Государственная перерегистрация ЛС

· По истечении срока действия регистрационного удостоверения ЛС подлежит обязательной государственной перерегистрации.

· Зарегистрированные ЛС подлежат государственной перерегистрации до истечения срока действия регистрационного удостоверения в случае:

· изменения их названия;

· реорганизации или изменения наименования производителя ЛС;

· изменения производителя (страны-производителя) ЛС.

 

Порядок:

1. Прием РУП «ЦЭИЗ» регистрационного досье, включающего

документы, необходимые для проведения гос. регистрации ЛС, ФС.

2. Заключение между ЮЛ(ИП), производящим ЛС либо размещающим

заказ на промышленное производство в иной организации, либо входящим в состав объединения, в которое также входит

производитель ЛС, и РУП «ЦЭИЗ» договора на оказание услуг по

организации и проведению работ для гос. перерегистрации ЛС, ФС.

3. Экспертиза регистрационного досье.

4. Принятие МЗ решения о гос. регистрации ( отказе в гос.

перерегистрации ЛС, ФС).

5. При принятии МЗ решения ЛС гос. регистрации ЛС, ФС – внесение

сведений о них в Государственный реестр, оформление и выдача

регистрационного удостоверения и соответствующих документов.

1. Апробация методов анализа ЛС и ФС при изменении этих методов.

Государственная регистрация ИМН и МТ

Для проведения государственной регистрации ИМН и МТ заявитель представляет в РУП «ЦЭИЗ» регистрационное досье в двух экземплярах. Экспертиза регистрационного досье осуществляется экспертом РУП «ЦЭИЗ» и экспертом комиссии по МТ. Результат экспертизы регистрационного досье оформляется экспертным заключением каждого эксперта.

После проведения данных работ в зависимости от их результатов РУП «ЦЭИЗ» в срок до 30 дней со дня их окончания – при государственной регистрации МТ и в срок до 15 дней – со дня их окончания при государственной регистрации ИМН отправляет в МЗ проект решения о государственной регистрации ИМН и МТ либо проект решения об отказе в государственной регистрации ИМН и МТ с указанием причин отказа. При этом к проекту решения о государственной регистрации прилагается регистрационное удостоверение на ИМН и МТ.

В случае принятия решения о государственной регистрации ИМН и МТ к нему прилагается регистрационное удостоверение.

РУП «ЦЭИЗ» в 5-дневный срок письменно извещает заявителя о принятом решении и о необходимости уплаты заявителем установленной государственной пошлины. В срок до 5 дней со дня подтверждения фактической уплаты в республиканский бюджет государственной пошлины РУП «ЦЭИЗ» вносит сведения об ИМН и МТ в Государственный реестр и выдает заявителю регистрационное удостоверение. Срок действия регистрационного удостоверения на ИМН и МТ составляет 5 лет.

Случаи государственной перерегистрации ИМН и МТ

· истечение срока действия регистрационного удостоверения;

· изменение названия ИМН и МТ;

· реорганизация или изменение наименования ЮЛ – производителя ИМН и МТ;

· изменение страны производителя ИМН и МТ;

· внесение изменений в технические нормативные правовые акты на производимые ИМН и МТ.

Государственной регистрации не подлежат:

· ИМН и МТ, изготовленные в РБ по заказам и технической и (или) иной документации иностранных ЮЛ, регламентирующей производство и контроль качества ИМН и МТ, и предназначенные для реализации за пределами РБ;

· комплектующие, являющиеся составными частями зарегистрированных ИМН и МТ;

· сырье, материалы и комплектующие, предназначенные для производства ИМН и МТ в РБ (согласно нормативно-технической документации производителя);

· запасные части, предназначенные для ремонта зарегистрированных ИМН и МТ;

· ИМН и МТ, на которые в установленном порядке выдано разрешение МЗ на реализацию и (или) медицинское применение незарегистрированных ИМН и МТ;

· ИМН и МТ, ввезенные на территорию РБ физическим лицом для личного применения.

 

Государственной регистрации подлежат:

· впервые созданные в РБ и предложенные для медицинского применения в РБ;

· производимые в других странах и впервые предложенные для медицинского применения в РБ;

· зарегистрированные ранее и предлагаемые для применения по новому медицинскому показанию;

· аналогичные зарегистрированным, но произведенные другим производителем.

Регистрационное досье – это комплект документов содержащий всю информацию о лекарственном средстве.

Все документы должны быть на русском или белорусском языке. Регистрационное досье состоит из шести частей:

Административные документы

· Заявки, доверенности, лицензия на производство, СРР (для иностранных производителей), перечень компонентов лекарственного средства, инструкция по применению, предложение по цене и д.р.

Описание фармацевтических свойств

Cостав и описание лекарственного средства, сертификаты на активную субстанцию, вспомогательные вещества, содержание основных действующих веществ, физико-химические, биологические, микробиологические свойства.

Данные о производстве лекарственного средства

Схема производственного процесса, контроль этапов производства и промежуточных продуктов, валидация или квалификация процесса.

Данные по контролю качества лекарственного средства

Методы контроля качества лекарственного средства, аналитические процедуры, валидация аналитических процедур, посерийный анализ, результаты исследований стабильности.

Доклинические исследования лекарственного средства

Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства

Экспертиза регистрационного досье

Осуществляется при:

1. государственной регистрации оригинальных ЛС — не менее чем

двумя экспертами комиссии по ЛС

2. государственной регистрации генерических ЛС - не менее чем двумя

экспертами комиссии по ЛС;

3. государственной регистрации ФС - экспертом (экспертами) комиссии

по ЛС.

 

Порядок проведения экспертизы.Управление ЛС РУП «ЦЭИЗ», его роль в регистрации ЛС.

Результат экспертизы регистрационного досье оформляется экспертным

заключением каждого эксперта, осуществлявшего экспертизу.

При наличии замечаний в экспертных заключениях РУП «ЦЭИЗ»

устанавливается срок для устранения замечаний, который не должен

превышать 30 календарных дней с даты ознакомления с ними заявителя. На

основании письменного обращения заявителясрок может быть продлен до 60

календарных дней.

Экспертные заключения дополнительно рассматриваются комиссией по ЛС

в случае:

1. государственной регистрации оригинальных ЛС;

2. государственной регистрации генерических ЛС при возникновении

разногласий между экспертами;

3. назначения клинических испытаний ЛС;

4. несогласия заявителя с замечаниями(? )

 

Структура ЦЭИЗ

Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория:

• оказывает консультативную помощь организациям, аккредитованным на право исследовательской деятельности в рамках правил Надлежащей клинической практики, в организации и проведении нетерапевтических (биоэквивалентные испытания, испытания I фазы), терапевтических дорегистрационных (испытания II и III фазы) и пострегистрационных (IV фаза) клинических испытаний ЛС и ИМН, а также доклинических исследований, проводимых на животных по правилам Надлежащей лабораторной практики;

• участие в проведении исследований эквивалентности (аналитический и статистический этапы, подготовка заключительных отчетов) генерических ЛС в клинических условиях на добровольцах и в лабораторных условиях по тесту сравнительной кинетики растворения;

• проведение лекционных занятий по актуальным вопросам клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии;

• разработка новых и совершенствование известных методов аналитического определения концентрации ЛС и их методов в биологических жидкостях организма человека и животных;

• проведение экспертизы содержания рекламных материалов на ЛС, методов профилактики, диагностики и лечения болезней (включая нетрадиционные), МТ, ИМН и специальных продуктов питания (биологические активные добавки).

Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа:

• осуществляет апробацию методов анализа ЛС при их регистрации, испытания ЛС и изделий медицинского назначения (ИМН) по тестам «Стерильность» и «Микробиологическая чистота»;

• проводит экспертизу НД по контролю качества ЛС при их регистрации, а также при внесении изменений и дополнений в ранее утвержденную документацию;

• разрабатывает НД, касающиеся вопросов контроля качества ЛС;

• участвует в разработке и актуализации ГФ РБ;

• обеспечивает КАЛ НД и изменениями к ней на договорной основе;

• проводит арбитражные испытания (при назначении МЗ РБ);

• проводит семинары, совещания и другие мероприятия по повышению квалификации специалистов.

. Республиканская КАЛ:

· осуществляет контроль качества ЛС на соответствие требованиям действующей НД, а также ИМН по тестам «Стерильность» и «Микробиологическая чистота», производимых в РБ и ввозимых на ее территорию, контроль качества ЛС, изготавливаемых в аптеках и на предприятиях;

· организует и проводит предварительный контроль качества ЛС, впервые выпускаемых предприятиями, арбитражный контроль качества ЛС в случае возникновения разногласий по их качеству между поставщиком и потребителем;

· осуществляет контроль за соблюдением аптеками и предприятиями технологии и контроля качества ЛС;

· разрабатывает НД, касающиеся контроля качества ЛС, фармацевтической деятельности, организации производства и правил изготовления ЛС в условиях аптек;

· осуществляет организационно-методическое руководство КАЛ системы УП «Фармация» и других ведомств, субъектами хозяйствования независимо от их форм собственности и ведомственной подчиненности по вопросам контроля качества ЛС;

· проводит семинары, совещания и другие мероприятия по повышению квалификации специалистов.

 

 

⇐ Предыдущая45678910111213Следующая ⇒

Поделиться: