Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология
Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии


Классификация аптек. Характеристика помещений в зависимости от категории.



 

Классификация аптек. Критерии классификации.

Аптеки подразделяются на 5 категорий (первой, второй, третьей, четвертой и пятой категорий)

Критерии:

o Вид выполняемых работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности

o Занимаемые площади помещений

o Реализация ЛС, НС и ПВ

 

Аптека первой категории. Функции.

Аптека первой категории – производственная аптека, в которой осуществляется:

 Аптечное изготовление ЛС по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения;

 Фасование;

 Контроль качества изготовленных ЛС;

 Оптовая реализация ЛС организациям здравоохранения;

 Розничная реализация ЛС

Аптека 1 категории, создаваемая больничной организацией (больничная аптека 1 категории), осуществляет аптечное изготовление и отпуск ЛС организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.

Аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление НС и (или) ПВ по рецептам врачей, заявкам организаций здравоохранения, оптовую реализацию НС и (или) ПВ организациям здравоохранения и (или) их розничную реализацию.

Больничные аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление и отпуск НС и ПВ организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.

 

Аптека первой категории. Необходимый комплекс помещений, площадь.

Необходимый комплекс помещений:

• Зона приемки;

• Помещения хранения (не менее двух);

• Помещение обслуживания населения, или торговый зал (для аптек, осуществляющих розничную реализацию ЛС);

o Административно-бытовые помещения:

o Санитарный узел,

o Кабинет администрации,

o Комната персонала и гардероб (могут быть совмещены)

• Производственные помещения:

o Водоподготовки,

o Обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов,

o Аптечного изготовления ЛС,

o Стерилизационной (помещение водоподготовки и стерилизационная могут быть совмещены),

o Помещения (зоны) проведения контроля качества ЛС.

В случае изготовления в аптеке стерильных ЛС и ЛС, изготавливаемых в асептических условиях, дополнительно в составе производственных помещений предусматриваются помещения изготовления стерильных ЛС (асептический блок со шлюзом).

При осуществлении аптечного изготовления по рецептам врача и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения в количестве менее 50 рецептурных номеров в день стерильных ЛС и ЛС, изготавливаемых в асептических условиях, разрешается совмещение помещения аптечного изготовления ЛС и асептического блока.

 Фактически используемая площадь помещений аптеки первой категории должна быть не менее 100 м2.

Площадь больничной аптеки первой категории должна соответствовать объему выполняемых работ.

Аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление НС и (или) ПВ по рецептам врачей, заявкам организаций здравоохранения, оптовую реализацию НС и (или) ПВ организациям здравоохранения и (или) их розничную реализацию.

Больничные аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление и отпуск НС и ПВ организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.

 

Аптека второй категории. Функции.

Аптека второй категории – аптека, в которой осуществляется:

 Розничная реализация ЛС;

 Оптовая реализация ЛС организациям здравоохранения (для аптек государственной формы собственности)

Аптека 2 категории, создаваемая больничной организацией (больничная аптека 2 категории), осуществляет отпуск ЛС организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.

Аптеки второй категории могут осуществлять оптовую реализацию НС и (или) ПВ организациям здравоохранения (для аптек государственной формы собственности) и (или) их розничную реализацию.

Больничные аптеки второй категории могут осуществлять отпуск НС и ПВ организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.

 

Аптека второй категории. Необходимый комплекс помещений, площадь.

Необходимый комплекс помещений:

• Помещение обслуживания населения, или торговый зал;

• Помещения хранения (не менее двух для аптек, осуществляющих оптовую реализацию ЛС организациям здравоохранения)

• Административно-бытовые помещения (санитарный узел, кабинет администрации, комната персонала и гардероб – комната персонала и гардероб могут быть совмещены)

• Зоны приемки товаров

 Фактически используемая площадь помещений аптеки 2 категории должна быть не менее 60 м2.

Площадь больничной аптеки 2 категории должна соответствовать объему выполняемых работ.

Аптеки второй категории могут осуществлять оптовую реализацию НС и (или) ПВ организациям здравоохранения (для аптек государственной формы собственности) и (или) их розничную реализацию.

Больничные аптеки второй категории могут осуществлять отпуск НС и ПВ организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.

 

Аптека третьей категории. Функции, необходимый комплекс помещений, площадь.

Аптека третьей категории – аптека в которой осуществляется розничная реализация ЛС, создаваемая в населенных пунктах сельской местности, агрогородках и только при наличии у ЮЛ или ИП аптеки первой или второй категории.

Необходимый комплекс помещений:

Помещение обслуживания населения, или торговый зал

Помещение хранения

Зона приемки товаров

В аптеке третьей категории должна быть предусмотрена раковина для мытья рук

Фактически используемая площадь аптеки третьей категрии должна быть не менее 20м2

 

Аптека четвертой категории. Функции, необходимый комплекс помещений, площадь.

Аптека четвертой категории – аптека в которой осуществляется розничная реализация ЛС, создаваемая в организациях здравоохранения при наличии у ЮЛ и ИП аптеки первой или второй категории.

Необходимый комплекс помещений:

(зоны одного помещения)

Помещение обслуживания населения, или торговый зал

Помещение хранения

Зона приемки товаров

Фактически используемая площадь аптеки четвертой категории должна быть не меньше 15м2.

Аптеки третьей и четвертой категории могут осуществлять розничную реализацию психотропных веществ.

 

Аптека пятой категории. Функции, необходимый комплекс помещений, площадь.

Аптека пятой категории – аптека, в которой осуществляется розничная реализация ЛС создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения(магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и тп), при наличии у ЮЛ или ИП аптеки первой или второй категории.

 

Оборудование и оснащение аптек в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фарм деятельность.

 

Регламентируется Постановлением МЗ РБ от27.12.2006 №120 «Об установлении Надлежащей аптечной практики»

Аптека в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, должна иметь в наличии:

• -технологическое оборудование для аптечного изготовления ЛС

• -оборудование, приборы и реактивы для проведения контроля качества ЛС

• -торговое оборудование

• -кассовые аппараты или специальные компьютерные системы

• -оборудование для хранения ЛС, в том числе холодильное

• -средства измерения массы, объема ЛС

• -приборы для регистрации температуры и влажности окружающей среды(термометры, гигрометры психрометрические)

• -иные оборудования и инвентарь, обеспечивающие санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность товарно-материальных ценностей и денежных средств

Используемые в аптеке средства измерения и приборы подвергаются поверке(калибровке)

Их технические паспорта сохраняются в течение всего периода их эксплуатации

 

Требования к территории аптек, водоснабжению, водоотведению, микроклимату, вентиляции и освещению помещений аптек.

Постановление МЗ РБ от 1 октября 2012 года №154 Об утверждении санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек».

Аптека должна иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, водоотведения, приточно - вытяжной вентиляции, за исключением случаев, установленных в части второй настоящего пункта.

В аптеках, расположенных в отдельно стоящих зданиях, а также в сельских населенных пунктах могут быть оборудованы системы автономного отопления, водоотведения, водоснабжения, соответствующие требованиям ТНПА.

Помещения аптек должны быть обеспечены приточно - вытяжной вентиляцией с механическим побуждением и (или) без него и естественной вентиляцией. Естественная вентиляция в помещениях аптек должна обеспечиваться посредством форточек, откидных фрамуг, створок оконных переплетов, систем приточно-вытяжной вентиляции с естественным побуждением.

Форточки, откидные фрамуги и створки оконных переплетов должны быть в исправном состоянии, в теплое время года защищены от проникновения насекомых.

Аптеки третьей-пятой категории могут иметь общие с помещением собственника (арендодателя) площади, на которых размещена аптека, системы отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции. Допускается наличие только естественной вентиляции через фрамуги и форточки.

Системы приточно-вытяжной вентиляции помещений аптек первой-второй категории, за исключением больничных аптек, должны быть полностью изолированы от систем воздухообмена других помещений зданий, в которых размещены такие аптеки.

Асептический блок аптеки должен быть оборудован системой приточно-вытяжной вентиляции с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

В помещениях водоподготовки, обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов, аптечного изготовления лекарственных средств и стерилизационной должно быть обеспечено обеззараживание воздушной среды.

Все вентиляционные установки подвергаются приемочным инструментальным испытаниям с определением их эффективности.

Текущие испытания должны проводиться не реже 1 раза в 3 года в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

При отсутствии централизованного горячего водоснабжения в аптеках, осуществляющих изготовление лекарственных средств, должен быть предусмотрен электроводонагреватель. В аптеках первой категории (больничных аптеках первой категории) помещение обработки аптечной посуды должно быть оборудовано резервным источником горячего водоснабжения.

Системы отопления и вентиляции должны обеспечивать равномерное нагревание воздуха в помещениях аптеки в течение всего отопительного периода, исключать загрязнение воздуха вредными веществами, неприятными запахами, образующимися в процессе эксплуатации, не создавать шума, превышающего допустимые уровни.

Температура воздуха в помещениях хранения лекарственных средств, не требующих особых условий хранения, приемки товара, кабинете администрации и торговом зале должна быть не ниже 18 0С и не выше 25 0С. Относительная влажность в помещениях аптек должна быть 30-80 %.

Запрещается прокладка канализационных трубопроводов под потолком торговых залов и производственных помещений, а также в помещениях для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и товаров аптечного ассортимента.

Помещения аптек должны быть оборудованы системами естественного и (или) искусственного освещения. В помещениях хранения, административно-бытовых помещениях и коридорах аптек первой, второй, третьей категорий может быть предусмотрено только искусственное освещение. Во всех помещениях аптек четвертой и пятой категорий может быть только искусственное освещение.

Естественное и (или) искусственное освещение в помещениях аптек должно соответствовать требованиям настоящих Санитарных норм и правил и иных ТНПА, быть достаточным в зависимости от назначения помещения и характера выполняемых работ.

 

Требования к содержанию и эксплуатации помещений, оборудования, мебели и инвентаря.

Постановление МЗ РБ от 1 октября 2012 года №154 Об утверждении санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек».

Отделка производственных помещений и помещений (зон) хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек, а также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна допускать возможность проведения влажной уборки, обработки и дезинфекции с использованием средств дезинфекции, моющих и моющих с дезинфицирующим эффектом.

В помещениях аптек, за исключением производственных помещений, стерилизационной и помещения проведения контроля качества лекарственных средств, могут применяться подвесные потолки различных конструкций.

Конструкция и материалы подвесных потолков должны обеспечивать возможность проведения влажной уборки и дезинфекции.

Для обеспечения условий хранения и сохранности лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и товаров аптечного ассортимента аптеки оснащаются соответствующим оборудованием, мебелью и инвентарем в соответствии с требованиями НАП.

Использование неисправного или имеющего дефекты оборудования, мебели и инвентаря не допускается.

Оборудование, мебель (в том числе ее внутренняя поверхность) и инвентарь должны иметь гигиеническое покрытие, допускающее проведение влажной уборки и дезинфекции.

В производственных помещениях аптек не допускается размещать оборудование и инвентарь, не имеющие отношения к изготовлению лекарственных средств, а также выращивать комнатные растения, вешать занавески. В непроизводственных помещениях аптек допускается декоративное оформление, в том числе озеленение.

Перед входом в асептический блок, помещение аптечного изготовления лекарственных средств, водоподготовки, стерилизационную должны быть предусмотрены специальные (губчатые, иные) коврики, смоченные раствором средств дезинфекции. Обработка ковриков раствором средств дезинфекции должна проводиться по мере их высыхания.

Для мытья рук работников аптеки в шлюзе асептического блока должен быть установлен умывальник, оборудованный дозирующими устройствами для жидкого мыла и антисептического средства, электрополотенцем и (или) одноразовыми бумажными полотенцами с крепежными устройствами.

При использовании одноразовых бумажных полотенец возле умывальника должно быть установлено мусорное ведро с крышкой, регулируемой педальным механизмом. Педальный механизм в мусорном ведре должен быть в исправном состоянии.

В помещении обработки аптечной посуды должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для изготовления стерильных лекарственных форм, нестерильных лекарственных форм для внутреннего применения и нестерильных лекарственных форм для наружного применения.

В этих же раковинах обрабатывается посуда (баллоны, мерные цилиндры, воронки), ступки, шпатели и другие вспомогательные средства. Запрещается использовать данные раковины для мытья рук.

В местах установки раковин, других санитарно-технических приборов и оборудования, увлажняющих стены, должна быть выполнена отделка стен влагостойкими материалами.

Санитарный узел должен быть изолирован от производственных помещений шлюзом (тамбуром). Для мытья рук работников в шлюзе санитарного узла должен быть умывальник, оборудованный дозирующими устройствами для жидкого мыла и антисептического средства, электрополотенцем и (или) одноразовыми бумажными полотенцами с крепежными устройствами. При использовании одноразовых бумажных полотенец возле умывальника должно быть установлено мусорное ведро с крышкой, регулируемой педальным механизмом. Педальный механизм в мусорном ведре должен быть в исправном состоянии.

Санитарно-технические приборы и устройства (краны, раковины, унитазы и другие устройства) должны быть чистыми, находиться в исправном состоянии, не должны иметь сколов, трещин и других дефектов.

Капитальный и косметический ремонт помещений аптек с заменой пришедшего в негодность оборудования, систем отопления, вентиляции, водоснабжения и водоотведения, санитарно-технического

оборудования должен проводиться по мере необходимости в зависимости от их санитарно-технического состояния.

Защита помещений аптек от грызунов и насекомых должна обеспечиваться проведением комплексных инженерно-строительных, а по мере необходимости – дератизационных и дезинсекционных мероприятий.

Уборка помещений аптек должна проводиться влажным способом с использованием средств дезинфекции, моющих и моющих с дезинфицирующим эффектом средств. Сухая уборка помещений аптек не допускается.

Полы должны мыться с применением моющих средств по мере необходимости, но не реже 1 раза в смену, стены и двери – не реже 1 раза в неделю. Потолки 1 раз в месяц должны очищаться от пыли влажной ветошью.

В период эпидемического подъема заболеваемости острыми респираторными инфекциями уборка помещений аптеки с использованием средств дезинфекции должна проводиться 1 раз в неделю.

Оборудование производственных помещений должно подвергаться ежедневной влажной уборке. Шкафы для хранения лекарственных средств должны убираться по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю. Уборка асептического блока должна проводиться не реже 1 раза в смену.

Раковины для мытья рук и санитарные узлы должны обрабатываться с использованием чистящих, моющих средств и средств дезинфекции не реже 1 раза в день.

Оконные стекла, рамы и пространство между ними должны очищаться с применением моющих средств не реже 1 раза в месяц. При этом окна снаружи и межрамное пространство моются только в теплое время года.

Генеральная уборка всех помещений аптеки с использованием средств дезинфекции должна проводиться не реже 1 раза в месяц с закрытием аптеки на санитарный день (санитарные часы).

Генеральная уборка асептического блока с использованием средств дезинфекции должна проводиться не реже 1 раза в неделю.

При проведении генеральной уборки помещений аптек должны соблюдаться следующие требования:

· должна использоваться одноразовая или продезинфицированная ветошь;

· влажная уборка поверхностей должна проводиться в следующей последовательности: потолок, окна и подоконники, стены и двери – сверху вниз, оборудование, пол – от дальней стены к выходу;

· смывание нанесенных средств дезинфекции, моющих и моющих с дезинфицирующим эффектом средств должно осуществляться водопроводной водой с использованием ветоши.

По окончании генеральной уборки помещений аптеки должна проводиться дезинфекция и сушка уборочного инвентаря и ветоши, использовавшихся для этих целей.

Весь уборочный инвентарь для уборки помещений аптек должен:

· иметь четкую маркировку «пол» и «выше пола» с указанием назначения помещения;

· использоваться строго по назначению;

· подвергаться обеззараживанию и сушке;

· храниться в чистом виде в специально выделенном помещении или шкафу.

Ветошь, предназначенная для уборки помещений аптек, после дезинфекции и сушки должна храниться в чистой промаркированной, плотно закрытой таре.

Уборочный инвентарь и ветошь, используемые для санитарных узлов, должны иметь сигнальную маркировку красного цвета и храниться отдельно в санитарном узле.

 

43. Санитарно-эпидемиологические требования к личной гигиене работников аптек.

Постановление МЗ РБ от 1 октября 2012 года №154 Об утверждении санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек».

Работники аптек должны проходить обязательные медицинские осмотры в порядке, определенном законодательством Республики Беларусь.

Работники аптек должны быть обеспечены санитарно-гигиенической одеждой в количестве, позволяющем осуществлять ее смену и иметь сменную обувь.

Смена санитарно-гигиенической одежды работников аптек должна производиться по мере загрязнения, но не реже 1 раза в неделю.

Хранение запаса чистой санитарно-гигиенической одежды должно осуществляться в специально выделенных шкафах. Верхнюю одежду и обувь работников аптеки необходимо хранить отдельно от санитарно-гигиенической одежды и сменной обуви в шкафах (шкафу, разделенном перегородкой на две секции).

Работники аптек, занятые изготовлением, фасовкой и контролем качества лекарственных средств, перед началом смены должны обеспечиваться одноразовыми бумажными полотенцами или чистыми многоразовыми полотенцами для индивидуального пользования.

Работники аптек обязаны соблюдать следующие правила:

· придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь;

· перед началом работы надеть санитарно-гигиеническую одежду и сменную обувь, вымыть руки;

· перед началом работы, связанной с изготовлением лекарственных средств, проводить гигиеническую обработку кожи рук антисептическим средством;

· перед посещением санитарного узла снимать халат, и после его посещения тщательно вымыть руки и обработать их антисептическим средством.

Работники аптек, занятые изготовлением, фасовкой и контролем качества лекарственных средств, не должны хранить на рабочих местах и в карманах санитарно-гигиенической одежды предметы личного пользования, кроме чистого носового платка, носить ювелирные изделия на руках. Ногти на руках должны быть коротко острижены и не

покрыты лаком, волосы должны быть тщательно убраны под плотно прилегающий санитарно-гигиенический головной убор.

Работники аптек, занятые изготовлением лекарственных форм в асептических условиях, при входе в шлюз асептического блока должны надеть специальную обувь, вымыть руки и обработать их антисептическим средством, надеть стерильную санитарно-гигиеническую одежду и головной убор, стерильную маску, которая должна меняться через каждые 4 часа работы, бахилы.

Санитарно-гигиеническая одежда должна быть собрана на запястьях и высоко на шее. Не допускается наличие у работников объемной, ворсистой одежды под стерильной санитарно-гигиенической одеждой.

Комплект санитарно-гигиенической одежды для работы в асептическом блоке должен подвергаться стерилизации с соблюдением режима стерилизации. Срок хранения комплекта санитарно – гигиенической одежды в закрытых биксах не более 3 суток. Сменная обувь работников асептического блока должна храниться в закрытых шкафах, ящиках в шлюзе асептического блока.

Работникам аптек запрещается:

· принимать пищу в производственных помещениях аптек и помещении проведения контроля качества лекарственных средств;

· выходить за пределы аптеки в санитарно-гигиенической одежде и сменной обуви;

· курить (потреблять) табачные изделия в помещениях аптек.

В аптеке должен быть разработаны и выполняться мероприятия по реализации запрета курения (потребления) табачных изделий на территории и в помещениях аптеки, за исключением места, специально предназначенного для этой цели.

 


Поделиться:



Последнее изменение этой страницы: 2017-04-13; Просмотров: 10193; Нарушение авторского права страницы


lektsia.com 2007 - 2024 год. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав! (0.071 с.)
Главная | Случайная страница | Обратная связь