VII. Контроль за соблюдением лицензиатами

лицензионных требований и условий

41. В целях осуществления контроля за выполнением лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности обязательных требований к товарам (работам, услугам), установленных нормативными правовыми актами, лицензирующий орган осуществляет мероприятия по контролю в виде проведения плановых и внеплановых проверок.

Плановые мероприятия по контролю проводятся с предварительным уведомлением лицензиата.

Внеплановые мероприятия по контролю осуществляются без предварительного уведомления лицензиата.

42. Предметом мероприятий по контролю является проверка выполнения лицензиатом лицензионных требований и условий, указанных в пункте 13 настоящих методических указаний.

43. Мероприятия по контролю проводятся на основании распоряжения (приказа) лицензирующего органа.

В распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю указываются:

номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;

наименование лицензирующего органа;

фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного (уполномоченных) на проведение мероприятия по контролю;

наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;

цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

дата начала и окончания мероприятия по контролю.

44. Распоряжение (приказ) о проведении мероприятия по контролю либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица либо индивидуальному предпринимателю одновременно со служебным удостоверением.

Мероприятие по контролю может проводиться только тем должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю.

45. Продолжительность мероприятия по контролю не должна превышать одного месяца.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем лицензирующего органа или его заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на один месяц.

46. В отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя каждым лицензирующим органом плановое мероприятие по контролю может быть проведено не более чем один раз в два года.

47. Внеплановые мероприятия по контролю проводятся лицензирующим органом в случаях:

осуществления контроля за исполнением предписаний об устранении лицензиатом выявленных в результате планового мероприятия по контролю нарушений обязательных требований и условий;

получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

возникновения угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;

обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в орган государственного контроля (надзора), не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.

48. При проведении мероприятий по контролю должностные лица лицензирующего органа не вправе:

проверять выполнение обязательных требований и условий, не относящихся к их компетенции;

осуществлять плановые проверки в случае отсутствия при проведении мероприятий по контролю должностных лиц или работников проверяемых юридических лиц или индивидуальных предпринимателей либо их представителей;

требовать представления документов, информации, образцов (проб) продукции, если они не являются объектами мероприятий по контролю и не относятся к предмету проверки;

изымать оригиналы документов, относящихся к предмету проверки;

требовать образцы (пробы) продукции для проведения их исследований (испытаний), экспертизы без оформления акта об отборе образцов (проб) продукции в установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные государственными стандартами или иными нормативными документами;

распространять информацию, составляющую охраняемую законом тайну и полученную в результате проведения мероприятий по контролю, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

превышать установленные сроки проведения мероприятий по контролю.

49. Должностным лицом лицензирующего органа в журнале учета мероприятий по контролю, ведение которого осуществляется лицензиатом, производится запись о проведенном мероприятии по контролю, содержащая сведения о наименовании лицензирующего органа, дате, времени проведения мероприятия по контролю, о правовых основаниях, целях, задачах и предмете мероприятия по контролю, о выявленных нарушениях, о составленных протоколах, об административных правонарушениях и о выданных предписаниях, а также указываются фамилия, имя, отчество, должность лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю, и его (их) подпись.

50. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами) лицензирующего органа, осуществляющим проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах.

В акте указываются:

дата, время и место составления акта;

наименование лицензирующего органа;

дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведено мероприятие по контролю;

фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;

наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю;

дата, время и место проведения мероприятия по контролю;

сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;

подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.

К акту прилагаются акты об отборе образцов (проб) продукции, обследовании объектов окружающей среды, протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц органов государственного контроля (надзора), работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.

51. Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю, или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в деле лицензирующего органа.

52. Все документы, используемые лицензирующим органом при осуществлении полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности (заявление соискателя лицензии или лицензиата и прилагаемые к нему документы, акты лицензирующего органа о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, о приостановлении действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, один экземпляр документа, подтверждающего наличие лицензии, копии актов проведенных лицензирующим органом проверок соискателя лицензии или лицензиата и другие документы), составляют лицензионное дело соискателя лицензии или лицензиата и подлежат хранению в лицензирующем органе в порядке, установленном лицензирующим органом.

⇐ Предыдущая12345678910Следующая ⇒

Поделиться: