Лицензирование производства лекарственных средств.

Лицензирование производства ЛС организуется в соответствии с приказом Мин- промторга России от 07.06.2013 № 877 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли РФ по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства ЛС для медицинского применения». Структур- ным подразделением Минпромторга России, ответственным за предоставление данной государственной услуги, является Департамент развития фармацевтической и медицин- ской промышленности. Лицензионные требования к осуществлению производства ЛС изложены в поста- новлении Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицен- зировании производства ЛС». Лицензионный контроль производства ЛС осуществляется в соответствии с приказом Минпромторга России от 04.10.2013 № 1607 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли РФ государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству ЛС для медицинского применения». Исполнение данной государствен- ной функции включает в себя следующие административные процедуры: - проведение проверок: - принятие решения о проведении проверки, подготовка к проверке; - проведение проверки; - подготовка акта проверки, ознакомление с актом проверки лицензиата; - принятие мер по результатам проведенной проверки, предусмотренных законода- тельством РФ. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми, осуществляться в форме доку- ментарных и выездных проверок. Продолжительность проверки (от даты начала проверки до даты составления акта по результатам проверки) не может превышать 20 рабочих дней (срок может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней; в отношении лицензиата, который осуществляет свою деятельность на территории нескольких субъектов РФ – не более 60 рабочих дней).

32. Организация работы организаций оптовой торговли лекарственными средствами. Классификация складов, требования к ним. Национальные и региональные дистрибьюторы.

Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении ЛС» закреплено определение по- нятия организация оптовой торговли ЛС. Организация оптовой торговли лекарственными средствами – организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными сред- ствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями ФЗ «Об обращении лекар- ственных средств». Данным законом установлен порядок взаимодействия организации оптовой тор- говли ЛС с другими субъектами фармацевтического рынка, согласно которому продажа, передача ЛС может осуществляться: · другим организациям оптовой торговли ЛС; · производителям ЛС для целей производства ЛС; · аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям; · научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; · индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; · медицинским организациям, ветеринарным организациям; · организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание жи- вотных. Наличие оптового посредника в системе продвижения товаров аптечного ассорти- мента от производителя до конечного или институционального потребителя объясняется несколькими причинами: · происходит значительное сокращение прямых контактов производителя и инсти- туционального потребителя (розничного звена), на организацию которых потребовались бы значительные временные, трудовые и финансовые ресурсы; · нивелируется несоответствие в масштабах производства партий товара и неболь- шим объемом заказа розничного звена; · появляется возможность поддержания широкого и полного ассортимента при контакте с небольшим числом поставщиков. Таким образом, главной целью деятельности организации оптовой торговли ЛС яв- ляется достижение экономических и маркетинговых результатов за счет оптимизации ло- гистического взаимодействия между субъектами фармацевтического рынка. Функции, выполняемые этими организациями, в зависимости от субъекта, для которого они выгод- ны, условно можно представить действиями «прямого» и «обратного» хода. Если эти функции выполняются по отношению к участникам канала сбыта, находящимся до дан- ной организации оптовой торговли ЛС в логистической цепи «производитель – конечный потребитель», то это действия «обратного» хода, в противном случае – «прямого».

33. Организация работы аптечного склада (помещения, оборудование, ассортимент, обеспечение качества). Автоматизация управления товародвижением на аптечном складе.

Порядок осуществления фармацевтической деятельности при оптовой реализации ЛС на территории РФ установлен приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для ме- дицинского применения». При оптовой торговле ЛС должны соблюдаться обязательные требования, установ- ленные в государственных стандартах, санитарных, противопожарных и других норма- тивных документах. Оптовая торговля ЛС может осуществляться только при наличии ли- цензии, выданной в установленном порядке Росздравнадзором. Информация о номере, сроке действия лицензии и органе, ее выдавшем, размещается в удобных для ознакомле- ния местах. В составе помещений организации оптовой торговли ЛС должны быть предусмот- рены складские (аптечный склад) и административно-бытовые помещения. Площадь складских помещений основного производственного назначения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, но не менее 150 м2 , включая зоны приемки продукции, основного хранения ЛС, экспедиции, а также помещение для ЛС, требующих особых условий хранения (термолабильные, наркотические и психотроп- ные, ядовитые и сильнодействующие и др.). Склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем для: - проведения разгрузочно-погрузочных работ (погрузчики – автопогрузчики, элек- тропогрузчики, тележки-платформы и др.); - обеспечения хранения товара (стеллажи – многоярусные устройства каркасного, полочного, напольного типа и др.; поддоны – средства пакетирования и хранения грузов; холодильное оборудование; металлические шкафы и сейфы для хранения отдельных групп ЛС, учетной документации и справочной литературы); - регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры или психрометры). Участок приемки фармацевтической продукции представляет собой отдельное по- мещение склада или выделенную зону участка хранения. Его основные функции: ü прием грузов по количеству, комплектности и качеству; ü проверка сопроводительной документации; ü ведение претензионной работы; ü распределение грузов по местам хранения в соответствии с используемыми на складе способами и условиями хранения отдельных групп товаров; ü отбор проб товара на анализ качества; ü пакетирование грузов; ü комплектование укрупненных единиц для хранения на складе и т.д. Участок хранения позволяет реализовать функции аптечного склада, связанные с обеспечением сохранности товаров (соблюдение условий хранения, контроль за сроками годности, целостностью вторичной упаковки и др.). Грузовая емкость участка хранения зависит не только от размеров, но и от выбранного способа хранения – стеллажного, на поддонах, в контейнерах и т.д. Основные требования в отношении условий хранения то- варов в фармацевтических организациях закреплены в следующих нормативных докумен- тах: · приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; · приказ Минздрава России от 13.11.1996 № 377 (в ред. приказа Минздравсоцраз- вития России от 23.08.2010 № 706н) «Об утверждении Инструкции по организации хране- ния в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий меди- цинского назначения»; · постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»; · приказ Минздрава России от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зареги- стрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначен- ных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными сред- ствами»; · ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII, том 1); · ОФС.1.1.0011.15 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарствен- ных растительных препаратов» (ГФ XIII, том 1); · санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспорти- рования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (утверждены по- становлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19). Участок экспедиции представляет собой зону или помещение, предназначенное для учета отправляемых грузов, их временного складирования, составления сопроводи- тельной документации.

⇐ Предыдущая45678910111213Следующая ⇒

Поделиться: