Отклонения, допустимые в общей массе мази

- сплавы гидрогенизированных жиров с эмульгаторами: ГХМ-5Т, ГХМ-10 Т, Твердый жир тип В, тип С, тип Е, тип ГЛ, «Основа для суппозиториев», состоящая из жира кондитерского для шоколадных изделий и пищевых концентратов (95%) и эмульгатора Т-2 (5%).

- продукты направленной этерификации глицерина или высокомолекулярных спиртов с высшими жирными или другими кислотами: Витепсол (Witepsol), Массупол (Massupol), Лазупол (Lasupol), Масса эстаринум (Massa Estarinum), Новата (Novata PK, Novata PKS), Ланолевая основа, состоящая из сплава ланоля (60-80%), кулинарного жира (10-20%) и твердого парафина (10-20%).

Если основа в прописи рецепта врачом не указана, для изготовления суппозиториев следует использовать масло какао.

Если масса суппозитория в рецепте не указана, т. е. не указана масса основы, ректальные суппозитории изготовляют массой 3, 0 г; вагинальные - массой 4, 0 г. Масса детских суппозиториев, а также размеры палочек должны быть обязательно указаны в прописи рецепта.

На оборотной стороне ППК выполняют следующие расчеты:

- определяют массу лекарственных веществ;

- определяют массу основы или её компонентов.

Расчеты при изготовлении суппозиториев способом разлива в формы с использованием основы . При расчете массы основы учитывают: объем гнезда формы; объем, занимаемый лекарственным веществом; плотность основы.

Если масса лекарственных веществ, входящих в состав суппозиторной массы, более 5%, основы берут меньше и при расчете массы основы используют обратный коэффициент замещения (1/Е), который показывает массу жировой основы, соответствующую объему, занимаемому 1, 0 г лекарственного вещества при введении его в жировую основу.

Массу жировой основы рассчитывают по формуле, которая приведена в «Методических рекомендациях по приготовлению способом выливания и контролю качества суппозиториев на основе твердый жир».

M = n Х Mо – S (m ·1/Е) + 0, 05

где: M - масса суппозиторной основы для изготовления партии суппозиториев, г;

Мо = V х r, масса основы для заполнения одной ячейки суппозиторной формы, г;

m - масса лекарственного вещества на один суппозиторий, г;

1/Е - обратный коэффициент замещения для данного лекарственного вещества (по жировой основе);

0, 05 - средняя величина потерь суппозиторной массы, установленная экспериментально, г;

V - фактическая вместимость одной ячейки суппозиторной формы (СФ), см³;

r - плотность суппозиторной основы, г/см³;

n - число суппозиториев (партия),

Расчеты при изготовлении палочек. Палочки могут быть изготовлены любым из способов (ручного формирования, разлива в формы или прессования). Но при любом из способов изготовления осуществляют объемное формирование рассчитанной суппозиторной массы.

При изготовлении палочек массу основы рассчитывают по формуле с учетом длины и диаметра палочек, которые должны быть обязательно указаны в прописи рецепта.

При изготовлении палочки формируется геометрическая фигура – цилиндр. Объем цилиндра (V_цил.) рассчитывают по формуле:

V_цил. = S_осн. х h

В основании лежит круг, следовательно,

S _осн = p х r², тогда V_цил.= p х r² х h,

где r – радиус (1/2 диаметра палочки), см;

h – длина палочки, см.

Масса цилиндра (одной палочки) будет соответственно равна

М = V_цил. х r = 3, 14 х r² х h,

где r - плотность основы, для жировой основы 0, 95 г/см³

Для нескольких палочек (n) массу основы рассчитывают по формуле:

M = 3, 14 х r² х h х r х n,

В тех случаях, когда концентрация лекарственных веществ 5 % и более, при расчете массы основы учитывают массу, вытесняемую лекарственными веществами (при любом из способов изготовления). При этом в расчетах используют обратный коэффициент замещения (1/Е), (см. расчеты, выполняемые при изготовлении суппозиториев способом разлива в формы).

Технология изготовление суппозиториев регламентирована общей статьей ГФ и включает следующие стадии: подготовка суппозиторной основы; введение лекарственных веществ в основу и получение суппозиторной массы, формирование суппозиториев; упаковка; оформление к отпуску; контроль качества на стадиях изготовления, изготовленного препарата и при отпуске.

Выбор основы и её подготовка зависят от способа изготовления суппозиториев. При изготовлении суппозиториев методом ручного формирования суппозиторную основу (масло какао) измельчают. При способе разлива в формы используют основы: «твердый жир тип А», «твердый жир тип В», «жировую основу», «основу для суппозиториев», «ланолевую основу» и др., компоненты которых предварительно расплавляют на водяной бане. Желатинно-глицериновые и мыльно глицериновые гели изготавливают ex tempore.

Лекарственные вещества очень легко растворимые в воде и выписываемые часто в малом количестве, особенно вещества списков «А» и «Б» (соли алкалоидов, азотистых оснований (новокаин и др.), серебра нитрат, кислота лимонная и др.), а также колларгол, протаргол, танин и сухие экстракты (во всех случаях), растворяют в нескольких каплях воды с учетом водопоглощающей способности основы.

Сухие и густые экстракты растворяют или растирают с этанольно-глицерино-водным раствором.

Вещества очень мало растворимые и нерастворимые в воде (дерматол, ксероформ, цинка оксид, фурацилин, осарсол, ксероформ, этакридина лактат и др.); вещества, для растворения которых требуется объем воды, превышающий водопоглощающую способность основы (сульфаниламиды, кислота борная и др.); а также те, которые инактивируются в присутствии воды (антибиотики; вещества, подвергающиеся гидролизу и др.), тщательно измельчают по правилам изготовления сложных порошков.

К измельченному порошку по частям добавляют измельченное масло какао (при изготовлении способом ручного формирования) или добавляют ½ часть расплавленной основы (или ее раствора - геля) от массы измельченных порошков (при изготовлении способом выливания в формы), смешивая затем с подготовленной основой.

Вещества, растворимые в жирах (камфора, анестезин в концентрации не более 2%, некоторые жирорастворимые гормоны и витамины), при изготовлении суппозиториев способом разлива в формы на липофильных и дифильных основах растворяют в основе, а при изготовлении суппозиториев способом ручного формирования тщательно диспергируют и смешивают с маслом какао.

Срок хранения суппозиториев, изготовленных в аптеках не должен превышать 10 сут. При наличии нормативных документов, регламентирующих возможность внутриаптечной заготовки суппозиториев, срок хранения должен соответствовать сроку, установленному в НД.

Контроль микробиологической чистоты.В 1 г препарата для применения интровагинально и для местного применения допускается наличие не более 100 микроорганизмов, в том числе грибов при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.