Документация системы менеджмента качества

⇐ ПредыдущаяСтр 2 из 3Следующая ⇒

Документация СМК представлена на предприятии в следующем виде:

1. Внешняя нормативная документация;

2. Внутренняя нормативная документация:

- Руководство по качеству

- Политика в области качества

- Цели в области качества

- Мастер-файл предприятия

- Стандарты организации (СТП)

- Стандартные операционные процедуры (СОП)

- Спецификации (СП)

- Организационно-распорядительная документация (Приказы, Распоряжения, Протоколы совещаний, Положения о подразделениях, Должностные инструкции)

- Нормативно-техническая документация (Регламенты, ФСП)

- Документы по промышленной безопасности и инструкции по охране труда

- Договоры

- Заполняемые формы

Система документации, действующая на предприятии, соответствует ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования».

Документы СМК имеют листы регистрации изменений, периодически пересматриваются, переиздаются, а устаревшая документация изымается в соответствии с установленным на предприятии порядком.

В ОАО «Валента Фарм» постоянно проводится работа по улучшению деятельности.

Постоянное улучшение достигается посредством:

- выполнения обязательств, изложенных в Политике в области качества и установленных целях процессов;

- использования информации, полученной в результате проведения внутренних аудитов;

- своевременного внедрения корректирующих и предупреждающих действий и оценки их результативности;

- проведения анализа СМК

Надлежащая документация, связанная со всеми аспектами требований правил GMP, является неотъемлемой частью системы обеспечения качества предприятия.

Система документации, действующая на предприятии, обеспечивает решение следующих задач:

· описание системы управления производства и контроля;

· обеспечение персонала, осуществляющего процесс производства и контроль качества, информацией необходимой ему для выполнения своих функций;

· обеспечение прослеживаемости и контроля на всех этапах производства продукции от исходных материалов, полупродуктов до готовой продукции, полных протоколов каждой выпущенной серии продукции;

· обеспечение ответственных лиц информацией, необходимой для принятия решений о выпуске готовой продукции, информацией необходимой для изучения причин возникновения несоответствий при выпуске продукции и предотвращения их повторного появления;

Ответственность за управление документацией

Управление организационно-технологической документацией описано в СТП-ОД-6-03-049 «Управление документацией».

Ответственность за управление документацией возлагается:

- на генерального директора ‑ за управление организационно-распорядительной документацией;

- на директора по производству – за управление проектно - конструкторской и технологической документацией;

- на директора по обеспечению качества – за управление документацией по качеству;

Ответственность за подготовку, пересмотр документов возлагается на руководителей подразделений - разработчиков документов.

Ответственность за сохранность оригиналов разработанных документов и обеспечение структурных подразделений необходимой рабочей документацией возлагается на начальника отдела обеспечения качества.

Ответственность за ведение и сохранность записей несут руководители структурных

Контроль процедуры распределения, использования, внесение изменений, хранения и уничтожения устаревших версий: Регламентов, осуществляет главный технолог - начальник технического отдела.

Начальник отдела обеспечения качества (далее по тексту ООК) осуществляет контроль процедуры распределения, использования, внесения изменений, хранения и уничтожения устаревших версий документов:

- «Информации о предприятии» (Мастер-файл предприятия);

- «Политики в области качества»;

- Стандартов предприятия;

- Стандартных операционных процедур;

- Положений о службах и отделах;

- Должностных инструкций.

Доступ к контролируемым документам имеют все лица, на которых они распространяются, соответствующие руководители и причастные подразделения.

Обеспечение пользователей контролируемыми документами осуществляет ООК.

Начальник ООК несет ответственность за наличие актуализированного Перечня контролируемых документов, действующих на предприятии.

Управление записями на предприятии

Процесс управления записями изложен в СТП-ОД-6-03-050 «Управление записями». На предприятии установлен единый порядок по ведению записей по качеству, который соответствует требованиями «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».

В практической деятельности используются следующие формы ведения записей: акты, ведомости, графики, журналы, задания, заявки, карточки (карты), отчеты, перечни, планы, предложения по улучшению, программы, проекты, протоколы, разрешения, сметы, спецификации, списки, таблицы, вопросники.

В записях отражаются результаты мониторинга (измерения) и оценивания процесса или продукции. Информация, содержащаяся в записях, является основанием для принятия управленческих решений.

Требования к разработке заполняемых форм, порядок ведения, внесения исправлений изложен в СТП-ОД-6-03-050 «Управление записями».

Порядок формирования и хранения папок с записями по качеству в подразделениях предприятия определен в СТП-ОД-1-04-053 «Делопроизводство. Организационно-распорядительная документация. Входящая и исходящая корреспонденция».

Правильность ведения и хранения организационно-технологической документации осуществляется в рамках постоянно действующей системы внутреннего аудита (самоинспекции).

Внутренний аудит на предприятии

Высшему руководству следует обеспечить разработку результативного и эффективного процесса внутреннего аудита для оценки сильных и слабых сторон системы менеджмента качества. Процесс внутреннего аудита действует как средство менеджмента при независимой оценке любого указанного процесса или вида деятельности. Он предоставляет независимый инструмент для использования при получении объективных свидетельств того, что существующие требования выполнены, так как при внутреннем аудите оценивается результативность и эффективность организации.

Важно, чтобы руководство обеспечивало проведение действий по улучшению, вытекающих из результатов внутреннего аудита. Планирование должно быть гибким, чтобы можно было внести изменения в акценты исходя из выводов и объективных свидетельств, полученных в ходе аудита.

Организация проведения внутренних аудитов

На ОАО «Валента Фарм»

Для повышения гарантий выпуска качественной продукции и для проведения внутренней оценки системы качества на предприятии действует система внутренних аудитов.

Целью внутреннего аудита является оценка степени соответствия организации производства и контроля качества лекарственных средств на предприятии требованиям «Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств».

Организация проведения внутренних аудитов определена в СТП-ОД-6-03-010 «Порядок проведения внутреннего аудита».

Последовательность и содержание действий, осуществляемых при внутренних аудитах, определяются блок-схемой, представленной в таблице 4.

Таблица 4 – Содержание процедуры внутренних аудитов

Обозначение действия	Содержание действия
	1 Разработка и согласование с заинтересованными лицами программы внутренних аудитов
2 Утверждение программы внутренних аудита
3 Тиражирование и распределение программы внутренних аудитов заинтересованным лицам
4 Разработка плана на текущий внутренний аудит
5 Информирование подразделения о предстоящем внутреннем аудите и согласование плана внутреннего аудита
6 Утверждение плана внутреннего аудита
7 Подготовка аудиторской группы к внутренней проверке, подготовка опросного листа
8 Подготовка подразделения к внутреннему аудиту
9 Проведение внутренней проверки: сбор данных и верификация информации посредством опроса, наблюдения за деятельностью, анализа документов
10 Подготовка отчета по внутреннему аудиту системы менеджмента качества
11 Составление перечня замечаний
12 Итоговое совещание в проверяемом подразделении и согласование отчета по аудиту
13 Утверждение отчета по внутреннему аудиту
14 Рассылка документов по внутреннему аудиту
15 Определение наличия несоответствий в результатах внутреннего аудита: да – несоответствия имеются; нет – несоответствия отсутствуют
16 Действия по процедуре управления несоответствиями
17 Действия по процедуре корректирующих и предупреждающих действий
18 Определение потребности в повторных наблюдениях: да – повторные наблюдения необходимы; нет – повторные наблюдения не нужны
19 Повторное наблюдение в проверявшемся подразделении, если там были выявлены несоответствия и замечания
20 Подготовка сводных данных по программе внутреннего аудита

Контроль функционирования и эффективности проведения внутренних аудитов осуществляет директор по обеспечению качества.

Проведение внутреннего аудита осуществляется:

· систематически в соответствии с и планом-графиком утвержденным директором по обеспечению качества;

· при получении рекламаций и отзыва продукции с рынка, повторяющихся случаев выпуска некачественной продукции;

· при подготовке к внешним аудитам.

Проведение аудитов осуществляется согласно утвержденного плана-графика и программы, которая определяет область и объем проведения аудита в подразделении. Ежегодно приказом генерального директора назначаются аудиторы из числа квалифицированных специалистов и руководителей предприятия.

Планирование аудитов, формирование аудиторских групп, координация организационных вопросов, контроль выполнения, ведение документации входят в функции ООК.

Проведение внутренних аудитов состоит из следующих этапов:

1. Подготовка документов и вопросов для проведения внутреннего аудита. Главный аудитор определяет объем проверки и распределение задач и функций между аудиторами рабочей группы по самоинспекции на вводном совещании.

2. Проведение внутреннего аудита В ходе проверки проверяется документация, соответствие процессов требованиям утвержденных процедур. Аудиторы согласно распределению ответственности проводят проверку в объеме поставленных перед ними задач. Замечания и наблюдения обсуждаются с представителями подразделения, исполнителями процессов.

3. Совещание по итогам проверки, которое проводится с участниками внутреннего аудита (самоинспекции). В ходе проведения проверки аудиторами регистрируются замечания, которые вносятся в отчет по аудиту.

4. Составление отчета. Отчет составляет аудитор-руководитель группы, утверждает директор по обеспечению качества.

5. Выработка корректирующих действий. Корректирующие действия разрабатываются ответственными сотрудниками инспектируемого подразделения, согласовываются с директором по обеспечению качества. Ответственность за выполнение корректирующих действий несет начальник проверяемого подразделения.

6. Проведение контрольной проверки по факту выполнения корректирующих действий осуществляется начальником ООК.

⇐ Предыдущая 123 Следующая ⇒