ТЕМА № 2. Государственное регулирование в области здравоохранения и фармации

⇐ ПредыдущаяСтр 3 из 3

ЦЕЛЬ сформировать знания в области принципов государственной политики и государственного регулирования здравоохранения.

ЗАДАНИЯ. Подготовиться к презентации на темы.

· принципами государственной политики в области здравоохранения;

· основами государственного регулирования в области здравоохранения;

· компетенциями различных уровней управления в области охраны здоровья граждан;

· Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» - основным документом, который фиксирует принципы государственной политики в области здравоохранения.

Форма выполнения: подготовка презентаций, составление глоссариев, MSQ тестов, кроссвордов.

Сроки сдачи: 2-я неделя.

Контроль по вопросам

Вариант 1

1. Дать определение понятию «Здоровье».

2. Основные принципы государственной политики в области охраны здоровья граждан.

Вариант 2

1. Дать определение понятию «Здравоохранение».

2. На каких правительственных документах основывается законодательство Республики Казахстан об охране здоровья граждан?

Вариант 3

1. Дать определение понятию «Уполномоченный орган в области здравоохранения».

2. Покажите схематически организационную структуру Министерства Здравоохранения Республики Казахстан.

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Качество лекарственных средств».

2. Компетенция Правительств Республики Казахстан в области охраны здоровья граждан.

Вариант 5

1. Дать определение понятию «Качество медицинской помощи».

2. Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности. Функции.

Вариант 6

1. Дать определение понятию «Лечение».

2. Кем обеспечивается бесплатная медицинская помощь?

Вариант 7

1. Задачи и функции Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК.

2. Государственная система лицензирования фармацевтической деятельности.

Вариант 8

1. Значение, структура Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения».

2. Структура Национального центра экспертизы ЛС, ИМН и МТ.

Вариант 9

1. Дать определение понятию «Фармацевтическая деятельность».

2. Каким образом проводится государственное регулирование в области здравоохранения?

Вариант 10

1. Назовите виды фармацевтической деятельности.

2. Какие исполнительные органы осуществляют государственное регулирование в области здравоохранения?

ЛИТЕРАТУРА

1. Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»

2. Береговых В.В., Мешковский А.П.. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. -527 с.

3. Промышленная технология лекарств в 2-х томах под ред. Проф. В.И. Чуешова. - Харьков: Издательство НФАУ. МТК-Книга. 2002.

4. И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Пожпружников. Надлежащие практики в фармации. - Киев: Морион. 2006. - 253 с.

5. ShaynecoxGad. Pharmaceuticalmanufacturinghandbook.RegulationsandQuality.Производстволекарственныхсредств.Контроль качества и регулирование. Willey-interscience publication. 2013. - 959 с.

6. Государственная Фармакопея РК УТВЕРЖДЕНА приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2008 года № 131, Т. 1. - Алматы: Издательский дом «Жибек жолы», 2008. - 592 с.

ТЕМА № 3. МЕХАНИЗМЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

ЦЕЛЬ: сформировать знания государственного регулирования качества лекарственных средств: лицензирование фармацевтической деятельности, регистрация ЛС, инспектирование фармацевтического производства, сертификация ЛС.

ЗАДАНИЯ. Подготовиться к презентации на темы.

· вопросами лицензирования, регистрации ЛС, ИМН и МТ

· инспектированием фармацевтического производства

· сертификация ЛС

Форма выполнения: подготовка презентаций, составление глоссариев, MSQ тестов, ситуационных задач.

Сроки сдачи: 3-я неделя.

Контроль по вопросам

Вариант 1

1. Дать определение понятию «Лицензирование».

2. Какие категории ЛС не подлежат Государственной регистрации.

Вариант 2

1. Дать определение понятию «Генерическое лекарственное средство».

2. Орган, осуществляющий Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства.

Вариант 3

1. Дать определение понятию «Балк-продукт».

2. Какие объекты подвергаются обязательной государственной регистрации и перерегистрации?

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Референтный препарат».

2. Инспектирование фармацевтического производства при регистрации и перерегистрации ЛС.

Вариант 5

1. Дать определение понятию «Безопасность и эффективность лекарственных средств».

2. По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника подлежат ….

Вариант 6

1. Дать определение понятию «Государственный реестр лекарственных средств».

2. Центральное звено государственного регулирования рынка ЛС по номенклатуре, эффективности, безопасности, качеству, информации для врачей и потребителей.

Вариант 7

1. Дать определение понятию «Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства».

2. Проведение оценки и контроля ЛС в ЕС осуществляется Европейским агентством по оценке лекарственных средств под названием …

Вариант 8

1. Дать определение понятию «Международное непатентованное название лекарственного средства». Пример.

2. Процесс регистрации в ЕС называется …

Вариант 9

1. Дать определение понятию «Государственная регистрация лекарственного средства».

2. Дать определение понятию «Экспертиза лекарственных средств».

Вариант 10

1. Дать определение понятию «Государственная перерегистрация лекарственного средства».

2. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека называется …

ЛИТЕРАТУРА

Основная:

1.Закон Республики Казахстан от 11 января 2007 года " О лицензировании"

2.Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года N 2301 Об утверждении Правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых к фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств.

3.Директива 2001/83/ЕС.

4. Руководство GMPEU.

Дополнительная:

5. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

6. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.

7. Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здравоохранения».

8. Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131.

9. Приказы по регистрации:

Приказ МЗ РК от 18.11.2009 № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

Приказ от 29.12.2011 № 773 «О государственной регистрации и перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан»;

Приказ от 29.12.2011 № 772 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан»;

Приказ от 29.12.2011 № 765 «О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан»;

Приказ от 28.12.2011 № 761 «О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан»;

Приказ от 28.12.2011 № 760 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан».

10.Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС), FDA, WHO и др.

ТЕМА № 4. Разработка химической, фармацевтической и биологической документации при создании фармацевтического продукта.

Цель: сформировать у студентов умения и практические навыки по вопросам документации при создании фармацевтического продукта

ЗАДАНИЯ. Подготовиться к презентации на темы.

1. Что представляет собой регистрационное досье

2. Назначение регистрационного досье.

3. Перечислить модули регистрационного досье.

4. Содержание модуля химическая, фармацевтическая и биологическая документация.

5. Содержание модуля фармацевтическая разработка.

6. Общие характеристики готовой продукции.

Форма выполнения: подготовка презентации, составление глоссариев, MSQ тестов.

Сроки сдачи: 4-я неделя.

Контроль по вопросам

Вариант 1

1. Дать определение понятию «Лицензирование».

2. Какие категории ЛС не подлежат Государственной регистрации.

Вариант 2

1. Дать определение понятию «Генерическое лекарственное средство».

Вариант 3

1. Дать определение понятию «Балк-продукт».

2. Какие объекты подвергаются обязательной государственной регистрации и перерегистрации?

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Референтный препарат».

2. Инспектирование фармацевтического производства при регистрации и перерегистрации ЛС.

Вариант 5

1. Дать определение понятию «Безопасность и эффективность лекарственных средств».

Вариант 6

1. Дать определение понятию «Государственный реестр лекарственных средств».

Вариант 7

Вариант 8

1. Дать определение понятию «Международное непатентованное название лекарственного средства». Пример.

2. Процесс регистрации в ЕС называется …

Вариант 9

1. Дать определение понятию «Государственная регистрация лекарственного средства».

2. Дать определение понятию «Экспертиза лекарственных средств».

Вариант 10

1. Дать определение понятию «Государственная перерегистрация лекарственного средства».

Литература

Основная:

1.Закон Республики Казахстан от 11 января 2007 года " О лицензировании"

3.Директива 2001/83/ЕС.

4. Руководство GMPEU.

Дополнительная:

5. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

7. Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здравоохранения».

8. Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131.

9. Приказы по регистрации:

Приказ от 29.12.2011 № 772 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан»;

Приказ от 28.12.2011 № 760 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан».

10.Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС), FDA, WHO и др.

⇐ Предыдущая 1 23