прессованием микрокапсулированных продуктов

⇐ ПредыдущаяСтр 4 из 4

изменением формы матрицы

формованием

2. Гранулирование в процессе таблетирования не позволяет

улучшить сыпучесть порошков

повысить точность дозирования

Обеспечить скорость высвобождения лекарственных веществ

предотвратить расслоение многокомпонентных таблетируемых масс

обеспечить равномерное распределение активного компонента

3. Необходимым условием обеспечения качества лекарственных средств не является

наличие достаточного количества квалифицированного персонала на предприятии

использование высоких технологий

стандартность лекарственных субстанций и вспомогательных веществ

производственный контроль и валидация

Организация перекрестных технологических потоков

4. Технологическая схема производства максимально очищенных фитопрепаратов не включает

экстракции лекарственного растительного сырья

очистки извлечения

выпаривания, сушки

Химической стерилизации

получения лекарственной формы

5. К технологическим свойствам порошков не относится

насыпная масса

текучесть

прессуемость

Пористость

фракционный состав

6. Вспомогательные вещества в лекарственной форме не влияют на

фармакокинетические параметры

внешний вид, стабильность при хранении

условия проведения технологических операций

Однородность по массе единиц упаковки

терапевтическую эквивалентность

7. Валидация - это понятие, относящееся к GMP и означающее

Контроль и оценку всего производства

контроль за работой ОТК

стерильность

проверку качества ГЛС

контроль деятельности персонала

8. Насыпная плотность гранулята влияет на

формы частиц

размер частиц

влагосодержание

истинную плотность

Массу таблеток

9. Оболочки на таблетки наносят с целью

облегчить процесс проглатывания

Модифицировать показатели высвобождения лекарственного средства

добиться однородности дозирования

повысить механическую прочность при упаковке

улучшить распадаемость

10. Фармацевтические факторы, влияющие на микробиологическое загрязнение лекарственных веществ

вспомогательные вещества

вид лекарственной формы и пути введения

технологическая схема производства

материальные потери производства

Соответствие правилам GMP

Занятие № 12.

1. Тема занятия: «Модуль № 2».

2. Цель занятия: систематизировать и закрепить знания по изученным темам.

3. Вопросы для самоподготовки:

1.Что такое порошки?

2. Что такое сборы?

3. Приведите общую характеристику порошков.

4. Приведите общую характеристику сборов.

5. Опишите стадии производства порошков. Опишите принцип действия оборудования.

6. Опишите стадии производства сборов. Опишите принцип действия оборудования.

7. Опишите параметры стандартизации порошков.

8. Опишите параметры стандартизации сборов.

9. Что такое таблетки? Какова характеристика данной лекарственной формы?

10.Приведите классификацию таблеток.

11. Охарактеризуйте физико-химические свойства порошкообразных субстанций.

12. Охарактеризуйте технологические свойства порошкообразных субстанций.

13. Приведите характеристику основных групп вспомогательных веществ в производстве таблеток.

14. В чем заключается технологический процесс производства таблеток?

15. Что такое прямое прессование?

16. Что такое гранулирование?

17. Что такое влажное гранулирование, каковы его стадии?

18. Что такое сухое гранулирование, каковы его стадии?

19. Приведите принцип действия вертикального гарнулятора.

20. Приведите принцип действия сушилки типа СП-30.

21. Приведите принцип действия аппарата СГ-30.

22. Приведите принцип действия гранулятора 3027.

23. Приведите принцип действия смесителя-гранулятора.

24. Приведите принцип действия высокоскорстного смесителя-гранулятора.

25. Приведите принцип действия сушилки-гранулятора СМК.

26. Приведите принцип действия распылительной сушилки.

27. Приведите принцип действия гранулятора для сухого гранулирования.

28. Приведите принцип действия пресс-гранулятора.

29. Приведите принцип действия мармеризера.

30. Какие типы таблеточных машин вы знаете?

31. Что такое эксцентриковые таблеточные машины? Каков их принцип действия?

32. Что такое ротационныетаблеточные машины? Каков их принцип действия?

33. Что такое матрица и пуансон?

34. Какие цели преследует процесс покрытия таблеток оболочками?

35. Опишите прессованные покрытия. Какое оборудование используют для нанесения данных покрытий? Каков его принцип действия?

36. Опишите пленочные покрытия. Какое оборудование используют для нанесения данных покрытий? Каков его принцип действия?

37. Опишите дражированные покрытия. Какое оборудование используют для нанесения данных покрытий? Каков его принцип действия?

38. В соответствии с какими НД проводят контроль качества таблеток?

39. Как проводят контроль качества таблеток по параметру – внешний вид?

40. Как проводят контроль качества таблеток по параметру – распадаемость?

41. Как проводят контроль качества таблеток по параметру – механическая прочность?

42. Как проводят контроль качества таблеток по параметру – прочность на сжатие?

43. Как проводят контроль качества таблеток по параметру – прочность на истирание?

44. Как проводят контроль качества таблеток по параметру – растворение?

45. Как проводят контроль качества таблеток по параметру – средняя масса и отклонение в массе отдельных таблеток?

46. Как проводят контроль качества таблеток по параметру – определение содержания лекарственных веществ в таблетках?

47. Как проводят контроль качества таблеток по параметру – однородность дозирования?

48. Опишите фасовку, упаковку и маркировку таблеток.

49. Опишите условия хранения таблеток?

50. Охарактеризуйте пути совершенствования таблеток как лекарственной формы.

Студент должен знать: См. занятия № 7-11.	Литература: 1. Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям: учеб. пособие / В.А. Быков, Н.Б. Демина, С.А. Скатков, М.Н. Анурова – М.: ГОЭТАР – Медиа, 2009. – С. 77-137. 2. Лекция № 4, 5.
Студент должен уметь: решать ситуационные задачи, участвовать в дискуссии; составлять промышленные регламенты.

Занятие № 13.

1. Тема занятия: «Производство медицинских растворов: водных, неводных, ароматных вод, сиропов. Основная номенклатура».

2. Цель занятия: изучить технологию медицинских растворов: водных, неводных, ароматных вод, сиропов.

3. Значимость темы: большое количество препаратов выпускают в виде сиропов и растворов, в связи с чем, современному специалисту необходимо знать технологию данных лекарственных форм.

4. Вопросы для проверки исходного (базового) уровня знаний:

1. Что такое растворы? Какие растворы изготавливают в аптечных условиях? В чем заключаются особенности технологии растворов, изготавливаемых в аптечных условиях?

2. Что такое сиропы?

3. Что такое ароматные воды?

4. Как изготавливают сиропы в аптечных условиях?

5.Какие ЛФ изготавливают в аптеках из ЛРС?

5. Вопросы для самоподготовки:

1. Общая характеристика водных растворов, производство которых осуществляется в условиях фармацевтического производства.

2. Характеристика неводных растворов как лекарственной формы, основные требования, предъявляемые к ним ГФ.

3. Теоретические основы растворения лекарственных веществ.

4. Основные стадии технологического процесса растворов, их характеристика.

5. Аппаратура, используемая в процессе производства растворов.

6. Характеристика воды очищенной как растворителя, способы получения, хранение и контроль качества.

7. Аппаратура, используемая для получения воды очищенной, устройство и принцип работы.

8. Этиловый спирт, получение, ректификация.

9. Методы определения концентрации спирта этилового, определение содержания безводного спирта в водно-спиртовых растворов.

10. Неводные растворители и сорастворители, хлороформ, эфир медицинский, глицерин, жирные масла, масло вазелиновое, димексид.

11. Теоретические основы фильтрации, виды фильтрования.

12. Аппаратура, используемая для фильтрации растворов в условиях фармацевтического производства, устройство и принцип их работы.

13. Характеристика фильтрующих материалов, используемых для очистки растворов.

14. Номенклатура и характеристика растворов.

15. Оценка качества водных и неводных растворов.

16. Упаковка, маркировка, отпуск и условия хранения растворов.

17. Что собой представляют ароматные воды?

18. Способы получения ароматных вод? Какая аппаратура используется для получения ароматных вод способом перегонки с водяным паром?

19. Как следует хранить ароматные воды?

20. Характеристика сиропов, классификация, номенклатура.

21. Стадии технологического процесса производства сиропа сахарного, его характеристика.

22. Аппаратура, применяемая на фармацевтических производствах при изготовлении сиропа сахарного.

23. Чем обусловлена устойчивость сиропа сахарного к микробной контаминации?

24. Температурный режим, обуславливающий получение сиропа сахарного, отвечающего требованиям нормативной документации.

25. Оценка качества сиропа сахарного.

26. Технологическая схема производства алтейного сиропа.

27. Стадии технологического процесса производства пертуссина.

28. Технология производства сиропа солодкового корня.

29. Оценка качества лекарственных сиропов.

30. Использование сиропов в медицинской практике.

31. Упаковка сиропов, условия хранения.

32. Современная номенклатура сиропов.

Студент должен знать: Характеристика и классификация растворов. Теоретические основы растворения. Типы растворения. Теория гидратации. Способы обтекания частиц жидкостью. Характеристика растворителей. Водные растворы. Спиртовые растворы. Глицериновые растворы. Масляные растворы.Сиропы. Определение. Характеристика. Классификация. Номенклатура. Значение сиропов в лекарственной терапии. Технологические схемы получения сиропов (сахарного простого, фруктовых, лекарственных) на фармацевтических предприятиях. Пертуссин. Холосас. Сироп алоэ с железом и др. Оценка качества сиропов. Хранение. Воды ароматные.Определение. Характеристика. Номенклатура. Технологические схемы получения. Особенности изготовления ароматных вод в аптеках. Аппаратура для получения ароматных вод на фармацевтических предприятиях. Оценка качества ароматных вод. Хранение. Применение.

Литература: 1. Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям: учеб. пособие / В.А. Быков, Н.Б. Демина, С.А. Скатков, М.Н. Анурова – М.: ГОЭТАР – Медиа, 2009. – С. 149-188. 2. Лекция № 6.

Студент должен уметь: решать ситуационные задачи, участвовать в дискуссии; составлять промышленные регламенты.

6. Задания (выполнить письменно в рабочих тетрадях) для подготовки к занятию:

Задание № 1.Опишите процесс получения сахарного сиропа.

Задание № 2.Опишите процесс получения раствора Люголя.

Задание № 3.Опишите процесс получения вишневого сиропа.

Задание № 4.Опишите процесс получения алетейного сиропа.

Задание № 5.Опишите процесс получения пертуссина.

Задание № 6.Опишите процесс получения раствора йода 5%.

Задание № 7.Опишите процесс получения раствора ментола.

7. Тестовые задания для самоконтроля(выделенным шрифтом отмечены правильные ответы):

1. К легкорастворимым ЛВ относятся:

а) ЛВ, растворимые в 1 – 10 частях растворителя

б) ЛВ, растворимые в 10 - 20 частях растворителя

в) ЛВ, растворимые в 30 - 100 частях растворителя

г) ЛВ, растворимые в 100 - 1000 частях растворителя

2. Гравитационное обтекание возникает:

а) когда жидкость перемещается между неподвижными частицами твердой фазы

б) при попадании частиц твердой фазы в движущуюся жидкость

в) за счет разности плотности жидкости и твердой фазы

г) когда поток или струя жидкости меняет свое направление, а твердые частицы, движущиеся в этой жидкости не могут изменить направление движения

3. Температура кипения этилового спирта:

а) 70°

б) 78°

в) 68°

г) 60°

4. Смертельная доза 96% этилового спирта:

а) 100 мл

б) 200 мл

в) 400 мл

г) 500 мл

5. К приборам для определения концентрации этилового спирта относятся:

а) стеклянный спиртометр со встроенным термометром

б) стеклянный спиртометр

в) ареометр

г) металлический спиртометр

д) пикнометр

Занятие № 14.

1. Тема занятия: «Организация производства стерильных ЛФ. Асептика и стерильность. Правила GMP. Общая характеристика инъекционных препаратов».

2. Цель занятия: изучить основы организации производства стерильных лекарственных форм, а также общую характеристику инъекционных растворов.

3. Значимость темы: в номенклатуре ГЛС значительное место занимают лекарственные формы для инъекций. К их качеству предъявляются высокие требования, реализация которых связана с решением трудных технологических задач и проведением сложного многостадийного процесса производства. В связи с этим будущему специалисту необходимы знания основных положений нормативной документации по организации производства стерильных препаратов, требований к инъекционным лекарственным формам, технологической схемы их получения. приготовляемых лекарственных форм и методов их стандартизации.

4. Вопросы для проверки исходного (базового) уровня знаний:

1.Что такое инъекционные ЛФ?

2.Что такое асептика?

3.Что такое стерильные условия?

4.Какие требования вы знаете, предъявляемые к производству стерильных ЛФ в аптечных условиях? Какие НД регламентируют данные требования?

5. Вопросы для самоподготовки:

1. Лекарственные формы для парентерального введения.Определение. Классификация. Характеристика.

2. Открытия, способствующие появлению инъекционных лекарственных форм.

3. Требования к лекарственным формам для инъекций.

4.Организация производства инъекционных лекарственных форм.

5. Правила GMP. Обеспечение требуемой чистоты помещений. Новые тенденции в технологии чистых помещений (барьерная изолирующая технология). Требования к персоналу, спецодежде, оборудованию. Промышленное, серийное и мелкосерийное производство инъекционных и инфузионных растворов. Номенклатура. Технологические стадии производства.

Студент должен знать: Лекарственные формы для парентерального введения.Определение. Классификация. Характеристика. Открытия, способствующие появлению инъекционных лекарственных форм. Требования к лекарственным формам для инъекций. Организация производства инъекционных лекарственных форм. Правила GMP. Обеспечение требуемой чистоты помещений. Новые тенденции в технологии чистых помещений (барьерная изолирующая технология). Требования к персоналу, спецодежде, оборудованию. Промышленное, серийное и мелкосерийное производство инъекционных и инфузионных растворов. Номенклатура. Технологические стадии производства.

6. Задания (выполнить письменно в рабочих тетрадях) для подготовки к занятию:

Задание № 1.

Опишите классы чистоты, существующие на производстве стерильных ЛФ.

Задание № 2.

Перечислите основные принципы правил GMP.

Задание № 3.

Приведите современные классификации инъекционных растворов.

7. Тестовые задания для самоконтроля(выделенным шрифтом отмечены правильные ответы):

1. Помещение класса чистоты А используют для следующих технологических операций:

а) мойки дрота,

б) выделки ампул,

в) этикетировки ампул,

г) заполнения ампул инъекционным раствором,

д) отжига ампул.

2.Фармацевтические факторы, влияющие микробиологическое загрязнение ЛВ:

а) вспомогательные вещества,

б) вид ЛФ и пути введения,

в) технологическая схема производства,

г) материальные потери производства,

д) соответствие правил GMP.

3. Валидация - это понятие, относящееся к GMP и означающее:

а) контроль и оценку всего производства

б) контроль за работой ОТК

в) стерильность

г) проверку качества ГЛС

д) контроль деятельности персонала

4. Фармацевтические факторы, влияющие на микробиологическое загрязнение лекарственных веществ:

а) вспомогательные вещества

б) вид лекарственной формы и пути введения

в) технологическая схема производства

г) материальные потери производства

д) соответствие правилам GMP

5. Укажите основные требования, предъявляемые ГФ 11 к инъекционным ЛФ:

а) апирогенность, стабильность, отсутствие механических включений, стерильность,

б) стабильность, апирогенность, низкая вязкость, стерильность,

в) отсутствие механических включений, стерильность, апирогенность, низкая вязкость.

Занятие № 15.

1. Тема занятия: «Производство ампул. Качество медицинского стекла. Оборудование, используемое для получения ампул и подготовки их к наполнению».

2. Цель занятия: изучить производство ампул, принцип действия аппаратов, используемых для выделки ампул и подготовки их к наполнению.

3. Значимость темы: качество и стабильность инъекционных ампулированных препаратов во многом зависят от свойств ампульного стекла и правильного проведения стадий технологического процесса, в том числе от подготовки ампул к наполнению. В связи с чем будущему специалисту необходимы знание методик определения показателей качества ампульного стекла, особенностей подготовки ампул к наполнению и умение их осуществлять.

4. Вопросы для проверки исходного (базового) уровня знаний:

1.Что такое инъекционные ЛФ?

2.Что такое асептика?

3.Что такое стерильные условия?

5. Вопросы для самоподготовки:

1. Дайте определение понятию " медицинское стекло" и объясните назначение химических соединений, входящих в его состав.

2. Перечислите требования, предъявляемые к медицинскому стеклу.

3. Какова технология изготовления стеклодрота?

4. Охарактеризуйте способы калибровки, мойки и сушки стеклодрота.

5. Каков технологический процесс изготовления ампул. Назовите используемую аппаратуру.

6. Охарактеризуйте процесс отжига ампул. Каким образом определяют качество отжига?

7. Перечислите основные показатели качества ампул. Охарактеризуйте методики их определения.

8. Охарактеризуйте процесс вскрытия ампул.

9. Перечислите способы мойки ампул и охарактеризуйте их.

10. Каким образом осуществляется сушка и стерилизация ампул?

Студент должен знать: Производство ампул и флаконов для инъекционных лекарственных форм.Стеклянные флаконы и ампулы. Требования к флаконам и ампулам для инъекционных и инфузионных растворов. Стекло для флаконов и ампул, его состав, получение, основные показатели качества. Требования. Классы стекла. Влияние стекла на качество растворов и их стабильность. Флаконы. Производство. Подготовка флаконов к наполнению: мойка и сушка. Стерилизация. Ампулы. Выделка ампул. Подготовка стеклянного дрота: калибровка, мойка. Производство ампул на полуавтоматах. Типы ампул. Получение безвакуумных ампул. Отжиг. Подготовка ампул к наполнению. Вскрытие ампул. Полуавтоматы и приставки для вскрытия ампул. Способы мойки ампул (турбовакуумный, шприцевой, термический, вихревой, ультразвуковой, пароконденсационный ) и флаконов. Режимы мойки ампул. Сушка и стерилизация ампул и флаконов. Использование ультразвука для мойки дрота, ампул и флаконов. Флаконы, шприц-тюбики и тюбик-капельницы из полимерных материалов. Укупорочные материалы для инфузионных растворов.

6. Задания (выполнить письменно в рабочих тетрадях) для подготовки к занятию:

Задание № 1.

Изобразите общую технологическую схему получения инъекционных лекарственных форм.

Задание № 2.

Как осуществляется изготовление ампул, какое оборудование для этого используется, по каким параметрам устанавливают качество ампул?

7. Тестовые задания для самоконтроля(выделенным шрифтом отмечены правильные ответы):

1. К стеклу для изготовления ампул не предъявляют требования:

а) термическая устойчивость,

б) химическая устойчивость,

в) прозрачность,

г) тугоплавкость,

д) отсутствие механических включений.

2. Оценку качества дрота не осуществляют по показателям:

а) толщине стенок,

б) наружному диаметру,

в) конусности,

г) внутреннему диаметру,

д) кривизне.

3. Мойка дрота осуществляется следующим способом:

а) химическим,

б) вакуумным,

в) камерным,

г) параконденсационным,

д) механическим.

4. Укажите, каким способом не осуществляют внутреннюю
мойку ампул:

а) шприцевым,

б) камерным,

в) вакуумным,

г) ультразвуковым,

д) параконденсационным.

5. Оценка качества ампульного стекла не осуществляется
по показателю:

а) химическая стойкость,

б) водостойкость,

в) термическая устойчивость,

г) щелочестойкость,

д) температура плавления.

6. Ультразвуковой метод мойки ампул позволяет осуществлять:

а) отбраковку ампул с микротрещинами,

б) удаление частиц стеклянной пыли,

в) бактериостатическое действие,

г) одновременную внутреннюю и наружную мойку ампул,

д) удаление впаянных загрязнений.

7. Термическая стойкость ампульного стекла оценивается
по способности выдерживать:

а) агрессивность среды внутреннего содержимого,

б) длительное замораживание,

в) длительное нагревание,

г) перепады температуры от 180°С до 20°С.

9. Недостатком способа изготовления ампул с помощью
роторностеклоформующего автомата является:

а) возникновение напряжений в стекле,

б) низкая производительность,

в) образование стеклянной пыли, попадающей внутрь ампулы.

10. Химическая стойкость ампульного стекла оценивается
по изменению рН воды до и после:

а) стерилизации ампул,

б) добавления активированного угля,

в) кипячения,

г) отжига.

Занятие № 16.

1. Тема занятия: «Водоподготовка: получение воды очищенной и воды для инъекций. Изотонирование, стабилизация и фильтрация инъекционных растворов».

2. Цель занятия: изучить основы водоподготовки на фармацевтическом производстве, аппараты для получения вода для инъекций, а также основы изотонирования, стабилизации и фильтрации инъекционных растовров.

3. Значимость темы: в качестве жидких дисперсионных сред, в том числе и растворителей, для инъекционных лекарственных форм используют воду для инъекций и неводные растворители. От правильного выбора растворителя во многом зависит качество инъекционных растворов. В связи с чем будущему специалисту необходимы знания способов получения воды для инъекций и воды деминерализованной и используемой аппаратуры. Производство инъекционных растворов должно осуществляться из лекарственных веществ высокого качества. Однако к некоторым веществам предъявляются дополнительные требования чистоты, знание и выполнение которых позволит будущему специалисту производить выпуск высококачественной продукции для парентерального применения.

4. Вопросы для проверки исходного (базового) уровня знаний:

1.Что такое изотонирование?

2.Как проводят изотонирование растворов в условиях аптеки?

3.Что такое токсичность и стерильность?

5. Вопросы для самоподготовки:

1. Какова технологическая схема производства инъекционных растворов в ампулах?

2. Назовите основные документы, регламентирующие условия приготовления инъекционных лекарственных препаратов.

3. Перечислите классы чистоты помещений и требования, предъявляемые к персоналу, оборудованию «чистых помещений».

4. Каким образом достигается требуемый класс чистоты помещений на фармацевтических предприятиях?

5. Перечислите растворители, используемые для производства инъекционных растворов.

6. Назовите требования, предъявляемые к воде для инъекций. Охарактеризуйте процесс получения воды для инъекций и используемую аппаратуру.

7. Назовите способы получения деминерализованной воды и охарактеризуйте их.

8. Перечислите требования, предъявляемые к маслам для инъекций, укажите особенности подготовки масел.

9. Охарактеризуйте сорастворители, используемые для производства инъекционных растворов.

10. Назовите способы очистки исходных лекарственных веществ: кальция глюконата, кальция хлорида, магния сульфата, натрия хлорида, эуфиллина.

11. Объясните необходимость стабилизации инъекционных растворов.

12. Объясните механизм стабилизации растворов солей слабых оснований и сильных кислот, растворов солей сильных оснований и слабых кислот и растворов легко окисляющихся веществ. Приведите примеры.

13. Перечислите виды фильтрования растворов для инъекций. Объясните устройство и принцип работы фильтров.

Студент должен знать: Оборудование, используемое для получения воды для инъекций. Приготовление инъекционных растворов в промышленных и аптечных условиях. Приказы и инструкции. Проблема качества исходных лекарственных веществ: депирогенизация, дополнительная очистка, перекристаллизация, стерилизация. Оборудование, используемое для получения инъекционных растворов.Стабилизация инъекционных растворов: физическая, химическая и микробиологическая. Определение. Виды деструкции лекарственных веществ. Факторы, влияющие на устойчивость лекарственных веществ в растворах. Теоретические основы выбора стабилизатора.Химические способы стабилизации. Использование основных положений теории гидролитического и окислительно-восстановительного процессов. Стабилизаторы: кислоты, гидроксиды, антиоксиданты различного механизма действия. Частные случаи стабилизации инъекционных растворов (растворы глюкозы, новокаина, кофеина натрия бензоата, апоморфина гидрохлорида, кислоты аскорбиновой и др.).Физические способы стабилизации растворов. Газовая защита.Микробиологические способы стабилизации. Консерванты.Фильтрование растворов для инъекций. Фильтрующие материалы, их классификация. Глубинное и мембранное фильтрование: преимущества и недостатки. Технология мембранных фильтров. Полиамидные, полисульфоновые, поликарбонатные, ацетат-, нитрат-целлюлозные фильтровальные материалы. Фильтрующие установки в промышленном и аптечном производстве, их подготовка.

6. Задания (выполнить письменно в рабочих тетрадях) для подготовки к занятию:

Задание № 1.

Запишите принцип действия трехкорпусного аквадистиллятора «Финн-Аква».

Задание № 2.

Опишите все методы изотонирования и приведите конкретные примеры с расчетами.

Задание № 3.

Опишите методы стабилизации инъекционных растворов.

Задание № 4.

Опишите методы фильтрации инъекционных растворов и оборудование: фильтры ХНИХФИ, ядерные мембраны, волокнистые фильтры, фильтры «МИЛЛИПОР», фильтры глубинного типа, нутч – фильтры, друк – фильтры, керамические мембраны, фильтр Сальникова.

7. Тестовые задания для самоконтроля(выделенным шрифтом отмечены правильные ответы):

1. Растворители для инъекционных растворов не должны обладать:

а) высокой растворяющей способностью,

б) химической чистотой,

в) устойчивостью при хранении,

г) фармакологической индифферентностью,

д) низкой температурой кипения.

2. Укажите основные требования, предъявляемые ГФ 11 к инъекционным ЛФ:

а) апирогенность, стабильность, отсутствие механических включений, стерильность,

б) стабильность, апирогенность, низкая вязкость, стерильность,

в) отсутствие механических включений, стерильность, апирогенность, низкая вязкость.

3. Укажите, какие дистилляторы не используются в заводских условиях для получения воды для инъекций:

а) колонный трехступенчатый аквадистиллятор,

б) термокомпрессионный аквадистиллятор,

в) дистиллятор Д-1,

г) аквадистиллятор трехкорпусной,

д) аквадистиллятор «ФИНН-АКВА».

4. Деминерализация воды не осуществляется:

а) обратным осмосом,

б) электродиализом,

в) ионным обменом,

г) ультрафильтрацией,

д) осаждением.

5. Помещение класса чистоты А используют для следующих технологических операций:

а) мойки дрота,

б) выделки ампул,

в) этикетировки ампул,

г) заполнения ампул инъекционным раствором,

д) отжига ампул.

Занятие № 17.

1. Тема занятия: «Ампулирование: наполнение ампул, запайка ампул и проверка качества ампул. Стандартизация инъекционных растворов».

2. Цель занятия: изучить процесс ампулирования, а также параметры стандартизации инъекционных растворов; частную технологию инъекционных препаратов.

3. Значимость темы: ассортимент выпускаемых фармацевтической промышленностью асептически изготовляемых лекарственных препаратов очень велик и разнообразен. Их производство осуществляется в специализированных цехах фармацевтических предприятий, где сосредоточены полуавтоматические и автоматизированные линии по производству препаратов и созданы асептические условия, соответствующие международным стандартам (GMP). В связи с этим будущему специалисту необходимы знания современных технологий производства асептически приготовляемых лекарственных форм и методов их стандартизации.

4. Вопросы для проверки исходного (базового) уровня знаний:

1.Что такое инъекционные ЛФ?

2.Что такое асептика?

3.Что такое стерильные условия?

5. Вопросы для самоподготовки:

1. Охарактеризуйте способы заполнения ампул растворами.

2. Назовите аппаратуру для запайки и этикетировки ампул и охарактеризуйте принцип ее работы.

3. Перечислите методы стерилизации. Дайте характеристику каждого метода.

4. Как проводят проверку качества запайки ампул и целостности ампул после стерилизации?

5. Перечислите основные показатели качества лекарственных средств для инъекций, охарактеризуйте используемые методики.

6. Каков состав и особенности технологии растворов для инъекций: кальция глюконата, кальция хлорида, магния сульфата, натрия хлорида, эуфиллина, глюкозы, кислоты аскорбиновой, кофеина-бензоата натрия и новокаина?

7. Дайте характеристику инфузионным растворам. Приведите их классификацию.

8. Номенклатура инфузионных растворов: гемодез, полиглкжин, реопо-лиглюкин, желатиноль.

9. Объясните особенности технологического процесса производства асептически изготовляемых лекарств на примере получения растворов гексаме-тилентетрамина и аминазина для инъекций.

10. Охарактеризуйте технологический процесс производства масляных растворов для инъекций: камфоры, прогестерона, стерильных суспензий и эмульсий: бийохинола, бисмоверола, гидрокортизона.

Студент должен знать: Наполнение ампул. Вакуумный, шприцевой, пароконденсационный способы, их достоинства и недостатки. Определение глубины разрежения вакуума, необходимой для наполнения. Аппараты для наполнения. Запайка ампул, методы. Линейные и роторные автоматы для запайки. Запайка ампул с газовой защитой и в атмосфере пара. Технологические линии и модули. Контроль качества запайки. Стерилизация инъекционных растворов. Основные нормативные документы. Способы и режимы стерилизации (термический, газовый, фильтрованием, радиационный). Автоматический контроль режима стерилизации. Определение герметичности ампул и флаконов после стерилизации. Оценка качества инъекционных растворов: количественное содержание действующих веществ, цветность, апирогенность, стерильность, значение рН и другте показатели. Контроль чистоты инъекционных растворов. Способы определения механических включений: визуальный, полуавтоматический, автоматический, проточный и др. Упаковка и маркировка растворов. Условия и сроки хранения. Инфузионные растворы.

6. Задания (выполнить письменно в рабочих тетрадях) для подготовки к занятию:

Задание № 1.

Опишите метод наполнения ампул и оборудование, используемое для этого.

Задание № 2.

Какими способами осуществляют запайку ампул, какое оборудование используют (принцип действия) и как осуществляется проверка качества запайки ампул?

Задание № 3.

По каким параметрам осуществляют контроль качества инъекционных ЛФ?

Задание № 4.

Как осуществляется маркировка и упаковка инъекционных растворов, какое оборудование используют, опишите принцип его действия.

Задание № 5.

Охарактеризуйте лиофилизированные ЛФ для парентерального применения.

Задание № 6.

Охарактеризуйте инфузии.

Задание № 7.

Охарактеризуйте эмульсии и суспензии для инъекций.

7. Тестовые задания для самоконтроля(выделенным шрифтом отмечены правильные ответы):

1.Помещения первого класса чистоты используют для следующих технологических операций:

1. мойка дрота

2. приготовление инъекционных растворов

⇐ Предыдущая 1 2 34