Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии |
Организация деятельности лаборатории фармацевтического и фармакопейного анализа. Республиканская клинико- фармакологическая лаборатория, основные задачи и функции.
Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа: · осуществляет апробацию методов анализа ЛС при их регистрации, испытания ЛС и изделий медицинского назначения (ИМН) по тестам «Стерильность» и «Микробиологическая чистота»; · проводит экспертизу НД по контролю качества ЛС при их регистрации, а также при внесении изменений и дополнений в ранее утвержденную документацию; · разрабатывает НД, касающиеся вопросов контроля качества ЛС; · участвует в разработке и актуализации ГФ РБ; · обеспечивает КАЛ НД и изменениями к ней на договорной основе; · проводит арбитражные испытания (при назначении МЗ РБ); · проводит семинары, совещания и другие мероприятия по повышению квалификации специалистов. Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория: · оказывает консультативную помощь организациям, аккредитованным на право исследовательской деятельности в рамках правил Надлежащей клинической практики, в организации и проведении нетерапевтических (биоэквивалентные испытания, испытания I фазы), терапевтических дорегистрационных (испытания II и III фазы) и пострегистрационных (IV фаза) клинических испытаний ЛС и ИМН, а также доклинических исследований, проводимых на животных по правилам Надлежащей лабораторной практики; · участие в проведении исследований эквивалентности (аналитический и статистический этапы, подготовка заключительных отчетов) генерических ЛС в клинических условиях на добровольцах и в лабораторных условиях по тесту сравнительной кинетики растворения; · проведение лекционных занятий по актуальным вопросам клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии; · разработка новых и совершенствование известных методов аналитического определения концентрации ЛС и их методов в биологических жидкостях организма человека и животных; · проведение экспертизы содержания рекламных материалов на ЛС, методов профилактики, диагностики и лечения болезней (включая нетрадиционные), МТ, ИМН и специальных продуктов питания (биологические активные добавки).
Комиссия по ЛС МЗ РБ, её задачи и функции.Мониторинг за неблагоприятными побочными реакциями Мониторинг за неблагоприятными побочными реакциями ЛС Контроль за побочными реакциями на ЛС - система сбора и оценки информации о выявленных побочных реакциях на ЛС. Лица, занимающиеся медицинской и фармацевтической деятельностью, представляют информацию обо всех выявленных побочных реакциях на ЛС в РУП «ЦЭИЗ». Информация о выявленных побочных реакциях указывается в извещении о подозреваемой побочной реакции на ЛС и представляется в РУП «ЦЭИЗ» по почте или с использованием факсимильной связи с последующим представлением оригинала извещения. Лица, занимающиеся медицинской и фармацевтической деятельностью, обязаны представлять информацию обо всех случаях: · выявления побочных реакций, информация о которых отсутствует в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше; · выявления серьезных побочных реакций; · выявления побочных реакций, причиной которых подозревается применение некачественного ЛС; · отсутствия у ЛС терапевтической эффективности, указанной в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше; · развития антибиотикорезистентности на ЛС при наличии результатов бактериологического исследования, подтверждающих определение резистентных к применявшемуся антибиотику штаммов. Сроки предоставления информации о выявленных побочных реакциях на ЛС · до 3 календарных дней со дня выявления серьезных побочных реакций; · до 3 календарных дней со дня выявления побочных реакций, причиной которых подозревается применение некачественного ЛС; · до 10 календарных дней со дня выявления побочных реакций в остальных случаях. РУП «ЦЭИЗ» на основании анализа представленной информации о выявленной побочной реакции вносит для рассмотрения в МЗ РБ следующие предложения: 1. об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) ЛС – в случае, если на дату государственной регистрации (перерегистрации) ЛС соотношение риск-польза для данного ЛС оценивается как неблагоприятное соотношение; 2. о необходимости внесения изменений и (или) дополнений в утвержденную инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш – в случаях, если: 2.1. анализ информации о безопасности ЛС выявляет изменение соотношения риск-польза в сторону неблагоприятного соотношения для некоторых категорий больных по отдельным медицинским показаниям, режимам дозирования; 2.2. для обеспечения безопасного медицинского применения ЛС необходимо внесение изменений и (или) дополнений в инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш; 2.3. раздел «Побочные реакции» инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша дополняется новыми сведениями; 3. о приостановлении действия регистрационного удостоверения – в случае, если анализ информации о безопасности ЛС выявляет изменение соотношения риск-польза для ЛС в сторону неблагоприятного соотношения, но окончательная оценка соотношения риск-польза ЛС требует получения дополнительной информации; 4. об аннулировании регистрационного удостоверения – в случае, если анализ информации о безопасности ЛС выявляет соотношение риск-польза для ЛС как неблагоприятное соотношение. В состав комиссии входят работники МЗ РБ, организаций здравоохранения и иных организаций (с их согласия). Работой комиссии руководит председатель комиссии, а во время его отсутствия – заместитель председателя комиссии. Председателем комиссии является заместитель Министра здравоохранения РБ. Комиссия: 1. рассматривает экспертные заключения для государственной регистрации оригинальных ЛС; 2. рассматривает экспертные заключения в случае возникновения разногласий между экспертами при государственной регистрации генерических ЛС; 3. рассматривает экспертные заключения в случае несогласия заявителя с замечаниями эксперта (экспертов); 4. дает рекомендации МЗ РБ о назначении клинических испытаний ЛС и биоэквивалентных испытаний генерических ЛС; 5. дает окончательное заключение о возможности государственной регистрации (перерегистрации), об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) ЛС, ФС. Комиссия по ЛС МЗ РБ Экспертные заключения составляются на основании экспертизы регистрационного досье. Экспертиза регистрационного досье осуществляется экспертом. В случае возникновения разногласий между экспертами экспертные заключения подлежат рассмотрению комиссией. Решение комиссии принимается простым большинством голосов путем открытого голосования (если иная форма голосования не была принята на заседании комиссии) и оформляется протоколом заседания комиссии. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председатель комиссии, а в его отсутствие - заместитель председателя комиссии. Протокол заседания комиссии оформляется в течение десяти дней после окончания заседания и подписывается председателем комиссии, а во время его отсутствия - заместителем председателя комиссии и секретарем комиссии. 25. Перечень товаров аптечного ассортимента, подлежащих государственной гигиенической регламентации и регистрации. Требования к документам 1. Предметы детского обихода: 1.1. Посуда для детского питания, соски, соски-пустышки, прорезыватели для зубов, погремушки, ерши для мытья бутылочек и др. 1.2. Предметы личной гигиены для новорожденных и детей ( подгузники, пеленки,, подстилки, трусики гигиенические, зубные щетки, мочалки, термометры для ванны, ванночки и др предметы по гигиеническому уходу за ребенком) Продукция косметическая: 1.1. Лосьоны 1.2. Средства по уходу за кожей лица и тела(кремы, эмульсии, сливки, гели, лосьоны, тоники, масла, маски, скрабы и др.), включая солнцезащитные кремы и для загара 1.3. Средства по уходу за волосами 1.4. Средства гигиены полости рта (зубные пасты, гели, порошки, ополаскиватели, эликсиры, дезодоранты, зубные щетки, ершики, флоссы). 2. Средства моющие для ванны и душа ( пена, мыла твёрдые, кремообразные, жидкие, гели, соли) 3. Биологически активные добавки к пище: 3.1. БАД к пище (готовые формы) 3.2. Специализированные продукты (питание для спортсменов, энтеральное питание, в т.ч. для больных фенилкетонурией) 4. Добавки пищевые: 4.1. подсластители 5. Минеральные воды (лечебно-столовые, лечебные) 6. Детское питание 7. Чайные напитки на основе растительного сырья 8. Средства личной гигиены: 8.1. Мыло туалетное 8.2. Косметические салфетки, полотенца, простыни и др предметы гигиенического назначения 9. Средства дезинфекции и дезинсекции: 9.1. Средства дезинсекции 9.2. Средства дезинфекции 10. Полимерные материалы и изделия из них, контактирующие с пищевыми продуктами.
|
Последнее изменение этой страницы: 2017-04-13; Просмотров: 1080; Нарушение авторского права страницы