Внутриаптечный контроль качества лекарства.

Внутриаптечный контроль качества лекарств является неотъемлемой частью си- стемы обеспечения эффективности, безопасности и качества ЛС. Он осуществляется в со- ответствии с приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н и «Инструкцией по кон- тролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», утвержденной прика- зом Минздрава России от 16.07.1997 № 214. С целью предупреждения поступления в аптечную организацию недоброкаче- ственных лекарственных средств проводится приемочный контроль, который заключается в проверке правильности оформления сопроводительных документов, подтверждающих качество поступающих препаратов, и соответствия поступающих ЛС требованиям по по- казателям: • «описание» – внешний вид, цвет и запах; • «упаковка» – целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекар- ственных средств; • «маркировка» – соответствие оформления действующим регламентам. В целях обеспечения должного качества лекарств все лекарственные препараты, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям медицинских ор- ганизаций, а также внутриаптечная заготовка, концентраты и полуфабрикаты подвергают- ся внутриаптечному контролю качества. Для проведения контроля качества изготовлен- ных ЛС в аптеках организуют контрольно-аналитические кабинеты или контрольно- аналитические столы, которые оснащают типовым набором оборудования, а также соот- ветствующими приборами и реактивами. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируют в журналах по установленным формам. Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и заверены подписью заведу- ющего аптекой. По итогам контроля качества лекарственных средств за год формируется отчет. К нему прилагаются объяснительная записка об организационно-методической ра- боте и сведения о количестве неудовлетворительно изготовленных лекарственных средств. Обязательными для всех ЛС, изготовленных в аптеках по индивидуальным рецеп- там или требованиям медицинских организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасов- ки, а также концентратов и полуфабрикатов являются следующие виды внутриаптечного контроля: 1) письменный контроль – проверка заполненного при изготовлении лекарственной формы паспорта письменного контроля; 2) органолептический контроль – проверка внешнего вида лекарственной формы, цвета, запаха, однородности смешения (до разделения на дозы), отсутствия механических включений; 3) контроль при отпуске – проверка соответствия: - упаковки лекарства – свойствам входящих в него ингредиентов; - маркировки лекарственного препарата – требованиям нормативных документов; - доз лекарственных средств – возрасту пациента; - реквизитов рецепта (требования) – сведениям, указанным на упаковке изготов- ленного лекарственного препарата. Выборочно лекарственные формы подвергаются опросному и физическому кон- тролю. Опросный контроль применяется выборочно после изготовления фармацевтом не более 5 лекарственных форм. При проведении этого вида контроля провизор-технолог называет наименование первого входящего в пропись ингредиента (в сложных ЛФ и его количество), после чего фармацевт по памяти называет все взятые лекарственные средства и их количество (при использовании полуфабрикатов называет их состав и концентра- цию). Физический контроль составляют действия по проверке общей массы или объема ЛП, количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз) и качества укупорки. Контролю подвергаются каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки (не менее 3 упаковок); ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам (не менее 3%). Лекарственные формы в зависимости от состава и вида обязательно или выборочно подвергаются химическому контролю. Химический контроль заключается в оценке каче- ства изготовленного лекарственного препарата по показателям: «подлинность», «испыта- ние на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «количествен- ное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

 

⇐ Предыдущая13141516171819202122Следующая ⇒

Поделиться: