Нормирование состава прописей лекарственных средств.

 

Нормирование состава прописей лекарственных средств определяется прописями, которые подразделяются на стандартные и нестандартные.

Стандартные прописи подразделяются на официнальные и мануальные.

Официнальные (formulae officinales от лат. слова officina - мастерская, лаборатория) - прописи, включенные в фармакопейные статьи, утвержденные государственными и законодательными органами (комиссия по лекарственным средствам). Нормирование состава официнальной прописи осуществляется в соответствии с общими фармакопейными статьями (ОФС), частными фармакопейными статьями (ФС) и фармакопейными статьями конкретного предприятия-производителя лекарственных средств (ФСП).

ОФС включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарствен­ных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

ФС разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей.

ФСП конкретного предприятия-производителя лекарственных средств содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия.

Мануальные прописи (formulae manuales от лат. manus - рука), многократно проверенные, широко применяемые на практике, заключенные в специальные сборники - мануалы. В основном это прописи авторские (капли Вотчала, микстура Павлова, капли Зеленина, линимент Вишневского).

Нестандартные прописи - это индивидуальные врачебные прописи, которые часто называют магистральными (formulae magistrales от лат. magistr - мастер). Нестандартные прописи изготавливаются по рецептам врачей.

Рецепт (от лат. recipere - брать, принимать) - письменное обращение врача к фармацевтическому работнику аптеки с просьбой о выдаче пациенту лекарственного средства, написанное на установленной законом форме в соответствии с принятыми правилами и указанием дозировки и способа применения. Правила выписки рецептов на лекарственные средства утверждены Постановлением № 181 от 31.10.2008 г. «О внесении изменений и дополнений в постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 г. № 120 и от 31.10.2007 г. № 99.

При выписывании рецепта разрешается использовать только принятые сокращения. В рецепте ингредиенты выписывают по их химическим, условным названиям или по международным непатентованным названиям (МНН). При перечислении ингредиентов каждое вещество пишут на отдельной строке с прописной буквы. Названия ингредиентов приводят в родительном падеже. Количества твердых веществ указывают в граммах и их долях и обозначают арабскими цифрами в виде целых или смешанных чисел с десятичными дробями. При этом слово «грамм» опускают. Жидкие лекарственные средства выписывают в миллилитрах, граммах и каплях.

Для выписывания рецептов используются четыре формы бланков:

ü бланк рецепта врача для выписки лекарственных средств, реализуемых в аптеке за полную стоимость - форма 1.

ü бланк рецепта врача для выписки наркотических средств - форма 2;

ü бланк рецепта врача для выписки психотропных веществ и лекарственных средств, обладающих анаболической активностью, реализуемых в аптеке за полную стоимость - форма 3;

ü бланк рецепта врача на лекарственное средство и перевязочный материал, выдаваемые бесплатно, в том числе на льготных условиях - льготный рецепт.

На рецептурном бланке формы 1 выписывается:

ü одно лекарственное средство, рецепт врача на которое остается в аптеке;

ü два лекарственных средства, рецепт врача возвращается пациенту.

ü три лекарственных средства - если лекарственное средство требует растворения при медицинском применении (в этом случае растворитель может быть выписан третьим), рецепт врача также возвращается пациенту.

Рецепты на лекарственные средства, в состав которых входят кодеин, кодеина фосфат, фолькодин, этилморфина гидрохлорид с другими фармакологически активными веществами, субстанции списка «А», контролируемые и подлежащие предметно-количественному учету психотропные средства, спирт этиловый, снотворные, нейролептики, антидепрессанты, транквилизаторы, стероидные гормоны, теофедрин, бронхолитин и другие, содержащие эфедрин средства, таблетки клонидина гидрохлорида, средства, обладающие анаболической активностью, формы индивидуальногоизготовления, содержащие спирт этиловый выписываются на форме 1 за подписью и личной печатью врача и печатью организации здравоохранения (ОЗ). Срок действия рецептов наданные средства - 30 дней.

На бланке рецепта формы 2 выписывается одно наркотическое средство. Рецепт врача дополнительно подписывается руководителем организации здравоохранения или его заместителем по медицинской части и заверяется круглой печатью ОЗ, финансируемой из бюджета. Номер бланка рецепта формы 2 указывается в медицинской документации пациента, которому выписано наркотическое средство.

При выписке пациенту наркотических средств в виде трансдермальных лекарственных форм впервые врач делает отметку в медицинской документации пациента о том, что данное наркотическое средство назначается в первый раз. В последующем для выписки нового рецепта врача на наркотические средства в виде трансдермальных пластерей пациент сдает врачу использованные. Их количество врач сверяет с данными медицинской документации пациента и делает отметку об использовании ранее выписанных трансдермальных пластырей.

Бланк рецепта формы 2 является бланком строгой отчетности и должен быть напечатан типографским способом на бумаге розового цвета, имеющей степень защиты, типографские серию и номер.

На бланке рецепта врача формы 3 выписывается одно наименование психотропного вещества или лекарственного средства, обладающего анаболической активностью. Бланк рецепта формы 3 также является бланком строгой отчетности и должен быть напечатан типографским способом на бумаге желтого цвета, имеющей степень защиты, типографские серию и номер.

На бланке льготного рецепта выписывается одно лекарственное средство, наркотическое средство или психотропное вещество в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

Запрещается выписывать рецепты врача на лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, не зарегистрированные в Республике Беларусь в установленном порядке, наркотические средства для парентерального введения, кетамин, галотан, изофлуран, лития и натрия оксибутират для парентерального введения, бария сульфат для рентгеноскопии, по просьбе пациентов и (или) их родственников, без осмотра пациента и установления диагноза.

Все сокращения, возможные при выписывании рецепта, нормируются. В рецепте врача указываются сроки хранения их в аптеке. При выписывании пациентам, имеющим хронические заболевания, рецептов врача на лекарственные средства, в том числе, изготавливаемые в аптеке, на бланках рецепта формы 1 разрешается устанавливать срок действия рецептов в пределах курса лечения таких пациентов, но не более 3 месяцев, за исключением лекарственных средств, рецепт врача на которые остается в аптеке. В этом случае врач должен сделать запись в рецепте: «Пациенту, имеющему хроническое заболевание», указать его срок действия и периодичность реализации лекарственных средств в аптеке (еженедельно, один раз в десять дней, ежемесячно и так далее), заверить запись своей подписью и личной печатью.

Норма единовременной реализации в граммах и миллиграммах для наркотических средств и психотропных веществ установлена для готовых лекарственных форм (в чистом виде и в смеси с другими фармацевтическими субстанциями) и для лекарственных средств, изготовленных в аптеке.

Если средство списков «А» или «Б» выписывается в дозе, превышающей высшую разовую дозу, врач обязан написать дозу этого средства прописью и поставить восклицательный знак.

 

 

Нормирование качества лекарственных средств.

Нормирование качества лекарственных средств включает систему мероприятий по обеспечению нормативными правовыми актами, реактивами и приборами, обучению персонала, проведению физико-химического анализа, регистрации результатов, проверке и самоконтролю, нормированию показателей и порядку постадийного контроля качества изготов­ленных лекарственных средств.

Качество лекарственных средств определяет Государственная Фармакопея (ГФ) в виде фармакопейных статей (ФС). В период между выпусками фармакопей нормы качества определяют фармакопейные статьи. В 2007 г. вступил в силу I том Государственной фармакопеи Республики Беларусь (ГФ РБ), а с 1 января 2013 г. - I том ГФ РБ второго издания, который содержит обязательные стандарты и положения, регламентирующие качество лекарственных средств: общие статьи и методы анализа, контейнеры, реактивы, общие тексты, общие статьи на лекарственные формы. Кроме того, в издание включен раздел определения сравнительной биодоступности и биоэквивалентности генерических лекарственных средств.

С 1 июня 2008 г. введен в действие II том ГФ РБ, содержащий физические и физико-химические методы анализа, испытание на предельное содержание прмесей, методы анализа лекарственного растительного сырья и лекарственных средств из него, фармацевтико-технологические испытания, требования к реактивам и титрованным растворам, общие статьи на такие лекарственные формы и субстанции как драже, лекарственные средства на основе лекарственного растительного сырья, гомеопатические лекарственные средства. Кроме того, II том ГФ РБ содержит частные фармакопейные статьи на субстанции для фармацевтического использования и на лекарственное растительное сырье.

С 22 декабря 2009 г. на территории Республики Беларусь действует и III том ГФ РБ. Он содержит физические и физико-химические методы анализа, испытание на предельное содержание примесей, методы количественного определения, биологические испытания, фармацевтико-технологические ичспытания, требования к реактивам и буферным растворам, общие тексты. В III томе ГФ РБ также описаны экстемпоральные лекарственные средства, приведены общие статьи на лекарственные формы и субстанции, частные фармакопейные статьи на субстанции для фармацевтического использования и на лекарственное растительное сырье.

ГФ РБ основана на современных достижениях медицины, фармации, химии и других смежных наук. Она предназначена для специалистов, занимающихся разработкой, производством, контролем качества, хранением и реализацией лекарственных средств. Почти во всех странах мира имеются государственные фармакопеи. Фармакопея в нашей стране носит законодательный характер. Общие требования к качеству лекарственных средств изложены в Международной фармакопее, не имеющей законодательного характера.

Кроме того, на территории Республики Беларусь контроль качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках, осуществляется с учетом Постановления МЗ РБ № 35 от 14.08.2000 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».Постановление предусматривает общие положения, в соответствии с которыми все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям организаций здравоохранения, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при реализации - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями Постановления.

Письменный контроль заключается в оформлении паспорта письменного контроля (ППК). В ППК должны быть указаны: дата изготовления, № рецепта, наименование взятых фармацевтических субстанций и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты. Общая масса суппозиториев, концентрация и объем изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазныекапли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в ППК, но и на рецептах. ППК сохраняются в аптеке в течение 2 мес.

Органолептический контроль включает проверку лекарственных средств по показателям: «Описание» (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

Контролю при реализации подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их реализации . При этом проверяется соответствие:

- упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них фармацевтических субстанций;

- указанных в рецепте доз наркотических средств, психотропных веществ, субстанций списков «А» и «Б» возрасту пациента;

- номера на рецепте и номера на этикетке;

- фамилии пациента на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

- копий рецептов прописям рецептов;

- оформления лекарственных средств действующим требованиям. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз), входящих в данную лекарственную форму. Проверяются:

ü качество укупорки каждой серии фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее 3 упаковок;

ü лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), не менее 3 % от количества лекарс­твенных форм, изготовленных за день;

ü каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5 контейнеров.

При опросном контроле исследуется каждое 5-е лекарственное средство. Провизор-технолог называет первую, входящую в лекарственную форму фармацевтическую субстанцию, а в лекарственных формах сложного состава указывает также ее количество, после чего фармацевт называет все взятые фармацевтические субстанции и их количества.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) фармацевтических субстанций, входящих в его состав.

Нормы допустимых отклонений и сроки хранения лекарственных средств, изготовленных в аптеках , регламентированы разделом «Эктемпоральные лекарственные средства» Государственной фармакопеи Республики Беларусь, а также Постановлением № 35 от 14.08.2000 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

⇐ Предыдущая12345678910Следующая ⇒

Поделиться: