Изготовление суппозиториев – палочек

Палочки могут быть изготовлены методом ручного формирования, выливания в формы или прессования. Но при любом из способов изготовления осуществляют объемное формирование рассчитанной суппозиторной массы.

При изготовлении палочек массу основы рассчитывают по формуле с учетом длины и диаметра, которые должны быть обязательно указаны в прописи рецепта.

Пример 1 Рецепт № 1 Rp.: Furacilini 0, 1 Olei Cacao quantum satis ut fiat bacillus longitudine 6 cm diametro (crassitudine) 3 mm Da tales doses N.12 S. По 1 палочке в свищевой проход

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. Дозы не проверяют, т.к. ЛП для наружного не ректального применения. Учетные ЛВ отсутствуют. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Наружное” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте” для стадии оформления (маркировки) - МУ от 04.07.97.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Furacilinum (Фурацилин)- желтый или зеленовато-желтый порошок, горький на вкус. Очень мало растворим в воде (1: 5000), мало в спирте, растворим в щелочах. Хранить в защищенном от света и огня месте. Обладает антибактериальным действием. Список Б. ВРД = 0, 1г, ВСД = 0, 5г.

Oleum Cacao (масло какао) - плотная однородная масса желтоватого цвета, со слабым, ароматным запахом какао и приятным вкусом, хрупкая при комнатной температуре, плавится при 30-34º C, превращаясь в прозрачную жидкость. Масло какао трудно инкорпорирует воду, водные растворы, гидрофильные жидкости (1, 0 г масла какао – не более 1 – 1, 5 капель воды.). Применяется масло какао в измельченном виде (в виде стружки), в основном, при изготовлении суппозиториев способом ручного формирования. Хранение. В хорошо закрытых жестянках, в прохладном, защищенном от света месте.

Lanolinum anhydricum (ланолин безводный) – вязкая густая масса своеобразного запаха, буро-желтого цвета, обладает высокой эмульгирующей способностью. Ланолин безводный получают из промывных вод овечьей шерсти. Как самостоятельная основа ланолин безводный применяется редко, его обычно вводят в липофильные основы с целью их лиофилизации и увеличения способности смешиваться с гидрофильными жидкостями. Ланолин безводный - эмульгатор липофильного характера. Хранение.В хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света месте.

Расчеты проводятся до изготовления суппозиториев Оборотная сторона ППК Масса фурацилина – 1, 2 г (0, 1 х 12) При изготовлении палочки формируется геометрическая фигура – цилиндр. Масса масла какао для палочек плацебо (без ЛВ) определяют по формуле Х = 3, 14 х (Д: 2)2х n х l х d, где х – масса масла какао, г; d – диаметр палочки, см; n – число палочек по рецепту; l – длина палочки, см d – плотность масло какао (0, 95 г/см3); X = 3, 14 х (0, 3: 2)2 х 12 х 6 х 0, 95 = = 3, 14 х 0, 0225 х 12 х 6 х 0, 95 = 4, 83 г % тв. ЛВ 4, 83 г – 100% 1, 2г – Х % Þ Х = 24, 8% > 5% При концентрации ЛВ 5% и более, рассчитывая массу основы, необходимо учитывать массу, вытесняемую ЛВ с помощью обратного коэффициента замещения. 1/Е фурацилина = 0, 5 Масса основы, вытесняемая фурацилином – 0, 6 г (0, 5 х 1, 2) Масса масла какао по прописи – 4, 23 г (4, 83 - 0, 6) Общая масса теоретическая 1, 2 г + 4, 23 г = 5, 43 г Ланолина безводного – 0, 14 г 1, 0 г – 30, 0 г масла какао х г - 4, 23 г масла какао Þ х = 0, 14 г

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суппозиториев Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 1 Furacilini 1, 2 Olei Cacao 4, 23 Lanolini anhydrici q.s. (0, 14) палочки N.12 длина 6 см диаметр 3 мм Мобщ.практ.=5, 57 m1пал.практ.=0, 46 (5, 57: 12) Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________   Дополнительные отклонения ± 5% (пр. №305) => 0, 46 + 0, 03 [0, 43; 0, 49]

Технология изготовления палочек (с указанием названия стадий)

Измельчение ЛВ

В ступку помещают фурацилин и тщательно измельчают.

2. Смешивание ЛВ и основы. Добавляют частями в 2-3 приема масло какао, при перемешивании до образования однородной по внешнему виду суппозиторной массы. Добавляют приблизительно 0, 14 г. ланолина безводного и уминают до тех пор, пока вся суппозиторная масса примет упруго-пластичную консистенцию, собирающуюся на головке пестика. Изготовленную массу с помощью целлулоидной пластины собирают на парафинированную капсулу, формируя из неё шар, взвешивают и отмечают на рецепте и паспорте письменного контроля.

Дозирование.

Формирование бруска (ровного параллелепипеда) – на стекле пилюльной машинки или чистом листе бумаги из суппозиторной массы при помощи дощечки, обернутой бумагой, формируют брусок, длина которого равна числу доз в рецепте. Дозирование бруска – брусок помещают на нижний резак, слегка надавливают на него дощечкой и разрезают с помощью ножа или скребка на дозы. Формирование суппозиториев – из каждой дозы с помощью дощечки формируют сначала шарики, а затем им придают форму цилиндра, имеющего длину 6 см и диаметр 3 мм

4. Упаковка с укупоркой. Готовые палочки аккуратно укладывают в картонную коробку на гофрированную капсулу, сверху покрывают вощеной капсулой с насечкой.

5. Оформление (маркировка). Основная этикетка: «Наружное», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

1. Суппозитории – палочки для введения в естественные и патологические полости тела изготавливают в условиях асептики.

2. В прописи врачом указаны длина и диаметр палочки после изготовления, поэтому расчет основы – масла какао проводят по формуле с учетом процентного содержания ЛВ:

ü до 5% - массу основы не уменьшают, т.к. изменения уложатся в норму допустимых отклонений;

ü 5% и более – массу основы уменьшают с учетом ее замещения ЛВ (расчет аналогичен методу выливания в формы).

3. Масло какао – липофильная основа. Для пластификации массы возможно введение небольшого количества ланолина безводного.

4. Стрептоцид вводят в основу по типу суспензии, т.к. он не растворим ни в воде, ни в основе.

Контроль на стадиях изготовления

Стадии 1 и 2 – суппозиторная масса однородная, пластичная, отстающая от стенок ступки и полностью собирающаяся на головке пестика.

Стадия 3. Суппозиторный брусок правильной геометрической формы параллелепипеда, в сечении квадрат; насечки на бруске кратны числу доз; суппозитории одинаковой формы – цилиндр

Стадия 4 – все суппозитории уложены в картонную коробку и накрыты половиной вощеной капсулы с насечкой.

Стадия 5 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК выписан верно.

2. Оформление

Основная этикетка “Наружное” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”– МУ от 4.07.97.

3. Упаковка. Свечи уложены в картонную коробку на гофрированную капсулу, сверху накрыты вощеной капсулой с насечкой.

4. Органолептический контроль: цвет и запах суппозиториев соответствуют входящим компонентам; количество суппозиториев соответствует прописи; все суппозитории имеют правильную геометрическую форму, соответственно их назначению; твердые при комнатной температуре; механических примесей нет.

5. Физический контроль

Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений

(по ГФ ХI +5% - 18 из 20; 2 - +7, 5%)

0, 46 - 100%

Х – 5% Þ 0, 46 + 0, 03 [0, 43; 0, 49]

6.Время полной деформации суппозиториев– не более 15 мин. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Основная этикетка заполнена правильно. Имеется указание о способе приема. Предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

⇐ Предыдущая1234567Следующая ⇒

Поделиться:

Популярное:

1. Бездефектное изготовление продукции на Саратовском авиационном заводе
2. Изготовление гомогенной мази
3. Изготовление ледяного пива (Eisbier)
4. Изготовление литых отбеленных прокатных валков
5. Изготовление металлического штампа.
6. Изготовление самодельных подрывных зарядов
7. Изготовление суппозиториев методом выливания в формы на желатинно-глицериновой основе
8. Обосновать технологические указания на изготовление отливки «Барабан» по чертежу 3-579791 из стали марки Ст30Л-1.
9. Отсчитайте 5 палочек, разложите их в три группы. Сколькими способами вы это можете сделать?
10. Подделка, изготовление или сбыт поддельных документов, штампов, печатей, бланков, государственных наград (ст. 385 УК РК).
11. Составьте из палочек модель цифры 5 (