Особенности технологии изготовления порошков.

Технология простых порошков включает вспомогательные работы (подготовка помещений, оборудования, персонала, вспомогательных материалов, контейнеров и упаковочных средств), изготовление лекарственной формы, которая в основном сводится к развеске фармацевтической субстанции в соответствии с дозами, указанными в рецепте. При этом мелкодисперсные средства (крахмал, натрия гидрокарбонат, натрия сульфат) и предназначенные для растворения самими пациентами перед употреблением реализуются неизмельченными. Например, по рецепту

Rp.: Nаtrii sulfatis 25, 0

Da. Signa. Внутреннее. Растворить в 1/2 стакана воды.

взвешивают 25, 0 г натрия сульфата и помещают в стеклянный контейнер или бумажный пакет с основной этикеткой «Внутреннее», дополнительной - «Хранить в сухом месте».

Измельчению подвергаются лишь кристаллические и труднорастворимые фармацевтические субстанции. По рецепту

Rp.: Streptocidi 0, 5

Da tales doses N 20

Signa. Внутреннее. По 1 порошку 3 раза в день.

взвешивают 10, 0 г стрептоцида, измельчают в ступке № 5 с добавлением 50 капель спирта этилового, развешивают на 20 доз в бумажные капсулы с этикетками «Внутреннее» и «Хранить в сухом месте».

Преимущественно в аптеке изготавливают сложные порошки. Сложные порошки могут состоять из фармацевтических субстанций с различными физико-химиче6скими свойствами. В сложных порошках в широких пределах варьируются количественные соотношения ингредиентов. Поэтому при изготовлении таких порошков используют различные приемы, обеспечивающие максимальную однородность и точность дозирования смеси.

Технология их изготовления представлена на рисунке 4.

 

 

Рис. 4 - Технологическая схема изготовления порошков в аптеках.

 

ВР-1 предусматривают подготовку помещений, аппаратуры и оборудования, персонала и санитарно-гигиенической одежды, вспомогательных материалов и упаковочных средств.

ТИ-1 начинается с фармацевтической экспертизы рецепта врача, которая заключается в проверке правильности оформления рецепта в соответствии с Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 181 от 31.10.2008 г. «О внесении изменений и дополнений в постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 и от 31 октября 2007 г. № 99», наличия всех необходимых печатей, штампов и подписей.

Проверка разовых и суточных доз лекарственных средств списков «А» и «Б» проводится для порошков перорального применения с учетом возраста пациента и назначения врача, норм единовременной реализации наркотических средств, психотропных веществ - в соответствии с Постановлением МЗ РБ № 181 от 31.10.2008 г.

Проверка совместимости ингредиентов проводится с учетом физико-химических свойств фармацевтических субстанции и вспомогательных веществ и их количеств в соответствии с таблицами несовместимостей.

На обратной стороне паспорта письменного контроля производятся необходимые расчеты. Общая масса, развеска и количество указывается на лицевой стороне паспорта письменного контроля.

ТИ-2 предусматривает оценку сыпучести и однородности порошковой смеси.

На этапе ТИ-3 в аптеках изготовление порошков производят в ступках из фарфора, агата или латуни. Чаще всего в аптечной практике применяют фарфоровые ступки. Снаружи ступки покрыты глазурью, внутренняя рабочая поверхность ступок пористая и матовая. Фарфоровые ступки выпускают семи номеров. Характеристики ступок приведены в таблице 2.

Таблица 2 - Параметры аптечных ступок.

№	Диаметр, мм.	Рабочая поверхность	Рабочий объем, см3.	Время измель- чения, с	Макси-мальная загрузка, г	Опти- мальная загрузка, г
см2	коэф.
						1, 0	0, 5
						4, 0	1, 5
						4, 0	1, 5
						8, 0	3, 0
						16, 0	6, 0
						48, 0	18, 0
						112, 0	42, 0

 

Общая масса порошков должна быть близка к оптимальной и не превышать максимальную загрузку. Номер ступки находят по ее диа­метру. Так, по прописи

Rp.: Atropini sulfatis 0, 005 Sacchari 0, 2 Misce, fiat pulvis Da tales doses N 10 Signa. Внутреннее. По 1 порошку 3 раза в день.

0, 05 2, 0 m=2, 0 р=0, 2

общая порошковая масса 2, 0 г. Для изготовления порошка в соответствии с таблицей 2 берут ступку № 2 и подбирают к ней пестик. Взвешивание рассчитанного количества ингредиентов производят на ручных весах ВР-1 и ВР-5. Субстанция, измельчаемая в ступке первой (сахар), теряется в ее порах и порах пестика. Количество теряемой субстанции зависит от её структуры. Учитывая потери при затирании пор, в ступку первыми вносят:

ü вспомогательное вещество или фармацевтическую субстанцию общего списка, а при их отсутствии - ту субстанцию, которая прописана в бό льшем количестве по сравнению с другими ингредиентами;

ü если в рецепте прописано две и более фармацевтические субстанции в равных количествах, поры ступки затирают субстанцией, имеющей наименьшие абсолютные потери в ступке № 1 (табл. 3);

 

Таблица 3 - Потери фармацевтических субстанций при растирании в ступке № 1.

Фармацевтическая субстанция	Потери, мг	Фармацевтическая субстанция	Потери, мг
Анальгин		Ксероформ
Анестезин		Левомицетин
Антипирин		Магния оксид
Барбамил		Магния сульфат
Барбитал		Ментол
Барбитал-натрий		Метилурацил
Бромизовал		Натриябензоат
Бромкамфора		Натрия гидрокарбонат
Висмута нитрат основной		Натрия салицилат
Гексаметилентетрамин		Норсульфазол
Гексамидин		Папаверина гидрохлорид
Глина белая		Пентоксил
Глюкоза		Резорцин
Дибазол		Сахар
Железо восстановленное		Сера очищенная
Железалактат		Сальсолин
Калия бромид		Синтомицин
Калия йодид		Стрептоцид
Кальция глицерофосфат		Сульфадимезин
Кальция карбонат		Танин
Кальция лактат		Теобромин
Камфора		Темисал
Кислота аскорбиновая		Теофиллин
Кислота ацетилсалициловая		Терпингидрат
Кислота бензойная		Фенилсалицилат
Кислота никотиновая		Фенобарбитал
Кислота салициловая		Фталазол
Кодеин, кодеина фосфат		Хинидина сульфат
Кофеин		Цинка оксид
Кофеин-бензоат натрия		Этазол

ü если ингредиенты в составе порошков прописаны в разных количествах, то смешивание начинают с субстанции, входящей в бó льших количествах, затем добавляя остальные компоненты по принципу от меньшего к большем;

ü если субстанции в данном варианте отличаются по размеру кристаллов, измельчение начинают с крупнокристаллической субстанции;

ü в остальных случаях учитывают относительную потерю фармацевтической субстанции.

Относительная потеря - это абсолютная потеря фармацевтической субстанции в рабочей ступке, выраженная в процентах. Она рассчитывается по формуле:

,

где а - абсолютная потеря фармацевтической субстанции в ступке № 1, г; К - коэффициент рабочей поверхности ступки (показывает, во сколько раз рабочая поверхность данной ступки больше, чем ступки № 1), находится по таблице; m - масса фармацевтической субстанции по прописи, г.

Первыми после затирания пор в ступку помещаются трудноизмельчаемые субстанции: ментол, камфора, тимол и др. Их измельчают отдельно со вспомогательной жидкостью (спирт этиловый и эфир диэтиловый), количество которой берется в зависимости от формы кристаллов ингредиентов. Обычно на 1, 0 камфоры, ментола, тимола добавляют 10 капель спирта этилового 96 % или 15 капель эфира диэтилового. Для измельчения 1, 0 борной кислоты, натрия тетрабората добавляют 5 капель спирта этилового 96 % или 8 капель эфира диэтилового. С помощью этих жидкостей измельчают также йод, салициловую кислоту.

Для порошков, в состав которых входят легковесные субстанции, при выборе номера ступки масса легковесного компонента теоретически удваивается. Легковесными субстанциями являются ликоподий, магния карбонат, темисал, тальк. Легковесные субстанции имеют высокую степень дисперсности и поэтому их можно добавлять к измельченной смеси кристаллических субстанций без дополнительного измельчения. Их вводят в порошковую смесь в последнюю очередь, чтобы избежать потерь при их распылении.

Остальные порошки в этом случае вводятся до испарения спирта этилового или эфира диэтилового, чтобы избежать укрупнения частиц. Ингредиенты полностью добавляются в ступку и смешиваются друг с другом, если их соотношение не превышает 1: 5. Если же соотношение большее, то из ступки необходимо отсыпать часть порошка, внести входящие ингредиенты, соблюдая правило «от меньшего количества к большему».

Согласно ГФ РБ, порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 0, 160 мм, если нет других указаний в частных статьях.

Фармацевтические субстанции для присыпок растирают до размера частиц 0, 10 мм. Для этого в аптеках можно использовать кофемолки, аппарат М.А. Исламгулова (рис.5).

Оценка качества готовой лекарственной формы (ТИ-4) включает качественный и количественный анализ лекарственной формы. При этом оценивается степень измельченности, допустимые нормы отклонений в общей массе, в массе отдельных доз и их количества, в массе входящих в пропись рецепта (требования) веществ, соответствие описанию (внешний вид, цвет, запах).

Рис. 5 - Мельница М.А. Исламгулова

 

На этапе УМР-1 для упаковки отдельных доз порошков используют бумажные капсулы. В зависимости от свойств входящих ингредиентов используют простые, парафинированные, пергаментные и желатиновые капсулы.

Разделение на дозы простых и сложных порошков производится по массе с помощью ручных аптечных весов и по объему с помощью дозаторов типа ТК-3 (рис. 6) или типа ДП-2 (рис. 7) и других.

Реализуют порошки в контейнерах в виде коробок, пакетов или флаконов. Порошки оформляют в зависимости от назначения основными этикетками утвержденных образцов: «Порошки», «Наружное», «Внутреннее», а затем предупредительными этикетками с учетом свойств фармацевтических субстанций: «Хранить в защищенном от света месте».

Срок хранения порошков в аптеке 10 суток в соответствии с ГФ РБ.

Рис. 6 - Прибор ТК-3 для фасовки порошков.

Лекарственные средства наркотические, психотропные и списка «А» применяются в дозах порядка тысячных и десятитысячных долей грамма, лекарственные средства списка «Б» - в сотых и десятых долях грамма.

Рис. 7 - Дозатор ДП-2: 1 – вертикальный бункер; 2 – электромотор; 3 – мешалка; 4 – шнеки; 5 – дозировочная чашка; 6 – чашка для разновесов; 7 – регулировочный микровинт; 8 – бункер, электромотор и весы, смонтированные на шасси; 9 – фотодатчик; 10 – осветитель; 11 – флажок; 12 – винт; 13 – муфта; 14 – механический успокоитель.

⇐ Предыдущая12345678910Следующая ⇒

Поделиться: