Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология
Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии


ОСНОВЫ ЗАКОНДАТЕЛЬСТВА РФ ОБ ОХРАНЕ



ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН

(утв. ВС РФ 22.07.1993г. №5487-1 в ред. от 30.12.2008г. - выписка)

 

Раздел 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Охрана здоровья граждан

Охрана здоровья граждан - это совокупность мер политического, экономического, правового, социального, культурного, научного, медицинского, санитарно-гигиенического и противоэпидемического характера, направленных на сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его долголетней активной жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья.

Гражданам Российской Федерации гарантируется право на охрану здоровья в соответствии с Конституцией Российской Федерации, общепризнанными принципами и международными нормами и международными договорами РФ, Конституциями (уставами) субъектов РФ.

Статья 2. Основные принципы охраны здоровья граждан

Основными принципами охраны здоровья граждан являются:

1) соблюдение прав человека и гражданина в области охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий;

2) приоритет профилактических мер в области охраны здоровья граждан;

3) доступность медико-социальной помощи;

4) социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья;

5) ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, предприятий, учреждений и организаций независимо от формы собственности, должностных лиц за обеспечение прав граждан в области охраны здоровья.

 

Раздел IV. ПРАВА ГРАЖДАН В ОБЛАСТИ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ

Статья 17 . Право граждан РФ на охрану здоровья

Граждане РФ обладают неотъемлемым правом на охрану здоровья. Это право обеспечивается охраной окружающей среды, созданием благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией доброкачественных продуктов питания, а также предоставлением населению доступной медико-социальной помощи.

Государство обеспечивает гражданам охрану здоровья независимо от пола, расы, национальности, языка, социального происхождения, должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к общественным объединениям, а также других обстоятельств.

Государство гарантирует гражданам защиту от любых форм дискриминации, обусловленной наличием у них каких-либо заболеваний. Лица, виновные в нарушении этого положения, несут установленную законом ответственность.

Гражданам РФ, находящимся за ее пределами, гарантируется право на охрану здоровья в соответствии с международными договорами РФ.

 

Раздел X. ПРАВА И СОЦИАЛЬНАЯ ПОДДЕРЖКА МЕДИЦИНСКИХ

И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВ

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

 

Статья 54. Право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью

Право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью в РФ имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское и фармацевтическое образование в РФ, имеющие диплом и специальное звание, а также сертификат специалиста и лицензию на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности.

(в ред. ФЗ от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

Сертификат специалиста выдается на основании послевузовского профессионального образования (аспирантура, ординатура), или дополнительного образования (повышение квалификации, специализация), или проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, по теории и практике избранной специальности, вопросам законодательства в области охраны здоровья граждан.

Лица, не имеющие законченного высшего медицинского или фармацевтического образования, могут быть допущены к занятию медицинской или фармацевтической деятельностью в должностях работников со средним специальным образованием в порядке, устанавливаемом федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

(в ред. ФЗ от 22.08.2004г. №122-ФЗ)

 

Раздел XII. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПРИЧИНЕНИЕ

ВРЕДА ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН

 

Статья 66. Основания возмещения вреда, причиненного здоровью граждан

В случаях причинения вреда здоровью граждан виновные обязаны возместить потерпевшим ущерб в объеме и порядке, установленных законодательством РФ.

Статья 68. Ответственность медицинских и фармацевтических работников за нарушение прав граждан в области охраны здоровья

В случае нарушения прав граждан в области охраны здоровья вследствие недобросовестного выполнения медицинскими и фармацевтическими работниками своих профессиональных обязанностей, повлекшего причинение вреда здоровью граждан или их смерть, ущерб возмещается в соответствии с частью первой статьи 66 настоящих Основ.

Возмещение ущерба не освобождает медицинских и фармацевтических работников от привлечения их к дисциплинарной, административной или уголовной ответственности в соответствии с законодательством РФ, законодательством субъектов РФ.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ).

 

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ от 22.06.1998г. №86-ФЗ

 

(в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ,

от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 29.12.2004), от 16.10.2006 N 160-ФЗ, от 18.12.2006 N 231-ФЗ, от 30.12.2008 N 309-ФЗ - выписка)

Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ).

 

Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.

Статья 3. Законодательство РФ о лекарственных средствах

1. Законодательство РФ о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов РФ.

2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами.

3. Если международным договором РФ установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения ЛС, включающая оптовую и розничную торговлю ЛС, изготовление ЛС;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))

аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю ЛС, изготовление и отпуск ЛС в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

К аптечным учреждениям относятся: аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО

РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(утв. ПП РФ от 30.06.2004г. №321, ПП РФ от 02.06.2008г. №423)

(выписка)

 

1. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, социального развития, труда и защиты прав потребителей, включая вопросы организации медицинской профилактики, в том числе инфекционных заболеваний и СПИДа, медицинской помощи и медицинской реабилитации, фармацевтической деятельности, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, санитарно-эпидемиологического благополучия, уровня жизни и доходов населения, демографической политики, медико-санитарного обеспечения работников отдельных отраслей экономики с особо опасными условиями труда, медико-биологической оценки воздействия на организм человека особо опасных факторов физической и химической природы, курортного дела, оплаты труда, пенсионного обеспечения, в том числе негосударственного пенсионного обеспечения, социального страхования, условий и охраны труда, социального партнерства и трудовых отношений, занятости населения и безработицы, трудовой миграции, альтернативной гражданской службы, государственной гражданской службы (за исключением вопросов оплаты труда), социальной защиты населения, в том числе социальной защиты семьи, женщин и детей, а также по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения и социального развития, включая оказание медицинской помощи (в том числе высокотехнологичной, включая трансплантацию органов и тканей человека), разработку и реализацию современных медицинских технологий, новых методов диагностики и организации оказания медицинской помощи, предоставление услуг в области курортного дела, организацию судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз, социальное обслуживание населения, оказание протезно-ортопедической помощи, реабилитацию инвалидов, проведение медико-социальной экспертизы, профессиональную подготовку, переподготовку, повышение квалификации медицинских, фармацевтических и санитарно-эпидемиологических работников, работников сферы социального развития и курортного дела, а также отдельных категорий работников в области охраны труда.";

2. МЗиСР РФ осуществляет координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службы по труду и занятости, Федерального медико-биологического агентства, а также координацию деятельности Пенсионного фонда Российской Федерации, Фонда социального страхования РФ, Федерального фонда обязательного медицинского страхования.

(в ред. ПП РФ от 31.12.2004 N 904, от 02.06.2008 N 423)

3. МЗиСР РФ руководствуется в своей деятельности Конституцией РФ, федеральными законами, актами Президента РФ и Правительства РФ, международными договорами РФ, а также настоящим Положением.

4. МЗиСР РФ осуществляет свою деятельность непосредственно через свои территориальные органы органами исполнительной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 02.06.2008 N 423)

 

II. Полномочия

 

МЗиСР РФ осуществляет следующие полномочия:

самостоятельно принимает следующие нормативные правовые акты:

-положения о территориальных органах федеральных служб и федерального агентства, подведомственных Министерству;

-квалификационные требования к работникам и номенклатуру специальностей в сфере, отнесенной к компетенции Министерства;

-порядок оказания медицинской помощи,

- порядок допуска студентов высших и средних медицинских учебных заведений к участию в оказании медицинской помощи гражданам;

-порядок допуска лиц, не имеющих законченного высшего медицинского или фармацевтического образования, к занятию медицинской или фармацевтической деятельностью в должностях работников со средним медицинским образованием;

- порядок переподготовки и усовершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников;

- порядок проведения обязательных медицинских осмотров, учета, ведения отчетности и выдачи работникам личных медицинских книжек;

- порядок фармацевтической деятельности;

- предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, в отношении которых могут исключаться некоторые меры контроля;

- перечни должностей медицинских и фармацевтических работников;

- формы рецептурных бланков;

- порядок применения лекарственных средств, дезинфекционных средств, иммунобиологических препаратов;

- правила выплаты трудовых пенсий и пенсий по государственному пенсионному обеспечению;

- межотраслевые правила и типовые инструкции по охране труда;

- перечень работников отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, которые проходят обязательные предварительные при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры;

- форма, порядок ведения и хранения трудовых книжек, а также порядок изготовления бланков трудовых книжек и обеспечения ими работодателей;

- порядок прохождения диспансеризации;

- размещает заказы и заключает государственные контракты и договоры на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд в установленной сфере деятельности Министерства и т.д.

осуществляет :

-издание государственной фармакопеи;

-функции государственного заказчика федеральных целевых программ, научно-технических и инновационных программ и проектов в установленной сфере деятельности Министерства;

-деятельность по формированию единой информационной системы в сфере здравоохранения и социального развития;

организует:

-деятельность по оказанию государственных услуг в сфере здравоохранения при предоставлении высокотехнологичной медицинской помощи, в том числе в рамках государственного задания на оказание высокотехнологичной медицинской помощи;

-деятельность по профессиональной подготовке, переподготовке, повышению квалификации и стажировке медицинских, санитарно-эпидемиологических и фармацевтических работников, работников сферы социального развития и курортного дела, а также отдельных категорий работников в области охраны труда;

-деятельность Всероссийского центра медицины катастроф;

-в установленном порядке взаимодействует с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности, включая представление по поручению Правительства РФ интересов РФ во Всемирной организации здравоохранения, в Международной федерации обществ Красного Креста и Красного Полумесяца, Международной организации труда, Международной ассоциации инспекций труда, Детском фонде ООН, Фонде ООН в области народонаселения, Международной ассоциации социального обеспечения, Европейском центре по политике и исследованиям в области социального благосостояния, других международных организациях.

 

СТРУКТУРА МЗиСР РФ

(выписка из приказа МЗиСР РФ от 19.05.2009г. №249)

 

N п/п Наименование
1. Руководство
2. Помощники, советники
3. Департамент социальной защиты
4. Департамент анализа и прогноза развития здравоохранения и социально- трудовой сферы
5. Департамент международного сотрудничества
6. Правовой департамент
7. Департамент государственной службы
8. Департамент заработной платы, охраны труда и социального партнерства
9. Департамент занятости и трудовой миграции
10. Департамент науки, образования и кадровой политики
11. Департамент охраны здоровья и санитарно-эпидемиологического благополучия человека
12. Департамент развития социального страхования и государственного обеспечения
13. Департамент развития медицинского страхования
14. Департамент организации медицинской помощи и развития здравоохранения
15. Департамент развития медицинской помощи детям и службы родовспоможения
16. Департамент учетной политики и контроля
17. Департамент имущественного комплекса
18. Финансовый департамент
19. Департамент информатизации
20. Департамент управления делами
21. Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники
22. Департамент высокотехнологичной медицинской помощи
23. Отдел по защите государственной тайны
24. Отдел по организации мероприятий по мобилизационной подготовке и мобилизации".

 

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О ДЕПАРТАМЕНТЕ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА И

РЫНКА МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ МЗиСР РФ

(Утверждено приказом МЗиСР РФ от 27.01.2009г. №23, выписка)

I. Общие положения

 

1. Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники МЗиСР РФ (далее - Департамент) является структурным подразделением МЗиСР РФ.

2. В своей деятельности Департамент руководствуется Конституцией РФ, ФЗ, указами и распоряжениями Президента РФ, постановлениями и распоряжениями Правительства РФ, Положением о Министерстве, приказами Министерства, а также настоящим Положением.

3. К ведению Департамента относятся вопросы разработки и реализации государственной политики, совершенствования законодательства РФ в сфере:

фармацевтической деятельности;

обращения лекарственных средств (далее – ЛС);

обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее НС, ПВ и их прекурсоров );

обращения медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - ИМН);

регулирования мер социальной поддержки граждан в части их обеспечения ЛС;

лицензирования видов деятельности в сфере обращения ЛС, предназначенных для медицинского применения, ИМН и деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ.

3. Департамент осуществляет свою деятельность во взаимодействии с другими департаментами Министерства, подведомственными Министерству федеральными службами и федеральным агентством (далее – федеральные службы и федеральное агентство) и их территориальными органами, государственными внебюджетными фондами, деятельность которых координирует Министерство (далее - государственные внебюджетные фонды), федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и другими организациями.

 

II. Задачи Департамента:

- обеспечение реализации функций Министерства по выработке основных направлений государственной политики, нормативно-правовому регулированию в сфере деятельности Министерства по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента;

- обеспечение реализации функций Министерства по самостоятельному осуществлению правового регулирования по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента;

- обеспечение реализации функций Министерства по координации и контролю деятельности федеральных служб и федерального агентства, а также координации деятельности государственных внебюджетных фондов по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента;

- информационно-аналитическое и организационно-методическое обеспечение деятельности Министерства по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента.

 

III. Функции Департамента:

- разрабатывает предложения по определению государственной политики в сфере здравоохранения, включая вопросы фармацевтической деятельности, обращения ЛС, ИМН, регулирования мер социальной поддержки граждан в части их обеспечения ЛС и ИМН;

- разрабатывает предложения по совершенствованию законодательства РФ в сфере обращения ЛС, ИМН, НС, ПВ и их прекурсоров;

- организует разработку проектов ФЗ и иных нормативных правовых актов по вопросам осуществления фармацевтической деятельности, обращения ЛС, ИМН, НС, ПВ и их прекурсоров, регулирования мер социальной поддержки граждан в части их обеспечения ЛС и ИМН;

- организует работу по пересмотру номенклатуры ЛС, разрешенных к медицинскому применению;

- организует работу по подготовке фармакопейных статей и изданию Государственной Фармакопеи;

- разрабатывает совместно с иными структурными подразделениями Министерства проекты нормативных правовых актов по вопросам:

а) обращения ЛС, в том числе по вопросам производства, изготовления, контроля качества, отпуска, торговли ЛС, изъятия из аптечной сети и уничтожения ЛС, государственной регистрации, проведения доклинических и клинических исследований ЛС, сбора и обобщения данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия ЛС;

б) лицензирования в сфере обращения ЛС, НС, ПВ и их прекурсоров, ИМН;

в) обращения НС, ПВ и их прекурсоров, в том числе по вопросам создания специальных комиссий для осуществления контроля за их оборотом в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения;

г) регулирования мер социальной поддержки граждан в части их обеспечения ЛС, в том числе вопросы лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи;

д) разрабатывает перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС, перечень ЛС, отпускаемых без рецепта и по рецептам;

е) участвует в проведении мероприятий по внедрению формулярной системы лекарственного обеспечения в учреждениях здравоохранения и т.д.

 

ВОПРОСЫ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

(утв. ПП РФ от 06.04.2004г. №155, в ред. ПП РФ от 04.05.2005 N 283,

от 24.03.2009 N 249, ПП РФ от 01.10.2005 N 602)

(выписка)

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее-ФС по надзору в сфере здравсоцразвития) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития, находится в ведении МЗиСР РФ.

- функции ФС по надзору в сфере здравсоцразвития:

а) организация и осуществление контроля и надзора в сфере здравоохранения и социальной защиты населения, в том числе за медицинской деятельностью, деятельностью в сфере обращения ЛС, деятельностью по оказанию протезно-ортопедической помощи;

б) осуществление контроля качества ЛС, медицинской и реабилитационной техники и ИМН, а также контроля за оказанием медико-социальной помощи населению и медико-социальной реабилитации инвалидов;

в) осуществление лицензирования видов деятельности в соответствии с компетенцией Службы;

г) осуществление государственной регистрации ЛС, медицинской и реабилитационной техники и ИМН;

д) аккредитация медицинских организаций, организаций социального обслуживания, санаторно-курортных организаций.

 

 

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

ОСТ 91500.05.0007-2003

( утв. Приказом МЗ РФ от 04.03.2003г. № 80, в ред. Приказов МЗиСР РФ от 23.08.2004 N 92, от 13.09.2005 N 576, от 18.04.2007 N 278)

(выписка)

 

1.2. Настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю ЛС.

 

II. Общие положения

 

2.4. По характеру деятельности аптечные организации подразделяются на:

- изготавливающие ЛС по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения;

- осуществляющие реализацию готовых ЛС и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам (аптека готовых форм, аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный магазин).

2.5. Аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами.

 

VI. Требования к отпуску (реализации) ЛС

6.8. При отпуске ЛС уполномоченный сотрудник аптечной организации информирует покупателя о правилах приема лекарственного препарата: режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи и пр.), правилах хранения и др.; обращает внимание покупателя на необходимость внимательно ознакомиться с информацией о лекарственном препарате. Ответы сотрудника должны быть профессиональными, грамотными, с соблюдением требований этики.

 

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО

РАЗВИТИЯ ПО СУБЪЕКТУ РФ (УПРАВЛЕНИИ

РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО СУБЪЕКТУ РФ)

(утв. Приказом МЗиСР РФ от 22.11.2004г. №205 - выписка)

I. Общие положения

 

1. Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является Управление Росздравнадзора по субъекту РФ (далее - Управление), осуществляющее функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития на территории соответствующего субъекта РФ.

2. Управление является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного герба РФ и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также лицевой счет в органе федерального казначейства.

5. Управление руководствуется в своей деятельности Конституцией РФ, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента РФ, постановлениями и распоряжениями Правительства РФ, международными договорами РФ, нормативными правовыми актами МЗиСР РФ, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, актами Росздравнадзора и настоящим Положением.

 

II. Полномочия

6. Управление Росздравнадзора осуществляет:

надзор за:

- фармацевтической деятельностью;

- соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения;

контроль за:

- порядком организации и производства медицинской, медико-социальной, судебно-медицинской экспертиз;

- производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования ЛС;

- производством, оборотом и порядком использования ИМН;

- проведением доклинических и клинических исследований ЛС;

- соблюдением стандартов качества медицинской помощи;

- проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС;

выдачу лицензий на осуществление:

-медицинской деятельности;

-фармацевтической деятельности (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами);

- деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом " О наркотических средствах и психотропных веществах";

7.В установленном порядке проверять деятельность организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли ЛС, организаций, осуществляющих социальную защиту населения, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения и социальной защиты населения;

7.6. запрещать рекламу ЛС;

7.7. применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера (в том числе запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях нарушения лицензионных условий и требований), направленные на недопущение и/или ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства РФ.

 


Поделиться:



Последнее изменение этой страницы: 2017-05-06; Просмотров: 375; Нарушение авторского права страницы


lektsia.com 2007 - 2024 год. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав! (0.084 с.)
Главная | Случайная страница | Обратная связь