ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.05.2007 N 269,

от 03.09.2007 N 556, от 02.10.2007 N 634, от 07.04.2008 N 241,

от 12.06.2008 N 452, от 27.06.2008 N 478, от 12.08.2008 N 599,

от 07.11.2008 N 821, от 27.01.2009 N 50, от 18.05.2009 N 426,

от 15.06.2009 N 486)

Росздравнадзор

Медицинская деятельность, осуществляемая организациями государственной системы здравоохранения, а также медицинская деятельность, осуществляемая организациями муниципальной и частной систем здравоохранения по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

Изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;

Производство медицинской техники;

Техническое обслуживание медицинской техники;

Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ " О наркотических средствах и психотропных веществах", осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения

(в ред. Постановления Правительства РФ от 07.04.2008 N 241)

Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ " О наркотических средствах и психотропных веществах", осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения

Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ (культивирование растений, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ " О наркотических средствах и психотропных веществах", осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения

Росздравнадзор, Россельхознадзор

Производство лекарственных средств

Фармацевтическая деятельность в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС, предназначенных для животных.

ПЕРЕЧЕНЬ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, И ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, РАЗРАБАТЫВАЮЩИХ ПРОЕКТЫ ПОЛОЖЕНИЙ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ЭТИХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Минздравсоцразвития РФ:

Фармацевтическая деятельность, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС, предназначенных для животных (Минздравсоцразвития России)

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 07.04.2008 N 241, от 18.05.2009 N 426)

Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ " О наркотических средствах и психотропных веществах", за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения (Минздравсоцразвития России)

Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ " О наркотических средствах и психотропных веществах", за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения (Минздравсоцразвития России)

Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (культивирование растений, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ " О наркотических средствах и психотропных веществах", за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения (Минздравсоцразвития России).

Постановление Правительства РФ №416 от 06.07.2006г.

«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 19.07.2007 N 455,

от 07.04.2008 N 241, от 18.05.2009 N 426 - выписка)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юр. лицами и ИП, включающей оптовую, розничную торговлю ЛС и изготовление ЛС.

2. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов РФ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС, предназначенных для животных), а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - лицензирующие органы).

3. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС, требований статьи 29 Федерального закона " О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли ЛС;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований статьи 32 Федерального закона " О лекарственных средствах" и правил продажи ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ " О защите прав потребителей";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил изготовления ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона " О лекарственных средствах", и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированных ЛС и ЛС, являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких ЛС в соответствии со статьей 31 Федерального закона " О лекарственных средствах";

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС, высшего фармацевтического образования (для ЛС, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для ЛС, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у ИП - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения ЛС, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения ЛС, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей ЛС, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для ЛС, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для ЛС, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

5. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами " а" -" д" пункта 4 настоящего Положения.

6. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона " О лицензировании отдельных видов деятельности", а также копии:

а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

б) выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

в) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

7. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

8. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством РФ.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом " О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

9. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.

Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления.

Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой " дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

10. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона " О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

11. Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом " О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

12. Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом " О лицензировании отдельных видов деятельности".

Ведение единого реестра лицензий на фармацевтическую деятельность, осуществляемую в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

13. За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством РФ о налогах и сборах.

ПОЛОЖЕНИЕ

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛС

утв. ПП РФ от 6 июля 2006 г. N 415 - в ред. ПП РФ от 19.07.2007 N 455

( выписка)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования производства ЛС, осуществляемого юридическими лицами.

2. Лицензирование производства ЛС осуществляют ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ФС по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - лицензирующий орган), в том числе:

ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части производства ЛС, предназначенных для медицинского применения;

ФС по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства ЛС, предназначенных для животных.

3. Лицензия на осуществление деятельности по производству ЛС предоставляется на 5 лет. 4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству ЛС являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям-производителям ЛС;

б) соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей 13 Федерального закона " О лекарственных средствах" правил организации производства и контроля качества ЛС в лекарственных формах, разрешенных для производства;

в) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных ЛС и их продажи в соответствии с патентным законодательством РФ и Законом РФ " О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров";

г) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированных ЛС и ЛС, являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких ЛС в соответствии со статьей 31 Федерального закона " О лекарственных средствах";

д) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку ЛС, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское - для ЛС, предназначенных для медицинского применения, либо химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или медицинское - для ЛС, предназначенных для животных) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;

е) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку ЛС.

5. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами " а" -" г" пункта 4 настоящего Положения.

6. Для получения лицензии на производство ЛС соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона " О лицензировании отдельных видов деятельности", а также следующие документы:

а) перечень ЛС, которые соискатель лицензии готов производить;

б) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество ЛС;

в) согласие органов местного самоуправления на размещение производства ЛС на соответствующей территории;

г) копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных ЛС;

д) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям-производителям ЛС;

е) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства ЛС требованиям санитарных правил;

ж) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку ЛС.

7. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

8. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 6 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

13. За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина.

ПОЛОЖЕНИЕ

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ

С ОБОРОТОМ НС И ПВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК II В СООТВЕТСТВИИ С ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ " О НАРКОТИЧЕСКИХ

СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ"

(утв. ПП РФ от 4 ноября 2006 г. N 648 в ред. ПП РФ от 07.04.2008 N 241,

от 12.06.2008 N 449 - выписка)

2. Лицензирование деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ осуществляют органы исполнительной власти субъектов РФ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС и аптеками федеральных организаций здравоохранения), а также ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС и аптеками федеральных организаций здравоохранения.

3. Лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ предоставляется на 5 лет.

4. Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, осуществляется в части:

а) производства НС и ПВ - федеральными государственными унитарными предприятиями и федеральными государственными учреждениями;

б) разработки новых НС и ПВ - государственными научно-исследовательскими учреждениями;

в) переработки, распределения и уничтожения НС и ПВ - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

г) изготовления НС и ПВ - государственными или муниципальными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

д) хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования НС и ПВ - организациями независимо от формы собственности;

е) производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества НС и ПВ, внесенных в Список II, - организациями независимо от формы собственности.

5. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ;

б) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, требований статьи 10 Федерального закона " О наркотических средствах и психотропных веществах";

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых НС и ПВ требований статьи 16 Федерального закона " О наркотических средствах и психотропных веществах";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение НС и ПВ, требований статьи 20 Федерального закона " О наркотических средствах и психотропных веществах" и правил хранения НС и ПВ;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку НС и ПВ, требований статьи 21 Федерального закона " О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка перевозки НС и ПВ на территории РФ;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление НС и ПВ, требований статей 17 и 27 Федерального закона " О наркотических средствах и психотропных веществах";

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск НС и ПВ по рецептам, содержащим НС и ПВ, статей 25 и 26 Федерального закона " О наркотических средствах и психотропных веществах";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение НС и ПВ, требований статьи 29 Федерального закона " О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения НС и ПВ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;

и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование НС и ПВ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона " О наркотических средствах и психотропных веществах";

к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование НС и ПВ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона " О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка использования НС и ПВ в ветеринарии;

л) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с НС и ПВ, установленных Правительством РФ;

м) соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, установленных Правительством РФ;

н) соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, установленных Правительством РФ;

о) соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения НС и ПВ, устанавливаемого Правительством РФ;

п) соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС и ПВ, утвержденных Правительством РФ;

р) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы;

с) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, не реже одного раза в 5 лет.

6. Осуществление деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами " а" -" м", " о" и " п" пункта 5 настоящего Положения.

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона " О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

а) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ;

б) копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;

в) копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности;

г) копия заключения органов по контролю за оборотом НС и ПВ об отсутствии у работников, непогашенной или неснятой судимости за преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в том числе совершенное вне пределов РФ, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ;

д) копия заключения органов по контролю за оборотом НС и ПВ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ;

е) копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.

8. Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

9. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктами 7 и 8 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

10. Лицензирующий орган может отказать в предоставлении лицензии в случаях, предусмотренных статьей 9 Федерального закона " О лицензировании отдельных видов деятельности" и статьей 11 Федерального закона " О наркотических средствах и психотропных веществах".

11. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.

Дубликат и копии подтверждающего наличие лицензии документа предоставляются лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления.

13. Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом " О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

14. Принятие лицензирующим органом решений о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении, возобновлении действия лицензии или об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом " О лицензировании отдельных видов деятельности".

Ведение единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Органы исполнительной власти субъектов РФ ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов РФ, в ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

15. За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, а также за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина.

ПОЛОЖЕНИЕ

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ

С ОБОРОТОМ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК III В СООТВЕТСТВИИ С ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ " О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ"

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 07.04.2008 N 241,

от 12.06.2008 N 449)

Примечание: Лицензирование деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, аналогична лицензированию деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, внесенных в список Список II.

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ

СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПЕРЕДАННЫХ ПОЛНОМОЧИЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

(утв. Приказом МЗиСР РФ от 6 июня 2008 г. N 263н – выписка)

I. Общие положения

2. Целью методических указаний является обеспечение единых подходов к решению вопросов, касающихся лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС, предназначенных для медицинского применения (далее - лицензирование фармацевтической деятельности), осуществляемого органами государственной власти субъектов РФ.

5. Право на получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности имеют юр. лица и ИП.

Лицензия выдается сроком на пять лет.

6. Лицензирование фармацевтической деятельности включает в себя осуществление комплекса мероприятий, связанных с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

7. Лицензирующий орган осуществляет следующие полномочия:

предоставление лицензий;

переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;

⇐ Предыдущая 1 2 3 456 7 8 9 10 Следующая ⇒

Последнее изменение этой страницы: 2017-05-06; Просмотров: 310; Нарушение авторского права страницы