Управление записями качества

 

Управление записями заключается в установлении процедур по идентификации, хранению, восстановлению, защите, срокам хранения и изъятию записей о качестве. Типовые данные:

- анализ системы качества со стороны руководства;

- анализ контрактов на поставку запчастей и материалов;

- о качестве продукции субподрядчиков;

- по специальным процессам;

- контроля и испытаний сложных узлов и запчастей, проверку которых проводит собственно предприятие и уполномоченные контролирующие органы;

- об объеме и частоте проверок контрольного, измерительного и испытательного оборудования;

- об установленных несоответствиях;

- обо всех ремонтных работах, проводимых на предприятии;

- об измерениях в документированных процедурах в результате корректирующих и предупреждающих действий;

- по результатам изучения причин несоответствий;

- результаты внутренних проверок;

- о подготовке кадров.

Записи о качестве могут вестись как в виде печатных копий, так и на электронных носителях. Печатные копии записей о качестве могут быть в виде журналов или в виде отдельных листов, собранных в папки. В архив передаются только печатные копии. Процедура рассылки и поддержания записей о качестве в рабочем состоянии возложена на структурные подразделения и группы качества.

Регистрирует записи о качестве персонал предприятия. Ответственность за заполнение форм определена в соответствующих процедурах.

Порядок ведения записей о качестве заключается в их своевременном заполнении. В рабочем состоянии записи поддерживаются надлежащим хранением незаполненных (пустых бланков форм) и заполненных форм, а также своевременной их обработкой. Если записи о качестве представлены в виде отдельных листов, то они собираются в соответствующие папки.

Согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2001 записи о качестве должны быть четкими, идентифицируемыми и восстанавливаемыми Записи могут заполняться от руки разборчивым подчерком или с использованием персональных компьютеров.

Записи о качестве идентифицируются с помощью нанесения на обложки журналов названия соответствующей формы, год заполнения или период времени, за который собраны формы в папку.

Некоторые формы записей при необходимости рассылки заполняются в нескольких экземплярах. Необходимость и адреса рассылки определены в соответствующих процедурах.

На рабочих местах должны быть тетради, в которых ведутся черновые записи о качестве. В случае потери какой-либо записи ее восстанавливают, делая копии из какого-либо разосланного экземпляра или по черновым записям в рабочих тетрадях.

Пустые бланки форм записей о качестве и незаполненные журналы хранятся на тех рабочих местах, где они заполняются, рабочие тетради — в отделе, где они ведутся. Заполненные и обработанные записи о качестве при необходимости, которую определяет руководитель предприятия, могут храниться в отделе, в котором они заполняются, или передаваться в архив на хранение.

Ответственность за идентификацию, хранение и восстановление записей возложена на руководителей подразделений. Записи о качестве должны быть защищены от повреждения или потери.

Записи о качестве передает в архив представитель по качеству один раз в месяц, с перечнем передаваемых записей.

Записи хранятся в помещениях, которые должны иметь определенную температуру и влажность в соответствии с нормативами. Контролирует условия хранения работник архива.

Доступ к хранящимся записям о качестве имеет только ответственный за хранение или лица, имеющие разрешение генерального директора предприятия.

Ответственность за защиту записей о качестве, хранящихся в подразделениях, несут их руководители, в архиве — работник архива.

Раз в год работник архива пересматривает находящиеся в архиве записи о качестве. После истечения срока хранения ответственный за уничтожение работник архива, уполномоченный приказом генерального директора, уничтожает устаревшие записи.

 

Ответственность руководства

Обязательства руководства . Согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2001 высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия обязательств по разработке и внедрению СМК, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

- доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;

- разработки политики в области качества;

- обеспечения разработки целей в области качества;

- проведения анализа СМК со стороны руководства;

- обеспечения необходимыми ресурсами.

Руководство предприятия определяет политику, цели и задачи в области качества, организационную структуру, ресурсы, методы, ответственность и полномочия всего персонала, работа которого затрагивает качество продукции. Генеральный директор создает правовую основу нормального функционирования СМК посредством утверждения и подписания нормативных и распорядительных документов. Высшее руководство на основе стратегических интересов предприятия в области качества создает условия для эффективной работы персонала для разработки, внедрения и поддержания СМК в соответствии с требованиями нормативно-технической документации.

Ориентация на потребителя. Высшее руководство должно создать условия для определения и выполнения требований потребителей. В основе действий руководства главенствующей ролью должен быть потребитель, который определяет спрос на высококачественную продукцию.

Например, требования к качеству ремонтных работ определяют клиенты.

Планирование. Высшее руководство предприятия должно добиться того, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к ТО и ремонта, были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях.

Планирование создания и развития СМК осуществляется высшим руководством предприятия. Планирование СМК важно для достижения целей в области качества. При планировании и внедрении изменений в СМК необходимо сохранить ее целостность.

Можно выделить два уровня планирования.

Первый уровень — планирование действий, направленных на приведение СМК предприятия в соответствие с общими требованиями системы качества.

Планирование в этом случае осуществляется с целью:

- обеспечения соответствия процессов проектирования, производства и реализации продукции;

- проведение процедур контроля и испытаний нормативно-технической документации;

- определения потребностей в ресурсах и средствах управления (например, программное обеспечение и пр.), обрабатывающем, контрольном и испытательном оборудовании;

- повышения квалификации персонала предприятия на всех уровнях;

- идентификации и подтверждения работоспособности процессов и элементов СМК.

Второй уровень планирования направлен на достижение целей в области качества. Важнейшими элементами планирования на этом уровне являются:

- обеспечение постоянного совершенствования СМК;

- выявление любых изменений, ухудшающих работу СМК, предупреждение их в будущем;

- выявление имеющихся возможностей для совершенствования СМК.

Помимо стратегического планирования существует планирование в области качества в подразделениях предприятия и планирование выполняемых проектов.

Ответственность, полномочия и обмен информацией. Согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2001 высшее руководство должно добиться того, чтобы ответственность и полномочия были определены и доведены до сведения персонала организации.

Генеральный директор и представитель руководства по качеству определяют ответственность и полномочия персонала, работа которого связана с качеством производимой продукции. Особое внимание следует уделять отделу качества.

Обязанности отдела качества:

- создание условий для обеспечения уверенности, что предприятие производит продукцию в соответствии с требованиями по качеству и безопасности;

- внедрение, обеспечение и развитие СМК предприятия;

- обеспечение гарантии, что продукция контролируется на всех стадиях;

- гарантирование исключения несоответствующей продукции из дальнейшего производства и сбыта;

- защита интересов потребителей с анализом рекламаций и ответов на замечания и пожелания клиентов;

- разработка и реализация программ и планов внутреннего аудита с учетом полученных результатов;

- взаимодействие с организациями по вопросам внешнего аудита;

- установление требований к организации контроля качества с обеспечением обратной связи с подразделениями в случае обнаружения отклонений;

- организация обучения персонала предприятия по вопросам качества;

- внедрение при необходимости дополнительных процедур, касающихся выполнения требований качества;

- подготовка регулярных итоговых отчетов по качеству.

В соответствии с организационной структурой предприятия руководство определяет ответственных сотрудников и делегирует им полномочия посредством составления должностных инструкций. Делегирование полномочий по всем уровням организационной структуры должно соответствовать предъявленным требованиям, квалификации и опыту исполнителей.

Представитель руководства, назначаемый генеральным директором, несет ответственность:

- за разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;

- представление отчетов высшему руководству о функционировании СМК и необходимости ее улучшения;

- распространение требований потребителей по всей организации;

- обеспечение гарантии, что СМК разработана, внедрена и поддерживается в соответствии с требованиями нормативных документов;

- выполнение целей и задач предприятия в области качества;

- планирование мероприятий по обеспечению качества продукции, процессов;

- обучение и повышение квалификации персонала в области качества и безопасности продукции;

- совершенствование и непрерывное улучшение СМК;

- планирование и проведение внутреннего и внешнего аудита СМК;

- управление несоответствующей продукцией, корректирующими и предупреждающими действиями;

- управление документацией и записями СМК;

- предоставление высшему руководству предприятия результатов анализа СМК, согласование планов качества и мероприятий по совершенствованию СМК;

- контроль за доведением до всех сотрудников предприятия политики и целей в области качества.

Высшее руководство несет ответственность за то, чтобы в организации были разработаны соответствующие процессы обмена информацией, в том числе по вопросам результативности СМК.

Система внутреннего обмена информацией позволяет руководству и сотрудникам быстро получать информацию и действовать на ее основе, строить доверительные отношения друг с другом, а также осуществлять ее защиту.

Все вопросы, связанные с подготовкой документированных процедур, изменений политики и целей, планов и качества и т. п., передаются в соответствующие подразделения через систему внутреннего обмена информацией.

Анализ со стороны руководства. Высшее руководство должно систематически анализировать СМК организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ включают оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в СМК организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Анализ также может содержать предложения по изменению отдельных элементов СМК. Его нужно проводить регулярно, не реже чем один раз в полугодие.

Записи об анализе СМК со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Входные данные анализа включают следующую информацию:

- результаты аудитов;

- обратную связь с потребителями;

- функционирование процессов и соответствие продукции требованиям потребителей;

- статус предупреждающих и корректирующих действий;

- последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства;

- изменения, которые могли бы повлиять на СМК;

- рекомендации по улучшению функционирования СМК.

Выходные данные анализа для руководства включают все решения и действия, относящиеся к повышению результативности СМК и ее процессов и улучшению продукции согласно требованиям потребителей, в частности соответствие политики и целей в области качества, соответствие СМК требованиям стандартов, нормативно-технической документации, в том числе:

- статистические данные по показателям качества и безопасности продукции;

- результаты внедрения программы безопасности на основе требований НАССР;

- результаты внедрения программы обеспечения гигиены и санитарии в соответствии с правилами GMP;

- результаты внедрения программ уменьшения дефектной продукции, повышения качества процессов и продукции в соответствии с требованиями контролирующих организаций, нормативной документации и пожеланиями потребителей.

 

⇐ Предыдущая234567891011Следующая ⇒

Поделиться: