Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология
Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии


Отклонения, допустимые в общей массе мази



 

Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305

" О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках"

 

Масса мази по прописи, г Норма допустимого отклонения, %
1, 0 до 5, 0 ± 15
Свыше 5, 0 до 10, 0 ± 10
Свыше 10, 0 до 20, 0 ± 8
Свыше 20, 0 до 30, 0 ± 7
Свыше 30, 0 до 50, 0 ± 5
Свыше 50, 0 до 100, 0 ± 3
Свыше 100, 0 ± 2

 

 

«Суппозитории - твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела, дозированные лекарственные формы. Суппозитории применяют для введения в полости тела» (ГФ XI)

Суппозитории бывают нескольких видов:

· ректальные (Suppositoria rectalia), которые имеют форму конуса, цилиндра с заостренным концом, сигаровидные или торпедовидные. Ректальные суппозитории должны иметь массу в пределах 1, 1—4 г. Максимальный диаметр 1, 5 см.

· вагинальные (Suppositoria vaginalia) делятся на шарики (globuli), имеющие сферическую форму, овули (ovula) яйцевидной формы, пессарии (pessaria) в виде плоского тела с закругленным концом—форма язычка. Масса вагинальных суппозиториев должна находиться в пределах 1, 5— 6 г.

· палочки (Вacilli), имеющие форму цилиндра с заостренным концом. Их размеры должны быть указаны в прописи рецепта.

В прописи рецепта также должна быть указана масса суппозиториев, предназначенных для детей.

Существует три способа изготовления суппозиториев: ручное формирование, розлив в формы и прессование с применением соответствующих основ.

Несовместимые сочетания в суппозиториях встречаются сравнительно редко, и, как правило, обусловлены:

ü взаимодействием ЛВ и ВВ между собой, например, взаимодействие серебра нитрата с органическими веществами суппозиторной основы (окислительно-восстановительный процесс);

ü снижением температуры плавления основы под воздействием ЛВ (хлоралгидрат, эфирные масла, фенол);

ü синерезисом основ под действием электролитов (бромидов, йодидов, салицилатов) и солей тяжелых металлов (серебра, висмута, ртути);

ü несмешиваемостью основ с жидкими лекарственными веществами или растворами ЛВ (раствор адреналина гидрохлорида 1: 1000).

Дозы лекарственных веществ в прописях рецептов на суппозитории могут быть выписаны разделительным или распределительнымспособами. Разделительный способ выписывания суппозиториев встречается в рецептах очень редко.

Например,

Разделительный Распределительный

Rp.: Extracti Belladonnae 0, 015 Rp.: Extracti Belladonnae 0, 15

Furacilini 0, 02 Furacilini 0, 2

Olei Cacao quantum satis Olei Cacao quantum satis

Misce fiat globulus. Misce fiant globuli N.10

Da tales doses N.10 Da. Signa. По 1 шарику 2 раза в день.

Signa. По 1 шарику 2 раза в день.

Если в состав суппозиториев входят лекарственные вещества списков «А» и «Б», то на них распространяются правила о высших дозах, предусмотренные для лекарственных форм внутреннего применения.

Учет физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ. Для выбора оптимального варианта технологии изготовления суппозиториев необходимо учитывать:

- возможность физико-химического или химического взаимодействия между ингредиентами прописи и вспомогательными веществами;

- характер кристаллов лекарственных веществ;

- способность растворяться в липидах, воде очищенной и различных средах (этаноле, глицерине, этанольно-водно-глицериновой смеси и др.);

- состав основы, ее природу (температура плавления, затвердевания,

- вязкость, способность смешиваться с водой и другими средами),

- свойства вспомогательных веществ (растворяющие, диспергирующие, эмульгирующие);

- наличие поверхностно активных веществ (ПАВ), которые, как правило, увеличивают скорость всасывания лекарственных веществ.

Для изготовления суппозиториев применяют основы: липофильные (гидрофобные), гидрофильные, дифильные.

К липофильным (жировым) основам относятся:

- масло какао (оleum сacaо). Применяется масло какао в основном при изготовлении суппозиториев способом ручного формирования в измельченном виде

- твердый жир тип «А» (solides adeps)

- cплавы гидрогенизированных жиров с углеводородами, например:

Основа жировая (Basis axungica), состоящая из сплава:

кулинарный жир фритюрный……………………………(49 – 60 %),

парафин нефтяной для пищевой промышленности……(10 – 21 %),

масло какао………………………………………………..(30 %).

Приведенные выше основы, применяются при изготовлении суппозиторием способом выливания в формы.

К гидрофильным основам относятся:

- желатино-глицериновые гели. Основа ГФ Х:

Желатин………..1 ч,

Глицерин……….5 ч,

Вода очищенная..2 ч.

- мыльно-глицериновые гели. Основа ГФ Х (из расчета на 20 суппозиториев):

натрия карбонат кристаллический…………2, 6 г,

Глицерин……………………………………..60 г,

Кислота стеариновая……………………......5, 0 г.

-полиэтиленоксидные (ПЭО) гели, содержащие комбинации ПЭО различной степени полимеризации.

Приведенные выше основы, применяются при изготовлении суппозиторием способом выливания в формы.

К дифильным основам относятся:

- сплавы гидрогенизированных жиров с эмульгаторами: ГХМ-5Т, ГХМ-10 Т, Твердый жир тип В, тип С, тип Е, тип ГЛ, «Основа для суппозиториев», состоящая из жира кондитерского для шоколадных изделий и пищевых концентратов (95%) и эмульгатора Т-2 (5%).

- продукты направленной этерификации глицерина или высокомолекулярных спиртов с высшими жирными или другими кислотами: Витепсол (Witepsol), Массупол (Massupol), Лазупол (Lasupol), Масса эстаринум (Massa Estarinum), Новата (Novata PK, Novata PKS), Ланолевая основа, состоящая из сплава ланоля (60-80%), кулинарного жира (10-20%) и твердого парафина (10-20%).

Если основа в прописи рецепта врачом не указана, для изготовления суппозиториев следует использовать масло какао.

Если масса суппозитория в рецепте не указана, т. е. не указана масса основы, ректальные суппозитории изготовляют массой 3, 0 г; вагинальные - массой 4, 0 г. Масса детских суппозиториев, а также размеры палочек должны быть обязательно указаны в прописи рецепта.

На оборотной стороне ППК выполняют следующие расчеты:

- определяют массу лекарственных веществ;

- определяют массу основы или её компонентов.

Расчеты при изготовлении суппозиториев способом разлива в формы с использованием основы . При расчете массы основы учитывают: объем гнезда формы; объем, занимаемый лекарственным веществом; плотность основы.

Если масса лекарственных веществ, входящих в состав суппозиторной массы, более 5%, основы берут меньше и при расчете массы основы используют обратный коэффициент замещения (1/Е), который показывает массу жировой основы, соответствующую объему, занимаемому 1, 0 г лекарственного вещества при введении его в жировую основу.

Массу жировой основы рассчитывают по формуле, которая приведена в «Методических рекомендациях по приготовлению способом выливания и контролю качества суппозиториев на основе твердый жир».

M = n Х Mо – S (m ·1/Е) + 0, 05

 

где: M - масса суппозиторной основы для изготовления партии суппозиториев, г;

Мо = V х r, масса основы для заполнения одной ячейки суппозиторной формы, г;

m - масса лекарственного вещества на один суппозиторий, г;

1/Е - обратный коэффициент замещения для данного лекарственного вещества (по жировой основе);

0, 05 - средняя величина потерь суппозиторной массы, установленная экспериментально, г;

V - фактическая вместимость одной ячейки суппозиторной формы (СФ), см3;

r - плотность суппозиторной основы, г/см3;

n - число суппозиториев (партия),

Расчеты при изготовлении палочек. Палочки могут быть изготовлены любым из способов (ручного формирования, разлива в формы или прессования). Но при любом из способов изготовления осуществляют объемное формирование рассчитанной суппозиторной массы.

При изготовлении палочек массу основы рассчитывают по формуле с учетом длины и диаметра палочек, которые должны быть обязательно указаны в прописи рецепта.

При изготовлении палочки формируется геометрическая фигура – цилиндр. Объем цилиндра (Vцил.) рассчитывают по формуле:

Vцил. = Sосн. х h

В основании лежит круг, следовательно,

S осн = p х r², тогда Vцил.= p х r² х h,

где r – радиус (1/2 диаметра палочки), см;

h – длина палочки, см.

Масса цилиндра (одной палочки) будет соответственно равна

М = Vцил. х r = 3, 14 х r² х h,

где r - плотность основы, для жировой основы 0, 95 г/см3

Для нескольких палочек (n) массу основы рассчитывают по формуле:

M = 3, 14 х r2 х h х r х n,

В тех случаях, когда концентрация лекарственных веществ 5 % и более, при расчете массы основы учитывают массу, вытесняемую лекарственными веществами (при любом из способов изготовления). При этом в расчетах используют обратный коэффициент замещения (1/Е), (см. расчеты, выполняемые при изготовлении суппозиториев способом разлива в формы).

Технология изготовление суппозиториев регламентирована общей статьей ГФ и включает следующие стадии: подготовка суппозиторной основы; введение лекарственных веществ в основу и получение суппозиторной массы, формирование суппозиториев; упаковка; оформление к отпуску; контроль качества на стадиях изготовления, изготовленного препарата и при отпуске.

Выбор основы и её подготовка зависят от способа изготовления суппозиториев. При изготовлении суппозиториев методом ручного формирования суппозиторную основу (масло какао) измельчают. При способе разлива в формы используют основы: «твердый жир тип А», «твердый жир тип В», «жировую основу», «основу для суппозиториев», «ланолевую основу» и др., компоненты которых предварительно расплавляют на водяной бане. Желатинно-глицериновые и мыльно глицериновые гели изготавливают ex tempore.

Лекарственные вещества очень легко растворимые в воде и выписываемые часто в малом количестве, особенно вещества списков «А» и «Б» (соли алкалоидов, азотистых оснований (новокаин и др.), серебра нитрат, кислота лимонная и др.), а также колларгол, протаргол, танин и сухие экстракты (во всех случаях), растворяют в нескольких каплях воды с учетом водопоглощающей способности основы.

Сухие и густые экстракты растворяют или растирают с этанольно-глицерино-водным раствором.

Вещества очень мало растворимые и нерастворимые в воде (дерматол, ксероформ, цинка оксид, фурацилин, осарсол, ксероформ, этакридина лактат и др.); вещества, для растворения которых требуется объем воды, превышающий водопоглощающую способность основы (сульфаниламиды, кислота борная и др.); а также те, которые инактивируются в присутствии воды (антибиотики; вещества, подвергающиеся гидролизу и др.), тщательно измельчают по правилам изготовления сложных порошков.

К измельченному порошку по частям добавляют измельченное масло какао (при изготовлении способом ручного формирования) или добавляют ½ часть расплавленной основы (или ее раствора - геля) от массы измельченных порошков (при изготовлении способом выливания в формы), смешивая затем с подготовленной основой.

Вещества, растворимые в жирах (камфора, анестезин в концентрации не более 2%, некоторые жирорастворимые гормоны и витамины), при изготовлении суппозиториев способом разлива в формы на липофильных и дифильных основах растворяют в основе, а при изготовлении суппозиториев способом ручного формирования тщательно диспергируют и смешивают с маслом какао.

Срок хранения суппозиториев, изготовленных в аптеках не должен превышать 10 сут. При наличии нормативных документов, регламентирующих возможность внутриаптечной заготовки суппозиториев, срок хранения должен соответствовать сроку, установленному в НД.

Контроль микробиологической чистоты.В 1 г препарата для применения интровагинально и для местного применения допускается наличие не более 100 микроорганизмов, в том числе грибов при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.

 


Поделиться:



Популярное:

Последнее изменение этой страницы: 2016-03-17; Просмотров: 2529; Нарушение авторского права страницы


lektsia.com 2007 - 2024 год. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав! (0.023 с.)
Главная | Случайная страница | Обратная связь