Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Информационные технологии в управлении производством и обеспечении качества.

Производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая производ- ство ЛС в соответствии с требованиями Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении ЛС». Основные требования к работе производителей лекарственных средств содержатся в «Правилах надлежащей производственной практики» (Good Manufacturing Practice – GMP). В нашей стране правила GMP (РД 64-125-91 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств») впервые были разработаны в 1991 г. с учетом действующих в то время международных, региональных и национальных правил разных стран. В настоящее время последним действующим документом является приказ Мин- промторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производ- ственной практики». Эти правила GMP распространяются на все виды ЛС и содержат об- щие требования к: - организации производства и контроля качества лекарственных средств; - фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья. Кроме того, Правила содержат специальные требования к производству: — стерильных лекарственных средств — биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстан- ций и лекарственных препаратов — радиофармацевтических лекарственных средств — лекарственных средств для ветеринарного применения — медицинских газов — лекарственных растительных препаратов Основные требования правил GMP: — все производственные процессы должны быть регламентированы, должны системати- чески пересматриваться с учетом накопленного опыта, а также должна подтверждаться их способность обеспечивать постоянное производство ЛС требуемого качества в соответ- ствии со спецификациями; — критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса должны пройти валидацию (Валидация – документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, опе- рация или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет посто- янно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям при- емлемости); — должны быть обеспечены необходимые условия для выполнения требований Правил, включая наличие: - надлежащим образом обученного персонала, имеющего необходимую квалификацию; - соответствующих помещений и площадей; - соответствующих оборудования и обслуживания; - соответствующих исходного сырья и упаковочных материалов; - утвержденных процедур и инструкций в соответствии с фармацевтической системой ка- чества; - соответствующих условий хранения и транспортировки; — инструкции и процедуры должны быть конкретными, изложены в письменной форме ясно и однозначно; — персонал должен быть обучен надлежащему выполнению процедур; — в процессе производства должны составляться записи (рукописным способом и (или) с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое прове- дение этапов, требуемых установленными методиками и инструкциями, а также то, что количество и качество продукции соответствуют установленным нормам; — отклонения должны быть оформлены документально и расследованы с целью опреде- ления причины отклонения и осуществления соответствующих корректирующих и преду- преждающих действий; — досье на серию, включая документацию по реализации, должно позволять отслеживать полную историю производства серии, составляться в понятной форме и храниться в до- ступной форме; — при реализации лекарственных средств необходимо свести к минимуму все риски для их качества и учитывать правила оптовой торговли лекарственными средствами для ме- дицинского применения; — должна быть организована система отзыва любой серии лекарственных средств из об- ращения; — должны рассматриваться претензии в отношении качества реализованных лекарствен- ных средств, расследоваться причины дефектов и приниматься соответствующие меры как в отношении лекарственных средств ненадлежащего качества, так и для предотвраще- ния подобных случаев. Выполнение требований правил GMP и осуществление управления рисками для качества являются элементами фармацевтической системы качества. Производитель дол- жен документально оформить фармацевтическую систему качества и контролировать ее эффективность. Ответственным персоналом являются: - руководитель производства; - руководитель подразделения контроля качества; - уполномоченное лицо – работник производителя ЛС, имеющий высшее фарма- цевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества ЛС и аттестованный в порядке, установ- ленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Документация составляет неотъемлемую часть фармацевтической системы каче- ства и является ключевым элементом организации производства и контроля качества про- дукции в соответствии с правилами GMP. Документация может существовать в различных формах, в том числе на бумажном, электронном или ином носителе. Главной целью при- меняемой системы документации является создание, управление, контроль и регистрация всей деятельности, которая может непосредственно или опосредованно влиять на все ас- пекты качества ЛС. Существуют два основных вида документации: - регламентирующая документация, необходимая для выполнения требований правил GMP (спецификации, промышленные регламенты, инструкции, протоколы, дого- воры); - регистрирующая документация, предназначенная для регистрации соблюдения требований правил GMP (записи, паспорта, аналитические листки, отчеты).

⇐ Предыдущая3456789101112Следующая ⇒

Поделиться: