Расчеты. Паспорт письменного контроля.

⇐ ПредыдущаяСтр 6 из 7Следующая ⇒

Расчеты вспомогательных веществ весьма приблизительны. Пластичность массы зависит от свойств и количества лекарственных веществ, способа введения их в пилюльную массу, поэтому, несмотря на расчеты, массы использованных вспомогательных веществ, практически, могут оказаться несколько иными. После изготовления пилюльную массу взвешивают и массу ее отмечают в рецепте, паспорте, сигнатуре.

Технология изготовления пилюль.

В связи с тем, что пилюли в аптеке изготавливают способом ручного формирования, необходимо строго соблюдать требования санитарного режима аптеки и личной гигиены.

Технология изготовления пилюль включает стадии: измельчение (или растворение) и смешивание лекарственных веществ, получение упруго-пластичной пилюльной массы, формирование пилюльного стержня, дозирование и формирование пилюль, обсыпка и упаковка пилюль, оформление к отпуску.

Технологический контроль качества.

При контроле проверяют: однородность на срезе, отсутствие механических включений, цвет, запах, форму, размер, число пилюль, отклонение массы пилюли от средней (пилюли массой до 0, 3 ± 10%, свыше 0, 3 до 0, 5 ± 5%); сопроводительные документы (рецепт, паспорт), качество упаковки и оформление. Специфичными для пилюль показателями качества являются: подсчет числа пилюль, шарообразная форма, гладкая и сухая поверхность, однородность в разрезе; распадаемость пилюль - не более 1 ч. Пилюли, изготовленные с помощью крахмально-сахарной смеси получаются несколько мягче, чем пилюли, изготовленные с помощью растительных порошков и экстрактов.

При изготовлении пилюль, содержащих липофильную жидкость, на стадии эмульгирования проверяют готовность эмульсии. Если липофильная жидкость полностью заэмульгирована, капля воды очищенной свободно растекается по поверхности эмульсии.

Подсчет числа изготовленных пилюль проводят с помощью счетного треугольника. Пилюли располагаются в нем правильными рядами (одинаковый размер и сферическая поверхность), каждый последующий ряд содержит на одну пилюлю больше, чем предыдущий.

Число пилюль определяют по формуле:

П ² + П

С = -------------- + К

где, П – число полных рядов,

К – число пилюль в неполном ряду.

Распадаемость пилюль проверяют по следующей методике: 1—2 пилюли помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, содержащую 50 мл воды очищенной с температурой 37±2 °С. Колбу покачивают 1—2 раза в секунду. Пилюли считаются распавшимися, если все взятые для испытания пилюли растворились или превратились в порошок, или распались на части, или превратились в рыхлую массу, легко разрушаемую при прикосновении стеклянной палочкой.

Кроме воды очищенной, распадаемость может быть проверена в кислой (если пилюли должны распадаться в желудке) или щелочной (если пилюли должны распадаться в кишечнике) средах.

Для этой цели используют: Кислый раствор пепсина

Пепсин…………………………………………………….3, 0 г

Кислота хлористоводородная концентрированная……6 мл

Вода очищенная………………………………………..до 1 л

Щелочной раствор панкреатина

Панкреатин…………………3, 0 г

Натрия гидрокарбонат…….15, 0 г

Вода очищенная…………..до 1 л

Учитывая сложность состава пилюльных масс, затруднения вызывает химический контроль пилюль, поэтому некоторые пилюльные массы изготавливают «под наблюдением» провизора аналитика или провизора-технолога.

Изготовление пилюль с солями алкалоидов

Пример 1 Рецепт № 1 Rp.: Atropini sulfatis 0, 004 Ephedrini hydrochloridi 0, 4 Euphyllini 2, 0 Massae pilularum q.s. Misce ut fiant pilulae N. 20 Da. Signa: По 1 пилюле 3 раза в день

Фармацевтическая экспертиза рецепта Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных веществ Атропина сульфат РД=0, 004: 20=0, 0002 ВРД=0, 001 СД=0, 0006 ВСД=0, 003 Вывод: Дозы не завышены. Эфедрина гидрохлорид РД=0, 4/20=0, 02 ВРД=0, 05 Вывод: Дозы не завышены. СД=0, 06 ВСД=0, 15 НЕО эфедрина г/х (0, 6) не завышена. Эуфиллин РД=4, 0: 20=0, 2 ВРД=1, 0 Вывод: Дозы не завышены. СД=0, 6 ВСД=3, 0 Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии оформления (маркировки).(МУ от 4.07.97). Выписывается сигнатура, рецепт остается в аптеке. Оформление О.С.Р. Triturationis Atropini sulfatis 1: 100 0, 4 (четыре дециграмма) Ephedrini hydrochloridi 0, 4 (четыре дециграмма) Дата____________ Выдал________(подпись) Получил______(подпись)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Atropini sulfas (атропина сульфат) - белый кристаллический или зернистый порошок без запаха. Хранение: список А. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. ВРД- 0, 001, ВСД- 0, 003. Антихолинергическое средство

Ephedrini hydrochloridum (эфедрина гидрохлорид) - белые игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок горького вкуса. Хранение: Список Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. ВРД- 0, 05 ВСД- 0, 15 α, β - адреномиметик

Euphyllinum (эуфиллин) - белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок со слабым запахом аммиака. Хранение: список Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. ВРД- 1, 0 ВСД- 3, 0 Миотропное спазмолитическое средство.

Amylum saccharatum (крахмально-сахарная смесь) состоит из: крахмала – 1 часть, глюкозы – 3 части, сахара молочного – 3 части.

Расчеты проводятся до изготовления пилюль Оборотная сторона ППК Атропина сульфата 0, 004< 0, 05 Тритурация (1: 100) 0, 004 х 100 = 0, 4 Эфедрина гидрохлорида 0, 4 Эуфиллин 2, 0 Предполагаемая масса пилюль: 0, 2 х 20=4, 0 Масса крахмально-сахарной смеси: 4, 0 - (0, 4+0, 4+2, 0) = 1, 2

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления пилюль Лицевая сторона ППК «А» Дата ППК к рецепту №__ Triturationis Atropini sulfatis 1: 100 0, 4 Ephedrini hydrochloridi 0, 4 Euphyllini 2, 0 Amyli saccharati 1, 2 Unguenti Glycerini q.s. пилюли N.20 М _{общ.теор}_. = 4, 0 М_{1 пил. теор.=} 0, 2 М _{общ.практ}_. = М_{1 пил. практ.=} Подписи: Норма допустимого отклонения (приказ МЗ № 305 до 0, 3 + 10%, более 0, 3 + 5%). 0, 2 – 100% Х = 0, 02 0, 2+0, 02 Х – 10% [0, 18; 0, 22]

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1 Измельчение и смешивание ЛВ.

В ступку отвешивают часть крахмально-сахарной смеси и затирают ей поры ступки, высыпают на капсулу. В ступку отвешивают 0, 4 г тритурации атропина сульфата (1: 100) полученного у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ. Затем отвешивают (ВР-5) 2, 0 эуфиллина, (ВР-1) 0, 4 эфедрина гидрохлорида и 1, 2 крахмально- сахарной смеси, тщательно измельчают пестиком. Затем на головку пестика наносим немного глицериновой мази и энергично уминаем со смесью до нужной консистенции. Массу взвешивают и отмечают на рецепте, сигнатуре и в ППК.

Дозирование

Формирование стержня (правильная геометрическая форма цилиндра, в сечении круг)

Дозирование стержня (образование насечек) Возвратно-поступательным движением ножа пилюльной машинки и осторожным надавливанием стержень разрезают.

Формирование пилюль (формируются круглые шарики одинаковой формы при помощи ролика)

Упаковка

Готовые пилюли укладывают в стеклянную банку с завинчивающейся крышкой.

4. Оформление (маркировка)

На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, “Обращаться осторожно”. Препарат обвязан и опечатан; отдельный рецептурный номер, сигнатура.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

1. При изготовлении пилюль с алкалоидами используют крахмально-сахарную смесь, т.к. десорбция алкалоидов в желудочно-кишечном тракте в присутствии растительных порошков происходит очень медленно.

2. Количество атропина сульфата на все дозы 0, 004 < 0, 05, следовательно, используют тритурацию 1: 100.

Контроль на стадиях изготовления

1 стадия – пилюльная масса однородная, тестообразная, отстающая от стенок ступки и полностью собирающаяся на головке пестика.

2 стадия – стержень правильной геометрической формы цилиндра, в сечении круг; насечки на стержне кратны числу доз; пилюли одинаковой шарообразной формы.

3 стадия – все пилюли уложены в стеклянную банку с навинчивающейся крышкой.

5 стадия – оформление в соответствии с НД.

⇐ Предыдущая 1 2 3 4 567 Следующая ⇒