы.

Вариант 10

1. Нормирование упаковки и маркировки ЛС.

2. Право на фармацевтическую деятельность.

ЛИТЕРАТУРА

1. Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18 сентября 2009 года № 193-IV.

2. Береговых В.В., Мешковский А.П.. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. -527 с.

4. И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Пожпружников. Надлежащие практики в фармации. - Киев: Морион. 2006. - 253 с.

7. СТ РК 1617-2006 «Производство лекарственных средств. Надлежащая практика. Основные положения», Астана, 2006г.

Контроль по тестам

Вариант 1

1. Вещество или смесь веществ, обладающие определенной фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов, это (2)

А. лекарственная субстанция

B. вспомогательные вещества

C. БАВ

D.БАД

E.Активный фармацевтический ингредиент

2. Препараты, содержащие биологические белки, а также биосимиляры, называются: (1)

А. лекарственные препараты биологического происхождения

В. лекарственные препараты органического происхождения

С. лекарственные препараты растительного происхождения

D. лекарственные препараты природного происхождения

Е. банк клеток

3. Химические, фармацевтические и биологические данные включают информацию о: (3)

A. системе обеспечения качества на производстве

B. клинических испытаниях

C. оформление готового лекарственного средства

D. описание состава

E. стабильности

4. Комплекс требований, гарантирующих идентичность и стабильность производства, контроля качества ЛС с целью обеспечения их безопасности, эффективности, качества и соответствия требованиям регистрационного досье, это: (1)

А. Надлежащая производственная практика

В. Надлежащая дистрибьюторская практика

С. ГФ РК

D. Надлежащая инженерная практика

E. Надлежащая фармакопейная практика

5. Комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию ЛС: (1)

А. регистрационное досье

B. отчет клинических испытаний

C. отчет доклинических испытаний

D. “drugmasterfile”

E.комплект административной информаций

Вариант 2

1. Лекарственное средство в определенной лекарственной форме: (1)

А. лекарственный препарат

В. лекарственная субстанция

С.активный фармацевтический ингредиент

D.вспомогательное вещество

E.балк-продукт

2. К заявлению о государственной регистрации, перерегистрации ЛС прилагаются: (3)

А. регистрационное досье в двух экземплярах, содержащее документы и материалы

В. образцы ЛС в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа в соответствии с требованиями нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью ЛС

С.стандартные образцы лекарственных веществ и посторонних примесей, расходные материалы, применяемые при проведении исследований ЛС (в исключительных случаях и на условиях возврата)

D. технологическая схема производства

E. данные маркетингового анализа

3. Основания для отказа в государственной регистрации: (1)

А. более низкие показатели качества и безопасности ЛС, чем регламентированные нормы в ГФ РК, EUR. PH и USP

B. насыщенность рынка препаратами данной группы

C. высокие цены стоимости ЛС

D. низкие цены стоимости ЛС

E. занятость регуляторных органов

4. В регистрационное досье (CommonTechnicalDocument) входят: (4)

A. административная информация (Модуль 1)

B. общее содержание, вводная часть, общее резюме по качеству, доклинический обзор, резюме по доклиническим исследованиям и резюме по клиническим испытаниям (Модуль 2)

C. качество (Модуль 3)

D. отчеты о доклинических исследованиях (Модуль 4)

E. заключение

5. Активный фармацевтический ингредиент (API):

A. готовое лекарственное средство

B. вспомогательное вещество

C. лекарственное средство в определенной лекарственной форме

D. лекарственная форма

12 3 Следующая ⇒