Специальность: «5В074800– Технология фармацевтического производства»

⇐ ПредыдущаяСтр 2 из 3Следующая ⇒

Объем учебных часов / (кредитов ): 135 часов / (3 кредита)

Курс и семестр изучения: 4 курс, 8 семестр

СРС: 90 часов

Шымкент 2015

Методические рекомендации обсуждены на заседании кафедры.

Зав.кафедрой, к.фарм.н., и.о. проф.____________Б.О. Торланова

протокол №___ от _________2015 г.

ВВедение

Самостоятельная работа студентов (СРС) – один из важнейших элементов обучения в вузе по кредитной технологии.

Роль преподавателя при СРС – организация и координация познавательной деятельности обучающихся, при этом эффективность освоения нового материала зависит от собственных усилий студента.

СРС может быть представлена многообразными видами индивидуальной и коллективной работы обучающихся, осуществляемыми под руководством и контролем преподавателя без его непосредственного участия, поэтому требует от студентов активной мыслительной деятельности, креативности, умения работать с научной и справочной литературой, Интернет-ресурсами, владения компьютерными технологиями для презентации своих изысканий по теме СРС.

СРС как самоподготовка способствует формированию высокой культуры умственного труда, приобретению приемов и навыков самостоятельной работы результатом которой должно стать не простое накопление знаний, а умение самостоятельно проводить анализ и делать выводы и заключения по теме задания. При этом большое значение имеет выполнение работы в срок, позволяющее осваивать новый материал в логической последовательности с теоретическим и практическим материалом аудиторной работы (практические работы).

Таким образом, СРС развивает у обучающихся такие качества, как организованность, дисциплинированность, инициативность, мыслительные умения и навыки, позволяет сформировать собственный стиль работы, наиболее полно соответствующий личным склонностям и познавательным навыкам студента.

Результатом СРС являются:

· получение и усвоение дополнительных знаний по предмету,

· овладение способами и приемами самообразования (умение найти приемлемые источники информации, перерабатывать и обобщать полученную информацию),

· развитие потребности в самостоятельно пополнении знаний.

2. Цель СРС: формирование у студентов навыков самостоятельного творческого труда, закрепление приемов познавательной деятельности для дальнейшего применения полученных самостоятельно знаний для решения практических и научных задач.

Задания по СРС

Тематический план СРС и сроки сдачи

№ п/п	Темы	Форма сдачи	Кол-во часов	График контроля (№ недели)
	История развития управления качеством. Термины и определения	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов		2-я неделя
	Государственное регулирование в области здравоохранения и фармации.	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов, кроссворд		2-я неделя
	Механизмы государственного регулирования качеством лекарственных средств.	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов, ситуационных задач		3-я неделя
	Разработка химической, фармацевтической и биологической документации при создании фармацевтического продукта.	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов		4-я неделя
	Инструменты государственного регулирования качества лекарственных средств (ГФ РК, приказы, законы )	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов, кроссворд		5-я неделя
	Сертификация. Порядок сертификации лекарственных средств.	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов, кроссворд		6-я неделя
	Рубежный контроль.		7-я неделя
	Фармацевтическя система качества (ICH Q10).	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов		8-я неделя
	Управление рисками (ICH Q 9).	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов, чайнворд		9-я неделя
	Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений (GACP)	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов, кроссворд		10-я неделя
	Надлежащая регуляторная практика (GRP)	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов, кроссворд		11-я неделя
	Надлежащая фармакопейная практика (GPhP)	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов, кроссворд		12-я неделя
	Надлежащая практика для национальных лабораторий контроля качества лекарственных средств (GPCL)	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов		13-я неделя
	Рубежный контроль		14-я неделя
	Национальные регистрационные системы и требования в различных странах. Регистрационные требования в РК.	презентация, глоссарий, составление MSQ тестов, чайнворд		15-я неделя
Итого

Формы выполнения

Формы выполнения СРС основаны на работе с литературой, электронными базами данных и компьютерными обучающими программами по темам и вопросам рабочей программы, которые не изучались на практических занятиях.Они представляют собой:

· подготовку и защиту презентаций;

· подготовку глоссариев, кроссвордов, крипторграмм, чайнвордов

· составление тестовых заданий (3-х MSQ тестов).

5. Критерии выполнения (требования к выполнению задания).

5.1. Подготовка и защита презентации

Требования к оформлению слайдов:

- единый стиль оформления, шрифты: к заголовкам – не менее 24, к тексту и надписям – не менее 18, можно использовать жирный шрифт, курсив, стрелки и др.

- фон должен быть более холодным (все оттенки синего или зеленого);

- в одном слайде использовать не более 3-х цветов для фона, заголовка и текста;

- используемая компьютерная анимация не должна отвлекать от основного содержания презентации;

- заголовки в слайдах должны привлекать внимание;

- текст в слайдах должен располагаться горизонтально, а также должен быть ясным, четким, конкретным и состоять из коротких предложений;

- наиболее важная информация должна располагаться по центру слайда;

- информация может быть представлена в виде таблиц, схем, диаграмм, рисунков и фотографий, надписи к ним должны располагаться снизу;

- количество слайдов по теме задания должно быть не менее 10 и не более 15,

- продолжительность презентации 10-15 минут.

Оценка презентации проводится по содержанию материала, который раскрывает тему задания, и дизайну слайдов.

5.2. Подготовка и защита глоссария

Глоссарий представляет собой словарь терминов и наиболее часто используемых выражений.

Каждый термин должен быть представлен определением с комментариями и примерами. Примеры могут быть в виде текста, рисунка, фото, схемы, диаграммы и др.

Глоссарий может быть выполнен в виде:

- презентации (смотри требования к презентации)

- реферата на 4-5 страниц (смотри требования к реферату).

К глоссарию обязательно должен быть представлен список использованной литературы.

5.3. Составление тестовых заданий

Тестовые задания составляются по конкретной теме СРС и должны содержать не менее 20 вопросов. Каждое тестовое задание должно быть конкретным и иметь один правильный ответ и четыре варианта однородных дистракторов. Верно отмечены правильные ответы.

5.4. Составление кроссвордов, чайнвордов.

Кроссворд составляется из 7 и более слов, слова должны стыковаться 4 и более раз. Вопросы кроссворда должны быть составлены корректно, логично и предопределять необходимый ответ, оформление должно соответствовать требованиям. Формат кроссворда: он должен быть составлен на листе бумаги А4, текст кроссворда набирается компьютерным шрифтом 14 пикс либо от руки черной пастой печатными буквами. Цифры кроссворда по вертикали и горизонтали должны быть четкими и понятными. Очень легкий для составления вид кроссворда – это чайнворд, которое представляющий собой цепочку слов, в которой последняя буква первого слова является первой буквой второго. То есть, слова в чайнворде не должны пересекаться, а только сочетаться друг с другом.

Сроки сдачи СРС

Сроки сдачи СРС представлены в таблице « Тематический план СРС и сроки сдачи » (см. раздел 3 «задания по СРС»).

Критерии оценки СРС

Критерии оценки СРС основаны на ГОСО РК 5.03.006-2006 «Система образования Республики Казахстан. Контроль и оценка знаний в высших учебных заведениях», утвержденного от 25 августа 2006 года.

Минимальный балл: 1 Максимальный балл: 4

№	Форма контроля	Оценка	Критерии оценки
1.	Составле-ние глоссария	Отлично	Глоссарий выполнен в полном объеме словаря, оформлен, правильно отражает основные термины и понятия. Имеется сравнительное толкование терминов. Сдан в срок. Студент уверенно и безошибочно отвечает на все заданные вопросы.
Хорошо	Глоссарий выполнен в полном объеме словаря, оформлен, правильно отражает основные термины и понятия. Имеется сравнительное толкование терминов. Сдан в срок. Студент при ответе на вопросы допускает непринципиальные ошибки.
Удовлетворительно	Глоссарий выполнен в полном объеме словаря, оформлен, правильно отражает основные термины и понятия. Сдан в срок. При защите студент неуверенно отвечает на вопросы, допускает принципиальные ошибки.
Неудовлетворительно	Глоссарий выполнен не в полном объеме, неаккуратно и не сданы в назначенный срок. При ответе на вопросы студент допускает грубые ошибки, не ориентируется в материале.
2.	Презентация темы	Отлично	Презентация выполнена самостоятельно, в назначенный срок, объемом не менее 20 слайдов. Использовано не менее 5 литературных источников. Слайды содержательные и лаконичные. При защите автор демонстрирует глубокие знания по теме. Не допускает ошибок при ответе на вопросы во время обсуждения.
Хорошо	Презентация выполнена самостоятельно, в назначенный срок, объемом не менее 20 слайдов. Использовано не менее 5 литературных источников. Слайды содержательные и лаконичные. При защите автор демонстрирует хорошие знания по теме. Допускает непринципиальные ошибки при ответе на вопросы, которые сам исправляет.
Удовлетворительно	Презентация выполнена самостоятельно, в назначенный срок, объемом не менее 20 слайдов. Использовано не менее 5 литературных источников. Слайды не содержательны. При защите автор допускает принципиальные ошибки при ответе на вопросы.
Неудовлетворительно	Презентация не сдана в назначенный срок, объем составляет менее 20 слайдов. Использовано менее 5 литературных источников. Слайды не содержательны. При защите автор допускает грубые ошибки при ответе на вопросы. Не ориентируется в собственном материале.
	Подготовка тестовых заданий	Отлично	Тестовые задания содержат не менее 20 вопросов. Сданы в срок. Содержательная основа теста, четкая постановка вопроса. Однотипные и адекватные варианты ответов. Имеется алгоритм ответов. Верно отмечены правильные ответы.
Хорошо	Тестовые задания содержат не менее 20 вопросов. Сданы в срок. Содержательная основа теста, четкая постановка вопроса. Неоднотипные варианты ответов. Имеется алгоритм ответов. Верно отмечены правильные ответы.
Удовлетворительно	Тестовые задания содержат не менее 20 вопросов. Сданы в назначенный срок. Несодержательная основа теста, нечеткая постановка вопроса. Неоднотипные варианты ответов. Имеется алгоритм ответов. Не все верные ответы отмечены правильно.
Неудовлетворительно	Тестовые задания содержат менее 20 вопросов. Несодер-жательная основа теста, нечеткая постановка вопроса. Неоднотипные варианты ответов. Не имеется алгоритма ответов. Неверно отмечено более 50% правильных ответов.
	Составление кроссворда по теме	Отлично	Кроссворд составлен из 7 и более слов, слова стыкуется 4 и более раз, в вопросах кроссворда отсутствуют ошибки, вопросы составлены корректно, логично и предопределяют необходимый ответ, оформление соответствует требованиям. Сдан в срок.
Хорошо	Кроссворд составлен из 7 слов, слова стыкуются 3 раза, в вопросах кроссворда отсутствуют принципиальные ошибки, вопросы составлены корректно, но имеются небольшие неточности, оформление соответствует требованиям. Сдан в срок.
Удовлетворительно	Кроссворд составлен из 7 слов, слова стыкуются 2 раза в вопросах кроссворда, имеются неточности, ошибки.
Неудовлетворительно	Кроссворд составлен из менее 7 слов, слова стыкуются менее 2 раз (или не стыкуются); в вопросах кроссворда имеются принципиальные, грубые ошибки.
	Составление чайнворда по теме	Отлично	Чайнворд составлен правильно, аккуратно.Слова не пересекаются и сочетаются друг с другом. Вопросы составлены корректно, логично и предопределяют необходимый ответ, оформление соответствует требованиям. Сдан в назначенный срок.
Хорошо	Чайнворд составлен правильно, аккуратно.Слова не пересекаются и сочетаются друг с другом. Вопросы составлены корректно, но имеются небольшие неточности, оформление соответствует требованиям. Сдан в срок.
Удовлетворительно	Чайнворд составлен не правильно.Слова не сочетаются друг с другом. Имеются некоторые ошибки, оформление несоответствует требованиям
Неудовлетворительно	Чайнворд составлен не правильно.. Имеются грубые ошибки, оформление несоответствует требованиям.Не сдан в назначенный срок

8. Рекомендуемая литература

Основная:

1.Национальные стандарты GXP. Надлежащаяклиническая практика. Основные положения. СТ РК - 2006.

2.Директива 2001/83/ЕС.

Вспомогательная

1.Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

2.Столыпин В.Ф., Гурай Л.Л. Исходные материалы для производства лекарственных средств. – Москва: Медицинское информационное агентство, 2003. – 573 с.

3.Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здраво-охранения».

4.Харькевич Д.А. Фармакология. – Москва: Изд. дом «ГЭОТАР-МЕД», 2001. – С.13-75.

5.Венгеровский А.И. Лекции по фармакологии. Москва: Изд. фирма «Физико-математическая литература», с. 5-64.

6. Приказ МЗ РК от 18.11.2009 № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Приказ от 29.12.2011 № 772 «О государственной регистрации медицинской техники в РК».

7.Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС), FDA, WHO и др.

8.Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131.

9.Основы клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии. Под редакцией Ю.Б. Белоусова, М.В. Леоновой. Москва: Изд-во «Бионика», 2002. – 357 с.

Кредит 1

ТЕМА № 1. История развития управления качеством. Термины и определения

Цель:

- сформировать знания в области истории развития управления качеством.

Задания.

Для освоения темы необходимо провести работу с литературой и электронными базами данных, при этом необходимо обратить внимание на следующие вопросы:

- Изучить основные разделы истории развития системы качества

- Ознакомиться с историей развития GMP (Good Manufacturing Practice)

- История развития GMP в Казахстане.

- TQM, как методология всеобщего управления качеством

- История развития ИСО серии 2000. Основные подходы внедрения и развития

- Укажите основные понятия, используемые в стандартах ИСО

Форма выполнения: подготовка презентаций, составление глоссариев, MSQ тестов.

Сроки сдачи: 2-я неделя.

Контроль по вопросам

Вариант 1

1. Дайте определение термину «менеджмент качества»

2. История создания GMP в мире

Вариант 2

1. Дайте определение термину «Управление качеством»

2. История развития стандартов ИСО

Вариант 3

1. Дайте определение термину «Управление качеством продукции»

2. История развития GMP в Казахстане

Вариант 4

1. Дайте определение термину «GMP»

2. Официальные руководства по GMP

Вариант 5

1. Дайте определение термину «стандарты ИСО»

2. TQM, основные цели и задачи

Вариант 6

1. Дайте определение термину «Директивы»

2. История развития GMP в Казахстане

ЛИТЕРАТУРА

1. Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»

2. Береговых В.В., Мешковский А.П.. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. -527 с.

3. Промышленная технология лекарств в 2-х томах под ред. Проф. В.И. Чуешова. - Харьков: Издательство НФАУ. МТК-Книга. 2002.

4. И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Пожпружников. Надлежащие практики в фармации. - Киев: Морион. 2006. - 253 с.

5. ShaynecoxGad. Pharmaceuticalmanufacturinghandbook.RegulationsandQuality.Производстволекарственныхсредств.Контроль качества и регулирование. Willey-interscience publication. 2013. - 959 с.

6. Государственная Фармакопея РК УТВЕРЖДЕНА приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2008 года № 131, Т. 1. - Алматы: Издательский дом «Жибек жолы», 2008. - 592 с.

⇐ Предыдущая 123 Следующая ⇒