По фармацевтической технологии

Стр 1 из 4Следующая ⇒

для студентов 4 курса

фармацевтического факультета

По специальности «Фармация» - 060108

Факультет фармацевтический

Курс 4-5

Семестр 8-9

Владикавказ – 2012

Методические указания разработаны на основании ГОС ВПО, утвержденного в 2000 г. по специальности 060108 - «Фармация»

Методические указания разработали

Фамилия И.О.	Должность	Ученая степень, ученое звание	Кафедра

Бидарова Ф.Н.	Зав. кафедрой доцент	к.ф.н.	фармации

Морозова Е.В.	Ст. преп.	к.ф.н.	фармации

Рецензенты

Фамилия И.О.	Должность	Ученая степень, Ученое звание	Кафедра

Пантюхин А.В.	Зав. кафедрой, доцент	К.ф.н.	фармацевтической технологии с курсом биотехнологии ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России
Лиходед В.А.	профессор	Д.ф.н.	фармацевтической технологии с курсом биотехнологии ГБОУ ВПО БашГМУ Минздравсоцразвития России

Методические указания рассмотрены и одобрены на заседании кафедры «Фармации»

Протокол №____ от «___»_________________2012 г.

Зав. кафедрой к.ф.н., доцент Бидарова Ф.Н. ________________________

Методические указания рассмотрены и утверждены на заседании ЦМК фармацевтических и фармакологических дисциплин

Протокол №______ от «___»_________________2012 г.

Председатель ЦМК д.м.н., профессор Болиева Л.З. ___________________

Методические указания рассмотрены и утверждены на заседании ЦКУМС

Протокол №______ от «___»_________________2012 г.

Председатель ЦКУМС первый проректор, проректор по УВР д.м.н., профессор Астахова З.Т. __________________

Семестр.

Занятие № 1.

1. Тема занятия: «Введение в фармацевтическую технологию. Организация промышленного производства ЛС. Основные термины и понятия. Основные НД, правила GMP. Промышленный регламент, материальный баланс».

2. Цель занятия: студенты должны изучить общие принципы организации современного фармацевтического производства в условиях крупных, малых предприятий.

3. Значимость темы: для организации и работы в современной правовой базе необходимо уметь работать с основными нормативными документами и применять их в профессиональной деятельности при обеспечении соответствующих условий изготовления лекарственных препаратов, реализации технологического процесса и контроля качества лекарственных форм.

4. Вопросы для проверки исходного (базового) уровня знаний:

1. Что такое фармацевтическая технология?

2. Что такое ФС, ВФС?

3. Что такое ГФ?

4. Какие требования предъявляют к приготовлению ЛС в аптечных условиях??

5. Какие НД, используемые при приготовлении ЛС в аптеке, вам знакомы?

5. Вопросы для самоподготовки:

1. Охарактеризуйте понятие «фармацевтическая технология ЛП в условиях крупных фармацевтических производств (заводская фармацевтическая технология). Каковы ее цели и задачи?

2. Каково положение фармацевтической технологии в сфере наук?

3. Какова история развития фармацевтической технологии как науки? В чем заключаются заслуги Авиценны, Парацельса, Галена? Каких современных ученых – технологов вы знаете?

4. Дайте определение биофармации, охарактеризуйте основные направления биофармацевтических исследований и укажите их значение для научной и практической фармации.

5. Каковы предпосылки возникновения биофармацевтического направления в фармации?

6. Какие факторы оказывают влияние на терапевтическую эффективность препаратов?

7. Что такое биодоступность ЛС?

8. Приведите общую характеристику ОСТу GMP.

9. Какие НД также регламентируют производство ЛС на фармацевтических заводах и фабрика?

10. Приведите современные классификации ЛФ.

11. В чем заключаются общие принципы заводского производства ЛС? Что такое регламент на ЛП? Какие виды регламента существуют? Какова структура регламента?

12. Что такое материальный баланс? Какова его структура?

13.Что такое практический выход, материальная трата, расходный коэффициент? Приведите формулы расчета данных параметров.

14. Что такое НД? Какие категории НД на ЛС вы знаете?

15. Приведите характеристику мелкосерийного и крупносерийного производства ЛС.

Студент должен знать: Фармацевтическая технология как наука. Современная теоретическая концепция фармацевтической технологии: единство закономерностей воздействия фармацевтических факторов в процессе создания лекарственных, профилактических, реабилитационных и диагностических средств. Структура фармацевтической технологии как учебной дисциплины, ее разделы: лекарственные средства и вспомогательные вещества, основные процессы и аппараты фармацевтической технологии, технология лекарственных форм, машины и оборудование фармацевтических производств, Лекарственные средства. Вспомогательные вещества. Способы получения, переработки. Нормирование качества. Краткий исторический очерк о развитии промышленного производства ЛВ. Понятие о биофармации. Принципы классификации ЛФ. Перспективы развития фармацевтической технологии. Условия промышленного выпуска ЛП. Общие принципы организации фармацевтического производства. Основные термины и понятия.ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества ЛС (GMP)».

Литература: 1 ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества ЛС (GMP). 2. Лекция № 1.

Студент должен уметь: решать ситуационные задачи, участвовать в дискуссии.

6. Задания (выполнить письменно в рабочих тетрадях) для подготовки к занятию:

Задание №1. Материальный баланс – это…..

Какова структура материального баланса? Нарисуйте схему.

Запишите уравнение материального баланса, поясните его.

Что такое практический выход, материальная трата, расходный коэффициент? Напишите формулы расчета.

Задание №2.

Напишите схематично классификацию ЛФ.

Задание №3.

Напишите следующие определения: ЛС, действующее вещество, вспомогательные вещества, лекарственное сырье, ЛФ, ЛП, готовая продукция, готовый лекарственный препарат, производственная инструкция, технологический процесс, стадии производства, технологические операции, технические средства, промежуточный продукт, полупродукт, основное сырье, вспомогательное сырье, отходы производства, возвратные отходы, побочные отходы, отбросы, материальные потери, серия готового ЛС, качество ЛП, фармакопейная статья, валидация, сертификат, стабильность, срок годности, цех (виды), регламент (виды).

7. Тестовые задания для самоконтроля (выделенным шрифтом отмечены правильные ответы):

1. Вспомогательные вещества в ЛФ не влияют на:

а) фармакокинетические параметры,

б) внешний вид, стабильность при хранении,

в) на однородность по массе единиц упаковки,

г) терапевтическую эквивалентность.

2. Фармацевтические факторы, влияющие микробиологическое загрязнение ЛВ:

а) вспомогательные вещества,

б) вид ЛФ и пути введения,

в) технологическая схема производства,

г) материальные потери производства,

д) соответствие правил GMP.

3. Биологическая доступность не определяется:

а) долей всосавшегося в кровь вещества,

б) скоростью его появления в крови,

в) периодом полувыведения,

г) скоростью выведения ЛВ,

д) количеством введенного ЛП.

4. Промышленное производство лекарственных препаратов нормируется документами:

а) требованиями ВОЗ

б) технологическим регламентом

в) рецептом

г) инструкцией

д) лицензией

5. Возможные причины терапевтической неэквивалентности одинаковых по дозе и лекарственной форме лекарственных средств, выпушенных разными заводами:

а) технология

б) дозировка лекарственного вещества

в) пол и возраст больного

г) пути введения

д) лекарственная форма

6. Правила GMP не регламентируют:

а) фармацевтическую терминологию

б) требования к биологической доступности препарата

в) требования к зданиям и помещениям фармпроизводства

г) требования к персоналу

д) необходимость валидации

7. Биологическая доступность лекарственных препаратов определяется методом:

а) фармакокинетическим

б) фотометрическим

в) объемным

г) титрометрическим

д) фармакопейным

8. Расходный коэффициент – это:

а) количество вещества, используемое для получения заданного количества препарата

б) отношение массы исходных компонентов к массе готового продукта

в) отношение массы готового продукта к массе исходных материалов

г) отношение массы материальных потерь к массе исходных материалов

д) сумма масс потерь и исходного материала

9. Технологический регламент не включает раздел:

а) характеристика готового продукта

б) технологическая схема производства

в) аппаратурная схема производства

г) спецификации оборудования

д) химическая схема стабилизации лекарственных препаратов

10. Валидация - это понятие, относящееся к GMP и означающее:

а) контроль и оценку всего производства

б) контроль за работой ОТК

в) стерильность

г) проверку качества ГЛС

д) контроль деятельности персонала

11. Фармацевтические факторы, влияющие на микробиологическое загрязнение лекарственных веществ:

а) вспомогательные вещества

б) вид лекарственной формы и пути введения

в) технологическая схема производства

г) материальные потери производства

д) соответствие правилам GMP

12. Биологическая доступность не определяется:

а) долей всосавшегося в кровь вещества

б) скоростью его появления в крови

в) периодом полувыведения

г) скоростью выведения лекарственного вещества

д) количеством введенного препарата

Занятие № 2.

1. Тема занятия: «Экстракционные фитопрепараты. Настойки. Технологическая схема производства, используемое оборудование, стандартизация. Алкоголеметрия».

2. Цель занятия: студенты должны изучить общие принципы организации фармацевтического производства настоек, и их стандартизацию.

3. Значимость темы: современному провизору необходимо уметь готовить настойки, знать основное оборудование и осуществлять контроль качества настоек.

4. Вопросы для проверки исходного (базового) уровня знаний:

1. Что такое экстракция?

2. Что такое настойки?

3. Что такое коэффициент водопоглощения?

4. Какие экстракционные препараты вы знаете? Какие экстракционные препараты готовят в аптеках?

5. Вопросы для самоподготовки:

1. Приведите общую характеристику экстракционных препаратов.

2. В чем заключаются теоретические основы экстрагирования?

3. Что такое молекулярная диффузия?

4. По какой формуле рассчитывается коэффициент молекулярной диффузии?

5. Что такое внутренняя диффузия?

6. По какой формуле рассчитывается коэффициент внутренней диффузии?

7. Опишите стадии экстрагирования и их количественные характеристики.

8. Какие факторы влияют на полноту и скорость экстракции? Опишите их.

9. Какие требования предъявляют к экстрагентам?

10. Охарактеризуйте воду как экстрагент?

11. Опишите спирт этиловый как экстрагент.

12. Какие экстрагенты использую при получении экстракционных препаратов?

13. Приведите общую характеристику настоек.

14. Какие способы приготовления настоек вы знаете? Опишите их.

15. По каким параметрам проводят стандартизацию настоек? Опишите их подробно.

16. Приведите основную номенклатуру настоек.

Студент должен знать: Теоретические основы экстрагирования. Стадии экстракции. Факторы, влияющие на полноту экстракции. Требования к экстрагентам, общая характеристика воды и спирта этилового, как экстрагентов. Настойки, общее понятие. Способы получения настоек, оборудование. Стандартизация настоек. Хранение настоек. Номенклатура настоек. Рекуперация спирта из настоек. Литература: 1. Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям: учеб. пособие / В.А. Быков, Н.Б. Демина, С.А. Скатков, М.Н. Анурова – М.: ГОЭТАР – Медиа, 2009. – С. 9-48; 68-76. 2. Лекция № 2.

Студент должен уметь: решать ситуационные задачи, участвовать в дискуссии; составлять промышленные регламенты.

6. Задания (выполнить письменно в рабочих тетрадях) для подготовки к занятию:

Задание №1.

Решите задачи

1. Рассчитать количество сырья и экстрагента для получения 250 л настойки пустырника, если коэффициент поглощения равен 1, 8.

2. Рассчитать количество сырья и экстрагента для получения 350 л настойки календулы, если коэффициент поглощения равен 2, 3.

3. Рассчитать количество сырья и экстрагента для получения 280 л настойки боярышника, если коэффициент поглощения равен 2, 0.

4. Рассчитать скорость перкояции в каплях в минуту, если диаметр преколятора равен 80 см, а высота рабочей части перколятора 180 см. В 1 мл перколята содержится 43 капли.

Задание №2. Кратко опишите основные факторы, влияющие на скорость и полноту и экстракции.

Задание №3. Кратко опишите теоретические основы экстрагирования.

Задание №4. Опишите воду и спирт этиловый как экстрагенты.

Задание №5. Опишите схематично процесс мацерации и перколяции; Какие перколяторы используют в фармацевтической практике?

Задание №6. Приведите номенклатуру 15 настоек по схеме:

№ п/п Наименование Сырье, спирт, соотношение, способ получения Основные сведение о препарате, фармакологический эффект

….. ….. …..

….. ….. …..

7. Тестовые задания для самоконтроля (выделенным шрифтом отмечены правильные ответы):

1. Величина коэффициента молекулярной диффузии находится в прямо пропорциональной зависимости от:

а) вязкости

б) разности концентраций

в) температуры

г) размера частиц сырья

2. Полученные настойки для очистки можно отстаивать при температуре:

а) + 8°С

б) + 25°С

в) + 10°С

г) + 18°С

3. При получении настоек способом мацерации используются все технологические операции, кроме:

а) замачивание сырья экстрагентом

б) настаивание

в) слив готовой вытяжки

г) очистка вытяжки

д) стандартизация настойки

4. Конвективный перенос вещества происходит в результате:

а) измельчения сырья

б) изменения вязкости экстрагента

в) перемешивания

г) изменения разности концентраций

5. Величина коэффициента молекулярной диффузии находится в обратно пропорциональной зависимости от:

а) вязкости

б) температуры

в) радиуса диффундирующих частиц

г) толщины диффузионного слоя

6. Укажите математическое уравнение процесса молекулярной диффузии

а)

б)

в)

г)

7. Укажите математическое уравнение процесса конвективной диффузии

а)

б)

в)

г)

8. Концентрацию этанола в настойках определяют:

а) с помощью ареометра

б) металлическим спиртомером

в) стеклянным спиртомером

г) по температуре кипения

9. Укажите методы интенсификации процесса мацерации при производстве настоек

а) использование турбинных мешалок

б) размол сырья в среде экстрагента

в) использование вибрации

г) ультразвуковая экстракция

10. Какие материалы используют для изготовления перколяторов?

а) нержавеющая сталь

б) цинк

в) алюминий

г) луженная медь

д) железо

Занятие № 3.

1. Тема занятия: «Экстракты жидкие. Технологическая схема производства, используемое оборудование, стандартизация».

2. Цель занятия: студенты должны изучить общие принципы организации фармацевтического производства жидких экстрактов, и их стандартизацию.

3. Значимость темы: современному провизору необходимо уметь готовить жидкие, знать основное оборудование и осуществлять контроль качества жидких экстрактов.

4. Вопросы для проверки исходного (базового) уровня знаний:

1. Что такое экстракция?

2. В чем заключаются теоретические основы экстрагирования?

3. Что такое мацерация?

4. Что такое перколяция?

5. Вопросы для самоподготовки:

1. Приведите общую характеристику экстрактов, определение, преимущества и недостатки экстрактов как ЛФ.

2. В чем заключаются технологические стадии производства жидких экстрактов?

3. Какими методами можно получить жидкие экстракты?

4. Опишите экстракцию по Чулкову.

5. Опишите экстракцию по Босину.

6. Опишите экстракцию методом реперколяции с делением сырья на равные части с незаконченным циклом.

7. Опишите экстракцию методом реперколяции с делением сырья на равные части с законченным циклом.

8. Опишите экстракцию методом реперколяции с делением сырья на неравные части.

9. Опишите экстракцию методом перколяции.

10. Опишите экстракцию методом ускоренной дробной мацерации методом противотока.

11. Опишите процесс получения жидких экстрактов методом растворения густых и сухих экстрактов.

12. Как осуществляют очистку извлечений при производстве жидких экстрактов.

13. По каким параметрам проводят стандартизацию жидких экстрактов? Опишите их подробно.

14. При каких условиях осуществляется хранение жидких экстрактов?

15. Приведите основную номенклатуру жидких экстрактов.

16. Что такое рекуперация экстрагента из отработанного сырья? Как осуществляется этот процесс, какое оборудование для этого используют?

Студент должен знать: Общее понятие об экстрактах. Жидкие экстракт. Способы получения жидких экстрактов. Очистка извлечений. Стандартизация жидких экстрактов. Номенклатура жидких экстрактов. Хранение жидких экстрактов. Рекуперация экстрагента из отработанного сырья. Литература: 1. Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям: учеб. пособие / В.А. Быков, Н.Б. Демина, С.А. Скатков, М.Н. Анурова – М.: ГОЭТАР – Медиа, 2009. – С. 68-76. 2. Лекция № 2.

Студент должен уметь: решать ситуационные задачи, участвовать в дискуссии; составлять промышленные регламенты.

6. Задания (выполнить письменно в рабочих тетрадях) для подготовки к занятию:

Задание №1. Решите задачи.

1. Получено 200 л жидкого жэкстракта кукурузных рылец с содержанием спирта 65 %, для чего было израсходовано 540 л 70 % спирта этилового. Рекуперировано из отработанного сырья 750 л спирта концентрации 25 %. Составить материальный баланс по абсолютному спирту, рассчитать выход, трату, расходный коэффициент.

2. Завод закупил 130, 5 кг спирта этилового 93 %. Определить количество безводного спирта ( в л) содержащегося в нем.

3. Завод закупил 140, 7 кг спирта этилового 70 %. Определить количество безводного спирта ( в л) содержащегося в нем.

4. Завод закупил 162, 2 кг спирта этилового 90 %. Определить количество безводного спирта ( в л) содержащегося в нем.

Задание №2. Кратко опишите основные методы получения жидких экстрактов: перколяции, реперколяции, реперколяции по Босину, реперколяции по Чулкову;

Задание №3.

Показатели стандартизации жидких экстрактов (опишите их);

Задание №4.

Опишите методики определения содержания спирта в жидких экстрактах и настойках;

Задание №5.

Изобразите технологическую схему жидких экстрактов?

Задание №6.

Приведите номенклатуру 10 жидких экстрактов по схеме:

№ п/п	Наименование	Исходное сырье, спирт	Основные сведение о препарате
	…..	…..	…..

7. Тестовые задания для самоконтроля (выделенным шрифтом отмечены правильные ответы):

1. В каком соотношении получают жидкие экстракты:

А 1: 2

Б 1: 1

В 1: 10

Г 1: 5

2. Экстракт элеутерококка жидкий используют как:

А тонизирующее средство

12 3 4 Следующая ⇒