Государственное регулирование оборота БАД к пище

Несмотря на то, что БАД являются достаточно новой группой товаров для России, уже сформировался серьезный пакет нормативных документов, касающихся разработки, производства, внедрения, реализации БАД.

Впервые самостоятельный термин «биологически активная добавка» встречается в 1995 году, а 1996 года термин становится неотъемлемой частью нормативных документов, и вокруг него формируются принципы, на которых строится вся нормативная база:
- федеральный уровень принятия решения о гигиенической сертификации,
- экспертная оценка в Институте питания РАМН,
- выдача и последующее применение гигиенического сертификата (регистрационного удостоверения).

С целью единого, научно-обоснованного подхода к оценке эффективности и безопасности БАД на этапах разработки, экспертизы, регистрации и оборота БАД были разработан Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище». Документ предоставляет возможность производителям БАД и заинтересованным лицам ознакомиться с требованиями Министерства здравоохранения (МЗ) по экспертизе и объему предоставляемой технической документации, со структурой производимых испытаний. МУК определяет требования, предъявляемые к продукту и сырьевым компонентам, на основе которых БАД выпускаются:

- не допускается использование растительного и животного сырья, полученных методом генной инженерии (трансгенных продуктов), без разрешения на то МЗ РФ,

- фирма-производитель должна гарантировать, что сырье, полученное из хозяйств, в которых не зарегистрированы случаи заболеваний крупного рогатого скота (КРС),- определенные материалы риска (череп, мозги, глаза, спиной мозг и т.д.),

- БАД для детей до 3 лет не должны содержать ароматизаторов, консервантов, стабилизаторов,

- БАД для детей должны содержать биологически активные соединения, которые разрешены для использования детьми соответствующего возраста.

Постановление Правительства Российской Федерации № 481 от 23.04.1997 «Об утверждении перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний» (на основании ст.10 закона «О защите прав потребителей»). В список товаров, содержащих противопоказания к применению вошли БАД, обладающие тонизирующим, гормоноподобным и влияющим на рост тканей организма человека действием.

Новый этап развития правовых отношений при производстве и обороте БАД начинается с 1999 после принятия 30 марта Государственной Думой Федерального закона №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», 1.12.1999 - ФЗ №29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов». В документах впервые определено место биологически активных добавок к пище в общей структуре товаров.

Все зарегистрированные БАД вносятся в государственный реестр БАД.

Последний законодательный акт: Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ №50 от15.05.2003 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН» 2.3.2.1290-03. – «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище».

В санитарных правилах и нормах в разделе общих положений оговаривается для чего используются БАД. БАД должны отвечать установленным нормативными документами требованиям к качеству в области органолептических, физико-химических, микробиологических, радиологических и др. показателей. СанПиН регламентирует правила оформления этикеток при производстве БАД.

Качество БАД подтверждается производителем в удостоверении о качестве и безопасности. Импортируемые на территорию России БАД должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации санитарных правил и норм, если иное не оговорено международными соглашениями.

Таким образом, вопросы разработки, внедрения, производства и оборота БАД находятся под контролем государства и являются важными в области государственной политики в отношении здоровья нации.

В настоящее время ведется федеральный реестр БАД, прошедших государственную регистрацию в соответствии с Постановлением главного государственного врача РФ «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» №21 от 15.09.97.

Любая БАД, предлагаемая для реализации в аптечном учреждении, должна сопровождаться Регистрационным удостоверением или гигиеническим сертификатом, выданным Министерством здравоохранения и соцразвития РФ. Исходя из этого, аптека вправе требовать от поставщика копию регистрационного свидетельства или гигиенического сертификата, заверенную нотариально с печатью держателя оригинала регистрационного свидетельства. Ксерокопии без печати или только с печатью посреднических фирм, поставляющих данную продукцию, приниматься не должны.

Кроме того, к каждой конкретной партии БАД должен прилагаться документ, гарантирующий ее качество, который выдается аккредитованной лабораторией (паспорт качества или удостоверение качества), причем показатели, указанные в нем должны соответствовать параметрам технических условий (ТУ), указанным в регистрационном свидетельстве и данным экспертного заключения, которое выдается Институтом питания РАМН.

Для БАД, содержащих преимущественно пищевые волокна, добавок-источников физиологически активных веществ (парафармацевтиков) на растительной основе (сухих и жидких), в т.ч. для БАД на растительной основе (таблетированных, капсулированных, порошкообразных и смесей высушенных лекарственных растений (чай)), в соответствии с письмом Главного врача Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава РФ №13-РГ/1349 от 02.06.99, необходимо также наличие гигиенического заключения (экспертизы) по результатам радиационного контроля. Оно оформляется специально уполномоченными организациями Госсанэпидслужбы, в т.ч. Центрами госсанэпиднадзора в субъектах РФ.

Если пакет вышеперечисленных документов предоставлен вам в полном объеме, и гигиенические показатели каждого из них при сравнении совпадают, значит перед вами не что иное, как подлинник.

Несмотря на то, что БАД относят к пищевым продуктам, изучение их на фармацевтическом факультете необходимо по ряду следующих причин.

Так, существует риск наличия высокой концентрации токсических веществ в БАД, а также содержание в БАД сильнодействующих лекарственных компонентов. Кроме того, в состав многих БАД входят экзотические травы, малоизученные в европейской медицинской практике. В Великобритании, например, запрещена к применению аристолохия - растение, входящее в состав многих традиционных китайских препаратов. Оно содержит аристолохиновые кислоты - генные канцерогены - и способно вызвать тяжелые поражения почек. После приема препаратов с аристолохией в Великобритании были зафиксированы 2 случая возникновения острой почечной недостаточности, в Бельгии таких случаев было 70. Арсистолохия входит в качестве контаминанта в состав других китайских трав - например, травы стефании и клематис.

Сегодня специалисты выделяют несколько основных групп рисков, возникающих при длительном бесконтрольном применении БАДов. Так, например, возможны побочные эффекты входящих в состав БАД компонентов. Например, женьшень противопоказан при гипертензии и тахикардии, а зверобой способен пролонгировать действие анестетиков, а значит, должен быть отменен перед применением любых видов наркозов. БАД, содержащие Ginko Biloba, снижают свертываемость крови, что опасно для беременных, а также для тех, кому предстоит оперативное вмешательство. Однако, так как в составе БАДа концентрация компонента может быть очень невысокой, опасность возникает при длительном приеме биологически активной добавки.

Другой особенностью воздействия БАД является недостаточная изученность сочетаемости компонентов, входящих в их состав. В последнее время на рынке все чаще появляются препараты с 40 и более компонентами.

Кроме того, возможен риск передозировки компонентами БАД. Передозировка возможна по нескольким причинам: 1) из-за нечетких инструкций по применению, 2) из-за терминологических расхождений в названии одних и тех же трав. Поэтому, в случае применения нескольких биологически активных добавок, сильнодействующие вещества могут поступать в организм в избыточных количествах. Например, трава Artemisia absinthium L содержит активные наркотические производные, способные вызвать нарушение работы центральной нервной системы и ухудшение психического здоровья пациента. В лечебных продуктах эта трава фигурирует под 11 названиями: wormwood, absinthium, absinth, mugwort, warmot, magenkraut, harba abbsinthi и т.д. Неопытному потребителю впору запутаться.

Помимо указанных выше, возможно непредсказуемое взаимодействие компонентов БАД с другими препаратами, которые принимает пациент. БАД редко принимают абсолютно здоровые люди. Как правило, их пьют в период, когда «надо поддержать организм» - во время обострения хронического заболевания, до и после хирургического вмешательства, в период беременности и т.п. - то есть тогда, когда человек, как правило, принимает и другие медикаменты. В какую реакцию вступят БАД с принимаемыми ЛС - неизвестно. Тем не менее, некоторые направления несовместимости препаратов уже выявлены. Очень нагляден пример зверобоя: его нельзя принимать тем, кто пьет оральные контрацептивы и противосудорожные средства.

Наконец, фактором риска являются нечеткие рекомендации по приему препарата. Так, чай «Конкура», активно продающийся на российском рынке, содержит сенну, александрийский лист цветы хризантемы. Последние содержат нейротоксичные вещества. А согласно рекомендациям по применению чая, приведенным в справочнике "Биологически активные добавки в питании человека (авторы В.А. Тутельян, Б.П. Суханов и др.), "…курс приема чая "Конкура" не ограничен". И еще один серьезный - чисто российский - риск: БАДы у нас врачи часто назначают либо не тем, кому нужно, либо тем, кому они уже не нужны.

ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ ЛС

Гомеопатия (homoios - подобный, pathos - страдание)- научный метод лечения, предложенный профессором Лейбцинского университета, который сформулировал свою концепцию в 1796 году. Гомеопатии как системе лечения около 200 лет.

Основателем этого метода терапии был немецкий врач С. Ганеман (1755- 1843). Девизом к своему методу лечения Ганеман взял латинское изречение «Similia similibus curentur» - «Подобное лечиться подобным». Опытным путем им было доказано, что болезни могут излечиваться такими лекарственными средствами, которые сами у здоровых людей вызывают подобного рода болезни. О возможности лечения на основе сходства лекарственного действия с действием болезнетворного агента было известно еще в древней медицине. В книгах Гиппократа говориться: «благодаря подобно действующим [средствам] больной возвращается от болезни к здоровью». Принципом лечения по сходству пользовался в средние века Парацельс, позднее Сиденгали и др. В народной медицине издавна известна поговорка: «Чем ушибешься тем и лечись». Однако создание целостного метода лечения, гомеопатии, является заслугой Ганемана.

Гомеопатические лекарственные средства классифицируются на следующие виды: галеновые, жидкие, твердые, мягкие, из свежих растений (эссенции, мази); из высушенного растительного сырья или свежих органов и тканей или из эссенций – настойки, спиртовые растворы, гранулы, пилюли, крупинки, суппозитории, линименты.

На рынке представлено около 40 компаний, выпускающих примерно 250 наименований различных гомеопатических ЛС. В денежном выражении преобладает импортная продукция: на ее долю приходится около 66%; отечественные препараты занимают на рынке соответственно 34%.

В ходе маркетинговых исследований потребителей гомеопатических ЛС были получены следующие результаты. Люди активного трудоспособного возраста 21—50 лет составляют 66% посетителей гомеопатических аптек. По роду занятий наиболее представительной была группа «служащие», в которую вошло 49% респондентов. Именно эта группа составляет ядро реальных покупателей гомеопатических ЛС. При этом, более половины респондентов (51%) считают гомеопатический метод лечения эффективным, а 1/3 (34%) — эффективным в отдельных случаях. Таким образом, отмечается позитивное отношение подавляющего большинства покупателей таких ЛС к гомеопатии, что косвенно свидетельствует о наличии у населения успешного опыта применения гомеопатических ЛС и высокой вероятности повторного обращения к данному методу лечения.

В зависимости от типа применяемых ЛС респонденты распределились следующим образом: 62% применяют и аллопатические, и гомеопатические ЛС; только аллопатическими ЛС пользуется 21%, только гомеопатическими — 11% опрошенных. На вопрос о способе выбора гомеопатических ЛС самым распространенным был ответ “иногда по назначению врача, иногда самостоятельно” — 43,5% респондентов.

Анализ заболеваний, при которых применяются гомеопатические ЛС, показал, что на долю 7 ведущих нозологических групп приходится 75% всех перечисленных заболеваний. Номенклатура комплексных гомеопатических ЛС, указанных респондентами, составляет 119 наименований, однокомпонентных препаратов — 93.

Учитывая факт, что комплексные гомеопатические ЛС в основном являются препаратами безрецептурного отпуска, можно говорить о наличии определенных потребительских предпочтений в отношении этой группы ЛС.

Согласно Приказу Минздравмедпрома РФ от 29.11.95г. № 335 «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении», без рецепта отпускаются комплексные гомеопатические ЛС с показаниями для применения и простые (однокомпонентные) препараты по утвержденной Минздравмедпромом РФ номенклатуре. По рецепту отпускаются простые (однокомпонентные) препараты, внесенные в список А.

Практическое задание

1. Проведите товароведческий анализ. Дайте заключение о соответствии предложенных гомеопатических лекарственных средств и БАД по таким характеристикам, как:

- описание;

- упаковка;

- маркировка;

- сопроводительные документы.

2. Изучите предложенные документы, их структуру.

Список рекомендуемой литературы:

1. Дремова, Н.Б. Медицинское и фармацевтическое товароведение / Н.Б. Дремова. – Курск : КГМУ, 2005. – С. 350-360.

2. Приказ МЗ РФ № 117 от 15.04.97г. «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище».

3.МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище».

4. Лекционный материал.

5. ФЗ РФ от 01.12.99 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 29-ФЗ.

6. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».

7. Карабинцева, Н. О. Применение БАД в практическом здравоохранении: Требования. Условия. Правовое обеспечение / Н. О. Карабинцева // Витамакс-XXI век. – 2004. - № 7. - Healthway.

8. Приказ Минздравмедпрома РФ от 29.11.95г. № 335 «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении».

⇐ Предыдущая15161718192021222324Следующая ⇒

Поделиться: