Локализация действия лекарственных веществ

распадаемость

внешний вид

Занятие № 10.

1. Тема занятия: «Контроль качества таблеток».

2. Цель занятия: изучить параметры стандартизации и контроля качества лекарственных средств.

3. Значимость темы: большинство лекарственных препаратов выпускается в виде таблеток, поэтому современному специалисту необходимо знать технологию данной лекарственной формы.

4. Вопросы для проверки исходного (базового) уровня знаний:

1. Что такое таблетки?

2. Какими способами можно получит таблетки?

3. Какие покрытия на таблетки вам известны?

5. Вопросы для самоподготовки:

1. В соответствии с какими НД проводят контроль качества таблеток?

2. Как проводят контроль качества таблеток по параметру – внешний вид?

3. Как проводят контроль качества таблеток по параметру – распадаемость?

4. Как проводят контроль качества таблеток по параметру – механическая прочность?

5. Как проводят контроль качества таблеток по параметру – прочность на сжатие?

6. Как проводят контроль качества таблеток по параметру – прочность на истирание?

7. Как проводят контроль качества таблеток по параметру – растворение?

8. Как проводят контроль качества таблеток по параметру – средняя масса и отклонение в массе отдельных таблеток?

9. Как проводят контроль качества таблеток по параметру – определение содержания лекарственных веществ в таблетках?

10. Как проводят контроль качества таблеток по параметру – однородность дозирования?

11. Опишите фасовку, упаковку и маркировку таблеток.

12. Опишите условия хранения таблеток?

13. Охарактеризуйте пути совершенствования таблеток как лекарственной формы.

Студент должен знать: Оценка качества таблеток. Показатели качества: внешний вид, средняя масса и отклонения от нее, количественное содержание лекарственных веществ, однородность дозирования, распадаемость, прочность, скорость растворения действующих веществ, микробиологическая чистота. Нормы и методики определения. Контрольные приборы: фриабиляторы, приборы для определения прочности на сжатие, " качающаяся", " вращающаяся корзинка" и др. Влияние фармацевтических факторов (измельченности лекарственного вещества, состава и количества вспомогательных веществ, технологии изготовления и давления прессования) на кинетику высвобождения и всасывания лекарственных веществ из таблеток. Фасовка и упаковка таблеток. Автоматы для фасовки и упаковки. Маркировка. Условия и сроки хранения. Пути совершенствования, перспективы развития технологии таблетированных лекарственных препаратов.

Литература: 1. Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям: учеб. пособие / В.А. Быков, Н.Б. Демина, С.А. Скатков, М.Н. Анурова – М.: ГОЭТАР – Медиа, 2009. – С. 77-137. 2. Лекция № 5.

Студент должен уметь: решать ситуационные задачи, участвовать в дискуссии; составлять промышленные регламенты.

6. Задания (выполнить письменно в рабочих тетрадях) для подготовки к занятию:

Задание №1.

Опишите тест на распадаемость.

Задание №2.

Опишите тест на растворение.

7. Тестовые задания для самоконтроля (выделенным шрифтом отмечены правильные ответы):

1. Таблетки типа «ретард» получают

двойным прессованием

прямым прессованием

Прессованием микрокапсулированных продуктов

изменением формы матрицы

формованием

2. Гранулирование в процессе таблетирования не позволяет

улучшить сыпучесть порошков

повысить точность дозирования

Обеспечить скорость высвобождения лекарственных веществ

предотвратить расслоение многокомпонентных таблетируемых масс

обеспечить равномерное распределение активного компонента

3. Необходимым условием обеспечения качества лекарственных средств не является

наличие достаточного количества квалифицированного персонала на предприятии

использование высоких технологий

стандартность лекарственных субстанций и вспомогательных веществ

производственный контроль и валидация

Организация перекрестных технологических потоков

4. Технологическая схема производства максимально очищенных фитопрепаратов не включает

экстракции лекарственного растительного сырья

очистки извлечения

выпаривания, сушки

Химической стерилизации

получения лекарственной формы

5. К технологическим свойствам порошков не относится

насыпная масса

текучесть

прессуемость

Пористость

фракционный состав

6. Вспомогательные вещества в лекарственной форме не влияют на

фармакокинетические параметры

внешний вид, стабильность при хранении

условия проведения технологических операций

Однородность по массе единиц упаковки

терапевтическую эквивалентность

7. Валидация - это понятие, относящееся к GMP и означающее

Контроль и оценку всего производства

контроль за работой ОТК

стерильность

проверку качества ГЛС

контроль деятельности персонала

8. Насыпная плотность гранулята влияет на

формы частиц

размер частиц

влагосодержание

истинную плотность

Массу таблеток

9. Оболочки на таблетки наносят с целью

облегчить процесс проглатывания

Модифицировать показатели высвобождения лекарственного средства

добиться однородности дозирования

повысить механическую прочность при упаковке

улучшить распадаемость

10. Фармацевтические факторы, влияющие на микробиологическое загрязнение лекарственных веществ

вспомогательные вещества

вид лекарственной формы и пути введения

технологическая схема производства

материальные потери производства

Соответствие правилам GMP

11. В качестве скользящих веществ в производстве таблеток используют

крахмальный клейстер

воду

Стеарат кальция

растворы ВМС

ПВП

12. Под таблетированием путем прямого прессования подразумевают процесс

с предварительной грануляцией

без предварительной грануляции

с формованием масс

после проведения гомогенизации

с помощью гидравлического пресса

13. При гранулировании используют

смесители с вращающимся корпусом

СП-30

СГ-30

роторно-пульсационный аппарат

центритерм

14. Биологическая доступность не определяется

долей всосавшегося в кровь вещества

скоростью его появления в крови

периодом полувыведения

скоростью выведения лекарственного вещества

Количеством введенного препарата

15. Аппаратура для влажной грануляции таблетируемых масс

дисмембратор

Сушилка-гранулятор СГ-30

компактор

роторнобильная мельница

дезинтегратор

16. На таблеточных машинах двойного прессования получают

Сухое прессованное покрытие на таблетках

многослойные таблетки для получения инъекционных растворов

матричные таблетки

драже

таблетки с пленочным покрытием

17. Таблетки рапид ретард – это:

Таблетки с двухфазным высвобождением

таблетки для приготовления растворов

таблетки для сублингвального применения

таблетки для приготовления шипучих напитков

Занятие № 11.

1. Тема занятия: «Гранулы и драже».

2. Цель занятия: изучить технологию гранул и жраже.

3. Значимость темы: современному провизору необходимо знать основы технологии гранул и драже.

4. Вопросы для проверки исходного (базового) уровня знаний:

1. Какова номенклатура гранул?

2. Какова номенклатура драже?

5. Вопросы для самоподготовки:

1. Что такое гранулы?

2.Что такое драже?

3. что такое микродраже?

4. Что такое спансулы?

5. Как получают гранулы?

6. Как получают драже?

7. как осуществляют контроль качества данных лекарственных форм?

8. Какова основная номенклатура гранул и драже?

Студент должен знать: Драже. Гранулы.Определение. Характеристика. Номенклатура. Технологическая схема получения гранул, драже. Оценка качества гранул: фракционный состав, однородность распределения лекарственных веществ, сыпучесть, микробиологическая чистота, распадаемость. Гранулы для получения растворов и суспензий. Номенклатура. Дозирование гранул в твердые желатиновые капсулы, однодозовые пакеты, флаконы. Упаковка, маркировка. Условия и сроки хранения.