Процедура внутреннего аудита

Аудит качества — это систематическая и независимая проверка, позволяющая определить соответствие деятельности предприятия в области качества запланированным мероприятиям, а также оценить эффективность реализации таких мероприятий и их периодичность в достижении поставленных целей.

Целью проведения аудита качества является подтверждение:

• соответствия продукции своему назначению;

• применения соответствующих письменных процедур;

• строгого соблюдения нормативных и законодательных требований;

• выявления недостатков в продукции или в системах управления;

• выполнения технических условий;

• положительных результатов корректирующих действий;

• сбора информации для идентификации рисков;

• отслеживания эффективного и неэффективного применения ресурсов.

Аудиты СМК бывают внутренние и внешние.

Внутренние аудиты, или «аудиты первой стороной», проводятся самим предприятием для внутренних целей и служат основанием для анализа соответствия продукции, процесса или системы качества установленным требованиям.

«Аудиты второй стороной» проводятся заинтересованными в деятельности предприятия организациями, например потребителями.

Внешние аудиты, или «аудиты третьей стороной», проводятся сторонними независимыми организациями, которые осуществляют сертификацию или регистрацию предприятия на соответствие установленным требованиям.

Внутренний аудит выполняется для подтверждения того, что СМК соответствует запланированным мероприятиям, требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и документам СМК предприятия. Элементы СМК (пункты ГОСТ Р ИСО 9001-2001), соответствие которых необходимо проверить, выбирают исходя из рода деятельности структурного подразделения.

Внутренний аудит необходимо планировать таким образом, чтобы каждый процесс или процедура, а также каждое подразделение, деятельность которого влияет на качество продукции, систематически проверялись. Объектами проверки являются наиболее важные процессы предприятия, а также те процессы, где обнаружены несоответствия или потенциальные проблемы.

Процедура внутреннего аудита состоит из пяти основных этапов:

1.  Планирование внутреннего аудита.

2.  Подготовка проведения внутреннего аудита.

3.  Проведение внутреннего аудита.

4.  Оформление результатов аудита.

5.  Контроль проведения корректирующих и предупреждающих действий.

Планирование внутреннего аудита включает три подэтапа:

1.  Составление плана внутреннего аудита.

2.  Сверка всех подразделений на включение их во внутренний аудит.

3.  Утверждение плана внутреннего аудита.

План внутреннего аудита разрабатывается в подразделении качества и утверждается представителем руководства по качеству.

Основой для составления плана внутреннего аудита являются все процессы и документы СМК, которые нужно проверить на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Периодичность аудита каждого подразделения определяется высшим руководством предприятия, исходя из важности проверяемой деятельности. По мере проведения внутренних проверок ответственное лицо группы качества делает в плане соответствующие отметки.

После составления плана внутреннего аудита представителем руководства по качеству проводится его согласование с руководителями подразделений. Затем этот план утверждается генеральным директором предприятия.

Наряду с плановыми проверками могут проводиться и внеплановые. Внеплановый внутренний аудит осуществляют в следующих ситуациях:

• появление дефектов продукции (изменение установленного уровня дефектности, изменение частоты появления тех или иных дефектов, появление критических дефектов), в том числе по сырью и материалам;

• необходимость совершенствования процессов и соответственно документов СМК, вызванная либо внутренними причинами — изменение целей в области качества, структуры производства и управления, либо внешними — изменение требований потребителей и рынка, смена поставщиков, требования законодательства;

• подготовка к сертификации (ресертификации) СМК или инспекционному контролю сертифицированной СМК.

Подготовка к проведению внутреннего аудита включает четыре подэтапа:

1. Формирование группы по проведению внутреннего аудита.

2. Разработка программы внутреннего аудита.

3. Разработка чек-листов для проведения внутреннего аудита.

4. Уведомление проверяемого подразделения.

Формирование группы по внутреннему аудиту основывается на принципе независимости, т. е. аудиторы не должны проверять собственную деятельность.

Группа аудиторов должна быть знакома с деятельностью проверяемого подразделения и ее особенностями. Для проведения проверки оптимально выбирать аудиторов из тех подразделений, которые являются внутренними поставщиками или потребителями продукции проверяемого подразделения.

Требования к квалификации и знаниям членов группы аудиторов и их число должны соответствовать предмету, целям и масштабам аудита. Состав группы формирует главный аудитор и утверждает представитель руководства по качеству.

В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» внутренние проверки должны проводить специалисты, отвечающие требованиям, предъявляемым к аудиторам, и способные самостоятельно провести внутренние проверки СМК или отдельных ее процессов.

Данные по подготовке аудиторов регистрируются в отделе кадров и группе качества. Соответствие квалификации аудиторов должно поддерживаться и периодически проверяться посредством организации курсов повышения квалификации.

Аудитор должен знать:

• основополагающие нормативные документы;

• документы СМК предприятия;

• специфику продукции, производственных процессов и организацию работы на предприятии;

• основные теоретические принципы и методы проведения проверок СМК.

Главного аудитора выбирает представитель руководства по качеству и утверждает генеральный директор.

Назначенный аудитор группы составляет программу внутренней проверки, которая разрабатывается с учетом требований и предписаний:

• стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 -2001;

• документов СМК;

• корректирующих действий, определенных в результате предыдущего внутреннего аудита, выполнение которых необходимо в установленный срок.

Какой отдел или процесс первым подвергнется аудиту, зависит от того, где именно возникает самая большая и самая дорогостоящая проблема.

В программе внутреннего аудита должны быть указаны:

• предмет и предполагаемая дата проведения аудита;

• вид выполняемого аудита, его масштаб, цель;

• фамилия главного аудитора и состав группы внутреннего аудита.

Программа внутреннего аудита утверждается представителем руководства по качеству. Она составляется в двух экземплярах и направляется главному аудитору группы и руководителю проверяемого подразделения.

Участвующие в проверке аудиторы используют программы как основу для разработки чек-листов и других рабочих документов.

Контрольные или чек-листы составляет группа внутреннего аудита. Они представляют собой перечень общих и специальных вопросов о деятельности проверяемого подразделения.

Стандартные перечни общих вопросов разрабатывают с целью:

• проведения проверки в соответствии с программой аудита;

• экономного использования рабочего времени;

• объективного проведения аудита;

• всестороннего охвата аудита.

Перечень общих вопросов дополняется специальными. Эти вопросы также составляют аудиторы группы в соответствии с информацией о деятельности проверяемого подразделения.

Подробная информация о деятельности подразделения отражена в следующих документах:

• Руководство по качеству предприятия.

• Положение о проверяемом подразделении.

• Документированные процедуры и другие документы, на основе которых подразделение строит свою основную деятельность.

• Записи качества.

В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и полученной информацией о деятельности проверяемого подразделения аудиторы составляют перечень контрольных вопросов.

Главный аудитор уведомляет руководителя проверяемого подразделения (отдела) о предстоящем аудите, что позволяет тому подготовиться к проверке. Вместе с уведомлением руководителю направляется программа аудита.

  Внутренний аудит проходит непосредственно в проверяемом подразделении. Перед проведением аудита организуют

предварительное совещание, где специалисты знакомятся с группой аудиторов, целями и масштабом проверки, методами и процедурами. На совещании согласуется дата проведения окончательного совещания, уточняются детали аудита.

После предварительного совещания аудиторы приступают непосредственно к проверке в соответствии с программой.

Объектами аудита являются деятельность предприятия по функционированию СМК, процессы и качество продукции на всех этапах ее производства.

Аудит проводят с помощью:

• опроса сотрудников проверяемого подразделения в соответствии с разработанными чек-листами;

• экспертизы документации;

• анализа различных видов информации;

• наблюдений в проверяемом подразделении.

Данные, собранные в ходе опроса и наблюдений, проверяются из других независимых источников: отчетов, рекламаций, оценок потребителей и др.

Процесс получения информации, которая является фактическим материалом для анализа и оценки проверяемого подразделения, контролируется главным аудитором.

Главный аудитор может внести изменения в программу аудита, прервать проверку и, если это необходимо, собрать совещание для определения новых методов проверки.

Вся информация, указывающая на возможность появления несоответствий, фиксируется независимо от того, входит ли она в перечень контрольных вопросов чек-листов или нет.

Все обнаруженные несоответствия классифицируют по степени значимости, они могут подразделяться на значительные и малозначительные.

Значительное несоответствие -  невыполнение требований документированных процедур СМК, или неудовлетворительная оценка аудитором какого-либо элемента системы качества, или наличие значительных рисков для потребителей продукции.

Малозначительное несоответствие - единичное упущение или упущение в документации, в элементе или подэлементе СМК.

Каждое несоответствие и его категорию согласовывают с главным аудитором и регистрируют в специальном бланке, который оформляется в двух экземплярах.

Замечания аудиторов, сделанные в ходе проверки, которые не относятся к несоответствиям, но учет которых позволит улучшить деятельность предприятия в области качества, фиксируются как уведомления и регистрируются в листе уведомлений. Бланки уведомлений оформляют в двух экземплярах и прилагают к акту проверки.

В зависимости от результата и значимости обнаруженных несоответствий руководитель проверяемого подразделения и главный аудитор определяют сроки проведения необходимых корректирующих и предупреждающих мероприятий или назначают дату повторного аудита.

Руководитель проверяемого подразделения, главный аудитор и аудитор, проводящий проверку объекта, подписывают каждое обнаруженное несоответствие и уведомление.

После исполнения корректирующих и предупреждающих действий руководитель подразделения делает отметку об этом в бланке регистрации несоответствий в разделе «Осуществление корректирующих действий» или в бланке регистрации уведомлений в разделе «Подтверждение корректирующих и предупреждающих действий», подписывает его и сдает в подразделение качества.

По результатам внутреннего аудита функционирования СМК в проверяемом подразделении главный аудитор принимает одно из следующих решений в соответствии с критериями аудита (Критерии аудита — это совокупность политики и целей в области качества, документированных процедур и требований (стандартов, руководящих указаний, специальных требований предприятия, законодательных требований), в отношении которых проводится сравнение собранных доказательств по аудиту);

• функционирование СМК в проверяемом подразделении признается полностью соответствующим требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и документам СМК при отсутствии значительных или малозначительных несоответствий;

• функционирование СМК в проверяемом подразделении признается в целом соответствующим требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и документам СМК при отсутствии значительных несоответствий или наличии до10 малозначительных несоответствий;

• функционирование СМК в проверяемом подразделении содержит значительные несоответствия и признается несоответствующим требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и документации СМК.

По завершении внутреннего аудита и до подготовки акта главный аудитор проводит совещание с персоналом проверяемого подразделения, цель которого — представление и разъяснение результатов аудита.

После проведения проверки представитель производства по качеству делает соответствующую отметку в годовом плане аудита.

Акт по результатам проверки составляет главный аудитор согласно установленной форме. В дополнениях к акту прилагаются программа проверки и бланки с выявленными несоответствиями и уведомлениями.

Акт оформляется не позднее чем через одну неделю со дня проведения заключительного совещания с руководством проверяемого подразделения. Если же акт был выпущен позднее, необходимо указать причины задержки. Акт по результатам аудита направляется руководителю проверяемого подразделения и представителю руководства по качеству.

При необходимости может быть составлен отдельный план корректирующих и предупреждающих мероприятий, включающий задачи, распределение ответственности, порядок осуществления мероприятий и сроки. Такая необходимость возникает при выявлении в ходе проверки большого количества несоответствий, в особенности значительных.

Планы корректирующих и предупреждающих мероприятий являются основой программы работ по повышению результативности СМК.

Представитель руководства по качеству составляет отчет о проведенных аудитах за полугодовой период. В отчете отражены анализ функционирования СМК, процессов и соответствия качества продукции. В заключительной части отчета дается оценка возможностей для улучшения деятельности предприятия.

Контроль проведения корректирующих и предупреждающих мероприя тий. Контроль выполнения мероприятий по результатам конкретной проверки входит в обязанности главного аудитора.

Представитель руководства по качеству в целом контролирует ход выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, результаты контроля представляет генеральному директору предприятия.

При выполнении корректирующих и предупреждающих мероприятий главным аудитором и представителем руководства по качеству делаются соответствующие отметки в бланках с зарегистрированными несоответствиями или уведомлениями, а также в годовом плане аудита.

Руководитель проверяемого подразделения и главный аудитор ставят свои подписи в соответствующих графах бланков с несоответствиями или уведомлениями в подтверждение выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Если в результате внутренних аудитов возникнет объективная необходимость внесения изменений в документированные процедуры, данные изменения должны своевременно регистрироваться и вноситься в соответствующие документы СМК.

Внешний аудит СМК предприятия проводится органом по сертификации систем качества.

Сертификация — это процедура проверки и оценки какого-либо объекта на соответствие установленным требованиям. Если объектом проверки является продукция, то требования к ней содержатся, например, в государственных стандартах или технических условиях. Требования к системам качества отражены в разделах стандарта ИСО 9001, где определены элементы (процессы), необходимые для системы качества.

Требования к органам по сертификации систем качества определены в нормативных документах:

• ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 «Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества»;

• Руководящие указания Международного форума по аккредитации по применению руководства ИСО/МЭК 62, рекомендации по стандартизации;

• Р 50.1.055-2005 «Руководящие указания по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 " Общие требования к органам, осуществляемым оценку и сертификацию систем качества" ».

К органам по сертификации предъявляются следующие обязательные требования:

• беспристрастность;

• ответственность за свои решения в отношении выдачи, подтверждения, приостановления или отмены действия сертификатов;

• наличие документально оформленной организационной структуры, обеспечивающей беспристрастность;

• решение по сертификации должно приниматься лицом, не участвовавшим в проведении оценки СМК предприятия;

• наличие достаточного штата сотрудников с необходимым образованием, профессиональной подготовкой, техническими знаниями и опытом для выполнения работ по сертификации СМК;

• наличие собственной функционирующей СМК;

• наличие уполномоченного лица (группы), отвечающей за проведение оценки, сертификации и принятия решений относительно сертификации СМК.

Орган по сертификации не имеет права предлагать или предоставлять:

• услуги по разработке, внедрению или ведению СМК организации;

• платные консультационные услуги по процедурам сертификации и поддержанию сертификатов.

Аккредитация органа по сертификации — процедуры, посредством которой уполномоченный орган официально признает возможность выполнения органом по сертификации конкретных работ в заявленной области.

Требования к аудиторам по сертификации систем качества. От компетентности аудиторов зависит доверие к внешнему аудиту. Профессиональный аудитор должен иметь определенные качества и знания.

Личные качества аудитора:

• порядочность и сдержанность;

• открытость — способность воспринимать альтернативные идеи или точки зрения;

• дипломатичность — умение тактично взаимодействовать с людьми;

• наблюдательность при знакомстве с окружением и его деятельностью;

• проницательность — способность интуитивно оценивать ситуации;

• разносторонность — готовность к действиям в различных ситуациях;

• решительность — способность принимать своевременные решения;

• самостоятельность — независимость при выполнении своих функций.

Знания и навыки аудитора:

• умение применять принципы, процедуры и методы аудита; планировать и организовывать работу; устанавливать приоритеты; получать необходимую информацию посредством опросов, наблюдений и анализа документов, записей; проверять точность собранных данных; подготавливать отчеты по аудиту, сохранять конфиденциальность данных;

• умение применять СМК в различных организациях;

• понимание принципов работы проверяемой организации, знание ее размеров, структуры, функций, взаимосвязей внутри нее; общих бизнес-процессов и соответствующей терминологии, культурных и социальных традиций;

• знание местных, региональных и национальных кодексов, законов; нормативных правовых актов и технических регламентов; контрактов и договоров; международных соглашений и конвенций, а также других нормативных и правовых документов, которые касаются деятельности проверяемой организации.

Аудитор по СМК должен иметь необходимое образование, опыт работы, в т. ч. практический опыт работы в технической сфере, сфере управления. Он должен пройти полный курс обучения на аудитора и иметь опыт в проведении аудитов под руководством компетентного руководителя комиссии по сертификации.

Очень важно для аудитора по СМК повышать свой профессионализм посредством дополнительного практического опыта, обучения, стажировок, самоподготовки, участия в совещаниях, семинарах и конференциях.

Принципы проведения сертификации систем качества в системе ГОСТ Р и интегрированной СМК. Сертификация систем качества проводится в соответствии:

• с ГОСТ Р 40.002-2000 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения»;

• ГОСТ Р 40.003-2005 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001: 2000)»;

• ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента».

Проведение сертификации должно соответствовать девяти принципам.

1.  Добровольность. Сертификация осуществляется только по инициативе заявителя при наличии от него письменной заявки согласно форме, установленной ГОСТ Р 40.003-2005.

2.  Недискриминационный доступ к участию в сертификации. К сертификации в Регистре системы качества допускаются все заявители, подавшие заявку на сертификацию и признающие принципы, правила и требования, установленные в Регистре. Заявитель вправе выбирать по своему усмотрению орган по сертификации. Процедуры сертификации не должны препятствовать или затруднять доступ заявителя к сертификации.

Исключается любая дискриминация заявителя: завышенная стоимость работ, неоправданная задержка по срокам, необоснованный отказ в приеме заявки и пр. Доступ к сертификации не должен ограничиваться такими условиями, как масштаб организации заявителя или его членство в какой-либо ассоциации или группе.

3. Объективность оценок. Для соблюдения этого принципа необходимо обеспечить:

• независимость органа по сертификации и привлекаемых к работе аудиторов;

• наиболее полный состав комиссии аудиторов. Комиссия должна обладать знаниями стандартов систем качества, техники проверки, а также особенностей производства продукции и нормативных требований к ней. В составе комиссии должен быть специалист по проверяемому виду экономической деятельности. При необходимости в состав комиссии могут быть включены специалисты по метрологии, экономике и др.;

• компетентность аудиторов, проводящих сертификацию. Они должны быть сертифицированы на право проведения сертификации систем качества или производств и зарегистрированы в Реестре аудиторов Системы сертификации ГОСТ Р.

4. Воспроизводимость результатов проверок и оценок систем качества соблюдается с помощью:

• правил и процедур, основанных на единых требованиях, предъявляемыхк сертификации;

• проверок и оценок на основе фактических данных;

• документального оформления результатов проверок и оценок систем качества;

• четкой организации системы учета и хранения документации органом по сертификации.

5. Конфиденциальность. Орган по сертификации, его аудиторы и все привлекаемые к работе специалисты (в том числе стажеры) должны соблюдать конфиденциальность информации об организации, полученной на всех этапах сертификации, а также выводов, характеризующих состояние системы качества. Условия соблюдения конфиденциальности информации обеспечиваются:

• для штатного персонала органа по сертификации — установлением требований соблюдения конфиденциальности в должностных инструкциях, конфиденциальностью приказов руководителя органа по сертификации;

• персонала, привлекаемого к работам по сертификации, — установлением требований конфиденциальности в трудовых договорах;

• стажеров — установлением требований к конфиденциальности по условиям проверяемой организации.

6. Информативность. В Регистре системы качества необходимо ежеквартально публиковать официальную информацию о сертифицированных системах качества. Кроме того, в оперативных источниках информации (периодических изданиях Ростехрегулирования России и его институтов) должна публиковаться текущая информация о выданных сертификатах соответствия систем качества и производств, о приостановлении или отмене их действия.

Официальным источником информации по перечисленным вопросам является сводный перечень сертифицированных систем качества и производств Регистра.

7. Специализация органов по сертификации систем качества. Органы по сертификации должны специализироваться по областям аккредитации в соответствии с классификацией по видам экономической деятельности, принятой в Системе сертификации ГОСТ Р. Условием включения в область аккредитации того или иного вида экономической деятельности является наличие в органе по сертификации аудиторов (собственных и/или привлекаемых) по сертификации систем качества, производств, продукции, услуг, а также технических аудиторов, которые специализируются по соответствующим видам экономической деятельности.

8.  Проверка выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере.

9.  Достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества (производства) нормативным требованиям.

Проведение сертификации систем качества включает шесть этапов.

1. Организация работ. На этом этапе заказчик направляет в орган по сертификации письмо-обращение в произвольной форме или заявку в установленной форме.

Орган по сертификации после регистрации письма-обращения (заявки) анализирует его на возможность проведения сертификации. По результатам анализа заказчика письменно извещают о решении принять (не принять) заявку на сертификацию СМК.

После получения извещения о принятии заявки от органа по сертификации заказчик оплачивает регистрационный взнос и заключает договор на проведение сертификации СМК.

Заказчик в обязательном порядке передает в орган по сертификации комплект документов СМК и дополнительных документов, предъявляемых по запросу органа по сертификации.

Руководство органа по сертификации на основе представленных заказчиком запрошенных сведений и документов назначает председателя комиссии аудита и формирует комиссию по сертификации.

В состав комиссии могут входить один или несколько аудиторов.

Если члены комиссии не обладают необходимыми знаниями и опытом по рассматриваемому виду экономической деятельности, то в ее состав включают технического аудитора, обладающего специальными знаниями или опытом работы с объектом. Состав комиссии утверждается руководством органа по сертификации.

2. Анализ документов СМК организации. Документы СМК проверяемой организации анализируются на соответствие документов требованиям стандартов.

Помимо анализа исходных документов осуществляется сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции данной организации.

Этот этап завершается оформлением письменного отчета о предварительной проверке документов СМК, в котором дается заключение о возможности или невозможности проведения аудита СМК «на месте», а также выявленные замечания.

Орган по сертификации направляет отчет проверяемой организации для устранения указанных несоответствий, доработки документов.

3. Подготовка к аудиту «на месте». В рамках этого этапа проводятся следующие мероприятия:

• Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией, которое заключается в том, что председатель комиссии по сертификации определяет каналы обмена информацией; согласует порядок доступа к соответствующим документам; обеспечивает безопасную деятельность аудиторов на производственных площадках; определяет представителей проверяемой организации.

• Разработка плана аудита, который включает: цели и критерии аудита, ссылочные документы, область аудита, дату, место и ожидаемое время проведения аудита, роли и обязанности членов комиссии и сопровождающих лиц и др. План аудита предоставляется проверяемой организации до начала аудита «на месте». В процессе проверки могут быть внесены изменения в план аудита по согласованию с проверяемой организацией.

• Распределение обязанностей между членами комиссии — осуществляет председатель комиссии на основе плана аудита с учетом их компетентности.

• Подготовка рабочих документов: контрольных перечней вопросов, планов выборочного контроля деятельности структурных подразделений, бланков регистрации несоответствий и уведомлений.

4. Проведение аудита «на месте» и подготовка акта по его результатам. Аудит «на месте» начинается с предварительного совещания с участием членов комиссии по аудиту, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации. Цель данного совещания — подтверждение реализации плана аудита, обсуждение возникших вопросов.

Предварительное совещание носит информативный характер. Руководство и ведущие специалисты проверяемой организации, участвующие в предварительном совещании, информируются о правилах классификации наблюдений, принятии решений по результатам сертификации и об условиях, при которых аудит может быть прекращен. Руководство знакомится с правилами составления акта.

Объектами аудита «на месте» СМК являются:

• область применения СМК;

• соответствие качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям;

• полнота и точность отражения требований стандартов в документах СМК организации;

• соответствие функционирования процессов СМК требованиям документации системы;

• результативность СМК организации.

Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся содержания и границ аудита (Границы аудита — составная часть области аудита, определяет месторасположение, структурные подразделения, сроки проверки), его объектов, формируя тем самым свидетельства аудита — записи, изложения фактов или другую информацию, которая относится к критериям аудита и может быть проверена.

На основании полученных свидетельств аудита делаются выводы: соответствует или не соответствует СМК организации критериям аудита. Если выводы аудита касаются предотвращения возможных отклонений, они классифицируются как уведомление.

Несоответствия СМК классифицируют как:

• значительное несоответствие — несоответствие СМК, которое может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции. Например, отсутствие элемента или совокупности элементов системы качества и/или отсутствие их результативного функционирования;

• малозначительное несоответствие — отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании СМК или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции или к снижению результативности функционирования элемента СМК.

Необходимо зарегистрировать все несоответствия, уведомления и подтверждающие их свидетельства аудита.

Зарегистрированные несоответствия и уведомления представляют руководству проверяемой организации. Руководство предприятия должно устранить несоответствия или во время работы комиссии, или в установленные сроки при выполнении корректирующих действий.

По результатам аудита готовится акт, который должен содержать идентификацию органа по сертификации и организации-заказчика, цель и область аудита, основание для проведения аудита, время и место проведения аудита, состав комиссии по сертификации, идентификацию нормативной базы аудита, результаты аудита, выводы комиссии и адреса рассылки акта.

В приложении к акту необходимо представить: план аудита СМК; заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений; записи, подтверждающие устранение несоответствий в ходе аудита, а также протоколы разногласий в случае их наличия.

На заключительном совещании в присутствии руководства, ведущих специалистов проверяемой организации и аудиторов председатель комиссии представляет результаты, выводы и заключения по аудиту СМК проверяемой организации.

Подписанный председателем комиссии и членами комиссии акт представляют для ознакомления и подписи руководителю проверяемой организации или его представителю. Один экземпляр акта передается проверяемой организации, другой остается в органе по сертификации.

5. Завершение сертификации, регистрация и выдача сертификата соответствия. Сертификация СМК организации считается завершенной при выполнении всех запланированных корректирующих действий и признании результативности их выполнения.

Решение о выдаче сертификата соответствия СМК или отказе принимает руководитель органа по сертификации на основании рассмотрения акта по результатам аудита и результатов выполнения плана корректирующих действий. Выполнение корректирующих действий по значительным несоответствиям проверяется аудитором, который повторно посещает проверяемую организацию.

При малозначительных несоответствиях допускается представление письменного отчета.

В случае положительного решения по результатам аудита СМК оформляется сертификат соответствия СМК установленного образца. На сертификате проставляют регистрационный номер, который формируется в соответствии с правилами Государственного реестра.

Сертификат подписывает руководитель органа по сертификации или его заместитель и председатель комиссии. Подписи заверяются печатью органа по сертификации.

Учетный номер сертификата выдает технический центр Регистра систем качества по запросу органа по сертификации, в котором указывают наименование организации, ее юридический адрес, модель системы качества, область сертификации. Запрос и выдачу учетного номера осуществляют по электронной почте, факсу, телетайпу. Учетный номер проставляют под нижней рамкой сертификата. Учетный номер представляет собой порядковый номер сертификата, состоящий из пяти знаков в сводном перечне Регистра.Сертификат соответствия СМК организации действует в течение трех лет. Одновременно с оформлением сертификата орган по сертификации и организация-заявитель заключают договор на проведение инспекционного контроля на срок действия сертификата.

Проверяемой организации должны быть переданы такие документы, как решение о выдаче сертификата, проект договора на проведение инспекционного контроля, сертификат соответствия, письменное разрешение на использование знака соответствия СМК.

Орган по сертификации направляет копию решения органа и копию сертификата в Технический центр Регистра для ведения сводного перечня и публикации официальной информации.

Копия сертификата соответствия хранится в органе по сертификации. Он обеспечивает сохранность документов и конфиденциальную информацию в течение пяти лет после окончания срока действия сертификата соответствия.

В случае отказа в выдаче сертификата заказчик имеет право в течение месяца направить в комиссию по апелляциям Системы сертификации ГОСТ Р заявление о несогласии с заключением комиссии.

По результатам рассмотрения апелляции может быть назначен повторный аудит с другим составом комиссии, выполняемый за счет заказчика.

После принятия решения об отказе в сертификации документы по аудиту хранятся в течение пяти лет в органе по сертификации.

6. Инспекционный контроль сертифицированной СМК.

Различают плановый и внеплановый инспекционный контроль. Согласно ГОСТ Р 40.003-2005 плановый инспекционный контроль проводят через 6, 10 и 10 месяцев за трехлетний период действия сертификата.

При плановом инспекционном контроле необходимо проверить не менее половины всех элементов СМК:

• требования к документации;

• цели в области качества;

• анализ со стороны руководства;

• менеджмент ресурсов;

• удовлетворенность потребителей;

⇐ Предыдущая3456789101112Следующая ⇒

Поделиться: