О ргани державної служби стандартизації

Органи державної служби	Завдання
1. Державний комітет України з стандартизації (Держстандарт України)
2. Український науково-дослідний інститут стандартизації, сертифікації та інформатики (УкрНДІССІ)
3. Державний науково дослідний інститут «Система» (ДНДІ «Система»)
4. Український державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації (УкрЦСМ)
5. Український навчально-науковий центр зі стандартизації, метрології та якості продукції
6. Технічні комітети зі стандартизації (ТК)
7. Територіальні центри стандартизації, метрології та сертифікації

 

КОНТРОЛЬНІ ПИТАННЯ :

1. Поняття лікарського засобу, лікарського препарату, лікарської форми.

2. Поняття якості лікарського засобу та критерії якості лікарського засобу.

3. Сертифікація ЛЗ. Сертифікат якості.

4. Етапи сертифікації ЛЗ в Європейському союзі.

5. Закон України «Про Лікарські засоби».

6. Основні завдання і напрямки діяльності Державної інспекції і лабораторій Державної інспекції по контролю якості лікарських засобів.

7. Нормативні документи. Ведення документації.

8. Відбір лабораторних зразків лікарських засобів для перевірки їх якості.

9. Державний контроль якості ліків. Органи державного контролю за ліками.

10. Метрологія, її завдання.

Аналітичні прилади і обладнання. Їх повірка, лабораторна техніка, прилади, матеріали, меблі, ваговимірювальна техніка.

12. Хімічні реактиви. Класифікація .

13. Основні види належної виробничої і лабораторної практики - GMP и GLP.

 Стандартні операційні структури (СОП) цих систем.

14. Стандартизація лікарських засобів.  Аналітична нормативна документація (АНД).

САМОСТІЙНА АУДИТОРНА РОБОТА НА ЗАНЯТТІ :

ЗАВДАННЯ 1.

1. Провести вхідний контроль готових лікарських засобів (дата виготовлення, серія, термін придатності, сертифікат, реєстр ).

2. Виготовити розчини та реактиви для хімічного дослідження лікарських засобів.

ЗАВДАННЯ 2 .

Заповнити таблицю 2.

Таблиця 2.

В имоги до випробувальних лабораторій

Характеристики технічної компетентності випробувальної лабораторії	Вимоги
1. Організація та управління лабораторією
2. Персонал лабораторії
3. Приміщення та навколишнє середовище
4. Випробувальне обладнання та засоби вимірювань
5. Методи випробувань та процедури
6. Система забезпечення якості
7. Організація роботи з виробами та продукцією, що випробовується

 

НОРМАТИВНА БАЗА

1. Закон України № 123/96 ВР від 04.04.96. «Про лікарські засоби».

2. Закон України від 17.05.2001.“Про стандартизацію”.

Наказ МОЗ України від 15.12.2004. № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки».

4. Наказ МОЗ України від 16.03.93. № 44 «Про організацію зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення».

Постанова КМ України від 16.02.1998. № 179 «Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я».

6. Наказ МОЗ України № 275 від 15.05.06. «Про затвердження Інструкції по санітарно-епідемічному режиму аптечних закладів».

 

ЛІТЕРАТУРА

ОСНОВНА :

1. Державна фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр». 1-е вид. – Х.: РІРЕГ, 2001. – С. 1-14, 169-279.

2. Державна фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр». 1-е вид. Доповнення 2.– Х.: РІРЕГ, 2008. – С. 21-39.

3. Фармацевтична хімія: Підручник для студ. вищ. фармац. навч. закл. і фарм. ф-тів вищ. мед. навч. закл. III-IV рівнів акредитації / Заг. ред. П.О.Безуглого.– В.: Вид-во НОВА КНИГА, 2008. – С. 34-38.

4. Фармацевтичний аналіз: Навч. посіб. для студ. вищ. фармац. навч. закл. III-IV рівнів акредитації / П.О. Безуглий, В.О. Грудько, С.Г. Леонова та ін.: Заг. ред. П.О.Безуглого.– X.: Вид-во НфаУ: Золоті сторінки, 2001. – С. 4-6.

5. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия в двух частях. Учеб. для фармац. ин-тов и фак. мед. ин-тов.— Пятигорск, 2003. – С. 35-59.

6. Перцев І.М., Пімінов О.Х., Слободянюк М.М. та ін. Фармацевтичні та медико-біологічні аспекти ліків. Навчальний посібник / За ред.І.М. Перцева. Видання друге, перероблене та доповнене ­— Вінниця: НОВА КНИГА, 2007. – С. 62-76.

 

ДОДАТКОВА:                                                                        

1. Туркевич М.М. Фармацевтична хімія. — Київ: Вища школа, 1973. – 494с.

2. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учеб. для фармац. ин-тов и фак. мед. ин-тов. - М.: Медицина, 1986. – 768с.

3. Максютина Н.П., Каган Ф.Е., Кириченко Л.А., Митченко Ф.А. Методы анализа лекарств. – К.: Здоров’я, 1984. – 224с.

 

Методичні вказівки підготували:                                доц. Іванчук І. М.

 

 

Обговорено і затверджено на засіданні кафедри "31" серпня 2011 р.

 

Протокол № 1

 

Завідувач кафедри фармації                                  проф. Грицик А. Р

⇐ Предыдущая123456789Следующая ⇒

Поделиться: