Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология
Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии


Организация деятельности лаборатории фармацевтического и фармакопейного анализа. Республиканская клинико- фармакологическая лаборатория, основные задачи и функции.



Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа:

· осуществляет апробацию методов анализа ЛС при их регистрации, испытания ЛС и изделий медицинского назначения (ИМН) по тестам «Стерильность» и «Микробиологическая чистота»;

· проводит экспертизу НД по контролю качества ЛС при их регистрации, а также при внесении изменений и дополнений в ранее утвержденную документацию;

· разрабатывает НД, касающиеся вопросов контроля качества ЛС;

· участвует в разработке и актуализации ГФ РБ;

· обеспечивает КАЛ НД и изменениями к ней на договорной основе;

· проводит арбитражные испытания (при назначении МЗ РБ);

· проводит семинары, совещания и другие мероприятия по повышению квалификации специалистов.

Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория:

· оказывает консультативную помощь организациям, аккредитованным на право исследовательской деятельности в рамках правил Надлежащей клинической практики, в организации и проведении нетерапевтических (биоэквивалентные испытания, испытания I фазы), терапевтических дорегистрационных (испытания II и III фазы) и пострегистрационных (IV фаза) клинических испытаний ЛС и ИМН, а также доклинических исследований, проводимых на животных по правилам Надлежащей лабораторной практики;

· участие в проведении исследований эквивалентности (аналитический и статистический этапы, подготовка заключительных отчетов) генерических ЛС в клинических условиях на добровольцах и в лабораторных условиях по тесту сравнительной кинетики растворения;

· проведение лекционных занятий по актуальным вопросам клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии;

· разработка новых и совершенствование известных методов аналитического определения концентрации ЛС и их методов в биологических жидкостях организма человека и животных;

· проведение экспертизы содержания рекламных материалов на ЛС, методов профилактики, диагностики и лечения болезней (включая нетрадиционные), МТ, ИМН и специальных продуктов питания (биологические активные добавки).

 

Комиссия по ЛС МЗ РБ, её задачи и функции.Мониторинг за неблагоприятными побочными реакциями

Мониторинг за неблагоприятными побочными реакциями ЛС

Контроль за побочными реакциями на ЛС - система сбора и оценки информации о выявленных побочных реакциях на ЛС.

Лица, занимающиеся медицинской и фармацевтической деятельностью, представляют информацию обо всех выявленных побочных реакциях на ЛС в РУП «ЦЭИЗ».

Информация о выявленных побочных реакциях указывается в извещении о подозреваемой побочной реакции на ЛС и представляется в РУП «ЦЭИЗ» по почте или с использованием факсимильной связи с последующим представлением оригинала извещения.

Лица, занимающиеся медицинской и фармацевтической деятельностью, обязаны представлять информацию обо всех случаях:

· выявления побочных реакций, информация о которых отсутствует в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше;

· выявления серьезных побочных реакций;

· выявления побочных реакций, причиной которых подозревается применение некачественного ЛС;

· отсутствия у ЛС терапевтической эффективности, указанной в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше;

· развития антибиотикорезистентности на ЛС при наличии результатов бактериологического исследования, подтверждающих определение резистентных к применявшемуся антибиотику штаммов.

Сроки предоставления информации о выявленных побочных реакциях на ЛС

· до 3 календарных дней со дня выявления серьезных побочных реакций;

· до 3 календарных дней со дня выявления побочных реакций, причиной которых подозревается применение некачественного ЛС;

· до 10 календарных дней со дня выявления побочных реакций в остальных случаях.

РУП «ЦЭИЗ» на основании анализа представленной информации о выявленной побочной реакции вносит для рассмотрения в МЗ РБ следующие предложения:

1. об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) ЛС – в случае, если на дату государственной регистрации (перерегистрации) ЛС соотношение риск-польза для данного ЛС оценивается как неблагоприятное соотношение;

2. о необходимости внесения изменений и (или) дополнений в утвержденную инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш – в случаях, если:

2.1. анализ информации о безопасности ЛС выявляет изменение соотношения риск-польза в сторону неблагоприятного соотношения для некоторых категорий больных по отдельным медицинским показаниям, режимам дозирования;

2.2. для обеспечения безопасного медицинского применения ЛС необходимо внесение изменений и (или) дополнений в инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш;

2.3. раздел «Побочные реакции» инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша дополняется новыми сведениями;

3. о приостановлении действия регистрационного удостоверения – в случае, если анализ информации о безопасности ЛС выявляет изменение соотношения риск-польза для ЛС в сторону неблагоприятного соотношения, но окончательная оценка соотношения риск-польза ЛС требует получения дополнительной информации;

4. об аннулировании регистрационного удостоверения – в случае, если анализ информации о безопасности ЛС выявляет соотношение риск-польза для ЛС как неблагоприятное соотношение.

В состав комиссии входят работники МЗ РБ, организаций здравоохранения и иных организаций (с их согласия). Работой комиссии руководит председатель комиссии, а во время его отсутствия – заместитель председателя комиссии. Председателем комиссии является заместитель Министра здравоохранения РБ. Комиссия:

1. рассматривает экспертные заключения для государственной регистрации оригинальных ЛС;

2. рассматривает экспертные заключения в случае возникновения разногласий между экспертами при государственной регистрации генерических ЛС;

3. рассматривает экспертные заключения в случае несогласия заявителя с замечаниями эксперта (экспертов);

4. дает рекомендации МЗ РБ о назначении клинических испытаний ЛС и биоэквивалентных испытаний генерических ЛС;

5. дает окончательное заключение о возможности государственной регистрации (перерегистрации), об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) ЛС, ФС.

Комиссия по ЛС МЗ РБ

Экспертные заключения составляются на основании экспертизы регистрационного досье. Экспертиза регистрационного досье осуществляется экспертом. В случае возникновения разногласий между экспертами экспертные заключения подлежат рассмотрению комиссией.

Решение комиссии принимается простым большинством голосов путем открытого голосования (если иная форма голосования не была принята на заседании комиссии) и оформляется протоколом заседания комиссии. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председатель комиссии, а в его отсутствие - заместитель председателя комиссии. Протокол заседания комиссии оформляется в течение десяти дней после окончания заседания и подписывается председателем комиссии, а во время его отсутствия - заместителем председателя комиссии и секретарем комиссии.

25. Перечень товаров аптечного ассортимента, подлежащих государственной гигиенической регламентации и регистрации. Требования к документам

1. Предметы детского обихода:

1.1. Посуда для детского питания, соски, соски-пустышки, прорезыватели для зубов, погремушки, ерши для мытья бутылочек и др.

1.2. Предметы личной гигиены для новорожденных и детей ( подгузники, пеленки,, подстилки, трусики гигиенические, зубные щетки, мочалки, термометры для ванны, ванночки и др предметы по гигиеническому уходу за ребенком)

Продукция косметическая:

1.1. Лосьоны

1.2. Средства по уходу за кожей лица и тела(кремы, эмульсии, сливки, гели, лосьоны, тоники, масла, маски, скрабы и др.), включая солнцезащитные кремы и для загара

1.3. Средства по уходу за волосами

1.4. Средства гигиены полости рта (зубные пасты, гели, порошки, ополаскиватели, эликсиры, дезодоранты, зубные щетки, ершики, флоссы).

2. Средства моющие для ванны и душа ( пена, мыла твёрдые, кремообразные, жидкие, гели, соли)

3. Биологически активные добавки к пище:

3.1. БАД к пище (готовые формы)

3.2. Специализированные продукты (питание для спортсменов, энтеральное питание, в т.ч. для больных фенилкетонурией)

4. Добавки пищевые:

4.1. подсластители

5. Минеральные воды (лечебно-столовые, лечебные)

6. Детское питание

7. Чайные напитки на основе растительного сырья

8. Средства личной гигиены:

8.1. Мыло туалетное

8.2. Косметические салфетки, полотенца, простыни и др предметы гигиенического назначения

9. Средства дезинфекции и дезинсекции:

9.1. Средства дезинсекции

9.2. Средства дезинфекции

10. Полимерные материалы и изделия из них, контактирующие с пищевыми продуктами.

 


Поделиться:



Последнее изменение этой страницы: 2017-04-13; Просмотров: 1080; Нарушение авторского права страницы


lektsia.com 2007 - 2024 год. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав! (0.017 с.)
Главная | Случайная страница | Обратная связь