Контроль изготовленного препарата

1.Анализ документации.

Номера препарата, рецепта, ППК и сигнатуры соответствуют; компоненты прописи совместимы; дозы веществ списков А и Б не завышены, НЕО наркотических веществ не завышены; расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2.Оформление

Наклеена этикетка “Внутреннее”. На этикетке указаны: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. больного, способ применения, дата (число, месяц, год), цена. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, “Обращаться осторожно”. Препарат обвязан и опечатан. Выписана сигнатура и ОСР.

3.Упаковка. Пилюли помещены в сухую банку с плотной крышкой.

4. Органолептический контроль: вкус, цвет и запах пилюль соответствуют входящим компонентам; количество пилюль соответствует прописи; все пилюли имеют правильную шарообразную форму, сухую, гладкую поверхность, покрытую ровным слоем обсыпки; срез пилюль и поверхность без вкраплений; механических примесей нет.

5.Физический контроль: отклонение в массе укладывается в норму допустимого отклонения (согласно приказа МЗ №305 от 16.10.97 до 0, 3 +10%, более 0, 3 +5%).

0, 2 – 100% Х = 0, 02 0, 2+0, 02

Х – 10% [0, 18; 0, 22]

6. Время распадаемости– не более часа.

Возможны: опросный контроль (см. приказ МЗ №214 от 16.07.97) качественный и количественный анализ.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, “Обращаться осторожно”.

Вывод: Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.

Изготовление пилюль с сухим или густым экстрактом солодки

Пример 2 Рецепт № 2 Rp.: Phenobarbitali 0, 5 Coffeini natrii benzoatis 2, 0 Extracti et pulveris radicum Glycyrrhizae q.s. Misce ut fiant pilulae N.40 Da. Signa: По 1 пилюле 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных веществ Фенобарбитал РД = 0, 5: 40 = 0, 0125 ВРД = 0, 2 СД= 0, 0375 ВСД = 0, 5

Вывод: Дозы не завышены. НЕО 1, 0-1, 2 не завышена (по прописи 0, 5) Кофеин-бензоат натрия РД = 2, 0: 40 = 0, 05 ВРД = 0, 15 СД = 0, 05 х 3 = 0, 15 ВСД = 0, 5 Вывод: Дозы не завышены. Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии оформления (маркировки).(МУ от 4.07.97). Выписывается сигнатура, рецепт остается в аптеке. Оформление О.С.Р. Phenobarbitali 0, 5 (пять дециграммов) Дата__________ Выдал_________ Получил_______

Расчеты проводятся до изготовления пилюль Оборотная сторона ППК Фенобарбитал – 0, 5 Кофеин-бензоат натрия – 2, 0 Предполагаемая масса пилюль: 0, 2 х 40 = 8, 0 а) Расчет количества экстракта солодки сухого: 8, 0 х ¼ = 2, 0 Масса порошка корня солодки: 8, 0 – (0, 5 + 2, 0 +2, 0) = 3, 5 Воды глицериновой: (10-30% от сухого экстракта) » 0, 2-0, 67 б) Расчет количества экстракта солодки густого: Расчет количества экстракта солодки сухого: 8, 0 х 1/3 = 2, 66 » 2, 7 Масса порошка корня солодки: 8, 0 – (0, 5 + 2, 0 +2, 7) = 2, 8

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления пилюль Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 2а Phenobarbitali 0, 5 Coffeini natrii benzoatis 2, 0 Extracti Glycyrrhizae sicci 2, 0 Pulveris radicum Glycyrrhizae 3, 5 Aquae glycerini 0, 2 - 0, 67 пилюли N. 40 M _{общ. теор.} » 8, 2-8, 67 m _{1 пил. теор.} » 0, 21 М _{общ. практ.} = m _{1 пил. практ.=} Подписи: Изготовил________ Проверил________ Отпустил________ Норма допустимого отклонения (приказ МЗ № 305 до 0, 3 + 10%, более 0, 3 + 5%). 0, 2 – 100% Х = 0, 02 0, 2+0, 02 Х – 10% [0, 18; 0, 22] Дата ППК к рецепту № 2б Phenobarbitali 0, 5 Coffeini natrii benzoatis 2, 0 Extracti Glycyrrhizae spissi 2, 7 Pulveris radicum Glycyrrhizae 2, 8 пилюли N. 40 M _{общ. теор.} » 8, 0 m _{1 пил. теор.} » 0, 2 М _{общ. практ.} = m _{1 пил. практ.=} Подписи: Изготовил________ Проверил________ Отпустил________ Норма допустимого отклонения (приказ МЗ № 305 до 0, 3 + 10%, более 0, 3 + 5%). 0, 2 – 100% Х = 0, 02 0, 2+0, 02 Х – 10% [0, 18; 0, 22]

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Coffeinum natrii benzoas (кофеин-бензоат натрия) - белый порошок, слабогорького вкуса, без запаха. Легко растворим в воде. Хранение. Список Б, в хорошо укупоренной таре. Стимулятор ЦНС, кардиотоническое средство.

Phenobatbitalum (фенобарбитал) - белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. Хранение: список Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. ВРД = 0, 2, ВСД = 0, 5 Снотворное, противосудорожное средство.

Extractum Glycyrrhizae siccum (экстракт корней солодки сухой)Extractum Liguiritae siccum. Буровато-желтый сухой мелкий порошок слабого своеобразного запаха, приторно-сладкого вкуса. При взбалтывании с водой образует коллоидный, сильно пенящийся раствор. Содержание глицирризиновой кислоты в препарате должно быть не менее 17%. Хранение. В стеклянных банках с пробками, залитыми парафином, в сухом месте.

Extractum Glycyrrhizae spissum (экстракт солодкового корня густой) Extractum Liguiritae spissum. Густая масса бурого цвета, слабого своеобразного запаха, приторно-сладкого вкуса. При взбалтывании с водой образует коллоидный, сильно пенящийся раствор. Содержание глицирризиновой кислоты в препарате должно быть не менее 14%. Хранение. В стеклянных банках с пробками, залитыми парафином, в сухом месте.

Технология изготовления пилюль с сухим экстрактом солодки (вариант А)

1 Измельчение и смешивание ЛВ.

Отвешивают 3, 5 порошка корней солодки и частью этой массы затирают поры ступки, отсыпают на капсулу. В ступку получают фенобарбитал (0, 5) у провизора-технолога и добавляют 2, 0 кофеин-бензоат натрия, измельчают, смешивают. Добавляют 2, 0 экстракта корней солодки сухого и воды глицериновой до образования смеси мазеобразной консистенции. К полученной вязкой массе добавляют частями порошок корня солодки до получения пилюльной массы. Пилюльную массу энергично уминают до образования нужной консистенции. Массу взвешивают и отмечают на рецепте, сигнатуре и в ППК.

Дозирование

Формирование стержня (правильная геометрическая форма цилиндра, в сечении круг)

Дозирование стержня (образование насечек) Возвратно-поступательным движением ножа пилюльной машинки и осторожным надавливанием стержень разрезают.

Формирование пилюль (формируются круглые шарики одинаковой формы при помощи ролика)

Определяют число пилюль с помощью металлического треугольника:

С=(П²+П)/2 + К, где

С – число полных рядов;

П – число пилюль в неполном ряду;

К – общее число пилюль.

Упаковка

Готовые пилюли укладывают в стеклянную банку с завинчивающейся крышкой с предварительно добавленным ликоподием.

4. Оформление (маркировка)

На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”; отдельный рецептурный номер. Имеется сигнатура.

Технология изготовления пилюль с густым экстрактом солодки (вариант Б)

1 Измельчение и смешивание ЛВ.

В ступку отвешивают 2, 8 порошка корней солодки и частью этой массы затирают поры ступки, отсыпают на капсулу. Получают фенобарбитал (0, 5) у провизора-технолога и добавляют 2, 0 кофеин-бензоат натрия, измельчают, смешивают. Добавляют примерно 2, 7 экстракта корней солодки густого, перемешивают. К полученной вязкой массе добавляют частями порошок корня солодки до получения пилюльной массы. Пилюльную массу энергично уминают до образования нужной консистенции. Массу взвешивают и отмечают на рецепте, сигнатуре и в ППК.

Далее см. пример № 2а

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

1. Экстракт корня солодки сухой обладает хорошими пластифицирующими свойствами, его берут в количестве ¼ от предполагаемой массы пилюль. Однако склеивающие свойства его проявляются только при добавлении вспомогательной жидкости – воды глицериновой (смеси равных количеств глицерина и воды), которую берут 10 - 30% от количества экстракта солодки сухого.

2. Экстракт солодки густой является наиболее распространенным связывающим веществом, пригодным для многих пилюльных масс. Если в рецепте масса экстракта и вид экстракта не обозначены, в случае использования густого экстракта его берут в количестве 1/3 от пилюльной массы.

⇐ Предыдущая 1 2 3 4 5 67