Доказательная медицина и качество проведения клинических исследований

Длительное время благодаря медицинским традициям, признанные методы не поддавались адекватной научной проверке. Постепенно в медицине возникали идеи, которые повышают ее эффективность, например, «Золотой стандарт терапии» и «Препарат выбора».

Практика доказательной медицины – это использование данных, полученных в клинических исследованиях, в повседневной клинической работе врача.

Благодаря доказательной медицине происходит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях.

На практике врачу ежедневно приходится отвечать на важные вопросы — чем болен пациент, какая стадия заболевания, какие самые эффективные и самые безопасные методы лечения существуют в настоящее время, возможно ли их приложение к конкретному пациенту, какой прогноз заболевания, какие методы профилактики эффективнее всего, а также, какие принимать клинические решения относительно конкретных пациентов.

Круг подобных вопросов настолько широкий, а принимать решение придется настолько часто, что руководствоваться только собственным клиническим опытом и доступными учебниками невозможно. В таком случае, всегда существует вероятность того, что диагноз будет ошибочным, помощь — неадекватной, прогноз — неточным. Невозможно владеть всеми вопросами, а на чтение медицинской литературы времени у врача-практика слишком мало.

Оценивание качества предоставленной медицинской помощи может быть субъективным, поскольку опирается по большей части на собственный опыт, опыт коллег, авторитет школы, то есть на очень ненадежные источники.

В большинстве стран стали общепризнанными некоторые правила проведения клинических исследований, изложенные в стандарте GCP (Good Clinical Practice) «Надлежащая клиническая практика», а также правила производства лекарственных средств (стандарт GMP) и выполнение лабораторных исследований (стандарт GLP).

Здесь особенную, в действительности революционную, роль сыграла элементарно простая и вместе с тем глобальная идея доказательной медицины о применении в медицинской практике только тех методов и рекомендаций, которые получены, или еще будут получены в результате проведения четких клинических исследований с привлечением людей.

Эти стандарты гарантируют получение точных, достоверных результатов клинических испытаний, которые в обобщенном виде используются для создания новых эффективных технологий диагностики и лечения. Кроме того, доказательная медицина, одновременно, сосредотачивается на их безопасности. Причем, безопасность методов диагностики и лечения должна быть доказана, как и эффективность, то есть в хорошо спланированных рандомизированных контролируемых исследованиях с последующим статистическим анализом их результатов.

Кроме доказательств эффективности и безопасности любых медицинских вмешательств, особенно диагностики и лечения, практическая медицина крайне заинтересована в стандартизации традиционных и новых методов. Ведь в настоящее время в большинстве заболеваний существует по несколько альтернативных методов лечебных вмешательств, как, например, свыше 300 относительно лечения язвенной болезни желудка. В такой ситуации лишь клинические исследования сравнительного характера в состоянии отобрать самые эффективные, самые безопасные и наиболее экономически оправданные конкурирующие технологии.

Стремление медицинского сообщества мира создать единственные научно обоснованные подходы к диагностике и лечению, единственные стандарты — это не что иное, как содержательная суть доказательной медицины. Следовательно, если такие стандарты одобряются международным содружеством медицинских работников и принимаются национальными системами охраны здоровья, они становятся руководством к действию врачей-практиков.

Доказательная медицина и клиническая эпидемиология создала единственную методологию научного поиска, которая используется на всех этапах изучения эффективности новых технологий диагностики и лечения заболеваний, как и других медицинских вмешательств, в частности на: • этапе доклинических исследований через использование международных стандартов GLP - надлежащей лабораторной практики; • этапе клинических исследований через использование международных стандартов GСР — надлежащей клинической практики; • этапах планирования и проведения клинических исследований, обработки и анализа их результатов через использование международных стандартов GSP – надлежащей статистической практики.

Согласно принципам доказательной медицины, гарантом высококачественно выполненного любого исследования является беспрекословное соблюдение единственной методологии в виде международных стандартов СLР, GСР и GSP, а путеводителем — алгоритм (см. рис.).

 

 

 

Рисунок. Алгоритм клинического исследования

При этом идея рождается в голове исследователя, гипотеза формируется в соответствии с данными экспериментального исследования, а результаты клинического исследования способствуют трансформации гипотезы в клиническую рекомендацию или отбрасыванию ее. Нарушение этапности и последовательности алгоритма приводит к искривлению результатов, неправильной их трактовке.

Результатом внедрения доказательной медицины в практику является: • повышение эффективности лечения (достижение длительной ремиссии, уменьшения летальности и улучшение качества жизни); • повышение безопасности лечения (уменьшение риска появления побочных реакций и осложнений от медицинских вмешательств, профилактика обострения болезни); оптимизация экономического обеспечения терапии (предоставление преимущества относительно дешевым препаратам, методам диагностики и лечения).

 

⇐ Предыдущая1234567Следующая ⇒

Поделиться: