Предложения по совершенствованию процедуры проведения

Внутреннего аудита системы менеджмента качества на предприятии

Чтобы достичь хороших результатов от аудита, аудитор должен обладать хорошими знаниями объекта проверки и того, что для этого требуется. Вот почему для успешного выполнения аудита чрезвычайно важно планирование.

При подготовке к аудиту, аудитор обязан осуществить следующие действия:

-изучить область проверки;

-изучить вид деятельности;

-прочитать внутренние процедуры и рабочие инструкции;

-изучить схему организационной структуры проверяемого подразделения;

-составить чек-лист/опросный лист;

-согласовать дату и сроки с ведущим аудитором;

и владеть соответствующими знаниями.

Аудиторская проверка проводится путем сравнения собранных свидетельств (записей, изложения фактов и другой информации) с положениями документов системы менеджмента, выступающих в качестве критериев проверки.

Ключевой частью в подготовке проверки является составление чек-листа. Чек-лист представляет собой контрольный перечень вопросов, которые должен проверить аудитор. Чек-листы можно использовать как блокнот для заметок или журнал о ходе проверки, указывающий все детали системы, подвергнутые проверки, даже если не выявлено никаких проблем. В Приложении 1 представлен чек-лист разработанный для осуществления аудиторской проверкисистемы менеджмента качества требованиям раздела 4 ГОСТР ISO 9001-2011 «Управление документацией»

Также для сбора аудиторских доказательств используется опрос сотрудников, который предоставляет аудитору обширную информацию для размышления.

Для ведения беседы с персоналом аудитору следует быть в достаточной степени психологом, так как его цель – «разговорить» собеседника, выяснить порядок его действий, усердие и квалификацию, «узкие» места в работе и пр.

Для того чтобы беседа дала необходимые аудитору результаты, она, как и все прочие аудиторские процедуры, должна быть тщательно спланирована. Разумеется, так как в устном опросе участвует другой человек - опрашиваемый сотрудник проверяемого подразделения, всегда сохраняется опасность, что беседа примет непредсказуемый оборот, но тем важнее заранее составить ее план и придерживаться его в беседе.
План и соответственно состав вопросов, задаваемых сотрудникам, не могут быть одинаковы, а зависят, прежде всего, от его функциональных обязанностей.

Примерный план беседы с сотрудником проверяемого подразделения, представлен в Приложении

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Для проведения внутренней оценки системы качества на предприятии действует система внутренних аудитов. При участии внутренних аудиторов система внутреннего контроля становится совершеннее и устойчивее к изменяющимся условиям внутренней и внешней среды, что находит свое отражение в методиках и процедурах внутреннего контроля. Внутренний аудит является одним из инструментов повышения эффективности деятельности компании и способствует росту ее инвестиционной привлекательности.

На ОАО «Валента Фарм» внутренние аудиты осуществляют сотрудники службы по обеспечению качества, служба является независимым подразделением, созданным в рамках организации эффективного функционирования и дальнейшего совершенствования системы обеспечения качества, которая выполняет систематическую, каждодневную работу по проверке и оценке ее деятельности. Основным направлением деятельности специалистов и руководителей службы является организация и проведение работ по обеспечению качества выпускаемой продукции и эффективному функционированию системы обеспечения качества на предприятии.

В данной работе были решены следующие задачи:

1. изучен объект исследования ОАО «Валента Фарм»;

2. изучена система менеджмента качества на предприятии в том числе политика в области качества и документация системы менеджмента качества;

3. разработан чек-лист и опросный лист для проверки соответствия системы менеджмента качества требованиям раздела 4 ГОСТР ISO 9001-2011 «Требования к документации»

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

1. ГОСТ Р ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования».

2. ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

3. ГОСТ Р ИСО 9004-2010 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации».

4. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

5. Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 №184-ФЗ

6. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ

7. СТП-ОД-6-02-016 «Система контроля качества на предприятии»

8. СТП-ОД-6-03-049 «Управление документацией»

9. СТП-ОД-6-03-050 «Управление записями»

Приложение 1

ОАО «Валента Фарм»

ЧЕК-ЛИСТ

по проведению внутреннего аудита «Требования к документации»

Подразделение ___________________________________________________________

Начало проверки ___________________ Окончание проверки ____________________

№ п/п	Вопросы	Оценка	Комментарии
ДА	НЕТ
ГОСТР ISO 9001-2011 п.4.2.1
	Документация СМК должна включать в себя: -документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; -руководство по качеству; - стандарты организации; - стандартные операционные процедуры; - спецификации; - организационно-распорядительную документацию	□	□
ГОСТР ISO 9001-2011 п.4.2.2
	Руководство по качеству должно содержать: -область применения СМК; -документированные процедуры; -описание взаимодействия процессов СМК.	□	□
ГОСТР ISO 9001-2011 п.4.2.3
	Наличие документированной процедуры по управлению документацией на предприятии	□	□
	Хранение актуальных версий документов	□	□
	Наличие необходимых версий документов в местах их применения	□	□
	Организация сохранности документов	□	□
	Обеспеченье идентификации документов	□	□
	Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов	□	□
ГОСТР ISO 9001-2011 п.4.2.4
	Наличие СТП по «Управлению записями» (содержащее процедуру определения средств управления, идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения, изъятия и требования к самим записям)	□	□
СТП-ОД-6-03-050 «Управление записями»
	Записи собираются, подписываются, поддерживаются в актуальном состоянии и хранятся (сгруппированными в дела) сотрудниками, ответственными за делопроизводство в течение установленного срока.	□	□
	Требования к хранению: - записи одного типа должны храниться отдельно (как минимум, в разных папках) от записей другого типа, - способ хранения записей должен сводить к минимуму риск потери или повреждения записи (в папках, шкафах), - к местам хранения записей должен быть ограничен доступ посторонних лиц.	□	□
	Бланки должны заполняться персоналом в реальном времени по мере выполнения требований процедуры (методики). Данные регистрируются в последовательности их получения.	□	□
	Журналы должны быть обязательно пронумерованы (при необходимости прошнурованы).	□	□
	Должны быть заполнены все графы заполняемой формы (если в каком-то случае нет необходимости заполнения графы, то ставится прочерк или пишется причина).	□	□
	Не допускается внесение записей карандашом	□	□
	Исправления вносятся только путем зачеркивания неверно внесенной информации и написанием сверху верных данных с обязательной подписью того, кто сделал исправления и датой внесения исправления.	□	□
	В заполняемых формах работники указывают должность, подпись, расшифровку подписи или в заполняемой форме должны быть образцы подписей, где расшифровываются Ф. И.О. и должность всех, кто ставит подписи в этом журнале.	□	□
	Даты в заполняемых формах ставятся полные, т. е. день, месяц, год.	□	□
	Если в один день сделано несколько записей, то даты ставятся напротив каждой (во избежание неоднозначного толкования записей, к какой дате относится та или иная).	□	□
	Правильность ведения журналов контролируется руководителями структурных подразделений с определенной периодичностью, о проверке делается отметка на страницах журнала	□	□
	Заполняемая форма имеет код соответствующий коду процедуры, приложением которой является.	□	□

АУДИТОРЫ:

______________________ _____________________ _________________ _________________

Должность подпись ФИО дата

______________________ _____________________ _________________ _________________

Должность подпись ФИО дата

ОЗНАКОМЛЕН:

Руководитель подразделения

______________________ _____________________ _________________ _________________

Должность подпись ФИО дата

Приложение 2

ОАО «Валента Фарм»

ОПРОСНЫЙ ЛИСТ

Подразделение _______________________________________

Должность сотрудника ________________________________

№ п/п	Вопросы	Комментарии
ГОСТ Р ISO 9001-2011 раздел 4 «Требования к документации»
	Какие первичные документы вы оформляете?
	Назовите типичные операции, которые вам приходится оформлять?
	Каков порядок ваших действий при выполнении каждой из операций?
	Имеются ли в наличии все необходимые документы?
	Каким образом обеспечена доступность документов для их пользователей?
	Каким образом осуществлено хранение документов?
	Каким образом осуществляется уничтожение документов?
	Когда Вы заполняете рабочие документы?
	Как Вы вносите исправления в рабочие документы?
	Контролирует ли правильность оформления рабочих документов руководитель подразделения?
	Как часто проверяет правильность оформления рабочих документов руководитель подразделения?
	Имеются ли какие-либо неудобства в ведении учета, сверке результатов?

АУДИТОР:

______________________ _____________________ _________________ _________________ Должность подпись ФИО дата

Дата опроса __________________________________________

⇐ Предыдущая 1 23