Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология
Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии 


Характеристика ОАО «Валента Фарм» 5




СОДЕРЖАНИЕ

 

 

ВВЕДЕНИЕ 3

Характеристика ОАО «Валента Фарм» 5

1.1. Организационная структура предприятия 6

 

2. Система менеджмента качества предприятия 10

2.1 Документация системы менеджмента качества 14

2.2 Ответственность за управление документацией 15

2.2.1 Управление записями на предприятии 17

 

3. Внутренний аудит на предприятии 18

3.1. Организация проведения внутренних аудитов на ОАО «Валента Фарм»18

3.2. Предложения по совершенствованию процедуры проведения внутрен-него аудита системы менеджмента качества на предприятии 21

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ 23

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ 24

Приложение 1 25

Приложение 2 27

 

 

 

 

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы. На современном этапе социально-экономического развития РФ большое внимание уделяется вопросу производства отечественных лекарственных средств. Наблюдается тенденция постоянного увеличения отечественных предприятий производящих различные лекарственные средства.

Производитель лекарственных средств должен организовывать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителя.

Одной из неотъемлемых частей управления качеством лекарственных средств, является повышение гарантий выпуска качественной продукции. Для проведения внутренней оценки системы качества на предприятии действует система внутренних аудитов. При участии внутренних аудиторов система внутреннего контроля становится совершеннее и устойчивее к изменяющимся условиям внутренней и внешней среды, что находит свое отражение в методиках и процедурах внутреннего контроля. Внутренний аудит является одним из инструментов повышения эффективности деятельности компании и способствует росту ее инвестиционной привлекательности. Поэтому совершенствование системы внутренних аудитов на предприятии ОАО «Валента Фарм», является актуальной темой.

Объектом исследования является производственное предприятие Открытое Акционерное Общество «Валента Фармацевтика» (ОАО «Валента Фарм»).

Предметом исследования является служба качества предприятия ОАО «Валента Фарм».

Целью курсовой работы является совершенствование процедуры проведения внутренних аудитов на предприятии ОАО «Валента Фарм».

Для реализации поставленной цели исследования необходимо решить следующие задачи:

1. изучение объекта исследования ОАО «Валента Фарм»;

2. изучение системы менеджмента качества на предприятии в том числе политики в области качества, документации системы менеджмента качества;

3. разработка чек-листов и опросных листов для проверки соответствия системы менеджмента качества требованиям раздела 4 ГОСТ ISO 9001-2011 «Требования к документации»

 

1. Характеристика ОАО "Валента Фарм"

Открытое акционерное общество "Валента Фармацевтика" (краткое название предприятия ОАО "Валента Фарм") расположено в городе Щелково Московской области. Свою историю фармацевтическое предприятие ОАО «Валента Фарм» начало с 23 мая 1935 года (прежнее название - Щелковский витаминный завод).

Предприятие осуществляет деятельность по производству лекарственных средств на основании Лицензии Министерства промышленности и торговли Российской Федерации №12740-ЛС-П от 25.12.2013г.

Перечень лекарственных форм, разрешенных для производства:

- твердые нестерильные лекарственные формы: таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки для использования в полости рта, драже, капсулы;

- твердые нестерильные лекарственные формы, содержащие антибиотики пенициллинового ряда, гормоны, цитостатики: таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой;

- лекарственные формы упаковочного производства: твердые лекарственные формы, жидкие лекарственные формы.



ОАО "Валента Фарм"- это предприятие полного цикла, которое занимается разработкой, производством и внедрением ЛС на российском и зарубежных рынках. Компания активно развивается, проводя множество профессиональных конференций, публикуя большое количество научных статей, реализуя программы, направленные на улучшение качества и продолжительности жизни россиян. Неоднократный победитель конкурсов «Рецепт года», «Платиновая унция», «Бренд года». По итогом 2013 года предприятие вошло в ТОП-3 крупнейших производителей в объеме производства лекарственных средств по России, обеспечивая около 5% российского производства лекарственных средств, выпуская около 125 наименований препаратов в большинстве фармакотерапевтических групп лекарственных средств.

ОАО "Валента Фарм" имеет одну промышленную площадку, общая площадь территории предприятия составляет 10,75 ГА. Площадь склада готовой продукции-1428 м2 . Общая производственная площадь – 7202,2 м², в том числе:

Цех ГЛС-1 – 2943,1 м²;

Цех ГЛС-2 – 2724, 6 м²;

Цех ГЛС-3 – 1534,5 м².

Документация системы менеджмента качества

Документация СМК представлена на предприятии в следующем виде:

1. Внешняя нормативная документация;

2. Внутренняя нормативная документация:

- Руководство по качеству

- Политика в области качества

- Цели в области качества

- Мастер-файл предприятия

- Стандарты организации (СТП)

- Стандартные операционные процедуры (СОП)

- Спецификации (СП)

- Организационно-распорядительная документация (Приказы, Распоряжения, Протоколы совещаний, Положения о подразделениях, Должностные инструкции)

- Нормативно-техническая документация (Регламенты, ФСП)

- Документы по промышленной безопасности и инструкции по охране труда

- Договоры

- Заполняемые формы

Система документации, действующая на предприятии, соответствует ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования».

Документы СМК имеют листы регистрации изменений, периодически пересматриваются, переиздаются, а устаревшая документация изымается в соответствии с установленным на предприятии порядком.

В ОАО «Валента Фарм» постоянно проводится работа по улучшению деятельности.

Постоянное улучшение достигается посредством:

- выполнения обязательств, изложенных в Политике в области качества и установленных целях процессов;

- использования информации, полученной в результате проведения внутренних аудитов;

- своевременного внедрения корректирующих и предупреждающих действий и оценки их результативности;

- проведения анализа СМК

Надлежащая документация, связанная со всеми аспектами требований правил GMP, является неотъемлемой частью системы обеспечения качества предприятия.

Система документации, действующая на предприятии, обеспечивает решение следующих задач:

· описание системы управления производства и контроля;

· обеспечение персонала, осуществляющего процесс производства и контроль качества, информацией необходимой ему для выполнения своих функций;

· обеспечение прослеживаемости и контроля на всех этапах производства продукции от исходных материалов, полупродуктов до готовой продукции, полных протоколов каждой выпущенной серии продукции;

· обеспечение ответственных лиц информацией, необходимой для принятия решений о выпуске готовой продукции, информацией необходимой для изучения причин возникновения несоответствий при выпуске продукции и предотвращения их повторного появления;

 

 

Организация проведения внутренних аудитов

На ОАО «Валента Фарм»

Для повышения гарантий выпуска качественной продукции и для проведения внутренней оценки системы качества на предприятии действует система внутренних аудитов.

Целью внутреннего аудита является оценка степени соответствия организации производства и контроля качества лекарственных средств на предприятии требованиям «Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств».

Организация проведения внутренних аудитов определена в СТП-ОД-6-03-010 «Порядок проведения внутреннего аудита».

Последовательность и содержание действий, осуществляемых при внутренних аудитах, определяются блок-схемой, представленной в таблице 4.

 

Таблица 4 – Содержание процедуры внутренних аудитов

Обозначение действия Содержание действия
1 Разработка и согласование с заинтересованными лицами программы внутренних аудитов
2 Утверждение программы внутренних аудита
3 Тиражирование и распределение программы внутренних аудитов заинтересованным лицам
4 Разработка плана на текущий внутренний аудит
5 Информирование подразделения о предстоящем внутреннем аудите и согласование плана внутреннего аудита
6 Утверждение плана внутреннего аудита
7 Подготовка аудиторской группы к внутренней проверке, подготовка опросного листа
8 Подготовка подразделения к внутреннему аудиту
9 Проведение внутренней проверки: сбор данных и верификация информации посредством опроса, наблюдения за деятельностью, анализа документов
10 Подготовка отчета по внутреннему аудиту системы менеджмента качества
11 Составление перечня замечаний
12 Итоговое совещание в проверяемом подразделении и согласование отчета по аудиту
13 Утверждение отчета по внутреннему аудиту
14 Рассылка документов по внутреннему аудиту
15 Определение наличия несоответствий в результатах внутреннего аудита: да – несоответствия имеются; нет – несоответствия отсутствуют
16 Действия по процедуре управления несоответствиями
17 Действия по процедуре корректирующих и предупреждающих действий
18 Определение потребности в повторных наблюдениях: да – повторные наблюдения необходимы; нет – повторные наблюдения не нужны
19 Повторное наблюдение в проверявшемся подразделении, если там были выявлены несоответствия и замечания
20 Подготовка сводных данных по программе внутреннего аудита

 

Контроль функционирования и эффективности проведения внутренних аудитов осуществляет директор по обеспечению качества.

Проведение внутреннего аудита осуществляется:

· систематически в соответствии с и планом-графиком утвержденным директором по обеспечению качества;

· при получении рекламаций и отзыва продукции с рынка, повторяющихся случаев выпуска некачественной продукции;

· при подготовке к внешним аудитам.

Проведение аудитов осуществляется согласно утвержденного плана-графика и программы, которая определяет область и объем проведения аудита в подразделении. Ежегодно приказом генерального директора назначаются аудиторы из числа квалифицированных специалистов и руководителей предприятия.

Планирование аудитов, формирование аудиторских групп, координация организационных вопросов, контроль выполнения, ведение документации входят в функции ООК.

Проведение внутренних аудитов состоит из следующих этапов:

1. Подготовка документов и вопросов для проведения внутреннего аудита. Главный аудитор определяет объем проверки и распределение задач и функций между аудиторами рабочей группы по самоинспекции на вводном совещании.

2. Проведение внутреннего аудита В ходе проверки проверяется документация, соответствие процессов требованиям утвержденных процедур. Аудиторы согласно распределению ответственности проводят проверку в объеме поставленных перед ними задач. Замечания и наблюдения обсуждаются с представителями подразделения, исполнителями процессов.

3. Совещание по итогам проверки, которое проводится с участниками внутреннего аудита (самоинспекции). В ходе проведения проверки аудиторами регистрируются замечания, которые вносятся в отчет по аудиту.

4. Составление отчета. Отчет составляет аудитор-руководитель группы, утверждает директор по обеспечению качества.

5. Выработка корректирующих действий. Корректирующие действия разрабатываются ответственными сотрудниками инспектируемого подразделения, согласовываются с директором по обеспечению качества. Ответственность за выполнение корректирующих действий несет начальник проверяемого подразделения.

6. Проведение контрольной проверки по факту выполнения корректирующих действий осуществляется начальником ООК.

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Для проведения внутренней оценки системы качества на предприятии действует система внутренних аудитов. При участии внутренних аудиторов система внутреннего контроля становится совершеннее и устойчивее к изменяющимся условиям внутренней и внешней среды, что находит свое отражение в методиках и процедурах внутреннего контроля. Внутренний аудит является одним из инструментов повышения эффективности деятельности компании и способствует росту ее инвестиционной привлекательности.

На ОАО «Валента Фарм» внутренние аудиты осуществляют сотрудники службы по обеспечению качества, служба является независимым подразделением, созданным в рамках организации эффективного функционирования и дальнейшего совершенствования системы обеспечения качества, которая выполняет систематическую, каждодневную работу по проверке и оценке ее деятельности. Основным направлением деятельности специалистов и руководителей службы является организация и проведение работ по обеспечению качества выпускаемой продукции и эффективному функционированию системы обеспечения качества на предприятии.

В данной работе были решены следующие задачи:

1. изучен объект исследования ОАО «Валента Фарм»;

2. изучена система менеджмента качества на предприятии в том числе политика в области качества и документация системы менеджмента качества;

3. разработан чек-лист и опросный лист для проверки соответствия системы менеджмента качества требованиям раздела 4 ГОСТР ISO 9001-2011 «Требования к документации»

 

ЧЕК-ЛИСТ

по проведению внутреннего аудита «Требования к документации»

Подразделение ___________________________________________________________

Начало проверки ___________________ Окончание проверки ____________________

 

№ п/п Вопросы Оценка Комментарии
ДА НЕТ
ГОСТР ISO 9001-2011 п.4.2.1
Документация СМК должна включать в себя: -документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; -руководство по качеству; - стандарты организации; - стандартные операционные процедуры; - спецификации; - организационно-распорядительную документацию  
ГОСТР ISO 9001-2011 п.4.2.2
Руководство по качеству должно содержать: -область применения СМК; -документированные процедуры; -описание взаимодействия процессов СМК.  
ГОСТР ISO 9001-2011 п.4.2.3
Наличие документированной процедуры по управлению документацией на предприятии  
Хранение актуальных версий документов  
Наличие необходимых версий документов в местах их применения  
Организация сохранности документов  
Обеспеченье идентификации документов  
Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов  
ГОСТР ISO 9001-2011 п.4.2.4
Наличие СТП по «Управлению записями» (содержащее процедуру определения средств управления, идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения, изъятия и требования к самим записям)  
СТП-ОД-6-03-050 «Управление записями»
Записи собираются, подписываются, поддерживаются в актуальном состоянии и хранятся (сгруппированными в дела) сотрудниками, ответственными за делопроизводство в течение установленного срока.  
Требования к хранению: - записи одного типа должны храниться отдельно (как минимум, в разных папках) от записей другого типа, - способ хранения записей должен сводить к минимуму риск потери или повреждения записи (в папках, шкафах), - к местам хранения записей должен быть ограничен доступ посторонних лиц.  
Бланки должны заполняться персоналом в реальном времени по мере выполнения требований процедуры (методики). Данные регистрируются в последовательности их получения.  
Журналы должны быть обязательно пронумерованы (при необходимости прошнурованы).  
Должны быть заполнены все графы заполняемой формы (если в каком-то случае нет необходимости заполнения графы, то ставится прочерк или пишется причина).  
Не допускается внесение записей карандашом  
Исправления вносятся только путем зачеркивания неверно внесенной информации и написанием сверху верных данных с обязательной подписью того, кто сделал исправления и датой внесения исправления.  
В заполняемых формах работники указывают должность, подпись, расшифровку подписи или в заполняемой форме должны быть образцы подписей, где расшифровываются Ф. И.О. и должность всех, кто ставит подписи в этом журнале.  
Даты в заполняемых формах ставятся полные, т. е. день, месяц, год.  
Если в один день сделано несколько записей, то даты ставятся напротив каждой (во избежание неоднозначного толкования записей, к какой дате относится та или иная).  
Правильность ведения журналов контролируется руководителями структурных подразделений с определенной периодичностью, о проверке делается отметка на страницах журнала  
Заполняемая форма имеет код соответствующий коду процедуры, приложением которой является.  

 

АУДИТОРЫ:

______________________ _____________________ _________________ _________________

Должность подпись ФИО дата

______________________ _____________________ _________________ _________________

Должность подпись ФИО дата

 

ОЗНАКОМЛЕН:

Руководитель подразделения

______________________ _____________________ _________________ _________________

Должность подпись ФИО дата

Приложение 2

ОАО «Валента Фарм»

ОПРОСНЫЙ ЛИСТ

Подразделение _______________________________________

Должность сотрудника ________________________________

 

№ п/п Вопросы Комментарии
ГОСТ Р ISO 9001-2011 раздел 4 «Требования к документации»
Какие первичные документы вы оформляете?  
Назовите типичные операции, которые вам приходится оформлять?  
Каков порядок ваших действий при выполнении каждой из операций?  
Имеются ли в наличии все необходимые документы?  
Каким образом обеспечена доступность документов для их пользователей?  
Каким образом осуществлено хранение документов?  
Каким образом осуществляется уничтожение документов?  
Когда Вы заполняете рабочие документы?  
Как Вы вносите исправления в рабочие документы?  
Контролирует ли правильность оформления рабочих документов руководитель подразделения?  
Как часто проверяет правильность оформления рабочих документов руководитель подразделения?  
Имеются ли какие-либо неудобства в ведении учета, сверке результатов?  

 

 

АУДИТОР:

______________________ _____________________ _________________ _________________ Должность подпись ФИО дата

 

Дата опроса __________________________________________

 

СОДЕРЖАНИЕ

 

 

ВВЕДЕНИЕ 3

Характеристика ОАО «Валента Фарм» 5

1.1. Организационная структура предприятия 6

 

2. Система менеджмента качества предприятия 10

2.1 Документация системы менеджмента качества 14

2.2 Ответственность за управление документацией 15

2.2.1 Управление записями на предприятии 17

 

3. Внутренний аудит на предприятии 18

3.1. Организация проведения внутренних аудитов на ОАО «Валента Фарм»18

3.2. Предложения по совершенствованию процедуры проведения внутрен-него аудита системы менеджмента качества на предприятии 21

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ 23

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ 24

Приложение 1 25

Приложение 2 27

 

 

 

 

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы. На современном этапе социально-экономического развития РФ большое внимание уделяется вопросу производства отечественных лекарственных средств. Наблюдается тенденция постоянного увеличения отечественных предприятий производящих различные лекарственные средства.

Производитель лекарственных средств должен организовывать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителя.

Одной из неотъемлемых частей управления качеством лекарственных средств, является повышение гарантий выпуска качественной продукции. Для проведения внутренней оценки системы качества на предприятии действует система внутренних аудитов. При участии внутренних аудиторов система внутреннего контроля становится совершеннее и устойчивее к изменяющимся условиям внутренней и внешней среды, что находит свое отражение в методиках и процедурах внутреннего контроля. Внутренний аудит является одним из инструментов повышения эффективности деятельности компании и способствует росту ее инвестиционной привлекательности. Поэтому совершенствование системы внутренних аудитов на предприятии ОАО «Валента Фарм», является актуальной темой.

Объектом исследования является производственное предприятие Открытое Акционерное Общество «Валента Фармацевтика» (ОАО «Валента Фарм»).

Предметом исследования является служба качества предприятия ОАО «Валента Фарм».

Целью курсовой работы является совершенствование процедуры проведения внутренних аудитов на предприятии ОАО «Валента Фарм».

Для реализации поставленной цели исследования необходимо решить следующие задачи:

1. изучение объекта исследования ОАО «Валента Фарм»;

2. изучение системы менеджмента качества на предприятии в том числе политики в области качества, документации системы менеджмента качества;

3. разработка чек-листов и опросных листов для проверки соответствия системы менеджмента качества требованиям раздела 4 ГОСТ ISO 9001-2011 «Требования к документации»

 

1. Характеристика ОАО "Валента Фарм"

Открытое акционерное общество "Валента Фармацевтика" (краткое название предприятия ОАО "Валента Фарм") расположено в городе Щелково Московской области. Свою историю фармацевтическое предприятие ОАО «Валента Фарм» начало с 23 мая 1935 года (прежнее название - Щелковский витаминный завод).

Предприятие осуществляет деятельность по производству лекарственных средств на основании Лицензии Министерства промышленности и торговли Российской Федерации №12740-ЛС-П от 25.12.2013г.

Перечень лекарственных форм, разрешенных для производства:

- твердые нестерильные лекарственные формы: таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки для использования в полости рта, драже, капсулы;

- твердые нестерильные лекарственные формы, содержащие антибиотики пенициллинового ряда, гормоны, цитостатики: таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой;

- лекарственные формы упаковочного производства: твердые лекарственные формы, жидкие лекарственные формы.

ОАО "Валента Фарм"- это предприятие полного цикла, которое занимается разработкой, производством и внедрением ЛС на российском и зарубежных рынках. Компания активно развивается, проводя множество профессиональных конференций, публикуя большое количество научных статей, реализуя программы, направленные на улучшение качества и продолжительности жизни россиян. Неоднократный победитель конкурсов «Рецепт года», «Платиновая унция», «Бренд года». По итогом 2013 года предприятие вошло в ТОП-3 крупнейших производителей в объеме производства лекарственных средств по России, обеспечивая около 5% российского производства лекарственных средств, выпуская около 125 наименований препаратов в большинстве фармакотерапевтических групп лекарственных средств.

ОАО "Валента Фарм" имеет одну промышленную площадку, общая площадь территории предприятия составляет 10,75 ГА. Площадь склада готовой продукции-1428 м2 . Общая производственная площадь – 7202,2 м², в том числе:

Цех ГЛС-1 – 2943,1 м²;

Цех ГЛС-2 – 2724, 6 м²;

Цех ГЛС-3 – 1534,5 м².





Рекомендуемые страницы:


Читайте также:



Последнее изменение этой страницы: 2016-03-17; Просмотров: 1688; Нарушение авторского права страницы


lektsia.com 2007 - 2021 год. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав! (0.048 с.) Главная | Обратная связь