Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии |
Исполнения государственной функции
2.1.1. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации ЛС, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о ЛС и об организации, на имя которой ЛС зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен. III. Административные процедуры 3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о гос. регистрации ЛС осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов. В том случае, если отличия регистрируемого ЛС от ранее зарегистрированного относятся только к составу вспомогательных веществ и технологии производства и такие отличия не могут оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность ЛС, должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о гос. регистрации в срок до 3-х месяцев. 3.3.3. Для гос. регистрации ЛС организация представляет в ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы и данные, из которых формируется регистрационное досье: 1) заявление о государственной регистрации ЛС; 2) квитанцию об осуществлении платы за гос. регистрацию ЛС; 3) юр. адрес организации - производителя ЛС; 4) названия ЛС, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы; 5) оригинальное название ЛС, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством РФ о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров; 6) перечень компонентов, входящих в состав ЛС, их количество; 7) инструкцию по применению ЛС; 8) сертификат качества ЛС; 9) данные о производстве ЛС, первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа); 10) методы контроля качества ЛС; 11) результаты доклинических исследований ЛС; 12) результаты фармакологических и токсикологических исследований ЛС; 13) результаты клинических исследований ЛС; 14) образцы ЛС для проведения экспертизы его качества; 15) предложения по цене ЛС; 16) документы, подтверждающие регистрацию ЛС, если оно зарегистрировано вне пределов РФ. 3.3.5. Срок проверки комплектности и состава представленных документов – 20 календарных дней. 3.3.6. Необходимость в дополнительной информации и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС определяется в 10-ти дневный срок после проверки комплектности и состава представленных документов по следующим основаниям: - при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве ЛС, методов контроля качества ЛС, результатов доклинических исследований ЛС, результатов фармакологических и токсикологических исследований ЛС, результатов клинических исследований ЛС; - при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности ЛС; - при противоречивости имеющихся экспертных заключений. Экспертиза в данном случае осуществляется в течение срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления необходимости в ее проведении. 3.3.7. В течение 10 календарных дней с даты получения заключения экспертной организации или с даты завершения проверки комплектности и состава документов и данных, представленных для гос. регистрации ЛС, готовится заключение по вопросу о гос. регистрации ЛС. При положительном заключении готовится проект приказа о гос. регистрации и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе в гос. регистрации с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию. 3.3.8. Основания для отказа в гос. регистрации ЛС: 1) при неполной комплектности, неполном составе документов и данных, представленных обратившейся организацией, или при неправомочности заявления о гос. регистрации и невозможности, вследствие этого, организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС; 2) при выявлении несоответствия качественного и количественного состава образцов ЛС данным, приведенным в регистрационном досье; 3) при получении экспертного заключения о небезопасности, неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности ЛС в том случае, если оно получено не менее чем от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует: - о риске применения препарата выше ожидаемой пользы; - о недостаточных доказательствах эффективности; - о несоответствии информации, изложенной в регистрационном досье, фактическому состоянию. 3.3.9. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения обратившаяся организация уведомляется о готовности регистрационного удостоверения. 3.3.10. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения сведения о гос. Регистрации направляются для внесения в государственный реестр ЛС и их архивирования. 3.3.12. Документы и данные, представленные для гос.регистрации ЛС, независимо от того, было ЛС зарегистрировано или нет, подлежат хранению в ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений в течение всего срока действия гос. регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия. 3.6.2 База данных государственного реестра ЛС состоит из электронного архива и архива на твердых носителях и включает в себя: 1) Документы и данные регистрационной документации. 2) Решения руководителя Росздравнадзора: а) о государственной регистрации; б) о внесении изменений в регистрационное удостоверение; в) о прекращении или приостановлении действия государственной регистрации; г) об особых условиях регистрации. 2) Регистрационные удостоверения и приложения к ним. 3) Документы по контролю качества лекарственного средства (нормативная документация или фармакопейная статья предприятия). 4) Инструкции по медицинскому применению (Инструкции). 5) Список международных непатентованных наименований (МНН) (Всемирной организации здравоохранения). 6) Анатомо-терапевтико-химический классификатор (коды АТХ).
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (утв. Приказом МЗиСР РФ от 30 октября 2006 г. N 734 – выписка) I. Общие положения 1.2. Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС представляет собой функцию ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по привлечению научных, иных организаций, ученых и специалистов, для проработки вопросов качества, эффективности и безопасности ЛС посредством проведения исследований, анализа и оценки объектов экспертизы, подготовки заключений относительно этих объектов. 1.3. Основными принципами организации экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС являются: 1) независимость и правовая защищенность субъектов экспертизы при осуществлении ими своей профессиональной деятельности; 2) научный подход, полнота, всесторонность и объективность исследований объектов экспертизы, обеспечение обоснованности результатов экспертизы; 3) компетентность и высокий профессиональный уровень экспертных организаций и экспертов; 4) системность организации экспертной работы и ее методического обеспечения; 5) ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила экологической, технической и общественной безопасности, на обязательность выполнения требований законодательства РФ и применимых международных и национальных стандартов; 6) гласность результатов экспертизы при условии сохранения государственной, служебной и коммерческой тайны в соответствии с законодательством РФ. 1.6. При организации экспертизы, в целях обеспечения ее результативности, качества и соблюдения основных принципов проведения, ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает во внимание компетентность и профессионализм экспертных организаций и экспертов, системность организации экспертной работы, обеспечивает методическое сопровождение деятельности по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС в порядке, определяемом условиями заключенных договоров и внутренними распорядительными актами ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 1.7. Экспертиза качества, эффективности и безопасности ЛС проводится на основе заданий на проведение экспертизы, определяющих объект (объекты) экспертизы и критерии его (их) оценки. Задания на проведение экспертизы могут быть общими и частными. Общее задание выдается экспертной организации на определенный период времени и устанавливает ее полномочия по проведению определенного вида экспертизы в течение указанного срока. Частное задание выдается экспертной организации на разовое проведение конкретного вида экспертизы. 1.8. Частное задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС включает: 1) определение вида и объекта экспертизы; 2) срок проведения экспертизы; 3) возможные особенности проведения экспертизы; 4) другие сведения, необходимые для проведения экспертизы. 1.9. Общее задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС включает: 1) определение вида и объекта экспертизы; 2) срок действия полномочий экспертной организации (или эксперта); 3) правила проведения данного вида экспертных работ; 4) другие сведения, необходимые для проведения экспертизы. 1.10. Заключением экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС является документ, содержащий основные выводы по объекту экспертизы. Заключение должно быть обоснованным и недвусмысленно отвечать на поставленные в задании перед экспертной организацией (экспертом) вопросы. Заключение экспертизы по объекту ее проведения может быть положительным или отрицательным, о чем в постановляющей части заключения должна быть соответствующая формулировка. Заключение экспертизы должно храниться в течение срока не менее 10 лет. 1.11. Серьезными нарушениями правил проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС являются: 1) непредставление экспертной организации (эксперту) информации, необходимой для проведения экспертизы; 2) фальсификация материалов, сведений и данных, представляемых на экспертизу, а также сведений о результатах ее проведения; 3) принуждение экспертной организации (эксперта) к подготовке заведомо ложного заключения экспертизы; 4) создание препятствий проведению экспертизы; 5) необоснованность выводов экспертизы; 6) фальсификация выводов экспертизы; 7) сокрытие от ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития оснований для отвода экспертной организации (эксперта) вследствие возникновения заинтересованности экспертной организации (эксперта) в результатах экспертизы; 8) прямое или косвенное вмешательство в процесс экспертизы в целях оказания влияния на ход и результаты экспертизы; 1.12. В целях обеспечения возможности организации проведения экспертизы качества в виде выборочного государственного контроля ЛС организации - производители и импортеры должны ежемесячно направлять в ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития перечень серий ЛС, выпущенных ими в обращение на территории РФ. 1.13. Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС включает в себя следующие административные процедуры: 1) организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, осуществляемой в ходе рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации ЛС. 2) осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения ЛС. 3) организация проведения экспертизы качества при осуществлении предварительного государственного контроля ЛС. Осуществляется для впервые производимых и впервые ввозимых на территорию РФ ЛС; для ЛС, выпускаемых по измененной технологии; для ЛС, выпускаемых после перерыва производства данного ЛС от трех лет и более; для иных ЛС вследствие выявления ухудшения их качества; 4) организация проведения экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля ЛС. Осуществляется на основании планов выборочного контроля качества Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, формируемого по результатам сбора и анализа информации о качестве ЛС; 5) организация проведения экспертизы качества при осуществлении повторного выборочного государственного контроля ЛС. Осуществляется в случае возникновения сомнений в качестве ЛС у субъекта обращения ЛС; 6) осуществление сбора и анализа информации о качестве ЛС. II. Требования к порядку исполнения Государственной функции 2.1.1. Документом, результирующим проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС, является экспертное заключение. 2.2. Организация проведения экспертизы качества ЛС в виде предварительного государственного контроля осуществляется в срок, не превышающий 40 дней с даты отбора образцов, но не более 50 дней с даты получения комплекта соответствующих документов и данных. Организация проведения экспертизы качества ЛС в виде повторного выборочного государственного контроля осуществляется в срок, не превышающий 40 дней с даты отбора образцов, но не более 50 дней с даты получения комплекта соответствующих документов и данных при условии соблюдения требований к их составу и содержанию.
ПОЛОЖЕНИЕ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ СУБЪЕКТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ письмо ДЕПАРТАМЕНТА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ от 24.09.2003г. №295-22/208 ( выписка) I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.2. Территориальный орган контроля качества ЛС (региональная контрольно-аналитическая лаборатория или центр контроля качества ЛС) является экспертной организацией, осуществляющей свою деятельность в целях государственного контроля качества, эффективности, безопасности ЛС. 1.3. Территориальный орган контроля качества ЛС создается для осуществления выборочного гос. контроля качества ЛС при их поступлении по месту назначения, а также для проведения периодических проверок организаций в сфере обращения ЛС (предприятий оптовой торговли, аптечных учреждений и ЛПУ), находящихся на территориях соответствующих субъектов РФ. Периодические проверки предприятий - производителей осуществляются по поручению МЗ РФ. 1.4. Территориальный орган контроля качества ЛС осуществляет отбор образцов ЛС для целей государственного предварительного, выборочного и повторного выборочного контроля качества ЛС. 1.5. Территориальный орган контроля качества ЛС может осуществлять контроль качества ЛС, изготовляемых аптеками и ЛПУ, независимо от их организационно-правового статуса и форм собственности. 1.6. Территориальный орган контроля качества может осуществлять выборочный контроль качества всех ЛС, поступающих по месту назначения на территорию РФ на предприятия оптовой торговли, в аптечные учреждения и ЛПУ, осуществлять контроль за порядком и условиями хранения ЛС. 1.8. Территориальные органы контроля качества ЛС действуют в рамках полномочий по осуществлению гос. контроля качества ЛС, возложенными на них Минздравом России и органами исполнительной власти субъектов РФ. 1.9. Территориальные органы контроля качества ЛС осуществляют свою деятельность во взаимодействии с органами управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов РФ. 1.15.Территориальный орган контроля качества лекарственных средств является самостоятельным юридическим лицом и отвечает по своим обязательствам в соответствии с законодательством Российской Федерации.
|
Последнее изменение этой страницы: 2017-05-06; Просмотров: 601; Нарушение авторского права страницы