Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология
Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии


Лицензии на фармацевтическую деятельность



Для юридического лица, иностранной организации.

 Наличие на праве собственности, хозяйственного ведения,

оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления

лицензируемой деятельности

 Наличие у руководителя организации здравоохранения и (или)

руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории

организации здравоохранения, руководителя аптечного склада,

аптеки первой и второй категории организации, не являющейся

организацией здравоохранения, а в случае принятия в штат данной

организации лица, ответственного за лицензируемую деятельность ее

обособленных подразделений:

1. Основного места работы в этой организации

2. Высшего фармацевтического образования

3. Первой или высшей квалификационной категории

4. Документа о повышении квалификации или переподготовке по

соответствующей специальности

 На лиц, указанных выше приказом по организации должна быть

возложена ответственность за осуществление лицензируемой

деятельности. В лицензии указываются должность, фамилия,

собственное имя, отчество лица, на которое возложена

ответственность за осуществление лицензируемой деятельности

 Наличие не менее чем у 2 работников (кроме руководителя)

аптечного склада, аптеки первой и второй категории:

1. Высшего или среднего специального фармацевтического образования

2. Квалификационной категории

3. Документа о повышении квалификации или переподготовке по

соответствующей специальности

Для индивидуального предпринимателя.

1.Наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного

управления или ином законном основании помещений, оборудования,

транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности.

Наличие у него:

 Высшего фармацевтического образования

 Первой или высшей квалификационной категории

 Документа о повышении квалификации или переподготовке по

соответствующей специальности

2.Наличие не менее чем у 2 работников аптечного склада, аптеки первой и

второй категории, привлеченных индивидуальным предпринимателем в

соответствии с законодательством для осуществления лицензируемой

деятельности:

 Высшего или среднего специального фармацевтического образования

 Квалификационной категории

 Документа о повышении квалификации или переподготовке по

соответствующей специальности

Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателям

лицензии на фармацевтическую деятельность, связанную с

промышленным производством ЛС и их оптовой реализацией.

 Наличие на праве собственности, хозяйственного ведения,

оперативного управления или ином законном основании помещений,

оборудования, транспорта, необходимых для осуществления

лицензируемой деятельности.

 Наличие в штате не менее одного специалиста, имеющего высшее

образование (химико-технологическое, химико фармацевтическое,

биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж

работы в организациях по производству ЛС не менее 2 лет.

 На таких лиц приказом по организации должна быть возложена

ответственность за качество производимых ЛС и их оптовую

реализацию. В лицензии указываются должность, фамилия,

собственное имя, отчество лица, на которое возложена эта

ответственность.

 

Требования к документам, предоставляемым для получения лицензии. Порядок получения, продления, приостановления, аннулирования лицензии.

Основные документы:

1. Заявление о выдаче лицензии.

2. Копии учредительных документов ЮЛ, документа,

свидетельствующего о проведении государственной регистрации ЮЛ,

индивидуального предпринимателя

3.Легализованную выписку из торгового реестра страны, в котором

иностранная организация учреждена, или иное эквивалентное

доказательство юридического статуса иностранной организации в

соответствии с законодательством страны ее учреждения.

4.документ об оплате государственной пошлины за выдачу лицензии.

Перечень дополнительных документов(реализация ЛС, аптечное

изготовление и отпуск), представляемых для получения лицензии.

1. копию документа, подтверждающего наличие на праве собственности,

хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном

основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой

деятельности

2. заключение территориального органа государственного санитарного

надзора о соответствии помещений, необходимых для изготовления,

хранения и реализации (оптовой и (или) розничной) лекарственных

средств, в том числе стерильных лекарственных средств, требованиям

законодательства (в случае их изготовления)

3. план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования,

необходимых для изготовления, хранения и реализации (оптовой и (или)

розничной) лекарственных средств;

В отношении лица, ответственного за лицензируемую деятельность

(при наличии) такого лица в штате юридического лица, его

обособленного подразделения), – копии

*приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением

на него ответственности за лицензируемую деятельность

* трудового договора (контракта),

*диплома,

*удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной

категории,

*свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по

соответствующей специальности

* трудовой книжки;

В отношении руководителя аптечного склада, аптеки первой и

второй категории – копии приказа о приеме на работу (назначении на

должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую

деятельность (при отсутствии в штате юридического лица, его

обособленного подразделения лица, ответственного за лицензируемую

деятельность), трудового договора (контракта), диплома, удостоверения

(сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей

специальности, трудовой книжки;

Сведения о специалистах аптечного склада, аптеки первой и второй

категории, занятых в аптечном изготовлении и (или) отпуске

лекарственных средств и (или) их реализации (оптовой и (или)

розничной), оформленные по форме, утверждаемой Министерством

здравоохранения, а в случае наличия нескольких мест осуществления

лицензируемой деятельности – отдельно по каждому месту, с

приложением в отношении необходимого минимума специалистов копий

приказов о приеме на работу (назначении на должность), трудовых

договоров (контрактов), дипломов, удостоверений (сертификатов) о

присвоении квалификационных категорий, свидетельств о повышении

квалификации или переподготовке по соответствующей специальности,

трудовых книжек;

сведения о специалистах аптек третьей, четвертой и пятой

категории, осуществляющих розничную реализацию лекарственных

средств, а в случае наличия нескольких мест осуществления

лицензируемой деятельности – отдельно по каждому месту, с

приложением копий приказов о приеме на работу (назначении на

должность), трудовых договоров (контрактов), дипломов, свидетельств о

повышении квалификации или переподготовке по соответствующей

специальности, трудовых книжек;

Дополнительные документы (промышленное производство и

оптовая реализация)

1.копию документа, подтверждающего наличие на праве собственности,

хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном

основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой

деятельности. Для работ и услуг, связанных с промышленным

производством спиртосодержащих лекарственных средств,

представляются копии документов, подтверждающих наличие на праве

собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления

производственных площадей и технологического оборудования;

2. заключение территориального органа государственного санитарного

надзора о соответствии помещений для хранения сырья, производства

лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых

лекарственных средств требованиям законодательства.

3. план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования,

необходимых для хранения сырья, производства лекарственных средств,

хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств

4. в отношении лица, ответственного за качество производимых

лекарственных средств и их оптовую реализацию, – копии приказа о

приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него

ответственности за качество производимых лекарственных средств и

их оптовую реализацию, трудового договора (контракта), диплома,

трудовой книжки;

 

Приостановление действия лицензии:

· Если в установленный срок лицензиатом не устранены нарушения или не предоставлено письменное уведомление об устранении нарушений в лицензирующий или другой контролирующий орган принимается решение о приостановлении действия лицензии в срок до 6 месяцев

· Действие лицензии считается приостановленным со дня указанного в таком решении. При этом данный день не может быть установлен позднее, чем по истечении 10 рабочих дней со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии

· О принятом решении лицензирующий орган обязан письменно уведомить лицензиата не менее, чем за 5 рабочих дней до даты, с которой приостанавливается действие лицензии, с указанием причины его приостановления


Поделиться:



Последнее изменение этой страницы: 2017-04-13; Просмотров: 913; Нарушение авторского права страницы


lektsia.com 2007 - 2024 год. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав! (0.027 с.)
Главная | Случайная страница | Обратная связь