Оценка рейтинга обучающихся складывается из оценок текущего и рубежного контроля.

СИЛЛАБУС

Дисциплина:	«Биотехнологии»
Специальность:	5В074800 – Технология фармацевтического производства
Курс
Семестр
Объем часов	90часов (2 кредит)
Форма контроля	экзамен

Алматы, 2015 г.

Общие сведения

Наименование вуза: Казахский Национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова

Модуль «фармацевт-технолог»

Дисциплина: «Основы биотехнология»

Специальность: 5B110300– «Фармация»

Объем учебных часов (кредитов): 90 (2)

Курс и семестр изучения: 4, семестр 8

Лекции -5

Практические занятия - 25 ч.

Самостоятельная работа студента под

руководством преподавателя (СРСП) – 14 ч.

Самостоятельная работа студента (СРС) – 46 ч.

Сведения о преподавателях кафедры:

№ п/п	ФИО	должность	степень	Приоритетные научные интересы, достижения и др.
	Жапаркулова Карлыгаш Алтынбековна	Преподаватель, PhD докторант	Магистр биотехнологии	Разработка лекарственных препаратов на основе ЛРС
	Кадырбаева Гульнара Мухамедовна	Преподаватель

Контактная информация

Адрес: ул. Богенбай батыра 151, учебный корпус № 2, первый этаж.

Телефоны: 380-70-90 (7291)

Политика дисциплины:

Главной задачей технологии лекарственных форм является реализация типовой учебной программы по данной дисциплине путем создания необходимых для этого условий, направленных на формирование, развитие и профессиональное становление специалиста на основе достижений науки, инновационных образовательных технологий и практики.

Для непрерывного улучшения качества предоставляемых образовательных услуг курс технологии лекарственных форм руководствуется следующими принципами: ориентация на потребителя; системный подход к обучению; постоянное улучшение материально-технической базы; вовлечение в учебный процесс практических работников, внедрение активных методов обучения и т.д.

С целью увеличения степени удовлетворённости потребителей и всех заинтересованных сторон ППС курса технологии лекарственных форм будет проводить политику, направленную на совершенствование всех видов деятельности, в следующих направлениях:

подготовку квалифицированных специалистов и научно-педагогических кадров в условиях динамично изменяющихся потребностей рынка образовательных услуг и рынка труда;
повышение квалификации и инициативности профессорско-преподавательского и вспомогательного персонала университета посредством обучения, мотивации;
непрерывное улучшение качества учебно-методического, материально-технического и информационного обеспечения образовательного процесса;
внедрение инновационных технологий обучения с использованием новых результатов фундаментальных и прикладных исследований;
расширение сферы научно-исследовательской и инновационной деятельности курса технологии лекарственных форм;
развитие корпоративной культуры качества за счет повышения компетентности персонала в области качества и обеспечения ответственности каждого сотрудника за качество предоставляемых услуг;
не опаздывать на занятия;
не пропускать занятия без уважительной причины, в случае отсутствия на занятии по уважительной причине, например, по болезни, предоставить разрешение с деканата на отработку пропущенных занятий;
пропущенные занятия отрабатывать в определенное время, назначенное преподавателем;
активно участвовать в учебном процессе;
все задания практических занятий должны быть выполнены и оформлены соответственно требованиям.
выполнять задания по СРС на достаточном уровне и сдавать их в установленные сроки;
студенты, не сдавшие рубежные контроли, к экзамену не допускаются;
студенты допускаются к занятиям и лекциям только в белых халатах.

ПРОГРАММА

Введение.

В связи с динамическим развитием фармацевтической промышленности вопрос подготовки специалистов в сфере образования изучение биотехнологии как научной и учебной дисциплины является актуальным. Современное состояние и перспективы развития биотехнологического производства лекарственных средств вместе с другими фармацевтическими дисциплинами играет важную роль в формировании профессии фармацевта и обеспечении выпускников специальной технологической подготовкой. Вклад фундаментальных наук (молекулярной биологии, биоорганической химии, промышленной микробиологии, инженерных наук и др.) в совершенствование биотехнологических процессов и целенаправленное получение новых высокоэффективных лекарственных препаратов, диагностикумов и др.и достижения биотехнологии в медицине, фармации, ветеринарии, молекулярной биологии знать надо. В учебной программе отражены основные направления развития биотехнологии в различных отраслях народного хозяйства.

В программе изложены основные направления их решения, решения Правительства РК в области здравоохранения по дальнейшему совершенствованию лекарственного обеспечения населения республики.

Учитывая специфику данной дисциплины рассмотрены связь фармацевтической биотехнологии лекарств с базисными и профильными дисциплинами. Связь между совершенствованием биотехнологического производства, повышением качества получаемой продукции с официальной нормативной документацией (государственной и международной фармакопей, правилами GМР, GLР, GСР), гарантирующей качество выпускаемой продукции, объективность результатов лабораторной и клинической оценки новых, внедряемых в медицинскую практику препаратов. Экологические аспекты биотехнологического производства.

2.2 Цель дисциплины: Вместе с другими специальными дисциплинами фармацевтическая биотехнология играет важную роль в формировании профессии фармацевта и обеспечении выпускников специальной биотехнологической подготовкой. Формирование у обучающихся ключевых профессиональных компетенций: знаний, практических навыков, коммуникативных навыков, нормативно-правовых вопросов и самообразования по производству лекарственных препаратов.

Как наука о теоретических основах и производственных процессах битехнологического производства лечебных, профилактических и диагностических средств фармацевтическая биотехнология опирается на теоретические положения базисных дисциплин: физики, химии, математики, ботаники, анатомии и физиологии человека, микробиологии, физической и коллоидной химии, фармакологии, а также технологии лекарств, фармакогнозии, фармацевтической химии, организации и экономики фармации.

2.3 Задачи обучения:

· сформировать знания с теоретическими основами биотехнологии на основе микробиологического сырья;

· сформировать знания по путями совершенствования и создания новых продуцентов, синтезирующих средства для лечения, профилактики и диагностики заболеваний человека и животных при минимальных побочных эффектах;

· сформировать знания по генной инженерии фармацевтического производства;

· сформировать знания профилактических и диагностических средств, приготовляемых на основе культуры ткани растений и животных;

· научить методам совершенствования технологии производства и культуры ткани освоению основных принципов организации химико-фармацевтического производства;

· формировать у обучающихся коммуникативные навыки при общении друг с другом, с преподавателями, дискуссиях, обсуждениях актуальных вопросов фармацевтической биотехнологии, изложении своей точки зрения, аргументации и т.д;

· ознакомить обучающихся с нормативно-правовыми вопросами, связанными с профессиональной деятельностью фармацевта-технолога;

· способствовать самообразованию обучающихся, совершенствованию знаний и навыков специалистов по вопросам биотехнологии, мотивации обучающихся к обучению через всю жизнь.

2.4 Конечные результаты обучения:

Сформировать у обучающихся знания по:

· основным принципам организации биотехнологического производства;

· разработке и внедрению инновационных биотехнологий в сфере производства лекарственных

средств;

· теоретическим основам биотехнологического производства лекарственных форм;

· методам постадийного контроля и стандартизациям лекарственных средств биотехнологического промышленного производства;

· фармацевтической биотехнологии оценки лекарственных средств;

· методам совершенствования биотехнологии производства;

· методам установления стабильности и срокам годности готовых лекарственных средств,

лекарственных веществ, препаратов, полуфабрикатов и другой фармацевтической продукции.

Сформировать у обучающихся практические навыки по:

· готовить агазированные и жидкие питательные среды для культивирования продуцентов-микроорганизмов;

· выделять чистые культуры штаммов-продуцентов;

· составлять технологические и аппаратурные схемы на производство фармацевтических препаратов биотехнологического синтеза;

· правильно эксплуатировать машины, аппараты, автоматы и автоматические линии, предназначенные для производства лекарственных средств биотехнологическим синтезом;

· учитывать влияние физиологических, внутренних и внешних факторов на процесс биосинтеза целевых продуктов с помощью микроорганизмов;

· осуществлять постадийный контроль в технологическом процессе биотехнологического производства лекарственных препаратов;

· проводить стандартизацию лекарственных препаратов биотехнологического синтеза;

· определять влияние условий хранения и вида упаковки на стабильность препаратов биотехнологического синтеза;

· информировать и консультировать врачей лечебно-профилактических учреждений о новых лекарственных препаратах биотехнологического синтеза и по рациональному их использованию;

· соблюдать правила охраны труда и техники безопасности.

Сформировать у обучающихся практические навыки по:

· номенклатуру лекарственных форм и лекарственных препаратов, получаемых на основе биотехнологического синтеза;

· основные биообъекты, применяемые в биотехнологическом производстве целевых продуктов с заданными свойствами;

· основные методы получения чистых культур штаммов-продуцентов целевых продуктов с заданными свойствами;

· основные методы культивирования продуцентов;

· пользоваться справочной литературой для решения профессиональных задач;

· готовить агазированные и жидкие питательные среды для культивирования продуцентов-микроорганизмов;

· выделять чистые культуры штаммов-продуцентов.

Сформировать у обучающихся правовые навыки по изучению:

· основные нормативные документы, касающиеся производства, контроля качества, распространения, хранения и применения лекарственных средств отечественные и международные стандарты (GМP), фармакопеи, методические указания и инструкции, утвержденные МЗ РК.

Сформировать у обучающихся коммуникативные навыки:

· коммуникативной компетентности специалиста

· профессиональная адаптация, профессиональный имидж и коммуникативная толерантность

· подходы к построению взаимоотношений между специалистом и пациентом в зависимости от качеств его индивидуальности

· роль и ответственность специалиста в обществе.

Сформировать у обучающихся самостоятельные навыки:

· самостоятельно работать со специальной литературой, нормативно-правовыми документами в области фармации, вести поиск для решения профессиональных задач;

· пользоваться для расчетов специализированными компьютерными программами.

· подготовки и оформления документации к государственной регистрации лекарственных средств.

2.5 Пререквизиты дисциплины:

Технология экстракционных препаратов, химия и технология синтетических веществ, химия и технология природных веществ.

2.6 Постреквизиты дисциплины:

Технология готовых лекарственных форм и биофармация

2.7 Тематический план: темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (практических занятий, самостоятельных работ под руководством преподавателя, самостоятельной работы)

Тематический план лекционных занятий

№ п/п Т е м а Форма проведения Продолж занятий

Биотехнология как наука, ее определение. Краткая история становления биотехнологии как наука и отрасли народного хозяйства. Цели и задачи биотехнологии. Преимущества и недостатки биотехнологического производства целевых продуктов с заданными свойствами. Подготовка презентации, тематического реферата, иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).

Объекты биотехнологии и их особенности. Общая классификация объектов биотехнологии: бактерии, грибы, плазмиды и др. Подготовка презентации, тематического реферата, иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).

Промышленная биотехнология и ее основные этапы. Основные направления биотехнологии развития как науки и отрасли в производстве готовых лекарственных средств. Нормативно техническая документация в биопромышленным производстве лекарственных средств. Подготовка презентации, тематического реферата, иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).

Клеточная инженерия. Методы культивирование растительных и животных клеток. Основы получения биологических препаратов растительного и животного происхождения Подготовка презентации, тематического реферата, иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы

Генная инженерия. Технология рекомбинантных ДНК. Лекарственные средства полученные на основе рекомбинантных ДНК Подготовка презентации, тематического реферата, иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы

Итого

Тематический план практических занятий

№ п/п Т е м а Форма проведения Продолж. учебных часов

Основные понятия и термины биотехнологии. Теоретические основы биотехнологии. Биотехнологизация различных направлений деятельности человека. Семинар, дискуссия

Биообъекты как средство получения ЛС биотехнологического происхождения. Классификация биообъектов. комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).

Составляющие биотехнологического процесса производства лекарственных средств комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).

Виды ферментеров. Выделение, концентрирование и очистка биотехнологических продуктов. Требования GMP к биотехнологическому производству. комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).

Клеточная инженерия и генная инженерия. комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).

Биотехнология первичных метаболитов. Получение аминокислот, витаминов, ферментов и коферментов биотехнологическими методами. комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).

Биотехнология вторичных метаболитов. Получение антибиотиков биотехнологическими методами. комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).

Получение лекарственных веществ на основе растительных культур тканей. Культивирование растительных клеток. комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).

Получение иммунобиологических препаратов. комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).

Биобезопасность и государственный контроль. Единая система GLP-GCP и GMP для производства и контроля качества лекарственных средств, полученных биотехнологическими методами комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).

Итого

Тематический план самастоятельной работы

студента под руководством преподавателя

№ п/п Т е м а Форма проведения Продолж. занятий

Введение в биотехнологию. комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).

Пути и методы, используемые при получении биообъектов комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).

Иерархическая структура биотехнологического производства. комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).

Методы создания и совершенствования биообъектов. комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).

Инженерная энзимология. Иммобилизация ферментов. Классификация носителей для ферментов. Методы иммобилизации ферментов. комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).

Классификация метаболитов: первичные и вторичные. Индукция и репрессия синтеза ферментов. комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).

Антибиотики и их продуценты. комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).

Антибиотикорезистентность. Ее виды. Биохимические механизмы устойчивости бактерий к антибиотикам комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).

Использование достижений биотехнологии в решении медицинских проблем. Геномика и протеомика. комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).

Итого

Тематический план самостоятельной работы студентов

№ п/п Т е м а Форма проведения Продолж занятий

Цель и задачи национального биотехнологического цен тра Республики Казахстан. Научные направления и структура центра. Картахенский протокол по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии. Подготовка презентации, тематического реферата, иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).

Экспертиза иммунобиологических препаратов по требованиям Государственной фармакопей РК Подготовка презентации, тематического реферата, иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).

Основы культуры ткани. Понятие о теории тотипотентности. Технология препаратов биоженьшеня. Мониторинг окружающей среды с помощью микроорганизмов. Безотходная технология и перспективы ее внедрения. Подготовка презентации, тематического реферата, иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы).

Определение активности ферментных препаратов по ГФ РК. комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).

Получение культуры каллусной ткани и микроскопическое исследование препаратов этих тканей. Рубежный контроль. семинар, дискуссия

Итого

2.8 Методы обучения и преподавания:

Практические занятия: комбинированная (работа в малых группах, дискуссия), совместное с преподавателем обсуждение теоретического материала; работа с информационным материалом, устный опрос, письменный опрос, выполнение призентационных работ, решение ситуационных задач.

Самостоятельная работа студента под руководством преподавателя (СРСП): самостоятельное изучение студентами тем дисциплины при активной консультации преподавателя, решение ситуационных задач, выполнение лабораторных работ.

Самостоятельная работа студента (СРС): выполнение индивидуальных заданий, реферирование рекомендованной литературы, решение ситуационных задач, работа с раздаточным материалом, учебно-исследовательская работа обучающихся, составление глоссариев, подготовка тестов.

2.9. Методы оценки знаний и навыков обучающихся:

Текущий контроль:

Практических занятий

- устный опрос (студент обязан быть подготовленным к занятиям по вопросам методических рекомендаций);

- тестирование проводиться в письменной форме по вариантам;

- проверка решений ситуационных задач проводится в письменной форме и сдается преподавателю на проверку.

- оценка практических, коммуникативных и правовых компетенций.

СРСП

- проверка выполнения домашних заданий, контрольных и курсовых работ, прохождение текущего контроля; демонстрация презентаций.

СРС

- прием рефератов, докладов презентаций, технологических и аппаратурных схем.

Итоговый контроль: тестовый и устный экзамен по билетам.

Технология проведения контроля знаний студентов

I = R х 0, 6 + E х 0, 4, где

I – итоговая оценка

R – оценка рейтинга допуска

E – оценка итогового контроля (экзамен по дисциплине)

Рейтинг составляет 60% от I,

экзамен -40% от I

Эх0, 4

ОЦЕНОЧНЫЙ ЛИСТ

Ф.И.О. студента _______________________________________________

Курс _____________Группа_____________Подгруппа________________

ОЦЕНОЧНЫЙ-ЛИСТ

Ф.И.О. студента _____________________

Критерии оценки реферата

№ п/п	Критерий	Уровень, оценка в баллах
Превос-ходно	Приемлемо	Требует коррекции	Неприем-лемо
	Соответствие содержания реферата теме, плану реферата и поставленным задачам		9, 75	6, 5
	Полнота и логичность раскрытия темы		9, 75	6, 5
	Умение обобщать материал, делать выводы		9, 75	6, 5
	Умение работать с источниками информации		9, 75	6, 5
	Умение отвечать на вопросы по реферату
	Соответствие оформления реферата требованиям кафедры.
	Качество и полнота иллюстраций.
	Подбор литературы
	Итого

Итого максимальный балл – 100 Подпись преподавателя _____________

ОЦЕНОЧНЫЙ-ЛИСТ

Ф.И.О. студента _____________________

ОЦЕНОЧНЫЙ-ЛИСТ

Ф.И.О. студента _____________________

Критерии оценки коммуникативных навыков студентов

№	Критерий	Уровень, оценка в баллах
Превос-ходно	Приемлемо	Требует коррекции	Неприем-лемо
	Навыки самопрезентации		11, 25	7, 5
	Навыки активного слушания		11, 25	7, 5
	Навыки точной и конкретной передачи информации		11, 25	7, 5
	Навыки выражения своей точки зрения, своей позиции		11, 25	7, 5
	Навыки аргументированной речи		11, 25	7, 5
	Навыки проявления соучастия и интереса к партнеру		7, 5
	Навыки понимания эмоционального состояния партнера по общению.	7, 5	5, 62	3, 75
	Формирование навыков убеждения партнера	7, 5	5, 62	3, 75

Итого максимальный балл – 100 Подпись преподавателя ____________________

Рекомендуемая литература:

а) Основная:

1. Н.К.Жакирова, Т.Б.Байзолданов, З.Б.Сакипова. Основы фармацевтической биотехнологии, Уч. пособие, Алматы КазНМУ, Эверо, 2005 – 223 с.

2. Т.П. Прищеп, В.С. Чучалин, К.Л. Зайков, Л.К. Михалева, Л.С. Белова «Основы фармацевтической биотехнологии.» Уч. пособие 2005 – 252 с.

3. Биотехнология Уч. пособие (под редакцией Н.С. Егорова) – М. 1987.

б) Дополнительная:

5. Биотехнология микробного синтеза (Под ред. Бекера М.Е.) – Рига – 1980.

6. Биотехнология. Принципы и применение. Пер. с англ. / Под ред. И. Хиггинса, Д. Беста, Дж. Джонса. - М.: Мир. - 1988, 480 с.

7. Березов Т.Т., Коровкина Б.Ф. – Биологическая химия (Под ред. И.М. Ивановой) – М., Медицина – 1981 г.

8. Елинов Н.П. Химическая микробиология. - Учебник. - М.: Высшая школа. - 1989, 448 с.

9. Воробьева Л.И. Промышленная микробиология. - Учебное пособие. - М.: Изд-во МГУ. - 1989, 294 с.

10.Варфоломеев С.Д., Калюжный С.В. Биотехнология: Кинетические основы микробиологических процессов. - Учебное пособие. - М.: Высшая школа. - 1990, 296 с.

11. Биотехнология. /Отв. редактор А.А. Баев. - М.: Наука. - 1984, 310 с.

12. Вакула В.В. Биотехнология: Что это такое? - М.: Молодая гвардия. - 1989, 304 с.

СИЛЛАБУС

Дисциплина:	«Биотехнологии»
Специальность:	5В074800 – Технология фармацевтического производства
Курс
Семестр
Объем часов	90часов (2 кредит)
Форма контроля	экзамен

Алматы, 2015 г.

Общие сведения

Наименование вуза: Казахский Национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова

Модуль «фармацевт-технолог»

Дисциплина: «Основы биотехнология»

Специальность: 5B110300– «Фармация»

Объем учебных часов (кредитов): 90 (2)

Курс и семестр изучения: 4, семестр 8

Лекции -5

Практические занятия - 25 ч.

Самостоятельная работа студента под

руководством преподавателя (СРСП) – 14 ч.

Самостоятельная работа студента (СРС) – 46 ч.

Сведения о преподавателях кафедры:

№ п/п	ФИО	должность	степень	Приоритетные научные интересы, достижения и др.
	Жапаркулова Карлыгаш Алтынбековна	Преподаватель, PhD докторант	Магистр биотехнологии	Разработка лекарственных препаратов на основе ЛРС
	Кадырбаева Гульнара Мухамедовна	Преподаватель

Контактная информация

Адрес: ул. Богенбай батыра 151, учебный корпус № 2, первый этаж.

Телефоны: 380-70-90 (7291)

Политика дисциплины:

подготовку квалифицированных специалистов и научно-педагогических кадров в условиях динамично изменяющихся потребностей рынка образовательных услуг и рынка труда;
повышение квалификации и инициативности профессорско-преподавательского и вспомогательного персонала университета посредством обучения, мотивации;
непрерывное улучшение качества учебно-методического, материально-технического и информационного обеспечения образовательного процесса;
внедрение инновационных технологий обучения с использованием новых результатов фундаментальных и прикладных исследований;
расширение сферы научно-исследовательской и инновационной деятельности курса технологии лекарственных форм;
развитие корпоративной культуры качества за счет повышения компетентности персонала в области качества и обеспечения ответственности каждого сотрудника за качество предоставляемых услуг;
не опаздывать на занятия;
не пропускать занятия без уважительной причины, в случае отсутствия на занятии по уважительной причине, например, по болезни, предоставить разрешение с деканата на отработку пропущенных занятий;
пропущенные занятия отрабатывать в определенное время, назначенное преподавателем;
активно участвовать в учебном процессе;
все задания практических занятий должны быть выполнены и оформлены соответственно требованиям.
выполнять задания по СРС на достаточном уровне и сдавать их в установленные сроки;
студенты, не сдавшие рубежные контроли, к экзамену не допускаются;
студенты допускаются к занятиям и лекциям только в белых халатах.

ПРОГРАММА

Введение.

2.3 Задачи обучения:

· сформировать знания с теоретическими основами биотехнологии на основе микробиологического сырья;

· сформировать знания по генной инженерии фармацевтического производства;

2.4 Конечные результаты обучения:

Сформировать у обучающихся знания по:

· основным принципам организации биотехнологического производства;

· разработке и внедрению инновационных биотехнологий в сфере производства лекарственных

средств;

· теоретическим основам биотехнологического производства лекарственных форм;

· фармацевтической биотехнологии оценки лекарственных средств;

· методам совершенствования биотехнологии производства;

· методам установления стабильности и срокам годности готовых лекарственных средств,

лекарственных веществ, препаратов, полуфабрикатов и другой фармацевтической продукции.

Сформировать у обучающихся практические навыки по:

· готовить агазированные и жидкие питательные среды для культивирования продуцентов-микроорганизмов;

· выделять чистые культуры штаммов-продуцентов;

12 Следующая ⇒