Изготовление суппозиториев методом выливания в формы на желатинно-глицериновой основе

⇐ ПредыдущаяСтр 5 из 7Следующая ⇒

Пример 5 Рецепт № 5 Rp.: Streptocidi Ichthyoli ana 0, 1 Massae gelatinosae q.s. Misce fiat pessarium Da tales doses N. 5 Signa: По 1 пессарию на ночь. объем гнезда = 1, 7 см³.

Фармацевтическая экспертиза рецепта (см. пример №1)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Streptocidum (стрептоцид) - белый кристаллический порошок без запаха. Мало растворим в воде, легко растворим в кипящей воде. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Список Б. Антибактериальное средство.

Ichthyolum (ихтиол) см. пример №3

Massa gelatinosa (желатинно-глицериновая основа)

Состав: желатина – 1 часть, воды очищенной – 2 части, глицерина – 5 частей. Содержание желатина в основе 12, 5%. Содержание желатина может варьироваться в пределах 10 – 20%. Массы с более высоким содержанием желатина обладают большой прочностью и упругостью. С уменьшением количества желатина увеличивается мягкость массы. Повышение содержания глицерина предупреждает высыхание массы. Вследствие малой механической прочности желатинно-глицериновые студни применяются в основном для изготовления вагинальных суппозиториев. Большим преимуществом этих основ является легкое высвобождение лекарственных веществ. Отрицательные свойства основ - способность к синерезису (расслоению) под действием электролитов, пептизация (разжижению геля), микробная контаминация. Суппозитории, изготовленные на гидрофильных основах способны растворяться или набухать в гидрофильных секретах слизистых оболочек.

Расчеты проводятся до изготовления суппозиториев Оборотная сторона ППК % содержание ЛВ (1, 7 х 0, 95 х 1, 21) г. – 0, 2 г. ЛВ 100, 0 г. – Х Þ Х= (0, 2 х 100): 1, 7 х 0, 95 х 1, 21) = 20: 1, 96 = 10, 2% М основы = 1, 21х n х [(V х d)-(m х 1/E_ж) + 0, 05], где n – число доз V – объем гнезда (см³), V = 1, 7 см³ m – масса вещества d – плотность основы 1, 21 – модуль перехода 1/E_ж – обратный коэффициент замещения 1/E_ж(ихтиола) = 0, 91; 1/E_ж(стрептоцида) = 0, 5 М основы = 1, 21 х 5 х [(1, 7 х 0, 95) – (0, 1 х 0, 91) – (0, 1 х 0, 5) +0, 05] = 9, 22 m _{(желатина)}= 9, 22: 8≈ 1, 15 m _{(воды очищенной)} = 1, 15 х 2 = 2, 3 m _{(глицерина)} = 1, 15 х 5=5, 75 m_{ихтиола} = 0, 1 х 5 = 0, 5 0, 1 ихтиола - 3 н.ст.капли 0, 5 ихтиола – Х Þ Х = (0, 5 х 3): 0, 1=15 M_{стрептоцида} = 0, 1 х 5 = 0, 5 М _общ. = 9, 22 + 0, 5 + 0, 5 = 10, 22 m_{1 песс.}= 10, 22: 5 = 2, 04 ≈ 2, 0

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суппозиториев Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту №5 Gelatinae 1, 15 Aquae purificatae 2, 3 Glycerini 5, 75 Streptocidi 0, 5 Ichthyoli 0, 5 (gtts XV) пессарии N.5 М _общ. = 10, 22 m_{1 супп.}= 10, 22: 5 ≈ 2, 0 Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________ Дополнительные отклонения (по ГФ ХI +5% - 18 из 20; 2 - +7, 5%). 2, 0 – 100% Х – 5% Þ Х = 0, 1 2, 0 + 0, 1 [1, 9; 2, 1]

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

Изготовление основы

В выпарительную чашку помещают 1, 14 г желатина, 2, 3 г воды очищенной и оставляют набухать на 30-45 минут. Затем добавляют 5, 7 г глицерина и нагревают на водяной бане до растворения желатина.

Измельчение ЛВ

В теплую ступку отвешивают 0, 5 г стрептоцида (ВР-1), измельчают.

Смешивание ЛВ с основой

В ступку добавляют теплую желатинно-глицериновую основу, затем быстро прибавляют 0, 5 г ихтиола (15 нестандартных капель), перемешивают.

4. Дозирование

Полученную теплую смесь выливают в формы смазанные парафином жидким и помещают в прохладное место.

5. Упаковка

Готовые пессарии упаковывают в гофрированные колпачки из вощеной бумаги, аккуратно укладывают в картонную коробку, накрыты половиной вощёной капсулы с насечкой.

6. Оформление (маркировка)

Основная этикетка “Наружное”, предупредительные надписи “Хранить в прохладном месте”, «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

1. Для изготовления вагинальных суппозиториев используют метод выливания в формы, т.к. невозможно придать форму основе методом ручного формирования (желатинно-глицериновая основа непластичная и гелеобразная при комнатной температуре). Гидрофильная основа.

2. Ихтиол растворим в желатинно-глицериновой основе, стрептоцид не растворим в основе (вводим по типу суспензии). Концентрация ЛВ превышает 5%, поэтому основы берем меньше, учитывая объем, занимаемый ЛВ, используя обратные коэффициенты замещения.

3.Препарат следует хранить в прохладном месте, чтобы снизить микробную контаминацию.

4. Все формы градуированы по жиру и все обратные коэффициенты замещения рассчитаны только для жировых основ, поэтому расчет ведется по жировой основе, а для перехода к желатиноглицериновой основе существует модуль перехода (1, 21).

5.Форму смазывают жидкостью неродственной основе, т.е. парафином жидким (вазелиновым маслом)

Контроль на стадиях изготовления

Стадия 1 – однородная бесцветная прозрачная желатинно-глицериновая основа.

Стадии 2 и 3 – однородная суппозиторная масса бурого цвета со специфическим запахом ихтиола. Видимые вкрапления стрептоцида – отсутствуют.

Стадия 4 – форма смазана тонким слоем парафина жидкого; после охлаждения пессарии одинаковой формы бурого цвета.

Стадия 5 – пессарии упакованы в гофрированные колпачки из вощеной бумаги, уложены в картонную коробку, накрыты половиной вощёной капсулы с насечкой.

Стадия 6 – Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК выписан верно.

2. Оформление

Основная этикетка “Наружное” с указанием № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Хранить в прохладном месте”, «Беречь от детей» - МУ от 4.07.97.

3. Упаковка

Пессарии упакованы в гофрированные колпачки из вощеной бумаги, уложены в картонную коробочку, накрыты половиной вощёной капсулы с насечкой.

4. Органолептический контроль: цвет и запах пессариев соответствуют входящим компонентам; количество пессариев соответствует прописи; все пессарии имеют правильную геометрическую форму, соответственно их назначению; упругие при комнатной температуре; срез пессария и поверхность без вкраплений; механических примесей нет.

5. Физический контроль

Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений (по ГФ ХI +5% -18 из 20; 2 - +7, 5%).

2, 0 – 100% Х = 0, 115≈ 0, 1 2, 0+0, 1

Х – 5% [1, 9; 2, 1]

6.Время растворения не более 1 часа.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

(см. пример №1) Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Изготовление суппозиториев глицериновых

Пример 6 Рецепт № 6 Rp.: Suppositoriorum cum glycerini N.20 Da.Signa. По 1 свече ежедневно.

Фармацевтическая экспертиза рецепта См. пример №3

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Мыльно-глицериновая основа представляет собой сплав глицерина и мыла (натрия стеарата). Состав ееприведен в ГФ Х (из расчета на 20 суппозиториев): натрия карбоната кристаллического 2, 6 г, глицерина 60, 0 г, кислоты стеариновой 5, 0 г.

Мыльно - глицериновые суппозитории используют в качестве лечебного средства, так как обладает слабительным действием за счет мыла, образующегося в результате реакции кислоты стеариновой и натрия карбоната, и глицерина, который способствует усилению секреции и накоплению жидкости в просвете кишки за счет сильного осмотического свойства основы. Суппозитории могут быть использованы для включения лекарственных веществ.

Глицерин (1, 2, 3, - пропантриол), бесцветная, вязкая жидкость, сладкого вкуса, без запаха, Т кип. = 290º С со слабым разложениям. Относится к вязким растворителям (вязкость при 20º С - 1450 мПа· с; при 40º С - 280 мПа·с). Глицерин имеет сродство к полярным веществам (например, кислота борная, натрия тетраборат и др). Смешивается во всех соотношениях с водой и этанолом. Поглощает влагу из воздуха (до 40%). Не растворяется в хлороформе и эфире, растворяется в их смесях с этанолом.

⇐ Предыдущая 1 2 3 456 7 Следующая ⇒